- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05698121
Ocena interwencji przygotowawczej e-zdrowia w celu wsparcia pacjentów kardiologicznych w okresie oczekiwania. (PReCARE)
PReCARE - ocena przygotowawczej interwencji e-zdrowia dla pacjentów z niskim SEP w rehabilitacji kardiologicznej: badanie pilotażowe.
Celem tego badania pilotażowego jest ocena wykonalności interwencji e-zdrowia dla pacjentów kardiologicznych w okresie oczekiwania przed rehabilitacją.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Jaka jest wykonalność interwencji eZdrowia przeznaczonej dla pacjentów kardiologicznych o niskiej pozycji społeczno-ekonomicznej w okresie oczekiwania na rehabilitację kardiologiczną.
- Jaki jest potencjalny wpływ tej interwencji na aktywację pacjenta i poczucie pewności i przewodnictwa.
Uczestnicy będą:
- Być losowo przydzielonym do grupy interwencyjnej lub kontrolnej
- Wypełnij kwestionariusz na początku okresu oczekiwania (po wyjściu ze szpitala)
- Skorzystaj z interwencji eZdrowia w okresie oczekiwania (zwykle od 2 do 6 tygodni) (tylko grupa interwencyjna)
- Wypełnij ankietę na początku ich rehabilitacji
Badacze porównają grupę interwencyjną i kontrolną, aby sprawdzić, czy interwencja poprawiła aktywację pacjenta oraz poczucie pewności i wskazówek.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Rosną różnice w stanie zdrowia między klasami społeczno-ekonomicznymi. W niektórych dzielnicach o niższej pozycji społeczno-ekonomicznej (SEP) ogólnie występuje większa częstość niezdrowego stylu życia. Możliwą przyczyną jest niższy poziom aktywacji pacjenta (zdolność do zarządzania swoim zdrowiem). Poprawa aktywacji pacjentów w niektórych grupach wydaje się zatem ważna, aby ułatwić im sukces w ramach rehabilitacji kardiologicznej (CR). We wstępnym badaniu stwierdziliśmy, że pacjenci rzeczywiście wykazują bierną postawę wobec swojego stanu, zwłaszcza w tzw. „okresie wyczekiwania” (okres między wypisem ze szpitala a rozpoczęciem rehabilitacji). Aktywizacja pacjentów w tym okresie może być korzystna dla powodzenia ich zbliżającej się rehabilitacji, a także dla ich długoterminowego zdrowia. Dlatego opracowaliśmy dostosowaną interwencję e-zdrowia mającą na celu poprawę poziomu aktywacji pacjentów poprzez wspieranie pacjentów z niskim SEP w okresie oczekiwania. Celem tego randomizowanego badania pilotażowego jest ocena wykonalności tej dostosowanej interwencji e-zdrowia dla pacjentów kardiologicznych z niskim SEP i zbadanie jej wpływu na aktywację pacjentów, pewność i wskazówki w porównaniu ze zwykłą opieką. Populacja badana składa się z pacjentów (>18 lat) z niskim SEP, którzy kwalifikują się do udziału w CR i zostali skierowani na CR przez swojego kardiologa.
Pacjenci zostaną włączeni do grupy interwencyjnej na podstawie randomizacji. Grupa interwencyjna będzie korzystać z aplikacji e-Zdrowie w okresie oczekiwania przed rozpoczęciem CR. Aplikacja prosi pacjentów o codzienne zapoznawanie się z wiadomościami przygotowawczymi. Wiadomości są gotowe i składają się z filmów o rehabilitacji, pisemnych wskazówek i opowiadanych historii sukcesu. Grupa kontrolna przejdzie zwykły okres oczekiwania przed rozpoczęciem CR.
Zarówno grupa interwencyjna, jak i grupa kontrolna otrzymają CR jak zwykle, zgodnie z zaleceniami wytycznych. Przed rozpoczęciem CR uczestnicy grupy interwencyjnej proszeni są o codzienne korzystanie z aplikacji e-Zdrowie. Aplikacja pokazuje codzienne komunikaty dostarczane przez przedstawicieli różnych dyscyplin w ramach CR. Korzystanie z aplikacji dziennie zależy od długości wiadomości, ale może wynosić od 5 do 10 minut dziennie. Zawartość aplikacji jest opracowywana we współpracy z pracownikami służby zdrowia w centrum rehabilitacji. Pacjenci z grupy kontrolnej nie mają tej aplikacji eZdrowie w okresie oczekiwania.
Obie grupy zostaną poproszone o wypełnienie kwestionariusza w dwóch momentach rehabilitacji:
T1: Spotkanie grupowe twarzą w twarz w ciągu jednego tygodnia po podpisaniu zapisów do CR (umowa rehabilitacyjna) na temat danych demograficznych, pewności, wskazówek i aktywacji, składające się z 25 pytań i trwające około 8 minut.
T2: Na początku rehabilitacji (zwykle po 2 do 6 tygodniach od T1) około:
Kontrola: Pewność, przewodnictwo i aktywacja składające się z 22 pytań, które trwają około 7 minut.
Interwencja: Akceptowalność, pewność, wskazówki i aktywacja, składająca się z 31 pytań i trwająca około 10 minut
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Zuid Holland
-
Den Haag, Zuid Holland, Holandia
- Capri Hartrevalidatie
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Holandia, 3062 MA
- Capri Hartrevalidatie
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent kwalifikuje się do udziału w rehabilitacji kardiologicznej
- Pacjent podpisał standardową umowę rehabilitacyjną świadczoną przez ośrodek rehabilitacyjny oraz wyraził zgodę na kontakt w celach badawczych
- Pacjent ma 18 lat lub więcej
- Pacjent podpisuje formularz świadomej zgody
- Pacjent jest wystarczający w języku niderlandzkim
- Pacjent ma dostęp do telefonu komórkowego z internetem
- Pacjent jest identyfikowany jako osoba z niskim SEP, co zostanie określone przez status społeczno-ekonomiczny okolicy
Kryteria wyłączenia:
- Po skierowaniu stan zdrowia pacjenta jest sprawdzany przez lekarza ośrodka CR. Pacjenci z poważnymi zaburzeniami fizycznymi, psychicznymi lub poznawczymi nie zostaną włączeni do badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Grupa interwencyjna będzie korzystać z aplikacji eZdrowie w okresie oczekiwania przed rozpoczęciem rehabilitacji kardiologicznej.
|
Aplikacja jest cyfrową, dostosowaną do potrzeb interwencją mającą na celu aktywizację pacjentów w okresie oczekiwania między wypisem ze szpitala a rozpoczęciem rehabilitacji kardiologicznej poprzez zapewnienie pewności i wskazówek.
Celem interwencji jest osiągnięcie celu końcowego: rozpoczęcia rehabilitacji.
Postęp w kierunku tego celu końcowego jest dokonywany automatycznie w miarę upływu czasu.
Interwencja zapewnia wskazówki, dostarczając pacjentowi zestaw codziennych komunikatów.
Komunikaty te są predefiniowane przez przedstawicieli różnych dziedzin rehabilitacji kardiologicznej.
Wiadomości zawierają informacje i sugestie związane z dyscypliną, a także spojrzenie na doświadczenia rówieśników.
Każdego dnia pacjent ma swobodę wyboru, które i ile komunikatów chce przyjąć.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Grupa kontrolna przejdzie zwykły okres oczekiwania przed rozpoczęciem rehabilitacji kardiologicznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Akceptowalność interwencji
Ramy czasowe: Przez cały okres oczekiwania (zwykle od 2 do 6 tygodni)
|
Akceptowalność będzie mierzona za pomocą samodzielnie opracowanego kwestionariusza (9 pozycji) opartego na kwestionariuszu USE.
|
Przez cały okres oczekiwania (zwykle od 2 do 6 tygodni)
|
|
Wykorzystanie interwencji
Ramy czasowe: Przez cały okres oczekiwania (zwykle od 2 do 6 tygodni)
|
Korzystanie zostanie określone na podstawie liczby dni użytkowania, długości użytkowania (okres od pierwszego do ostatniego dnia użytkowania), liczby przeglądanych wiadomości i czasu spędzonego na jednej wizycie.
|
Przez cały okres oczekiwania (zwykle od 2 do 6 tygodni)
|
|
Doświadczenie interwencji
Ramy czasowe: Przez cały okres oczekiwania (zwykle od 2 do 6 tygodni)
|
Doświadczenie zostanie określone na podstawie analizy tematycznej kilku jakościowych częściowo ustrukturyzowanych wywiadów.
|
Przez cały okres oczekiwania (zwykle od 2 do 6 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywacja pacjenta
Ramy czasowe: Przez cały okres oczekiwania (zwykle od 2 do 6 tygodni)
|
Aktywacja pacjentów mierzona za pomocą kwestionariusza PAM-13.
Korzystamy z holenderskiego tłumaczenia tego kwestionariusza składającego się z 13 pozycji z 4-punktową skalą Likerta.
|
Przez cały okres oczekiwania (zwykle od 2 do 6 tygodni)
|
|
Wskazówki i pewność
Ramy czasowe: Przez cały okres oczekiwania (zwykle od 2 do 6 tygodni)
|
Poczucie pewności i wskazówki za pomocą samodzielnie opracowanego kwestionariusza (9 pozycji).
|
Przez cały okres oczekiwania (zwykle od 2 do 6 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Rita van den Berg-Emons, Erasmus Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL81969.078.22
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .