Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy előkészítő e-egészségügyi beavatkozás értékelése a szívbetegek várakozási időszakában. (PReCARE)

2023. december 7. frissítette: Dr. HJG (Rita) van den Berg-Emons, Erasmus Medical Center

PRECARE – Előkészítő e-egészségügyi beavatkozás értékelése a szívrehabilitációban alacsony SEP-vel rendelkező betegek számára: kísérleti tanulmány.

Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy értékelje egy e-egészségügyi beavatkozás megvalósíthatóságát szívbetegek számára a rehabilitáció előtti várakozási időszak alatt.

A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:

  • Mi a megvalósíthatósága az alacsony társadalmi-gazdasági helyzetben lévő szívbetegek számára tervezett e-egészségügyi beavatkozásnak a szívrehabilitáció előtti várakozási időszakban?
  • Milyen potenciális hatása lehet ennek a beavatkozásnak a páciens aktiválására, valamint a bizonyosság és útmutatás érzésére?

A résztvevők:

  • Véletlenszerű besorolásba kerüljön akár az intervenciós, akár a kontrollcsoportba
  • Kérdőív kitöltése a várakozási időszak kezdetén (a kórházból való kiengedés után)
  • Használja az e-egészségügyi beavatkozást a várakozási idő alatt (általában 2-6 hét) (csak beavatkozási csoport)
  • Töltsön ki egy kérdőívet a rehabilitációjuk kezdetén

A kutatók összehasonlítják az intervenciós és a kontrollcsoportot, hogy kiderüljön, a beavatkozás javította-e a páciens aktiválását, valamint a bizonyosság és útmutatás érzését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A társadalmi-gazdasági osztályok közötti egészségügyi különbségek nőnek. Egyes, alacsonyabb társadalmi-gazdasági helyzetű (SEP) környékeken általában nagyobb az egészségtelen életmód. Egy lehetséges ok a páciens alacsonyabb szintű aktiválása (az egészségi állapot kezelésének képessége). Ezért egyes csoportok esetében fontosnak tűnik a betegek aktiválásának javítása a szívrehabilitáció (CR) sikerének elősegítése érdekében. Egy előzetes vizsgálat során azt találtuk, hogy a betegek valóban passzívan viszonyulnak állapotukhoz, különösen az úgynevezett „várakozási időszakban” (a kórházból való elbocsátás és a rehabilitáció kezdete közötti időszak). A betegek aktiválása ebben az időszakban jótékony hatással lehet közelgő rehabilitációjuk sikerére, valamint hosszú távú egészségükre. Ezért kifejlesztettünk egy személyre szabott e-egészségügyi beavatkozást, amelynek célja a betegek aktiválási szintjének javítása azáltal, hogy támogatja az alacsony SEP-vel rendelkező betegeket a várakozási idő alatt. Ennek a randomizált kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy felmérje ennek a személyre szabott e-egészségügyi beavatkozásnak a megvalósíthatóságát az alacsony SEP-vel rendelkező szívbetegek számára, és feltárja a betegek aktiválására, bizonyosságra és útmutatásra gyakorolt ​​hatását a szokásos ellátáshoz képest. A vizsgálati populáció olyan alacsony SEP-vel rendelkező (>18 éves) betegekből áll, akik jogosultak a CR-ben való részvételre, és kardiológusuk CR-re utalta őket.

A betegeket véletlen besorolás alapján sorolják be az intervenciós csoportba. A beavatkozási csoport eHealth alkalmazást fog használni a CR megkezdése előtti várakozási időszakban. Az alkalmazás arra kéri a betegeket, hogy naponta vegyenek részt előkészítő üzenetekkel. Az üzenetek előre elkészítettek, és a rehabilitációról szóló videókból, írásos tippekből és elhangzott sikertörténetekből állnak. A kontrollcsoport a CR kezdete előtt a szokásos várakozási időszakon megy keresztül.

Mind az intervenciós, mind a kontrollcsoport a szokásos módon kap CR-t, az irányelvek ajánlása szerint. A CR megkezdése előtt a beavatkozási csoport résztvevőit arra kérik, hogy naponta használjanak egy eHealth alkalmazást. Az alkalmazás napi üzeneteket jelenít meg a CR-n belüli különböző szakterületek képviselőitől. Az alkalmazás napi használata az üzenetek hosszától függ, de napi 5 és 10 perc közötti lehet. Az alkalmazás tartalmát a rehabilitációs központ egészségügyi dolgozóival együttműködve fejlesztették ki. A kontrollcsoportba tartozó betegek várakozási ideje alatt nem rendelkeznek ezzel az eHealth alkalmazással.

Mindkét csoportot felkérjük, hogy töltsenek ki egy kérdőívet a rehabilitáció két pillanatában:

T1: Személyes csoporttalálkozó egy héten belül a CR-be való beiratkozás (rehabilitációs megállapodás) aláírását követően a demográfiai adatokról, a bizonyosságról, az útmutatásról és az aktiválásról, amely 25 kérdésből áll, és körülbelül 8 percet vesz igénybe.

T2: A rehabilitáció kezdetén (általában a T1-től számított 2-6 hét után) kb.

Ellenőrzés: 22 kérdésből álló bizonyosság, útmutatás és aktiválás, amely körülbelül 7 percet vesz igénybe.

Beavatkozás: Elfogadhatóság, bizonyosság, útmutatás és aktiválás, 31 kérdésből áll, és körülbelül 10 percet vesz igénybe

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

41

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Zuid Holland
      • Den Haag, Zuid Holland, Hollandia
        • Capri Hartrevalidatie
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Hollandia, 3062 MA
        • Capri Hartrevalidatie

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A beteg jogosult szívrehabilitációban való részvételre
  • A páciens aláírta a rehabilitációs központ által biztosított szabványos rehabilitációs megállapodást, és beleegyezett, hogy kutatási célból felvegyék vele a kapcsolatot
  • A beteg 18 éves vagy idősebb
  • A beteg aláírja a beleegyező nyilatkozatot
  • A beteg elegendő a holland nyelven
  • A páciensnek hozzáférése van internettel ellátott mobiltelefonhoz
  • A pácienst úgy azonosítják, mint aki alacsony SEP-vel rendelkezik, amelyet a környék társadalmi-gazdasági státusza határoz meg.

Kizárási kritériumok:

  • Beutalásra a beteg egészségi állapotát a CR központ orvosa szűri. Súlyos fizikai, pszichológiai vagy kognitív károsodásban szenvedő betegek nem vesznek részt a vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Közbelépés
Az intervenciós csoport eHealth alkalmazást fog használni a szívrehabilitáció megkezdése előtti várakozási időszakban.
Az alkalmazás egy digitális, személyre szabott beavatkozás, amelynek célja, hogy bizonyosságot és útmutatást nyújtva aktivizálja a betegeket a kórházból való kibocsátás és a szívrehabilitáció megkezdése közötti várakozási időszakban. A beavatkozás célja a végcél elérése: a rehabilitáció megkezdése. A végcél felé való előrehaladás az idő előrehaladtával automatikusan megtörténik. A beavatkozás útmutatást ad azáltal, hogy napi üzeneteket küld a páciensnek. Ezeket az üzeneteket a szívrehabilitáció különböző tudományágainak képviselői előre elkészítették. Az üzenetek a tudományággal kapcsolatos információkat és javaslatokat, valamint a társak tapasztalataira vonatkozó perspektívát tartalmaznak. A páciens minden nap szabadon választhat, hogy melyik üzenettel és hány üzenettel szeretne kapcsolatba lépni.
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A kontrollcsoport a szívrehabilitáció megkezdése előtt a szokásos várakozási időszakon esik át.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beavatkozás elfogadhatósága
Időkeret: A teljes várakozási idő alatt (általában 2-6 hét)
Az elfogadhatóságot a USE kérdőíven alapuló saját készítésű kérdőív (9 tétel) segítségével mérjük.
A teljes várakozási idő alatt (általában 2-6 hét)
A beavatkozás alkalmazása
Időkeret: A teljes várakozási idő alatt (általában 2-6 hét)
A használat meghatározása a felhasznált napok száma, a használat időtartama (az első használattól az utolsó napig tartó időszak), a megtekintett üzenetek száma és a látogatásonként eltöltött idő alapján történik.
A teljes várakozási idő alatt (általában 2-6 hét)
A beavatkozás tapasztalatai
Időkeret: A teljes várakozási idő alatt (általában 2-6 hét)
A tapasztalatok meghatározása több kvalitatív félig strukturált interjú tematikus elemzése alapján történik.
A teljes várakozási idő alatt (általában 2-6 hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A páciens aktiválása
Időkeret: A teljes várakozási idő alatt (általában 2-6 hét)
A páciens aktivációját a PAM-13 kérdőív segítségével mértük. Ennek a 13 tételből álló kérdőívnek a holland fordítását használjuk, 4 pontos Likert-skálával.
A teljes várakozási idő alatt (általában 2-6 hét)
Útmutatás és bizonyosság
Időkeret: A teljes várakozási idő alatt (általában 2-6 hét)
A bizonyosság érzése és útmutatás saját tervezésű kérdőív segítségével (9 tétel).
A teljes várakozási idő alatt (általában 2-6 hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rita van den Berg-Emons, Erasmus Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. február 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. július 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. július 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. január 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 13.

Első közzététel (Tényleges)

2023. január 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 7.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NL81969.078.22

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szívbetegség

3
Iratkozz fel