- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05698121
Egy előkészítő e-egészségügyi beavatkozás értékelése a szívbetegek várakozási időszakában. (PReCARE)
PRECARE – Előkészítő e-egészségügyi beavatkozás értékelése a szívrehabilitációban alacsony SEP-vel rendelkező betegek számára: kísérleti tanulmány.
Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy értékelje egy e-egészségügyi beavatkozás megvalósíthatóságát szívbetegek számára a rehabilitáció előtti várakozási időszak alatt.
A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- Mi a megvalósíthatósága az alacsony társadalmi-gazdasági helyzetben lévő szívbetegek számára tervezett e-egészségügyi beavatkozásnak a szívrehabilitáció előtti várakozási időszakban?
- Milyen potenciális hatása lehet ennek a beavatkozásnak a páciens aktiválására, valamint a bizonyosság és útmutatás érzésére?
A résztvevők:
- Véletlenszerű besorolásba kerüljön akár az intervenciós, akár a kontrollcsoportba
- Kérdőív kitöltése a várakozási időszak kezdetén (a kórházból való kiengedés után)
- Használja az e-egészségügyi beavatkozást a várakozási idő alatt (általában 2-6 hét) (csak beavatkozási csoport)
- Töltsön ki egy kérdőívet a rehabilitációjuk kezdetén
A kutatók összehasonlítják az intervenciós és a kontrollcsoportot, hogy kiderüljön, a beavatkozás javította-e a páciens aktiválását, valamint a bizonyosság és útmutatás érzését.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A társadalmi-gazdasági osztályok közötti egészségügyi különbségek nőnek. Egyes, alacsonyabb társadalmi-gazdasági helyzetű (SEP) környékeken általában nagyobb az egészségtelen életmód. Egy lehetséges ok a páciens alacsonyabb szintű aktiválása (az egészségi állapot kezelésének képessége). Ezért egyes csoportok esetében fontosnak tűnik a betegek aktiválásának javítása a szívrehabilitáció (CR) sikerének elősegítése érdekében. Egy előzetes vizsgálat során azt találtuk, hogy a betegek valóban passzívan viszonyulnak állapotukhoz, különösen az úgynevezett „várakozási időszakban” (a kórházból való elbocsátás és a rehabilitáció kezdete közötti időszak). A betegek aktiválása ebben az időszakban jótékony hatással lehet közelgő rehabilitációjuk sikerére, valamint hosszú távú egészségükre. Ezért kifejlesztettünk egy személyre szabott e-egészségügyi beavatkozást, amelynek célja a betegek aktiválási szintjének javítása azáltal, hogy támogatja az alacsony SEP-vel rendelkező betegeket a várakozási idő alatt. Ennek a randomizált kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy felmérje ennek a személyre szabott e-egészségügyi beavatkozásnak a megvalósíthatóságát az alacsony SEP-vel rendelkező szívbetegek számára, és feltárja a betegek aktiválására, bizonyosságra és útmutatásra gyakorolt hatását a szokásos ellátáshoz képest. A vizsgálati populáció olyan alacsony SEP-vel rendelkező (>18 éves) betegekből áll, akik jogosultak a CR-ben való részvételre, és kardiológusuk CR-re utalta őket.
A betegeket véletlen besorolás alapján sorolják be az intervenciós csoportba. A beavatkozási csoport eHealth alkalmazást fog használni a CR megkezdése előtti várakozási időszakban. Az alkalmazás arra kéri a betegeket, hogy naponta vegyenek részt előkészítő üzenetekkel. Az üzenetek előre elkészítettek, és a rehabilitációról szóló videókból, írásos tippekből és elhangzott sikertörténetekből állnak. A kontrollcsoport a CR kezdete előtt a szokásos várakozási időszakon megy keresztül.
Mind az intervenciós, mind a kontrollcsoport a szokásos módon kap CR-t, az irányelvek ajánlása szerint. A CR megkezdése előtt a beavatkozási csoport résztvevőit arra kérik, hogy naponta használjanak egy eHealth alkalmazást. Az alkalmazás napi üzeneteket jelenít meg a CR-n belüli különböző szakterületek képviselőitől. Az alkalmazás napi használata az üzenetek hosszától függ, de napi 5 és 10 perc közötti lehet. Az alkalmazás tartalmát a rehabilitációs központ egészségügyi dolgozóival együttműködve fejlesztették ki. A kontrollcsoportba tartozó betegek várakozási ideje alatt nem rendelkeznek ezzel az eHealth alkalmazással.
Mindkét csoportot felkérjük, hogy töltsenek ki egy kérdőívet a rehabilitáció két pillanatában:
T1: Személyes csoporttalálkozó egy héten belül a CR-be való beiratkozás (rehabilitációs megállapodás) aláírását követően a demográfiai adatokról, a bizonyosságról, az útmutatásról és az aktiválásról, amely 25 kérdésből áll, és körülbelül 8 percet vesz igénybe.
T2: A rehabilitáció kezdetén (általában a T1-től számított 2-6 hét után) kb.
Ellenőrzés: 22 kérdésből álló bizonyosság, útmutatás és aktiválás, amely körülbelül 7 percet vesz igénybe.
Beavatkozás: Elfogadhatóság, bizonyosság, útmutatás és aktiválás, 31 kérdésből áll, és körülbelül 10 percet vesz igénybe
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Zuid Holland
-
Den Haag, Zuid Holland, Hollandia
- Capri Hartrevalidatie
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Hollandia, 3062 MA
- Capri Hartrevalidatie
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg jogosult szívrehabilitációban való részvételre
- A páciens aláírta a rehabilitációs központ által biztosított szabványos rehabilitációs megállapodást, és beleegyezett, hogy kutatási célból felvegyék vele a kapcsolatot
- A beteg 18 éves vagy idősebb
- A beteg aláírja a beleegyező nyilatkozatot
- A beteg elegendő a holland nyelven
- A páciensnek hozzáférése van internettel ellátott mobiltelefonhoz
- A pácienst úgy azonosítják, mint aki alacsony SEP-vel rendelkezik, amelyet a környék társadalmi-gazdasági státusza határoz meg.
Kizárási kritériumok:
- Beutalásra a beteg egészségi állapotát a CR központ orvosa szűri. Súlyos fizikai, pszichológiai vagy kognitív károsodásban szenvedő betegek nem vesznek részt a vizsgálatban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Közbelépés
Az intervenciós csoport eHealth alkalmazást fog használni a szívrehabilitáció megkezdése előtti várakozási időszakban.
|
Az alkalmazás egy digitális, személyre szabott beavatkozás, amelynek célja, hogy bizonyosságot és útmutatást nyújtva aktivizálja a betegeket a kórházból való kibocsátás és a szívrehabilitáció megkezdése közötti várakozási időszakban.
A beavatkozás célja a végcél elérése: a rehabilitáció megkezdése.
A végcél felé való előrehaladás az idő előrehaladtával automatikusan megtörténik.
A beavatkozás útmutatást ad azáltal, hogy napi üzeneteket küld a páciensnek.
Ezeket az üzeneteket a szívrehabilitáció különböző tudományágainak képviselői előre elkészítették.
Az üzenetek a tudományággal kapcsolatos információkat és javaslatokat, valamint a társak tapasztalataira vonatkozó perspektívát tartalmaznak.
A páciens minden nap szabadon választhat, hogy melyik üzenettel és hány üzenettel szeretne kapcsolatba lépni.
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A kontrollcsoport a szívrehabilitáció megkezdése előtt a szokásos várakozási időszakon esik át.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A beavatkozás elfogadhatósága
Időkeret: A teljes várakozási idő alatt (általában 2-6 hét)
|
Az elfogadhatóságot a USE kérdőíven alapuló saját készítésű kérdőív (9 tétel) segítségével mérjük.
|
A teljes várakozási idő alatt (általában 2-6 hét)
|
A beavatkozás alkalmazása
Időkeret: A teljes várakozási idő alatt (általában 2-6 hét)
|
A használat meghatározása a felhasznált napok száma, a használat időtartama (az első használattól az utolsó napig tartó időszak), a megtekintett üzenetek száma és a látogatásonként eltöltött idő alapján történik.
|
A teljes várakozási idő alatt (általában 2-6 hét)
|
A beavatkozás tapasztalatai
Időkeret: A teljes várakozási idő alatt (általában 2-6 hét)
|
A tapasztalatok meghatározása több kvalitatív félig strukturált interjú tematikus elemzése alapján történik.
|
A teljes várakozási idő alatt (általában 2-6 hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A páciens aktiválása
Időkeret: A teljes várakozási idő alatt (általában 2-6 hét)
|
A páciens aktivációját a PAM-13 kérdőív segítségével mértük.
Ennek a 13 tételből álló kérdőívnek a holland fordítását használjuk, 4 pontos Likert-skálával.
|
A teljes várakozási idő alatt (általában 2-6 hét)
|
Útmutatás és bizonyosság
Időkeret: A teljes várakozási idő alatt (általában 2-6 hét)
|
A bizonyosság érzése és útmutatás saját tervezésű kérdőív segítségével (9 tétel).
|
A teljes várakozási idő alatt (általában 2-6 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rita van den Berg-Emons, Erasmus Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NL81969.078.22
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szívbetegség
-
Medistim ASAMég nincs toborzásCardiac Bypass Surgery (CABG)