- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05698121
Évaluation d'une intervention préparatoire de cybersanté pour soutenir les patients cardiaques pendant leur période d'attente. (PReCARE)
PReCARE - Évaluation d'une intervention préparatoire d'e-santé pour les patients avec un faible SEP en réadaptation cardiaque : une étude pilote.
L'objectif de cette étude pilote est d'évaluer la faisabilité d'une intervention eSanté pour les patients cardiaques pendant leur période d'attente avant leur réadaptation.
Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- Quelle est la faisabilité d'une intervention eSanté destinée aux patients cardiaques en situation socio-économique défavorisée pendant la période d'attente avant leur réadaptation cardiaque.
- Quel est l'effet potentiel de cette intervention sur l'activation du patient et ses sentiments de certitude et d'orientation.
Les participants vont :
- Être randomisé dans le groupe d'intervention ou de contrôle
- Remplir un questionnaire au début de leur période d'attente (après la sortie de l'hôpital)
- Utiliser l'intervention eHealth pendant leur période d'attente (généralement de 2 à 6 semaines) (groupe d'intervention uniquement)
- Remplir un questionnaire au début de leur rééducation
Les chercheurs compareront l'intervention et le groupe témoin pour voir si l'intervention a amélioré l'activation du patient et les sentiments de certitude et d'orientation.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Les disparités de santé entre les classes socio-économiques se creusent. Certains quartiers à position socio-économique (SEP) inférieure affichent généralement une prévalence plus élevée de modes de vie malsains. Une cause possible est des niveaux inférieurs d'activation du patient (être capable de gérer votre santé). Améliorer l'activation des patients pour certains groupes semble donc important pour faciliter leur réussite dans le cadre de leur réadaptation cardiaque (RC). Dans une étude préliminaire, nous avons constaté que les patients ont en effet une attitude passive vis-à-vis de leur état, en particulier pendant la "période d'attente" (la période entre la sortie de l'hôpital et le début de la rééducation). L'activation des patients pendant cette période pourrait être bénéfique pour le succès de leur réadaptation à venir ainsi que pour leur santé à long terme. Par conséquent, nous avons développé une intervention e-santé sur mesure visant à améliorer les niveaux d'activation des patients en soutenant les patients avec un SEP bas pendant leur période d'attente. L'objectif de cette étude pilote randomisée est d'évaluer la faisabilité de cette intervention de e-santé sur mesure pour les patients cardiaques avec un faible SEP et d'explorer son effet sur l'activation, la certitude et l'orientation des patients par rapport aux soins habituels. La population à l'étude est composée de patients (> 18 ans) avec un SEP faible qui sont éligibles pour participer à la RC et qui ont été référés à la RC par leur cardiologue.
Les patients seront inscrits dans le groupe d'intervention sur la base de la randomisation. Le groupe d'intervention utilisera une application eHealth pendant la période d'attente avant le début de la RC. L'application demande aux patients de s'engager quotidiennement dans des messages préparatoires. Les messages sont prédéfinis et consistent en des vidéos sur la réhabilitation, des conseils écrits et des histoires de réussite parlées. Le groupe de contrôle passera par la période d'attente habituelle avant le début de la RC.
Le groupe d'intervention et le groupe témoin recevront la RC comme d'habitude, comme recommandé par les lignes directrices. Avant le début de la RC, les participants du groupe d'intervention sont invités à utiliser quotidiennement une application eHealth. L'application affiche des messages quotidiens fournis par des représentants de différentes disciplines au sein de CR. L'utilisation de l'application par jour dépend de la longueur des messages mais peut varier entre 5 et 10 minutes par jour. Le contenu de l'application est développé en collaboration avec les travailleurs de la santé du centre de réadaptation. Les patients du groupe contrôle ne disposent pas de cette application eSanté dans leur période d'attente.
Les deux groupes seront invités à remplir un questionnaire à deux moments de leur rééducation :
T1 : Réunion de groupe en face à face dans la semaine suivant la signature de l'inscription au CR (accord de réadaptation) sur la démographie, la certitude, l'orientation et l'activation composée de 25 questions et d'une durée d'environ 8 minutes.
T2 : Au début de la rééducation (généralement après 2 à 6 semaines à partir de T1) environ :
Contrôle : Certitude, conseils et activation consistant en 22 questions prenant environ 7 minutes.
Intervention : Acceptabilité, certitude, orientation et activation, composée de 31 questions et prenant environ 10 minutes
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Zuid Holland
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Den Haag, Zuid Holland, Pays-Bas
- Capri Hartrevalidatie
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Zuid-Holland
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Rotterdam, Zuid-Holland, Pays-Bas, 3062 MA
- Capri Hartrevalidatie
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Le patient est éligible pour participer à la réadaptation cardiaque
- Le patient a signé la convention type de rééducation fournie par le centre de rééducation et a accepté d'être recontacté à des fins de recherche
- Le patient est âgé de 18 ans ou plus
- Le patient signe un formulaire de consentement éclairé
- Le patient est suffisant dans la langue néerlandaise
- Le patient a accès à un téléphone portable avec internet
- Le patient est identifié comme quelqu'un avec un faible SEP, qui sera déterminé par le statut socio-économique du quartier
Critère d'exclusion:
- Sur référence, l'état de santé du patient est examiné par un médecin du centre de CR. Les patients présentant des troubles physiques, psychologiques ou cognitifs graves ne seront pas inclus dans l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
Le groupe d'intervention utilisera une application eHealth pendant la période d'attente avant le début de la réadaptation cardiaque.
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L'application est une intervention numérique sur mesure visant à activer les patients pendant leur période d'attente entre la sortie de l'hôpital et le début de leur réadaptation cardiaque en leur apportant certitude et conseils.
Le but de l'intervention est d'atteindre le but final : le début de la réhabilitation.
La progression vers cet objectif final se fait automatiquement au fil du temps.
L'intervention fournit des conseils en fournissant au patient un ensemble de messages quotidiens.
Ces messages sont rédigés à l'avance par des représentants de différentes disciplines de la réadaptation cardiaque.
Les messages contiennent des informations et des suggestions liées à la discipline ainsi qu'un point de vue sur les expériences des pairs.
Chaque jour, le patient est libre de choisir avec lesquels et le nombre de messages à engager.
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Aucune intervention: Contrôler
Le groupe témoin passera par la période d'attente habituelle avant le début de la réadaptation cardiaque.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acceptabilité de l'intervention
Délai: Pendant toute la période d'attente (généralement de 2 à 6 semaines)
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L'acceptabilité sera mesurée à l'aide d'un questionnaire auto-conçu (9 items) basé sur le questionnaire USE.
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Pendant toute la période d'attente (généralement de 2 à 6 semaines)
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Utilisation de l'intervention
Délai: Pendant toute la période d'attente (généralement de 2 à 6 semaines)
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L'utilisation sera déterminée en fonction du nombre de jours d'utilisation, de la durée d'utilisation (période du premier au dernier jour d'utilisation), du nombre de messages consultés et du temps passé par visite.
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Pendant toute la période d'attente (généralement de 2 à 6 semaines)
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L'expérience de l'intervention
Délai: Pendant toute la période d'attente (généralement de 2 à 6 semaines)
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L'expérience sera déterminée sur la base d'une analyse thématique de plusieurs entretiens qualitatifs semi-structurés.
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Pendant toute la période d'attente (généralement de 2 à 6 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Activation du patient
Délai: Pendant toute la période d'attente (généralement de 2 à 6 semaines)
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Activation du patient mesurée à l'aide du questionnaire PAM-13.
Nous utilisons la traduction néerlandaise de ce questionnaire composé de 13 items avec une échelle de Likert en 4 points.
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Pendant toute la période d'attente (généralement de 2 à 6 semaines)
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Orientation et certitude
Délai: Pendant toute la période d'attente (généralement de 2 à 6 semaines)
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Sentiments de certitude et d'orientation à l'aide d'un questionnaire auto-conçu (9 items).
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Pendant toute la période d'attente (généralement de 2 à 6 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rita van den Berg-Emons, Erasmus Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL81969.078.22
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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