Vyhodnocení přípravné intervence eHealth na podporu kardiaků během jejich čekací doby. (PReCARE)
PRECARE - Hodnocení přípravné intervence eHealth u pacientů s nízkou SEP v srdeční rehabilitaci: pilotní studie.
Cílem této pilotní studie je zhodnotit proveditelnost intervence eHealth u kardiaků během jejich čekací doby před rehabilitací.
Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Jaká je proveditelnost intervence eHealth určené pro kardiaky s nízkou socioekonomickou pozicí během čekací doby před jejich srdeční rehabilitací.
- Jaký je potenciální účinek této intervence na aktivaci pacienta a pocity jistoty a vedení.
Účastníci budou:
- Buď randomizován do intervenční nebo kontrolní skupiny
- Vyplňte dotazník na začátku čekací doby (po propuštění z nemocnice)
- Využijte intervence eHealth během jejich čekací doby (obvykle 2 až 6 týdnů) (pouze intervenční skupina)
- Na začátku jejich rehabilitace vyplňte dotazník
Výzkumníci porovnají intervenci a kontrolní skupinu, aby zjistili, zda intervence zlepšila aktivaci pacienta a pocity jistoty a vedení.
Přehled studie
Detailní popis
Zdravotní rozdíly mezi socioekonomickými třídami se prohlubují. Některé čtvrti s nižší socioekonomickou pozicí (SEP) vykazují obecně vyšší výskyt nezdravého životního stylu. Možnou příčinou je nižší úroveň aktivace pacienta (schopnost řídit své zdraví). Zlepšení aktivace pacientů u některých skupin se proto zdá důležité pro usnadnění jejich úspěchu v rámci jejich srdeční rehabilitace (CR). V předběžné studii jsme zjistili, že pacienti mají skutečně pasivní postoj ke svému stavu, zejména během tzv. „čekací doby“ (období mezi propuštěním z nemocnice a začátkem rehabilitace). Aktivizace pacientů v tomto období může být přínosem pro úspěšnost jejich nadcházející rehabilitace i pro jejich dlouhodobé zdraví. Proto jsme vyvinuli na míru šitou intervenci eHealth zaměřenou na zlepšení úrovně aktivace pacientů podporou pacientů s nízkou SEP během jejich čekací doby. Cílem této randomizované pilotní studie je posoudit proveditelnost této intervence eHealth na míru pro kardiaky s nízkou SEP a prozkoumat její vliv na aktivaci, jistotu a vedení pacientů ve srovnání s běžnou péčí. Populaci studie tvoří pacienti (>18 let) s nízkou SEP, kteří jsou způsobilí pro účast v CR a byli do CR odesláni svým kardiologem.
Pacienti budou zařazeni do intervenční skupiny na základě randomizace. Intervenční skupina bude během čekací doby před nástupem ČR využívat aplikaci eHealth. Aplikace žádá pacienty, aby se denně zabývali přípravnými zprávami. Zprávy jsou předpřipravené a sestávají z videí o rehabilitaci, psaných tipů a mluvených příběhů o úspěchu. Kontrolní skupina projde před nástupem CR obvyklou čekací dobou.
Intervenční i kontrolní skupina obdrží CR jako obvykle, jak doporučují pokyny. Před zahájením CR jsou účastníci intervenční skupiny požádáni, aby denně používali aplikaci eHealth. Aplikace zobrazuje denní zprávy poskytované zástupci různých oborů v rámci ČR. Použití aplikace za den závisí na délce zpráv, ale může se pohybovat mezi 5 a 10 minutami za den. Obsah aplikace je vyvíjen ve spolupráci se zdravotnickými pracovníky v rehabilitačním centru. Pacienti v kontrolní skupině tuto aplikaci eHealth v čekací době nemají.
Obě skupiny budou během rehabilitace požádány o vyplnění dotazníku ve dvou okamžicích:
T1: Osobní skupinové setkání do jednoho týdne po podepsání zápisu do ČR (dohoda o rehabilitaci) o demografii, jistotě, vedení a aktivaci sestávající z 25 otázek a trvající přibližně 8 minut.
T2: Na začátku rehabilitace (obvykle po 2 až 6 týdnech od T1) asi:
Kontrola: Jistota, vedení a aktivace skládající se z 22 otázek, které zaberou přibližně 7 minut.
Intervence: Přijatelnost, jistota, vedení a aktivace, skládající se z 31 otázek a trvající přibližně 10 minut
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Zuid Holland
-
Den Haag, Zuid Holland, Holandsko
- Capri Hartrevalidatie
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Holandsko, 3062 MA
- Capri Hartrevalidatie
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient je způsobilý k účasti na srdeční rehabilitaci
- Pacient podepsal standardní rehabilitační smlouvu poskytnutou rehabilitačním centrem a souhlasil s tím, že bude kontaktován pro účely výzkumu
- Pacient je ve věku 18 let a více
- Pacient podepíše informovaný souhlas
- Pacientovi stačí nizozemština
- Pacient má k dispozici mobilní telefon s internetem
- Pacient je identifikován jako někdo s nízkou SEP, což bude určeno socioekonomickým statusem okolí
Kritéria vyloučení:
- Na základě doporučení je zdravotní stav pacienta vyšetřen lékařem CR centra. Do studie nebudou zařazeni pacienti s těžkým fyzickým, psychickým nebo kognitivním postižením.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Intervenční skupina bude během čekací doby před zahájením srdeční rehabilitace využívat aplikaci eHealth.
|
Aplikace je digitální, na míru šitá intervence zaměřená na aktivaci pacientů během jejich čekací doby mezi propuštěním z nemocnice a zahájením jejich srdeční rehabilitace tím, že jim poskytuje jistotu a vedení.
Cílem intervence je dosáhnout konečného cíle: zahájení rehabilitace.
Postup k tomuto konečnému cíli se provádí automaticky s postupem času.
Intervence poskytuje vedení tím, že pacientovi poskytuje sadu denních zpráv.
Tato sdělení jsou předem vytvořena zástupci různých oborů v rámci srdeční rehabilitace.
Zprávy obsahují informace a návrhy související s disciplínou a také pohled na zkušenosti kolegů.
Každý den si pacient může vybrat, kterou a počet zpráv se bude zabývat.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní skupina projde obvyklou čekací dobou před zahájením kardiorehabilitace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost zásahu
Časové okno: Během celé čekací doby (obvykle 2 až 6 týdnů)
|
Přijatelnost bude měřena pomocí vlastního dotazníku (9 položek) na základě dotazníku USE.
|
Během celé čekací doby (obvykle 2 až 6 týdnů)
|
|
Využití zásahu
Časové okno: Během celé čekací doby (obvykle 2 až 6 týdnů)
|
Použití bude určeno na základě počtu dní používání, délky používání (období od prvního do posledního dne používání), počtu zobrazených zpráv a času stráveného na návštěvu.
|
Během celé čekací doby (obvykle 2 až 6 týdnů)
|
|
Zkušenost ze zásahu
Časové okno: Během celé čekací doby (obvykle 2 až 6 týdnů)
|
Zkušenosti budou určeny na základě tematické analýzy několika kvalitativních polostrukturovaných rozhovorů.
|
Během celé čekací doby (obvykle 2 až 6 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Aktivace pacienta
Časové okno: Během celé čekací doby (obvykle 2 až 6 týdnů)
|
Aktivace pacienta měřena pomocí dotazníku PAM-13.
Používáme nizozemský překlad tohoto dotazníku sestávajícího ze 13 položek se 4bodovou Likertovou škálou.
|
Během celé čekací doby (obvykle 2 až 6 týdnů)
|
|
Vedení a jistota
Časové okno: Během celé čekací doby (obvykle 2 až 6 týdnů)
|
Pocit jistoty a vedení pomocí vlastního dotazníku (9 položek).
|
Během celé čekací doby (obvykle 2 až 6 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rita van den Berg-Emons, Erasmus Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL81969.078.22
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .