Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Afstand en gemiddelde gezichtsscherpte bij patiënten met geïmplanteerde monofocale negatieve asferische intraoculaire lens. (CLAINT)

21 februari 2023 bijgewerkt door: Andrea Janekova, Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
Om de visuele resultaten te krijgen voor afstand en intermediaire en binoculaire defocuscurve bij patiënten met geïmplanteerde monofocale intraoculaire lens Clareon (IOL; model SY60CL; Alcon Vision LLC) 3 maanden na de operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van refractieve cataractchirurgie is om de ondoorzichtigheid of cataract te verwijderen en het gewenste refractieve resultaat te produceren. In de meeste gevallen is het gewenste resultaat een emmetropisch oog, of een oog dat 20/20 Snellen ziet voor afstandszicht na de operatie met het implantaat van een monofocale IOL. Dit biedt echter niet veel op het gebied van middellange en nabije visie. Het toegenomen verlangen naar gelijktijdig zicht op afstand, tussenafstand en dichtbij heeft de populariteit van multifocale IOL's (MIOL's) doen toenemen. Hoewel MIOL's gezichtsscherpte bieden voor alle afstanden, treden er optische verschijnselen op zoals schittering en halo en een lagere contrastgevoeligheid. Lens met uitgebreide scherptediepte (EDOF) moet net zo goed zicht op afstand bieden als monofocale lens en intermediair zicht beter dan monofocaal, maar zonder of met minder optische fenomenen of verminderde contrastgevoeligheid.

Deze studie is prospectief, multicenter, uitgevoerd van 10/2022 tot 08/2023 op de afdeling Oogheelkunde van het Facultair Ziekenhuis Kralovske Vinohrady in Praag, in Eye Centre Prague en Eye Clinic SOMCH (Karlovy Vary). Het onderzoeksprotocol werd aan alle deelnemers uitgelegd en geïnformeerde toestemming werd ondertekend voordat de patiënt voor het onderzoek werd ingeschreven. De studie werd goedgekeurd door de ethische commissie van het facultaire ziekenhuis Kralovske Vinohrady en zal maximaal 100 patiënten met cataract in beide ogen inschrijven.

Bilaterale heldere faco-emulsificatie van het hoornvlies en IOL-implantatie wordt uitgevoerd door twee ervaren chirurgen die in beide ogen dezelfde techniek gebruiken. Het chirurgische proces omvatte plaatselijke anesthesie, superieure 3-staps heldere corneale incisie (2,2 mm), 5,0 mm kromlijnige capsulorhexis, phaco-emulsificatie, bilaterale irrigatie-aspiratie en implantatie van monofocale asferische intraoculaire lens (Clareon Alcon vision LLC).

Patiënten komen 3 maanden na de operatie op bezoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Tsjechië
      • Karlovy Vary, Tsjechië, 36001
        • Werving
        • Somich Eye Clinic
        • Contact:
    • Czech Republic
      • Prague, Czech Republic, Tsjechië, 11000
      • Prague, Czech Republic, Tsjechië, 11000
        • Werving
        • Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • aanwezigheid van cataract in beide ogen
  • geen andere oculaire pathologie die de gezichtsscherpte beïnvloedt
  • bilaterale phacoemulsificatie staaroperatie werd voor beide ogen geregeld
  • hoornvliesastigmatisme tot 0,5 cilinder (gemeten door IOL Master biometrie)
  • dioptrische sterkte van beide selectieve lenzen binnen 1,5 D bereik bij één patiënt
  • het selecteren van IOL-vermogen tussen 15 D en 28 D vermogensbereik

Uitsluitingscriteria:

  • ingewikkelde cataract
  • hoornvliestroebelingen of onregelmatigheden
  • amblyopie
  • anisometropie
  • naast elkaar bestaande oculaire pathologieën
  • glaucoom
  • geschiedenis van oogchirurgie
  • weigering of niet in staat om de follow-up voort te zetten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Monofocale lens
Ogen van patiënten met geïmplanteerde monofocale asferische lens Clareon (Alcon LLC)
Apparaat: Monofocale intraoculaire lens Clareon (Alcon LLC)
monofocale asferische lens geïmplanteerd in de ogen van de patiënt tijdens routinematige staaroperaties

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Monoculaire gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (CDVA)
Tijdsspanne: 3 maanden
Monoculair gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (CDVA) wordt gemeten op 4 m met behulp van een ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) verlichtingskast (Precision Vision) onder fotopische omstandigheden.
3 maanden
Verrekijker gecorrigeerd Afstand Visuele Acuity (CDVA)
Tijdsspanne: 3 maanden
Binoculair gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (CDVA) wordt gemeten op 4 m met behulp van een ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) verlichtingskast (Precision Vision) onder fotopische omstandigheden.
3 maanden
Monoculaire ongecorrigeerde intermediaire gezichtsscherpte (UIVA)
Tijdsspanne: 3 maanden
Monoculaire intermediaire gezichtsscherpte wordt gemeten met behulp van gedrukte ETDRS-kaarten voor een afstand van 66 cm
3 maanden
Verrekijker ongecorrigeerde intermediaire gezichtsscherpte (UIVA)
Tijdsspanne: 3 maanden
Binoculaire intermediaire gezichtsscherpte wordt gemeten met behulp van gedrukte ETDRS-kaarten voor een afstand van 66 cm
3 maanden
Monoculaire afstand gecorrigeerde intermediaire gezichtsscherpte (DCIVA)
Tijdsspanne: 3 maanden
De intermediaire gezichtsscherpte met correctie voor monoculaire afstand wordt gemeten met behulp van gedrukte ETDRS-kaarten voor een afstand van 66 cm
3 maanden
Binoculaire afstand gecorrigeerde intermediaire gezichtsscherpte (DCIVA)
Tijdsspanne: 3 maanden
Binoculaire afstand gecorrigeerde intermediaire gezichtsscherpte wordt gemeten met behulp van gedrukte ETDRS-kaarten voor een afstand van 66 cm
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verrekijker defocus curve
Tijdsspanne: 3 maanden
Een defocuscurve die de gezichtsscherpte meet, moet worden verkregen door de best gecorrigeerde afstandsrefractie te gebruiken en vervolgens het beeld onscherp te maken in stappen van 0,5 van +1,5 tot -3,0 dioptrie met sferische plus- en sferische min-proeflenzen (d.w.z. +1,5 D, +1,0 D , +0,5 D, 0,00 D, -0,5 D, -1,00 D, . . . ,-2,50 D) waarbij de gezichtsscherpte wordt geregistreerd bij elke wijziging in de correctie.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Faculty Hospital Kralovske Vinohrady

Medewerkers

Somich, s.r.o.
Očni centrum Praha a.s.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrea Janekova, MD, Eye Center Prague

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • CZ-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren