待機期間中に心臓病患者をサポートするための準備的 eHealth 介入の評価。 (PReCARE)
PReCARE - 心臓リハビリテーションにおける SEP が低い患者に対する予備的な eHealth 介入の評価: パイロット研究。
このパイロット研究の目的は、リハビリテーション前の待機期間中の心臓病患者に対する eHealth 介入の実現可能性を評価することです。
回答を目指す主な質問は次のとおりです。
- 心臓リハビリテーション前の待機期間中の社会経済的地位の低い心臓病患者向けに設計されたeHealth介入の実現可能性は何ですか.
- この介入が患者の活性化と確実性と指導の感情に及ぼす潜在的な影響は何ですか。
参加者は次のことを行います。
- 介入群または対照群のいずれかで無作為化される
- 待機期間の開始時(退院後)にアンケートに記入する
- 待機期間中 (通常 2 ~ 6 週間) に eHealth 介入を使用する (介入グループのみ)
- リハビリテーションの開始時にアンケートに記入する
研究者は、介入と対照群を比較して、介入が患者の活性化と確実性と指導の感覚を改善したかどうかを確認します.
調査の概要
詳細な説明
社会経済階級間の健康格差は拡大しています。 社会経済的地位 (SEP) が低い特定の地域では、一般的に不健康なライフスタイルの割合が高くなります。 考えられる原因は、患者の活性化レベルの低下 (健康を管理できること) です。 したがって、一部のグループの患者の活性化を改善することは、心臓リハビリテーション (CR) 内での成功を促進するために重要であると思われます。 予備調査では、特にいわゆる「待機期間」(退院からリハビリテーションの開始までの期間)において、患者は自分の状態に対して実際に受動的な態度をとっていることがわかりました。 この期間に患者を活性化することは、今後のリハビリテーションの成功だけでなく、長期的な健康にも有益です。 したがって、待機期間中にSEPが低い患者をサポートすることにより、患者の活性化レベルを改善することを目的とした、調整されたeHealth介入を開発しました。 このランダム化されたパイロット研究の目的は、SEP が低い心臓病患者に対するこの調整された eHealth 介入の実現可能性を評価し、通常のケアと比較して、患者の活性化、確実性、およびガイダンスに対するその効果を調査することです。 研究集団は、CRへの参加資格があり、心臓専門医によってCRに紹介された、SEPが低い患者(> 18歳)で構成されています。
患者は無作為化に基づいて介入群に登録されます。 介入グループは、CR 開始前の待機期間中に eHealth アプリケーションを使用します。 このアプリは、患者に毎日準備メッセージに取り組むように求めます。 メッセージは事前に作成されており、リハビリテーションに関するビデオ、書かれたヒント、話されたサクセス ストーリーで構成されています。 対照群は、CR の開始前に通常の待機期間を経ます。
ガイドラインで推奨されているように、介入グループと対照グループの両方が通常どおり CR を受け取ります。 CR を開始する前に、介入グループの参加者は毎日 eHealth アプリケーションを使用するよう求められます。 アプリは、CR 内のさまざまな分野の代表者によって提供される毎日のメッセージを示しています。 1 日あたりのアプリの使用時間は、メッセージの長さによって異なりますが、1 日あたり 5 ~ 10 分の範囲です。 アプリのコンテンツは、リハビリテーション センターの医療従事者と共同で開発されています。 対照群の患者は、待機期間中にこの eHealth アプリケーションを持っていません。
両方のグループは、リハビリ中の 2 つの時点でアンケートに記入するよう求められます。
T1: 人口統計学、確実性、ガイダンス、活性化に関する CR (リハビリテーション契約) への登録に署名した後、1 週間以内に 25 の質問で構成され、約 8 分の対面でのグループ ミーティング。
T2: リハビリテーションの開始時 (通常、T1 から 2 週間から 6 週間後):
コントロール: 約 7 分かかる 22 の質問で構成される、確実性、ガイダンス、およびアクティベーション。
介入: 受容性、確実性、ガイダンス、活性化。31 の質問で構成され、所要時間は約 10 分です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Zuid Holland
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Den Haag、Zuid Holland、オランダ
- Capri Hartrevalidatie
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Zuid-Holland
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Rotterdam、Zuid-Holland、オランダ、3062 MA
- Capri Hartrevalidatie
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -患者は心臓リハビリテーションに参加する資格があります
- 患者は、リハビリテーション センターが提供する標準的なリハビリテーション契約に署名し、研究目的で連絡を受けることに同意しています。
- 患者は18歳以上です
- 患者はインフォームドコンセントフォームに署名します
- 患者はオランダ語で十分です
- 患者はインターネット付きの携帯電話にアクセスできる
- 患者は、近所の社会経済的地位によって決定される低 SEP を持つ人として識別されます。
除外基準:
- 紹介されると、患者の医学的状態が CR センターの医師によってスクリーニングされます。 重度の身体的、心理的、または認知障害のある患者は研究に含まれません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介入
介入グループは、心臓リハビリテーションが開始されるまでの待機期間中に eHealth アプリケーションを使用します。
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このアプリは、確実性とガイダンスを提供することにより、退院から心臓リハビリテーションの開始までの待機期間中に患者を活性化することを目的とした、調整されたデジタル介入です。
介入の目標は、リハビリテーションの開始という最終目標に到達することです。
この最終目標に向けた進行は、時間が進むにつれて自動的に行われます。
介入は、患者に一連の毎日のメッセージを提供することによってガイダンスを提供します。
これらのメッセージは、心臓リハビリテーション内のさまざまな分野の代表者によって事前に作成されています。
メッセージには、規律関連の情報と提案、および仲間の経験に関する視点が含まれています。
患者は毎日、どのメッセージと何のメッセージをやり取りするかを自由に選択できます。
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介入なし:コントロール
対照群は、心臓リハビリテーションの開始前に通常の待機期間を経ます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入の受容性
時間枠:待機期間中 (通常 2 ~ 6 週間)
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受容性は、USEアンケートに基づいて独自に設計したアンケート(9項目)を使用して測定されます。
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待機期間中 (通常 2 ~ 6 週間)
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介入の使用
時間枠:待機期間中 (通常 2 ~ 6 週間)
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ご利用日数、ご利用期間(ご利用初日から最終日までの期間)、閲覧メッセージ数、1回のご利用時間により判断いたします。
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待機期間中 (通常 2 ~ 6 週間)
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介入の経験
時間枠:待機期間中 (通常 2 ~ 6 週間)
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経験は、いくつかの定性的な半構造化インタビューのテーマ分析に基づいて決定されます。
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待機期間中 (通常 2 ~ 6 週間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の活性化
時間枠:待機期間中 (通常 2 ~ 6 週間)
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PAM-13アンケートを使用して測定された患者の活性化。
4 段階のリッカート スケールの 13 項目で構成されるこのアンケートのオランダ語訳を使用します。
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待機期間中 (通常 2 ~ 6 週間)
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ガイダンスと確実性
時間枠:待機期間中 (通常 2 ~ 6 週間)
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自作アンケート(9項目)による安心感と導き。
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待機期間中 (通常 2 ~ 6 週間)
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Rita van den Berg-Emons、Erasmus Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。