- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05698121
Evaluation einer vorbereitenden eHealth-Intervention zur Unterstützung von Herzpatienten während ihrer Wartezeit. (PReCARE)
PReCARE – Evaluierung einer vorbereitenden eHealth-Intervention für Patienten mit niedrigem SEP in der kardiologischen Rehabilitation: eine Pilotstudie.
Ziel dieser Pilotstudie ist es, die Machbarkeit einer eHealth-Intervention für Herzpatienten während der Wartezeit vor der Rehabilitation zu evaluieren.
Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:
- Wie ist die Machbarkeit einer eHealth-Intervention für Herzpatienten mit niedriger sozioökonomischer Position während der Wartezeit vor ihrer kardiologischen Rehabilitation?
- Was ist die potenzielle Wirkung dieser Intervention auf die Patientenaktivierung und das Gefühl von Sicherheit und Führung?
Die Teilnehmer werden:
- Entweder in Interventions- oder Kontrollgruppe randomisiert werden
- Ausfüllen eines Fragebogens zu Beginn der Wartezeit (nach Entlassung aus dem Krankenhaus)
- Verwenden Sie die eHealth-Intervention während ihrer Wartezeit (normalerweise 2 bis 6 Wochen) (nur Interventionsgruppe)
- Füllen Sie zu Beginn der Rehabilitation einen Fragebogen aus
Die Forscher werden Intervention und Kontrollgruppe vergleichen, um zu sehen, ob die Intervention die Patientenaktivierung und das Gefühl der Gewissheit und Führung verbessert hat.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die gesundheitlichen Unterschiede zwischen den sozioökonomischen Klassen nehmen zu. Bestimmte Stadtteile mit einer niedrigeren sozioökonomischen Position (SEP) weisen im Allgemeinen eine höhere Prävalenz ungesunder Lebensweisen auf. Eine mögliche Ursache ist ein geringeres Maß an Patientenaktivierung (in der Lage, Ihre Gesundheit zu verwalten). Die Verbesserung der Patientenaktivierung scheint daher für einige Gruppen wichtig zu sein, um ihren Erfolg in ihrer kardialen Rehabilitation (CR) zu erleichtern. In einer Vorstudie haben wir festgestellt, dass Patienten ihrem Zustand gegenüber durchaus passiv eingestellt sind, insbesondere während der sogenannten „Wartezeit“ (Zeitraum zwischen Entlassung aus dem Krankenhaus und Beginn der Rehabilitation). Die Aktivierung von Patienten in dieser Zeit könnte sich positiv auf den Erfolg ihrer bevorstehenden Rehabilitation sowie auf ihre langfristige Gesundheit auswirken. Daher haben wir eine maßgeschneiderte eHealth-Intervention entwickelt, die darauf abzielt, die Patientenaktivierung zu verbessern, indem wir Patienten mit einem niedrigen SEP während ihrer Wartezeit unterstützen. Das Ziel dieser randomisierten Pilotstudie ist es, die Machbarkeit dieser maßgeschneiderten eHealth-Intervention für Herzpatienten mit niedrigem SEP zu bewerten und ihre Wirkung auf die Aktivierung, Sicherheit und Anleitung der Patienten im Vergleich zur üblichen Versorgung zu untersuchen. Die Studienpopulation besteht aus Patienten (> 18 Jahre) mit niedrigem SEP, die für die Teilnahme an CR in Frage kommen und von ihrem Kardiologen an CR überwiesen wurden.
Die Patienten werden auf der Grundlage einer Randomisierung in die Interventionsgruppe aufgenommen. Die Interventionsgruppe nutzt während der Wartezeit vor Beginn der CR eine eHealth-Anwendung. Die App fordert die Patienten auf, sich täglich mit vorbereitenden Nachrichten zu beschäftigen. Nachrichten sind vorgefertigt und bestehen aus Videos über die Rehabilitation, schriftlichen Tipps und gesprochenen Erfolgsgeschichten. Die Kontrollgruppe durchläuft die übliche Wartezeit vor Beginn der CR.
Sowohl die Interventions- als auch die Kontrollgruppe erhalten CR wie üblich, wie von den Richtlinien empfohlen. Vor Beginn der CR werden die Teilnehmer der Interventionsgruppe gebeten, täglich eine eHealth-Anwendung zu nutzen. Die App zeigt tägliche Nachrichten von Vertretern verschiedener Disziplinen innerhalb von CR. Die Nutzung der App pro Tag hängt von der Länge der Nachrichten ab, kann jedoch zwischen 5 und 10 Minuten pro Tag liegen. Der Inhalt der App wird in Zusammenarbeit mit dem Gesundheitspersonal des Rehabilitationszentrums entwickelt. Patienten der Kontrollgruppe haben diese eHealth-Anwendung in ihrer Wartezeit nicht.
Beide Gruppen werden zu zwei Zeitpunkten während ihrer Rehabilitation gebeten, einen Fragebogen auszufüllen:
T1: Persönliches Gruppentreffen innerhalb einer Woche nach Unterzeichnung der Anmeldung zur CR (Rehabilitationsvereinbarung) zu Demografie, Gewissheit, Anleitung und Aktivierung, bestehend aus 25 Fragen und Dauer etwa 8 Minuten.
T2: Zu Beginn der Rehabilitation (normalerweise nach 2 bis 6 Wochen ab T1) etwa:
Kontrolle: Gewissheit, Anleitung und Aktivierung, bestehend aus 22 Fragen, die ungefähr 7 Minuten dauern.
Intervention: Akzeptanz, Gewissheit, Führung und Aktivierung, bestehend aus 31 Fragen und Dauer ca. 10 Minuten
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Zuid Holland
-
Den Haag, Zuid Holland, Niederlande
- Capri Hartrevalidatie
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Niederlande, 3062 MA
- Capri Hartrevalidatie
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient hat Anspruch auf Teilnahme an einer kardiologischen Rehabilitation
- Der Patient hat die vom Rehabilitationszentrum bereitgestellte Standard-Rehabilitationsvereinbarung unterzeichnet und ist damit einverstanden, zu Forschungszwecken kontaktiert zu werden
- Der Patient ist 18 Jahre oder älter
- Der Patient unterschreibt eine Einwilligungserklärung
- Der Patient ist in der niederländischen Sprache ausreichend
- Der Patient hat Zugang zu einem Mobiltelefon mit Internet
- Der Patient wird als jemand mit einem niedrigen SEP identifiziert, der durch den sozioökonomischen Status der Nachbarschaft bestimmt wird
Ausschlusskriterien:
- Bei Überweisung wird der Gesundheitszustand des Patienten von einem Arzt des CR-Zentrums überprüft. Patienten mit schweren körperlichen, psychischen oder kognitiven Beeinträchtigungen werden nicht in die Studie aufgenommen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Intervention
Die Interventionsgruppe nutzt während der Wartezeit vor Beginn der kardiologischen Rehabilitation eine eHealth-Anwendung.
|
Die App ist eine digitale, maßgeschneiderte Intervention, die darauf abzielt, Patienten während ihrer Wartezeit zwischen der Entlassung aus dem Krankenhaus und dem Beginn ihrer kardiologischen Rehabilitation durch Sicherheit und Orientierung zu aktivieren.
Das Ziel der Intervention ist es, das Endziel zu erreichen: den Beginn der Rehabilitation.
Der Fortschritt in Richtung dieses Endziels erfolgt automatisch mit fortschreitender Zeit.
Die Intervention bietet eine Orientierungshilfe, indem sie dem Patienten eine Reihe von täglichen Botschaften zur Verfügung stellt.
Diese Botschaften werden von Vertretern verschiedener Disziplinen innerhalb der kardiologischen Rehabilitation vorgefertigt.
Die Botschaften enthalten disziplinbezogene Informationen und Anregungen sowie einen Ausblick auf Peer-Erfahrungen.
Jeden Tag kann der Patient frei wählen, mit welchen und wie vielen Botschaften er sich beschäftigen möchte.
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|
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Kontrollgruppe durchläuft die übliche Wartezeit vor Beginn der kardiologischen Rehabilitation.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Akzeptanz des Eingriffs
Zeitfenster: Während der gesamten Wartezeit (in der Regel 2 bis 6 Wochen)
|
Die Akzeptanz wird anhand eines selbst entworfenen Fragebogens (9 Items) gemessen, der auf dem USE-Fragebogen basiert.
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Während der gesamten Wartezeit (in der Regel 2 bis 6 Wochen)
|
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Verwendung der Intervention
Zeitfenster: Während der gesamten Wartezeit (in der Regel 2 bis 6 Wochen)
|
Die Nutzung wird anhand der Anzahl der genutzten Tage, der Nutzungsdauer (Zeitraum vom ersten bis zum letzten Tag der Nutzung), der Anzahl der angezeigten Nachrichten und der pro Besuch verbrachten Zeit bestimmt.
|
Während der gesamten Wartezeit (in der Regel 2 bis 6 Wochen)
|
|
Erfahrung des Eingriffs
Zeitfenster: Während der gesamten Wartezeit (in der Regel 2 bis 6 Wochen)
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Die Erfahrung wird anhand einer thematischen Analyse mehrerer qualitativer halbstrukturierter Interviews ermittelt.
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Während der gesamten Wartezeit (in der Regel 2 bis 6 Wochen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Patientenaktivierung
Zeitfenster: Während der gesamten Wartezeit (in der Regel 2 bis 6 Wochen)
|
Patientenaktivierung gemessen mit dem PAM-13-Fragebogen.
Wir verwenden die niederländische Übersetzung dieses Fragebogens, der aus 13 Items mit einer 4-Punkte-Likert-Skala besteht.
|
Während der gesamten Wartezeit (in der Regel 2 bis 6 Wochen)
|
|
Führung und Gewissheit
Zeitfenster: Während der gesamten Wartezeit (in der Regel 2 bis 6 Wochen)
|
Gefühle der Sicherheit und Orientierung anhand eines selbst gestalteten Fragebogens (9 Items).
|
Während der gesamten Wartezeit (in der Regel 2 bis 6 Wochen)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Rita van den Berg-Emons, Erasmus Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NL81969.078.22
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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