Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av en forberedende e-helseintervensjon for å støtte hjertepasienter i deres venteperiode. (PReCARE)

7. desember 2023 oppdatert av: Dr. HJG (Rita) van den Berg-Emons, Erasmus Medical Center

PRECARE - Evaluering av en forberedende e-helseintervensjon for pasienter med lav SEP i hjerterehabilitering: en pilotstudie.

Målet med denne pilotstudien er å evaluere gjennomførbarheten av en e-helseintervensjon for hjertepasienter i løpet av ventetiden før rehabilitering.

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Hva er gjennomførbarheten av en e-helseintervensjon designet for hjertepasienter med lav sosioøkonomisk posisjon i ventetiden før deres hjerterehabilitering.
  • Hva er den potensielle effekten av denne intervensjonen på pasientaktivering og følelse av sikkerhet og veiledning.

Deltakerne vil:

  • Bli randomisert i enten intervensjon eller kontrollgruppe
  • Fyll ut et spørreskjema ved starten av ventetiden (etter løslatelse fra sykehuset)
  • Bruk e-helseintervensjonen i ventetiden (vanligvis 2 til 6 uker) (kun intervensjonsgruppe)
  • Fyll ut et spørreskjema ved starten av rehabiliteringen

Forskere vil sammenligne intervensjon og kontrollgruppe for å se om intervensjonen har forbedret pasientaktiveringen og følelsen av sikkerhet og veiledning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Helseforskjellene mellom sosioøkonomiske klasser øker. Enkelte nabolag med en lavere sosioøkonomisk posisjon (SEP) viser generelt en høyere forekomst av usunn livsstil. En mulig årsak er lavere nivåer av pasientaktivering (å kunne håndtere helsen din). Å forbedre pasientaktiveringen for noen grupper synes derfor viktig for å lette deres suksess innenfor deres hjerterehabilitering (CR). I en forstudie fant vi at pasienter faktisk har en passiv holdning til tilstanden sin, spesielt i den såkalte 'venteperioden' (perioden mellom utskrivning fra sykehuset og start av rehabilitering). Aktivering av pasienter i denne perioden kan være fordelaktig for suksessen til deres kommende rehabilitering så vel som deres langsiktige helse. Derfor har vi utviklet en skreddersydd e-helseintervensjon rettet mot å forbedre pasientaktiveringsnivåene ved å støtte pasienter med lav SEP i ventetiden. Målet med denne randomiserte pilotstudien er å vurdere gjennomførbarheten av denne skreddersydde e-helseintervensjonen for hjertepasienter med lav SEP og utforske dens effekt på pasientaktivering, sikkerhet og veiledning sammenlignet med vanlig behandling. Studiepopulasjonen består av pasienter (>18 år) med lav SEP som er kvalifisert for deltakelse i CR og har blitt henvist til CR av sin kardiolog.

Pasienter vil bli registrert i intervensjonsgruppen basert på randomisering. Intervensjonsgruppen vil bruke en eHelse-applikasjon i ventetiden før CR starter. Appen ber pasienter om å engasjere seg i forberedende meldinger daglig. Meldinger er ferdiglagde og består av videoer om rehabiliteringen, skriftlige tips og muntlige suksesshistorier. Kontrollgruppen vil gå gjennom den vanlige ventetiden før oppstart av CR.

Både intervensjon og kontrollgruppe vil motta CR som vanlig, som anbefalt av retningslinjer. Før CR starter, blir deltakerne i intervensjonsgruppen bedt om å bruke en eHelse-applikasjon daglig. Appen viser daglige meldinger levert av representanter for ulike disipliner innen CR. Bruk av appen per dag avhenger av lengden på meldingene, men kan variere mellom 5 og 10 minutter per dag. Innholdet i appen er utviklet i samarbeid med helsepersonell ved rehabiliteringssenteret. Pasienter i kontrollgruppen har ikke denne eHelse-applikasjonen i ventetiden.

Begge gruppene vil bli bedt om å fylle ut et spørreskjema på to tidspunkter under rehabiliteringen:

T1: Gruppemøte ansikt til ansikt innen en uke etter signering av påmelding til CR (rehabiliteringsavtale) om demografi, sikkerhet, veiledning og aktivering bestående av 25 spørsmål og tar ca. 8 minutter.

T2: Ved starten av rehabiliteringen (vanligvis etter 2 til 6 uker fra T1) ca.

Kontroll: Sikkerhet, veiledning og aktivering bestående av 22 spørsmål som tar omtrent 7 minutter.

Intervensjon: Akseptabilitet, sikkerhet, veiledning og aktivering, bestående av 31 spørsmål og tar ca. 10 minutter

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

41

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Zuid Holland
      • Den Haag, Zuid Holland, Nederland
        • Capri Hartrevalidatie
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Nederland, 3062 MA
        • Capri Hartrevalidatie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten er kvalifisert for deltakelse i hjerterehabilitering
  • Pasienten har signert standard rehabiliteringsavtale gitt av rehabiliteringssenteret og har samtykket i å bli kontaktet for forskningsformål
  • Pasienten er 18 år eller eldre
  • Pasienten skriver under på et informert samtykkeskjema
  • Pasienten er tilstrekkelig i nederlandsk språk
  • Pasienten har tilgang til mobiltelefon med internett
  • Pasienten identifiseres som noen med lav SEP, som vil bli bestemt av nabolagets sosioøkonomiske status

Ekskluderingskriterier:

  • Ved henvisning blir pasientens medisinske status screenet av en lege ved CR-senteret. Pasienter med alvorlige fysiske, psykiske eller kognitive svekkelser vil ikke bli inkludert i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Intervensjonsgruppen vil bruke en eHelse-applikasjon i ventetiden før hjerterehabilitering starter.
Appen er en digital, skreddersydd intervensjon som tar sikte på å aktivere pasienter i ventetiden mellom utskrivning fra sykehus og start på hjerterehabilitering ved å gi sikkerhet og veiledning. Målet med intervensjonen er å nå sluttmålet: starten på rehabiliteringen. Progresjon mot dette sluttmålet gjøres automatisk etter hvert som tiden går. Intervensjonen gir veiledning ved å gi pasienten et sett med daglige meldinger. Disse meldingene er forhåndslaget av representanter for ulike fagområder innen hjerterehabilitering. Meldingene inneholder disiplinrelatert informasjon og forslag samt et perspektiv på kollegaopplevelser. Hver dag står pasienten fritt til å velge hvilke og antall meldinger han vil engasjere seg i.
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrollgruppen vil gå gjennom vanlig ventetid før oppstart av hjerterehabilitering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akseptabilitet av intervensjonen
Tidsramme: Under hele ventetiden (vanligvis 2 til 6 uker)
Akseptabilitet vil bli målt ved hjelp av et egendesignet spørreskjema (9 elementer) basert på USE spørreskjema.
Under hele ventetiden (vanligvis 2 til 6 uker)
Bruk av intervensjonen
Tidsramme: Under hele ventetiden (vanligvis 2 til 6 uker)
Bruk vil bli bestemt basert på antall dager brukt, brukslengde (periode fra første til siste dags bruk), antall viste meldinger og tidsbruk per besøk.
Under hele ventetiden (vanligvis 2 til 6 uker)
Erfaring med intervensjonen
Tidsramme: Under hele ventetiden (vanligvis 2 til 6 uker)
Erfaring vil bli fastslått basert på en tematisk analyse av flere kvalitative semistrukturerte intervjuer.
Under hele ventetiden (vanligvis 2 til 6 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientaktivering
Tidsramme: Under hele ventetiden (vanligvis 2 til 6 uker)
Pasientaktivering målt ved hjelp av spørreskjemaet PAM-13. Vi bruker den nederlandske oversettelsen av dette spørreskjemaet som består av 13 elementer med en 4-punkts Likert-skala.
Under hele ventetiden (vanligvis 2 til 6 uker)
Veiledning og sikkerhet
Tidsramme: Under hele ventetiden (vanligvis 2 til 6 uker)
Følelser av sikkerhet og veiledning ved hjelp av et egendesignet spørreskjema (9 elementer).
Under hele ventetiden (vanligvis 2 til 6 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rita van den Berg-Emons, Erasmus Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. februar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

23. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

23. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

26. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NL81969.078.22

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere