- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05698121
Evaluering av en forberedende e-helseintervensjon for å støtte hjertepasienter i deres venteperiode. (PReCARE)
PRECARE - Evaluering av en forberedende e-helseintervensjon for pasienter med lav SEP i hjerterehabilitering: en pilotstudie.
Målet med denne pilotstudien er å evaluere gjennomførbarheten av en e-helseintervensjon for hjertepasienter i løpet av ventetiden før rehabilitering.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Hva er gjennomførbarheten av en e-helseintervensjon designet for hjertepasienter med lav sosioøkonomisk posisjon i ventetiden før deres hjerterehabilitering.
- Hva er den potensielle effekten av denne intervensjonen på pasientaktivering og følelse av sikkerhet og veiledning.
Deltakerne vil:
- Bli randomisert i enten intervensjon eller kontrollgruppe
- Fyll ut et spørreskjema ved starten av ventetiden (etter løslatelse fra sykehuset)
- Bruk e-helseintervensjonen i ventetiden (vanligvis 2 til 6 uker) (kun intervensjonsgruppe)
- Fyll ut et spørreskjema ved starten av rehabiliteringen
Forskere vil sammenligne intervensjon og kontrollgruppe for å se om intervensjonen har forbedret pasientaktiveringen og følelsen av sikkerhet og veiledning.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Helseforskjellene mellom sosioøkonomiske klasser øker. Enkelte nabolag med en lavere sosioøkonomisk posisjon (SEP) viser generelt en høyere forekomst av usunn livsstil. En mulig årsak er lavere nivåer av pasientaktivering (å kunne håndtere helsen din). Å forbedre pasientaktiveringen for noen grupper synes derfor viktig for å lette deres suksess innenfor deres hjerterehabilitering (CR). I en forstudie fant vi at pasienter faktisk har en passiv holdning til tilstanden sin, spesielt i den såkalte 'venteperioden' (perioden mellom utskrivning fra sykehuset og start av rehabilitering). Aktivering av pasienter i denne perioden kan være fordelaktig for suksessen til deres kommende rehabilitering så vel som deres langsiktige helse. Derfor har vi utviklet en skreddersydd e-helseintervensjon rettet mot å forbedre pasientaktiveringsnivåene ved å støtte pasienter med lav SEP i ventetiden. Målet med denne randomiserte pilotstudien er å vurdere gjennomførbarheten av denne skreddersydde e-helseintervensjonen for hjertepasienter med lav SEP og utforske dens effekt på pasientaktivering, sikkerhet og veiledning sammenlignet med vanlig behandling. Studiepopulasjonen består av pasienter (>18 år) med lav SEP som er kvalifisert for deltakelse i CR og har blitt henvist til CR av sin kardiolog.
Pasienter vil bli registrert i intervensjonsgruppen basert på randomisering. Intervensjonsgruppen vil bruke en eHelse-applikasjon i ventetiden før CR starter. Appen ber pasienter om å engasjere seg i forberedende meldinger daglig. Meldinger er ferdiglagde og består av videoer om rehabiliteringen, skriftlige tips og muntlige suksesshistorier. Kontrollgruppen vil gå gjennom den vanlige ventetiden før oppstart av CR.
Både intervensjon og kontrollgruppe vil motta CR som vanlig, som anbefalt av retningslinjer. Før CR starter, blir deltakerne i intervensjonsgruppen bedt om å bruke en eHelse-applikasjon daglig. Appen viser daglige meldinger levert av representanter for ulike disipliner innen CR. Bruk av appen per dag avhenger av lengden på meldingene, men kan variere mellom 5 og 10 minutter per dag. Innholdet i appen er utviklet i samarbeid med helsepersonell ved rehabiliteringssenteret. Pasienter i kontrollgruppen har ikke denne eHelse-applikasjonen i ventetiden.
Begge gruppene vil bli bedt om å fylle ut et spørreskjema på to tidspunkter under rehabiliteringen:
T1: Gruppemøte ansikt til ansikt innen en uke etter signering av påmelding til CR (rehabiliteringsavtale) om demografi, sikkerhet, veiledning og aktivering bestående av 25 spørsmål og tar ca. 8 minutter.
T2: Ved starten av rehabiliteringen (vanligvis etter 2 til 6 uker fra T1) ca.
Kontroll: Sikkerhet, veiledning og aktivering bestående av 22 spørsmål som tar omtrent 7 minutter.
Intervensjon: Akseptabilitet, sikkerhet, veiledning og aktivering, bestående av 31 spørsmål og tar ca. 10 minutter
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Zuid Holland
-
Den Haag, Zuid Holland, Nederland
- Capri Hartrevalidatie
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Nederland, 3062 MA
- Capri Hartrevalidatie
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten er kvalifisert for deltakelse i hjerterehabilitering
- Pasienten har signert standard rehabiliteringsavtale gitt av rehabiliteringssenteret og har samtykket i å bli kontaktet for forskningsformål
- Pasienten er 18 år eller eldre
- Pasienten skriver under på et informert samtykkeskjema
- Pasienten er tilstrekkelig i nederlandsk språk
- Pasienten har tilgang til mobiltelefon med internett
- Pasienten identifiseres som noen med lav SEP, som vil bli bestemt av nabolagets sosioøkonomiske status
Ekskluderingskriterier:
- Ved henvisning blir pasientens medisinske status screenet av en lege ved CR-senteret. Pasienter med alvorlige fysiske, psykiske eller kognitive svekkelser vil ikke bli inkludert i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Intervensjonsgruppen vil bruke en eHelse-applikasjon i ventetiden før hjerterehabilitering starter.
|
Appen er en digital, skreddersydd intervensjon som tar sikte på å aktivere pasienter i ventetiden mellom utskrivning fra sykehus og start på hjerterehabilitering ved å gi sikkerhet og veiledning.
Målet med intervensjonen er å nå sluttmålet: starten på rehabiliteringen.
Progresjon mot dette sluttmålet gjøres automatisk etter hvert som tiden går.
Intervensjonen gir veiledning ved å gi pasienten et sett med daglige meldinger.
Disse meldingene er forhåndslaget av representanter for ulike fagområder innen hjerterehabilitering.
Meldingene inneholder disiplinrelatert informasjon og forslag samt et perspektiv på kollegaopplevelser.
Hver dag står pasienten fritt til å velge hvilke og antall meldinger han vil engasjere seg i.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrollgruppen vil gå gjennom vanlig ventetid før oppstart av hjerterehabilitering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabilitet av intervensjonen
Tidsramme: Under hele ventetiden (vanligvis 2 til 6 uker)
|
Akseptabilitet vil bli målt ved hjelp av et egendesignet spørreskjema (9 elementer) basert på USE spørreskjema.
|
Under hele ventetiden (vanligvis 2 til 6 uker)
|
|
Bruk av intervensjonen
Tidsramme: Under hele ventetiden (vanligvis 2 til 6 uker)
|
Bruk vil bli bestemt basert på antall dager brukt, brukslengde (periode fra første til siste dags bruk), antall viste meldinger og tidsbruk per besøk.
|
Under hele ventetiden (vanligvis 2 til 6 uker)
|
|
Erfaring med intervensjonen
Tidsramme: Under hele ventetiden (vanligvis 2 til 6 uker)
|
Erfaring vil bli fastslått basert på en tematisk analyse av flere kvalitative semistrukturerte intervjuer.
|
Under hele ventetiden (vanligvis 2 til 6 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientaktivering
Tidsramme: Under hele ventetiden (vanligvis 2 til 6 uker)
|
Pasientaktivering målt ved hjelp av spørreskjemaet PAM-13.
Vi bruker den nederlandske oversettelsen av dette spørreskjemaet som består av 13 elementer med en 4-punkts Likert-skala.
|
Under hele ventetiden (vanligvis 2 til 6 uker)
|
|
Veiledning og sikkerhet
Tidsramme: Under hele ventetiden (vanligvis 2 til 6 uker)
|
Følelser av sikkerhet og veiledning ved hjelp av et egendesignet spørreskjema (9 elementer).
|
Under hele ventetiden (vanligvis 2 til 6 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rita van den Berg-Emons, Erasmus Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL81969.078.22
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .