Valmistelevan sähköisen terveydenhuollon toimenpiteen arviointi sydänpotilaiden tukemiseksi heidän odotusaikanaan. (PReCARE)
PRECARE – Valmistelevan sähköisen terveydenhuollon toimenpiteen arviointi potilaille, joilla on matala SEP sydämen kuntoutuksessa: pilottitutkimus.
Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on arvioida sähköisen terveydenhuollon toimenpiteiden toteutettavuutta sydänpotilaille heidän kuntoutustaan edeltävänä odotusaikana.
Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Mikä on sähköisen terveydenhuollon interventio, joka on suunniteltu matalan sosioekonomisen aseman omaaville sydänpotilaille odotusaikana ennen sydämen kuntoutusta?
- Mikä on tämän toimenpiteen mahdollinen vaikutus potilaan aktivoitumiseen ja varmuuden ja ohjauksen tunteeseen?
Osallistujat:
- Ole satunnaistettu joko interventio- tai kontrolliryhmään
- Täytä kyselylomake odotusajan alussa (sairaalasta vapautumisen jälkeen)
- Käytä sähköistä terveydenhuoltoa odotusaikana (yleensä 2–6 viikkoa) (vain interventioryhmä)
- Täytä kysely kuntoutuksen alkaessa
Tutkijat vertaavat interventio- ja kontrolliryhmää nähdäkseen, onko interventio parantanut potilaan aktivointia ja varmuuden ja ohjauksen tunteita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Sosioekonomisten luokkien väliset terveyserot kasvavat. Tietyillä asuinalueilla, joilla on huonompi sosioekonominen asema (SEP), epäterveelliset elämäntavat ovat yleensä yleisempiä. Mahdollinen syy on potilaan alhaisempi aktivointitaso (kyky hallita terveyttäsi). Potilaiden aktivoinnin parantaminen joidenkin ryhmien kohdalla näyttää siksi tärkeältä, jotta voidaan helpottaa heidän onnistumistaan sydämen kuntoutuksessa (CR). Esitutkimuksessa havaitsimme, että potilaat todellakin suhtautuvat passiivisesti tilaansa, erityisesti ns. odotusaikana (aika sairaalasta kotiutumisen ja kuntoutuksen alkamisen välillä). Potilaiden aktivoiminen tänä aikana voi olla hyödyllistä sekä heidän tulevan kuntoutuksensa onnistumisen että heidän pitkän aikavälin terveytensä kannalta. Siksi olemme kehittäneet räätälöidyn sähköisen terveydenhuollon toimenpiteen, jonka tavoitteena on parantaa potilaiden aktivointitasoja tukemalla potilaita, joilla on alhainen SEP heidän odotusaikansa aikana. Tämän satunnaistetun pilottitutkimuksen tavoitteena on arvioida tämän räätälöidyn sähköisen terveydenhuollon toimenpiteen toteutettavuutta sydänpotilaille, joilla on matala SEP, ja tutkia sen vaikutusta potilaiden aktivoitumiseen, varmuuteen ja ohjaukseen verrattuna tavalliseen hoitoon. Tutkimuspopulaatio koostuu potilaista (>18-vuotiaat), joilla on matala SEP ja jotka ovat oikeutettuja osallistumaan CR:ään ja jotka kardiologi on lähettänyt CR:lle.
Potilaat otetaan interventioryhmään satunnaistuksen perusteella. Interventioryhmä käyttää sähköistä terveyssovellusta odotusaikana ennen CR:n alkamista. Sovellus pyytää potilaita osallistumaan valmisteleviin viesteihin päivittäin. Viestit ovat valmiita ja koostuvat kuntoutuksesta kertovista videoista, kirjallisista vinkeistä ja puhutuista menestystarinoista. Kontrolliryhmä käy läpi tavanomaisen odotusajan ennen CR:n alkua.
Sekä interventio- että kontrolliryhmä saavat CR:n normaalisti ohjeiden mukaisesti. Ennen CR:n alkamista interventioryhmän osallistujia pyydetään käyttämään sähköistä terveyssovellusta päivittäin. Sovellus näyttää päivittäiset viestit eri alojen edustajilta CR:ssä. Sovelluksen päivittäinen käyttö riippuu viestien pituudesta, mutta se voi vaihdella 5-10 minuuttia päivässä. Sovelluksen sisältö on kehitetty yhteistyössä kuntoutuskeskuksen terveydenhuollon työntekijöiden kanssa. Kontrolliryhmän potilailla ei ole odotusaikana tätä sähköistä terveyssovellusta.
Molempia ryhmiä pyydetään täyttämään kysely kahdessa vaiheessa kuntoutuksensa aikana:
T1: Kasvotusten ryhmätapaaminen viikon sisällä CR:ään (kuntoutussopimus) ilmoittautumisen allekirjoittamisen jälkeen väestötiedoista, varmuudesta, ohjauksesta ja aktivoinnista. Tapaaminen koostuu 25 kysymyksestä ja kestää noin 8 minuuttia.
T2: Kuntoutuksen alussa (yleensä 2-6 viikon kuluttua T1:stä) noin:
Valvonta: Varmuus, opastus ja aktivointi, joka koostuu 22 kysymyksestä ja kestää noin 7 minuuttia.
Interventio: Hyväksyttävä, varmuus, opastus ja aktivointi, joka koostuu 31 kysymyksestä ja kestää noin 10 minuuttia
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Zuid Holland
-
Den Haag, Zuid Holland, Alankomaat
- Capri Hartrevalidatie
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Alankomaat, 3062 MA
- Capri Hartrevalidatie
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on oikeutettu osallistumaan sydänkuntoutukseen
- Potilas on allekirjoittanut kuntoutuskeskuksen toimittaman vakiokuntoutussopimuksen ja suostunut olemaan yhteydessä tutkimustarkoituksiin
- Potilas on 18-vuotias tai vanhempi
- Potilas allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen
- Potilas on riittävä hollannin kielellä
- Potilaalla on käytössään matkapuhelin internetillä
- Potilas tunnistetaan henkilöksi, jolla on alhainen SEP, mikä määräytyy naapuruston sosioekonomisen aseman mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- CR-keskuksen lääkäri tarkastaa lähetteen jälkeen potilaan terveydentilan. Potilaita, joilla on vakavia fyysisiä, psyykkisiä tai kognitiivisia vammoja, ei oteta mukaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Interventioryhmä käyttää sähköistä terveyssovellusta odotusaikana ennen sydänkuntoutuksen alkamista.
|
Sovellus on digitaalinen, räätälöity interventio, jonka tarkoituksena on aktivoida potilaita heidän odotusaikanaan sairaalasta kotiutumisen ja sydämen kuntoutuksen alkamisen välillä tarjoamalla varmuutta ja ohjausta.
Intervention tavoitteena on saavuttaa päätavoite: kuntoutuksen alku.
Eteneminen kohti tätä päätavoitetta tapahtuu automaattisesti ajan edetessä.
Interventio antaa opastusta tarjoamalla potilaalle päivittäisiä viestejä.
Nämä viestit ovat valmiita sydämen kuntoutuksen eri alojen edustajilta.
Viestit sisältävät tieteenalaan liittyvää tietoa ja ehdotuksia sekä näkökulmaa vertaiskokemuksiin.
Joka päivä potilas voi vapaasti valita, mihin ja kuinka monta viestiä hän ottaa yhteyttä.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliryhmä käy läpi tavanomaisen odotusajan ennen sydänkuntoutuksen alkamista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intervention hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Koko odotusajan (yleensä 2-6 viikkoa)
|
Hyväksyttävyyttä mitataan itse laaditulla kyselylomakkeella (9 kohtaa), joka perustuu USE-kyselyyn.
|
Koko odotusajan (yleensä 2-6 viikkoa)
|
|
Intervention käyttö
Aikaikkuna: Koko odotusajan (yleensä 2-6 viikkoa)
|
Käyttö määräytyy käytettyjen päivien lukumäärän, käytön pituuden (jakso ensimmäisestä viimeiseen käyttöpäivään), katsottujen viestien määrän ja käyntiin käytetyn ajan perusteella.
|
Koko odotusajan (yleensä 2-6 viikkoa)
|
|
Kokemus interventiosta
Aikaikkuna: Koko odotusajan (yleensä 2-6 viikkoa)
|
Kokemus määritetään useiden laadullisten puolistrukturoitujen haastattelujen temaattisen analyysin perusteella.
|
Koko odotusajan (yleensä 2-6 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan aktivointi
Aikaikkuna: Koko odotusajan (yleensä 2-6 viikkoa)
|
Potilaan aktivaatio mitattiin PAM-13-kyselylomakkeella.
Käytämme tämän kyselyn hollanninkielistä käännöstä, joka koostuu 13 kohdasta nelipisteisellä Likert-asteikolla.
|
Koko odotusajan (yleensä 2-6 viikkoa)
|
|
Ohjausta ja varmuutta
Aikaikkuna: Koko odotusajan (yleensä 2-6 viikkoa)
|
Varmuuden tunteita ja ohjausta itse laaditun kyselyn avulla (9 kohtaa).
|
Koko odotusajan (yleensä 2-6 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rita van den Berg-Emons, Erasmus Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL81969.078.22
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .