Evaluatie van een voorbereidende eHealth-interventie ter ondersteuning van hartpatiënten tijdens hun wachttijd. (PReCARE)
PRECARE - Evaluatie van een voorbereidende eHealth-interventie voor patiënten met een lage SEP in hartrevalidatie: een pilootstudie.
Het doel van deze pilotstudie is het evalueren van de haalbaarheid van een eHealth-interventie voor hartpatiënten tijdens hun wachttijd voor hun revalidatie.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Wat is de haalbaarheid van een eHealth-interventie bedoeld voor hartpatiënten met een lage sociaal-economische positie tijdens de wachttijd voor hun hartrevalidatie?
- Wat is het potentiële effect van deze interventie op patiëntactivering en gevoelens van zekerheid en begeleiding.
Deelnemers zullen:
- Wordt gerandomiseerd in een interventie- of controlegroep
- Vul een vragenlijst in aan het begin van hun wachttijd (na ontslag uit het ziekenhuis)
- Gebruik de eHealth-interventie tijdens hun wachttijd (meestal 2 tot 6 weken) (alleen interventiegroep)
- Vul een vragenlijst in aan het begin van hun revalidatie
Onderzoekers zullen de interventie- en controlegroep vergelijken om te zien of de interventie de activering van de patiënt en gevoelens van zekerheid en begeleiding heeft verbeterd.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Gezondheidsverschillen tussen sociaaleconomische klassen worden groter. Bepaalde buurten met een lagere sociaal-economische positie (SEP) vertonen over het algemeen een hogere prevalentie van ongezonde leefstijlen. Een mogelijke oorzaak is een lagere patiëntactivering (in staat zijn om uw gezondheid te beheren). Het verbeteren van de activering van de patiënt lijkt voor sommige groepen daarom belangrijk om hun succes binnen hun hartrevalidatie (CR) te vergemakkelijken. In een vooronderzoek vonden we dat patiënten inderdaad een passieve houding hebben ten opzichte van hun aandoening, vooral tijdens de zogenaamde 'wachtperiode' (de periode tussen ontslag uit het ziekenhuis en start van de revalidatie). Het activeren van patiënten in deze periode kan gunstig zijn voor het succes van hun aanstaande revalidatie en voor hun gezondheid op de lange termijn. Daarom hebben we een op maat gemaakte eHealth-interventie ontwikkeld die gericht is op het verbeteren van het activeringsniveau van patiënten door patiënten met een lage SEP tijdens hun wachttijd te ondersteunen. Het doel van deze gerandomiseerde pilotstudie is om de haalbaarheid van deze op maat gemaakte eHealth-interventie voor hartpatiënten met een lage SEP te beoordelen en het effect ervan op activering, zekerheid en begeleiding van patiënten te onderzoeken in vergelijking met de gebruikelijke zorg. De onderzoekspopulatie bestaat uit patiënten (>18 jaar) met een lage SEP die in aanmerking komen voor deelname aan CR en door hun cardioloog zijn verwezen naar CR.
Patiënten worden op basis van randomisatie in de interventiegroep geplaatst. De interventiegroep gebruikt een eHealth-applicatie tijdens de wachttijd voordat CR start. De app vraagt patiënten om dagelijks voorbereidende boodschappen te doen. Berichten zijn vooraf gemaakt en bestaan uit video's over de revalidatie, geschreven tips en gesproken succesverhalen. De controlegroep doorloopt de gebruikelijke wachttijd voor de start van CR.
Zowel de interventie- als de controlegroep krijgen zoals gewoonlijk CR, zoals aanbevolen in de richtlijnen. Voordat CR start, wordt deelnemers aan de interventiegroep gevraagd om dagelijks een eHealth-applicatie te gebruiken. De app toont dagelijkse berichten van vertegenwoordigers van verschillende disciplines binnen CR. Het gebruik van de app per dag is afhankelijk van de lengte van de berichten, maar kan variëren van 5 tot 10 minuten per dag. De inhoud van de app is ontwikkeld in samenwerking met zorgmedewerkers van het revalidatiecentrum. Patiënten in de controlegroep hebben deze eHealth-applicatie niet in hun wachtperiode.
Beide groepen zullen tijdens hun revalidatie op twee momenten gevraagd worden een vragenlijst in te vullen:
T1: Face-to-face groepsbijeenkomst binnen een week na ondertekening inschrijving CR (revalidatieovereenkomst) over demografie, zekerheid, begeleiding en activering bestaande uit 25 vragen en duurt ongeveer 8 minuten.
T2: Aan het begin van de revalidatie (meestal na 2 tot 6 weken vanaf T1) ongeveer:
Controle: zekerheid, begeleiding en activering bestaande uit 22 vragen van ongeveer 7 minuten.
Interventie: Acceptatie, zekerheid, begeleiding en activering, bestaande uit 31 vragen en duurt ongeveer 10 minuten
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Zuid Holland
-
Den Haag, Zuid Holland, Nederland
- Capri Hartrevalidatie
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Nederland, 3062 MA
- Capri Hartrevalidatie
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt komt in aanmerking voor deelname aan hartrevalidatie
- De patiënt heeft de standaard revalidatieovereenkomst van het revalidatiecentrum ondertekend en ermee ingestemd om gecontacteerd te worden voor onderzoeksdoeleinden
- De patiënt is 18 jaar of ouder
- De patiënt ondertekent een toestemmingsformulier
- De patiënt is voldoende in de Nederlandse taal
- De patiënt heeft de beschikking over een mobiele telefoon met internet
- De patiënt wordt geïdentificeerd als iemand met een lage SEP, die zal worden bepaald door de sociaaleconomische status van de buurt
Uitsluitingscriteria:
- Bij doorverwijzing wordt de medische toestand van de patiënt gescreend door een arts van het CR-centrum. Patiënten met ernstige lichamelijke, psychische of cognitieve beperkingen zullen niet in het onderzoek worden opgenomen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
De interventiegroep maakt gebruik van een eHealth-applicatie tijdens de wachttijd voordat de hartrevalidatie start.
|
De app is een digitale interventie op maat die erop gericht is patiënten tijdens hun wachttijd tussen ontslag uit het ziekenhuis en de start van hun hartrevalidatie te activeren door zekerheid en begeleiding te bieden.
Het doel van de interventie is het bereiken van het einddoel: de start van de revalidatie.
Voortgang naar dit einddoel wordt automatisch gemaakt naarmate de tijd verstrijkt.
De interventie geeft houvast door de patiënt een set dagelijkse boodschappen te geven.
Deze berichten zijn vooraf gemaakt door vertegenwoordigers van verschillende disciplines binnen de hartrevalidatie.
De berichten bevatten disciplinegerelateerde informatie en suggesties, evenals een perspectief op ervaringen van leeftijdsgenoten.
Elke dag is de patiënt vrij om te kiezen met welke en het aantal berichten hij zich bezighoudt.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
De controlegroep doorloopt de gebruikelijke wachttijd voor aanvang van de hartrevalidatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvaardbaarheid van de interventie
Tijdsspanne: Gedurende de gehele wachttijd (meestal 2 tot 6 weken)
|
Aanvaardbaarheid wordt gemeten aan de hand van een zelfontworpen vragenlijst (9 items) op basis van de USE-vragenlijst.
|
Gedurende de gehele wachttijd (meestal 2 tot 6 weken)
|
|
Gebruik van de tussenkomst
Tijdsspanne: Gedurende de gehele wachttijd (meestal 2 tot 6 weken)
|
Het gebruik wordt bepaald op basis van het aantal gebruiksdagen, gebruiksduur (periode van eerste tot laatste gebruiksdag), aantal bekeken berichten en bestede tijd per bezoek.
|
Gedurende de gehele wachttijd (meestal 2 tot 6 weken)
|
|
Ervaring van de interventie
Tijdsspanne: Gedurende de gehele wachttijd (meestal 2 tot 6 weken)
|
Ervaring wordt bepaald op basis van een thematische analyse van verschillende kwalitatieve semigestructureerde interviews.
|
Gedurende de gehele wachttijd (meestal 2 tot 6 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Activering van de patiënt
Tijdsspanne: Gedurende de gehele wachttijd (meestal 2 tot 6 weken)
|
Patiëntactivatie gemeten met behulp van de PAM-13-vragenlijst.
We gebruiken de Nederlandse vertaling van deze vragenlijst bestaande uit 13 items met een 4-punts Likertschaal.
|
Gedurende de gehele wachttijd (meestal 2 tot 6 weken)
|
|
Begeleiding en zekerheid
Tijdsspanne: Gedurende de gehele wachttijd (meestal 2 tot 6 weken)
|
Gevoelens van zekerheid en houvast aan de hand van een zelfontworpen vragenlijst (9 items).
|
Gedurende de gehele wachttijd (meestal 2 tot 6 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rita van den Berg-Emons, Erasmus Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NL81969.078.22
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .