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Valutazione di un intervento di eHealth preparatorio per supportare i pazienti cardiopatici durante il loro periodo di attesa. (PReCARE)

7 dicembre 2023 aggiornato da: Dr. HJG (Rita) van den Berg-Emons, Erasmus Medical Center

PReCARE - Valutazione di un intervento preparatorio di eHealth per pazienti con un basso SEP in riabilitazione cardiaca: uno studio pilota.

L'obiettivo di questo studio pilota è valutare la fattibilità di un intervento di eHealth per i pazienti cardiopatici durante il loro periodo di attesa prima della loro riabilitazione.

Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • Qual è la fattibilità di un intervento di sanità elettronica progettato per i pazienti cardiopatici con una posizione socio-economica bassa durante il periodo di attesa prima della loro riabilitazione cardiaca.
  • Qual è il potenziale effetto di questo intervento sull'attivazione del paziente e sui sentimenti di certezza e guida.

I partecipanti:

  • Essere randomizzati nell'intervento o nel gruppo di controllo
  • Compilare un questionario all'inizio del periodo di attesa (dopo il rilascio dall'ospedale)
  • Utilizzare l'intervento di eHealth durante il periodo di attesa (di solito da 2 a 6 settimane) (solo gruppo di intervento)
  • Compilare un questionario all'inizio della loro riabilitazione

I ricercatori confronteranno l'intervento e il gruppo di controllo per vedere se l'intervento ha migliorato l'attivazione del paziente e le sensazioni di certezza e guida.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le disparità di salute tra le classi socioeconomiche sono in crescita. Alcuni quartieri con una posizione socio-economica inferiore (SEP) mostrano generalmente una maggiore prevalenza di stili di vita malsani. Una possibile causa sono livelli inferiori di attivazione del paziente (essere in grado di gestire la propria salute). Migliorare l'attivazione del paziente per alcuni gruppi sembra quindi importante per facilitare il loro successo all'interno della loro riabilitazione cardiaca (CR). In uno studio preliminare abbiamo riscontrato che i pazienti hanno effettivamente un atteggiamento passivo nei confronti della loro condizione, soprattutto durante il cosiddetto 'periodo di attesa' (il periodo che intercorre tra la dimissione dall'ospedale e l'inizio della riabilitazione). L'attivazione dei pazienti in questo periodo potrebbe essere utile per il successo della loro prossima riabilitazione e per la loro salute a lungo termine. Pertanto, abbiamo sviluppato un intervento di eHealth su misura volto a migliorare i livelli di attivazione dei pazienti supportando i pazienti con un basso SEP durante il loro periodo di attesa. L'obiettivo di questo studio pilota randomizzato è valutare la fattibilità di questo intervento di eHealth su misura per i pazienti cardiopatici con un basso SEP ed esplorarne l'effetto sull'attivazione, la certezza e l'orientamento dei pazienti rispetto alle cure abituali. La popolazione dello studio è composta da pazienti (>18 anni) con un basso SEP idonei per la partecipazione alla CR e che sono stati indirizzati alla CR dal proprio cardiologo.

I pazienti saranno arruolati nel gruppo di intervento in base alla randomizzazione. Il gruppo di intervento utilizzerà un'applicazione eHealth durante il periodo di attesa prima dell'inizio della CR. L'app chiede ai pazienti di impegnarsi quotidianamente con messaggi preparatori. I messaggi sono già pronti e consistono in video sulla riabilitazione, consigli scritti e storie di successo parlate. Il gruppo di controllo passerà attraverso il consueto periodo di attesa prima dell'inizio della CR.

Sia il gruppo di intervento che il gruppo di controllo riceveranno CR come al solito, come raccomandato dalle linee guida. Prima dell'inizio della CR, ai partecipanti al gruppo di intervento viene chiesto di utilizzare quotidianamente un'applicazione di eHealth. L'app mostra i messaggi giornalieri forniti dai rappresentanti di diverse discipline all'interno di CR. L'utilizzo dell'app al giorno dipende dalla lunghezza dei messaggi ma può variare tra 5 e 10 minuti al giorno. Il contenuto dell'app è sviluppato in collaborazione con gli operatori sanitari del centro di riabilitazione. I pazienti nel gruppo di controllo non hanno questa applicazione eHealth nel loro periodo di attesa.

Ad entrambi i gruppi verrà chiesto di compilare un questionario in due momenti durante la loro riabilitazione:

T1: incontro di gruppo faccia a faccia entro una settimana dalla firma dell'iscrizione al CR (contratto di riabilitazione) su dati demografici, certezza, orientamento e attivazione composto da 25 domande e della durata di circa 8 minuti.

T2: All'inizio della riabilitazione (di solito dopo 2-6 settimane dal T1) circa:

Controllo: certezza, guida e attivazione composto da 22 domande che richiedono circa 7 minuti.

Intervento: accettabilità, certezza, orientamento e attivazione, costituito da 31 domande e della durata di circa 10 minuti

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Zuid Holland
      • Den Haag, Zuid Holland, Olanda
        • Capri Hartrevalidatie
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Olanda, 3062 MA
        • Capri Hartrevalidatie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente è idoneo per la partecipazione alla riabilitazione cardiaca
  • Il paziente ha firmato il contratto di riabilitazione standard fornito dal centro di riabilitazione e ha accettato di essere contattato per scopi di ricerca
  • Il paziente ha almeno 18 anni
  • Il paziente firma un modulo di consenso informato
  • Il paziente è sufficiente nella lingua olandese
  • Il paziente ha accesso a un telefono cellulare con internet
  • Il paziente viene identificato come qualcuno con un SEP basso, che sarà determinato dallo stato socioeconomico del quartiere

Criteri di esclusione:

  • Al momento del rinvio, lo stato medico del paziente viene verificato da un medico del centro CR. I pazienti con gravi disabilità fisiche, psicologiche o cognitive non saranno inclusi nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Il gruppo di intervento utilizzerà un'applicazione eHealth durante il periodo di attesa prima dell'inizio della riabilitazione cardiaca.
L'app è un intervento digitale su misura volto ad attivare i pazienti durante il periodo di attesa tra la dimissione dall'ospedale e l'inizio della loro riabilitazione cardiaca fornendo certezza e orientamento. L'obiettivo dell'intervento è raggiungere l'obiettivo finale: l'inizio della riabilitazione. La progressione verso questo obiettivo finale viene effettuata automaticamente con l'avanzare del tempo. L'intervento fornisce una guida fornendo al paziente una serie di messaggi quotidiani. Questi messaggi sono preconfezionati da rappresentanti di diverse discipline nell'ambito della riabilitazione cardiaca. I messaggi contengono informazioni e suggerimenti relativi alla disciplina, nonché una prospettiva sulle esperienze dei pari. Ogni giorno, il paziente è libero di scegliere con quali e quanti messaggi interagire.
Nessun intervento: Controllo
Il gruppo di controllo passerà attraverso il consueto periodo di attesa prima dell'inizio della riabilitazione cardiaca.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo di attesa (di solito da 2 a 6 settimane)
L'accettabilità sarà misurata utilizzando un questionario auto-progettato (9 articoli) basato sul questionario USE.
Durante l'intero periodo di attesa (di solito da 2 a 6 settimane)
Utilizzo dell'intervento
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo di attesa (di solito da 2 a 6 settimane)
L'utilizzo sarà determinato in base al numero di giorni di utilizzo, alla durata dell'utilizzo (periodo dal primo all'ultimo giorno di utilizzo), al numero di messaggi visualizzati e al tempo trascorso per visita.
Durante l'intero periodo di attesa (di solito da 2 a 6 settimane)
Esperienza dell'intervento
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo di attesa (di solito da 2 a 6 settimane)
L'esperienza sarà determinata sulla base di un'analisi tematica di diverse interviste qualitative semi-strutturate.
Durante l'intero periodo di attesa (di solito da 2 a 6 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attivazione paziente
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo di attesa (di solito da 2 a 6 settimane)
Attivazione del paziente misurata utilizzando il questionario PAM-13. Utilizziamo la traduzione olandese di questo questionario composto da 13 item con una scala Likert a 4 punti.
Durante l'intero periodo di attesa (di solito da 2 a 6 settimane)
Orientamento e certezza
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo di attesa (di solito da 2 a 6 settimane)
Sentimenti di certezza e guida utilizzando un questionario auto-progettato (9 articoli).
Durante l'intero periodo di attesa (di solito da 2 a 6 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Rita van den Berg-Emons, Erasmus Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

23 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

23 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL81969.078.22

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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