- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05698121
Evaluación de una intervención preparatoria de eSalud para apoyar a los pacientes cardíacos durante su período de espera. (PReCARE)
PRECARE - Evaluación de una Intervención Preparatoria de eSalud para Pacientes con un SEP Bajo en Rehabilitación Cardíaca: un Estudio Piloto.
El objetivo de este estudio piloto es evaluar la viabilidad de una intervención de eSalud para pacientes cardíacos durante su período de espera antes de su rehabilitación.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Cuál es la viabilidad de una intervención de eSalud diseñada para pacientes cardíacos con una posición socioeconómica baja durante el período de espera antes de su rehabilitación cardíaca?
- ¿Cuál es el efecto potencial de esta intervención sobre la activación del paciente y los sentimientos de certeza y orientación?
Los participantes:
- Ser aleatorizados en un grupo de intervención o de control
- Complete un cuestionario al comienzo de su período de espera (después del alta del hospital)
- Usar la intervención de eSalud durante su período de espera (generalmente de 2 a 6 semanas) (solo grupo de intervención)
- Rellenar un cuestionario al inicio de su rehabilitación.
Los investigadores compararán la intervención y el grupo de control para ver si la intervención ha mejorado la activación del paciente y los sentimientos de certeza y orientación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las disparidades de salud entre las clases socioeconómicas están aumentando. Ciertos barrios con una posición socioeconómica (SEP) más baja muestran, en general, una mayor prevalencia de estilos de vida poco saludables. Una posible causa son niveles más bajos de activación del paciente (poder administrar su salud). Por lo tanto, parece importante mejorar la activación del paciente para algunos grupos para facilitar su éxito dentro de su rehabilitación cardíaca (RC). En un estudio preliminar encontramos que los pacientes tienen una actitud pasiva hacia su condición, especialmente durante el llamado 'período de espera' (el período entre el alta del hospital y el inicio de la rehabilitación). Activar a los pacientes en este período podría ser beneficioso para el éxito de su próxima rehabilitación, así como para su salud a largo plazo. Por lo tanto, hemos desarrollado una intervención de eSalud personalizada destinada a mejorar los niveles de activación de los pacientes apoyando a los pacientes con un SEP bajo durante su período de espera. El objetivo de este estudio piloto aleatorizado es evaluar la viabilidad de esta intervención de eSalud personalizada para pacientes cardíacos con un SEP bajo y explorar su efecto sobre la activación, la certeza y la orientación de los pacientes en comparación con la atención habitual. La población del estudio consiste en pacientes (>18 años) con un SEP bajo que son elegibles para participar en CR y han sido derivados a CR por su cardiólogo.
Los pacientes se inscribirán en el grupo de intervención según la aleatorización. El grupo de intervención utilizará una aplicación de eHealth durante el período de espera antes de que comience CR. La aplicación pide a los pacientes que interactúen con mensajes preparatorios todos los días. Los mensajes están prefabricados y consisten en videos sobre la rehabilitación, consejos escritos e historias de éxito habladas. El grupo de control pasará por el período de espera habitual antes del inicio de CR.
Tanto el grupo de intervención como el de control recibirán CR como de costumbre, según lo recomendado por las pautas. Antes de que comience CR, se les pide a los participantes en el grupo de intervención que usen una aplicación de eHealth diariamente. La aplicación muestra mensajes diarios proporcionados por representantes de diferentes disciplinas dentro de CR. El uso de la aplicación por día depende de la duración de los mensajes, pero puede oscilar entre 5 y 10 minutos por día. El contenido de la aplicación se desarrolla en colaboración con los trabajadores de la salud en el centro de rehabilitación. Los pacientes del grupo control no disponen de esta aplicación de eSalud en su periodo de espera.
A ambos grupos se les solicitará la cumplimentación de un cuestionario en dos momentos de su rehabilitación:
T1: Reunión de grupo presencial dentro de una semana después de firmar la inscripción en CR (acuerdo de rehabilitación) sobre demografía, certeza, orientación y activación que consta de 25 preguntas y dura aproximadamente 8 minutos.
T2: al comienzo de la rehabilitación (generalmente después de 2 a 6 semanas desde T1) sobre:
Control: Certeza, orientación y activación que consta de 22 preguntas con una duración aproximada de 7 minutos.
Intervención: Aceptabilidad, certeza, orientación y activación, consta de 31 preguntas y dura aproximadamente 10 minutos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Zuid Holland
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Den Haag, Zuid Holland, Países Bajos
- Capri Hartrevalidatie
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Zuid-Holland
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Rotterdam, Zuid-Holland, Países Bajos, 3062 MA
- Capri Hartrevalidatie
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente es elegible para participar en rehabilitación cardíaca.
- El paciente ha firmado el acuerdo de rehabilitación estándar proporcionado por el centro de rehabilitación y ha aceptado ser contactado con fines de investigación.
- El paciente tiene 18 años o más.
- El paciente firma un formulario de consentimiento informado.
- El paciente es suficiente en el idioma holandés.
- El paciente tiene acceso a un teléfono móvil con internet
- Se identifica al paciente como alguien con una SEP baja, lo cual estará determinado por el nivel socioeconómico del barrio
Criterio de exclusión:
- Tras la remisión, el estado médico del paciente es examinado por un médico del centro CR. No se incluirán en el estudio pacientes con deficiencias físicas, psicológicas o cognitivas graves.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
El grupo de intervención utilizará una aplicación de eHealth durante el período de espera antes de que comience la rehabilitación cardíaca.
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La aplicación es una intervención digital personalizada destinada a activar a los pacientes durante su período de espera entre el alta hospitalaria y el inicio de su rehabilitación cardíaca, brindándoles certeza y orientación.
El objetivo de la intervención es alcanzar el objetivo final: el inicio de la rehabilitación.
La progresión hacia este objetivo final se realiza automáticamente a medida que avanza el tiempo.
La intervención proporciona orientación proporcionando al paciente un conjunto de mensajes diarios.
Estos mensajes están preelaborados por representantes de diferentes disciplinas dentro de la rehabilitación cardíaca.
Los mensajes contienen información y sugerencias relacionadas con la disciplina, así como una perspectiva sobre las experiencias de los compañeros.
Cada día, el paciente es libre de elegir con cuál y el número de mensajes participar.
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Sin intervención: Control
El grupo de control pasará por el período de espera habitual antes del inicio de la rehabilitación cardíaca.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: Durante todo el período de espera (generalmente de 2 a 6 semanas)
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La aceptabilidad se medirá mediante un cuestionario de diseño propio (9 ítems) basado en el cuestionario USE.
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Durante todo el período de espera (generalmente de 2 a 6 semanas)
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Uso de la intervención
Periodo de tiempo: Durante todo el período de espera (generalmente de 2 a 6 semanas)
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El uso se determinará en función de la cantidad de días utilizados, la duración del uso (período desde el primer hasta el último día de uso), la cantidad de mensajes vistos y el tiempo dedicado por visita.
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Durante todo el período de espera (generalmente de 2 a 6 semanas)
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Experiencia de la intervención
Periodo de tiempo: Durante todo el período de espera (generalmente de 2 a 6 semanas)
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La experiencia se determinará a partir de un análisis temático de varias entrevistas cualitativas semiestructuradas.
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Durante todo el período de espera (generalmente de 2 a 6 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Activación del paciente
Periodo de tiempo: Durante todo el período de espera (generalmente de 2 a 6 semanas)
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Activación del paciente medida mediante el cuestionario PAM-13.
Utilizamos la traducción al holandés de este cuestionario que consta de 13 ítems con una escala Likert de 4 puntos.
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Durante todo el período de espera (generalmente de 2 a 6 semanas)
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Orientación y certeza
Periodo de tiempo: Durante todo el período de espera (generalmente de 2 a 6 semanas)
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Sentimientos de certeza y orientación mediante un cuestionario de diseño propio (9 ítems).
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Durante todo el período de espera (generalmente de 2 a 6 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rita van den Berg-Emons, Erasmus Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL81969.078.22
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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