- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05698121
Evaluering af en forberedende e-sundhedsintervention til støtte for hjertepatienter i deres venteperiode. (PReCARE)
PReCARE - Evaluering af en forberedende e-sundhedsintervention til patienter med lav SEP i hjerterehabilitering: en pilotundersøgelse.
Målet med dette pilotstudie er at evaluere gennemførligheden af en eHealth-intervention for hjertepatienter i deres venteperiode før deres genoptræning.
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Hvad er gennemførligheden af en e-sundhedsintervention designet til hjertepatienter med en lav socioøkonomisk position i ventetiden før deres hjerterehabilitering.
- Hvad er den potentielle effekt af denne intervention på patientaktivering og følelse af sikkerhed og vejledning.
Deltagerne vil:
- Bliv randomiseret i enten interventions- eller kontrolgruppe
- Udfyld et spørgeskema ved starten af deres venteperiode (efter udskrivning fra hospitalet)
- Brug e-sundhedsinterventionen i deres venteperiode (normalt 2 til 6 uger) (kun interventionsgruppe)
- Udfyld et spørgeskema ved starten af deres genoptræning
Forskere vil sammenligne intervention og kontrolgruppe for at se, om interventionen har forbedret patientaktiveringen og følelsen af sikkerhed og vejledning.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Sundhedsforskellene mellem socioøkonomiske klasser vokser. Visse kvarterer med en lavere socioøkonomisk position (SEP) viser generelt en højere forekomst af usund livsstil. En mulig årsag er lavere niveauer af patientaktivering (at være i stand til at styre dit helbred). At forbedre patientaktiveringen for nogle grupper synes derfor vigtigt for at lette deres succes inden for deres hjerterehabilitering (CR). I en forundersøgelse fandt vi, at patienter faktisk har en passiv holdning til deres tilstand, især i den såkaldte 'venteperiode' (perioden mellem udskrivelse fra hospitalet og start på genoptræningen). Aktivering af patienter i denne periode kan være gavnligt for succesen med deres kommende genoptræning såvel som deres langsigtede helbred. Derfor har vi udviklet en skræddersyet eHealth-intervention, der har til formål at forbedre patientaktiveringsniveauer ved at støtte patienter med lav SEP i deres venteperiode. Målet med dette randomiserede pilotstudie er at vurdere gennemførligheden af denne skræddersyede eHealth-intervention til hjertepatienter med en lav SEP og udforske dens effekt på patientens aktivering, sikkerhed og vejledning sammenlignet med sædvanlig pleje. Studiepopulationen består af patienter (>18 år) med lav SEP, som er berettiget til deltagelse i CR og er blevet henvist til CR af deres kardiolog.
Patienter vil blive optaget i interventionsgruppen baseret på randomisering. Interventionsgruppen vil bruge en eHealth-applikation i venteperioden før CR starter. Appen beder patienterne om at engagere sig i forberedende beskeder dagligt. Beskeder er færdiglavede og består af videoer om genoptræningen, skriftlige tips og talte succeshistorier. Kontrolgruppen vil gennemgå den sædvanlige venteperiode inden start af CR.
Både intervention og kontrolgruppe vil modtage CR som normalt, som anbefalet af retningslinjer. Inden CR starter, bliver deltagerne i interventionsgruppen bedt om at bruge en eHealth-applikation dagligt. Appen viser daglige beskeder leveret af repræsentanter for forskellige discipliner inden for CR. Brug af appen pr. dag afhænger af længden af beskeder, men kan variere mellem 5 og 10 minutter pr. dag. Appens indhold er udviklet i samarbejde med sundhedspersonale på rehabiliteringscentret. Patienter i kontrolgruppen har ikke denne eHealth-applikation i deres ventetid.
Begge grupper vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema på to tidspunkter under deres rehabilitering:
T1: Ansigt til ansigt gruppemøde inden for en uge efter underskrivelse af tilmelding til CR (rehabiliteringsaftale) om demografi, sikkerhed, vejledning og aktivering bestående af 25 spørgsmål og tager cirka 8 minutter.
T2: Ved starten af genoptræningen (normalt efter 2 til 6 uger fra T1) ca.
Kontrol: Sikkerhed, vejledning og aktivering bestående af 22 spørgsmål, der tager cirka 7 minutter.
Intervention: Acceptabilitet, sikkerhed, vejledning og aktivering, bestående af 31 spørgsmål og tager cirka 10 minutter
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Faber
- Telefonnummer: +31640850881
- E-mail: j.faber@erasmusmc.nl
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: van den Berg-Emons
- E-mail: h.j.g.vandenberg@erasmusmc.nl
Studiesteder
-
-
Zuid Holland
-
Den Haag, Zuid Holland, Holland
- Capri Hartrevalidatie
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Holland, 3062 MA
- Capri Hartrevalidatie
-
Kontakt:
- Faber
- Telefonnummer: +31640850881
- E-mail: j.faber@erasmusmc.nl
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten er berettiget til deltagelse i hjerterehabilitering
- Patienten har underskrevet standardrehabiliteringsaftalen fra rehabiliteringscentret og har accepteret at blive kontaktet i forskningsøjemed
- Patienten er 18 år eller derover
- Patienten underskriver en informeret samtykkeerklæring
- Patienten er tilstrækkelig i det hollandske sprog
- Patienten har adgang til en mobiltelefon med internet
- Patienten identificeres som en person med en lav SEP, som vil blive bestemt af nabolagets socioøkonomiske status
Ekskluderingskriterier:
- Ved henvisning screenes patientens medicinske status af en læge på CR-centret. Patienter med svære fysiske, psykiske eller kognitive svækkelser vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Intervention
Interventionsgruppen vil bruge en eHealth-applikation i ventetiden, før hjerterehabiliteringen starter.
|
Appen er en digital, skræddersyet intervention, der har til formål at aktivere patienter i deres venteperiode mellem udskrivelse fra hospitalet og start på deres hjerterehabilitering ved at give sikkerhed og vejledning.
Målet med interventionen er at nå slutmålet: starten på genoptræningen.
Fremskridt mod dette slutmål sker automatisk, efterhånden som tiden går.
Interventionen giver vejledning ved at give patienten et sæt daglige beskeder.
Disse beskeder er på forhånd lavet af repræsentanter for forskellige discipliner inden for hjerterehabilitering.
Budskaberne indeholder disciplinrelateret information og forslag samt et perspektiv på peer-oplevelser.
Hver dag kan patienten frit vælge, hvilke og antallet af meddelelser, han vil engagere sig i.
|
Ingen indgriben: Styring
Kontrolgruppen vil gennemgå den sædvanlige ventetid inden start af hjerterehabilitering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Acceptabiliteten af interventionen
Tidsramme: I hele venteperioden (normalt 2 til 6 uger)
|
Acceptabilitet vil blive målt ved hjælp af et selvdesignet spørgeskema (9 elementer) baseret på USE-spørgeskemaet.
|
I hele venteperioden (normalt 2 til 6 uger)
|
Brug af interventionen
Tidsramme: I hele venteperioden (normalt 2 til 6 uger)
|
Brugen vil blive bestemt ud fra antal brugte dage, brugslængde (periode fra første til sidste dags brug), antal sete beskeder og tid brugt pr. besøg.
|
I hele venteperioden (normalt 2 til 6 uger)
|
Erfaring med interventionen
Tidsramme: I hele venteperioden (normalt 2 til 6 uger)
|
Erfaring vil blive fastlagt ud fra en tematisk analyse af flere kvalitative semistrukturerede interviews.
|
I hele venteperioden (normalt 2 til 6 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Patientaktivering
Tidsramme: I hele venteperioden (normalt 2 til 6 uger)
|
Patientaktivering målt ved hjælp af PAM-13-spørgeskemaet.
Vi bruger den hollandske oversættelse af dette spørgeskema bestående af 13 emner med en 4-punkts Likert-skala.
|
I hele venteperioden (normalt 2 til 6 uger)
|
Vejledning og sikkerhed
Tidsramme: I hele venteperioden (normalt 2 til 6 uger)
|
Følelser af sikkerhed og vejledning ved hjælp af et selvdesignet spørgeskema (9 punkter).
|
I hele venteperioden (normalt 2 til 6 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rita van den Berg-Emons, Erasmus Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NL81969.078.22
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertesygdom
-
Impulse DynamicsRekrutteringEvaluer sikkerheden og anvendeligheden af ODOCOR II Intra-cardiac LeadSpanien, Tyskland, Italien
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetPatienten opfylder ACC/AHA/ESC-retningslinjerne for implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) eller cardiac resynchronization therapy (CRT-D)-enhedDet Forenede Kongerige, Tyskland
-
Reham SameehAssiut UniversityUkendtCardiac Magnetic Resonance Imaging i ikke-iskæmisk kardiomyopati
-
Milton S. Hershey Medical CenterRekrutteringVenstre ventrikulær dysfunktion | Spinalbedøvelsesmidler, der forårsager uønskede virkninger ved terapeutisk brug | Global Cardiac Wall Motion DysfunktionForenede Stater
-
Russian Federation of Anesthesiologists and ReanimatologistsRekrutteringPost Cardiac Arrest SyndromeDen Russiske Føderation
-
University of AarhusAfsluttetHjertestop | Hypotermi | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
University of AarhusUkendtHjertestop uden for hospitalet | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
Ospedale San Giovanni BellinzonaSwiss Heart FoundationAfsluttetAkut myokardieinfarkt | Takotsubo kardiomyopati | Cardiac X syndromSchweiz
-
University Medical Center GroningenUkendtAkutmedicinske tjenester | Hjertestop uden for hospitalet | Post Cardiac Arrest Syndrome
-
University of FlorenceSandro Gelsomino; Edvin Prifti; Francesco Cabrucci; Marco Bugetti; Orlando Parise og andre samarbejdspartnereRekrutteringKardiogent stød | Ekstrakorporal membraniltningskomplikation | Post-hjertekirurgi | Ekstrakorporal livsstøtte | Post Cardiac Arrest SyndromeItalien