- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05698121
Utvärdering av en förberedande e-hälsa-insats för att stödja hjärtpatienter under deras vänteperiod. (PReCARE)
PReCARE - Utvärdering av en förberedande e-hälsointervention för patienter med låg SEP i hjärtrehabilitering: en pilotstudie.
Målet med denna pilotstudie är att utvärdera genomförbarheten av en e-hälsointervention för hjärtpatienter under deras vänteperiod innan deras rehabilitering.
Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Vad är genomförbarheten av en eHälso-insats utformad för hjärtpatienter med låg socioekonomisk ställning under väntetiden innan deras hjärtrehabilitering.
- Vilken är den potentiella effekten av denna intervention på patientaktivering och känslor av säkerhet och vägledning.
Deltagarna kommer att:
- Var randomiserad i antingen interventions- eller kontrollgrupp
- Fyll i ett frågeformulär i början av väntetiden (efter utskrivning från sjukhuset)
- Använd e-hälsointerventionen under väntetiden (vanligtvis 2 till 6 veckor) (endast interventionsgrupp)
- Fyll i ett frågeformulär i början av sin rehabilitering
Forskarna kommer att jämföra intervention och kontrollgrupp för att se om interventionen har förbättrat patientens aktivering och känslor av säkerhet och vägledning.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Skillnaderna i hälsa mellan socioekonomiska klasser ökar. Vissa stadsdelar med en lägre socioekonomisk ställning (SEP) uppvisar generellt en högre förekomst av ohälsosam livsstil. En möjlig orsak är lägre nivåer av patientaktivering (att kunna hantera din hälsa). Att förbättra patientaktiveringen för vissa grupper verkar därför viktigt för att underlätta deras framgång inom sin hjärtrehabilitering (CR). I en preliminär studie fann vi att patienter verkligen har en passiv inställning till sitt tillstånd, särskilt under den så kallade "vänteperioden" (perioden mellan utskrivning från sjukhuset och start av rehabiliteringen). Att aktivera patienter under denna period kan vara fördelaktigt för framgången för deras kommande rehabilitering såväl som för deras långsiktiga hälsa. Därför har vi utvecklat en skräddarsydd eHälsointervention som syftar till att förbättra patientaktiveringsnivåerna genom att stödja patienter med låg SEP under deras vänteperiod. Målet med denna randomiserade pilotstudie är att bedöma genomförbarheten av denna skräddarsydda e-hälsointervention för hjärtpatienter med låg SEP och utforska dess effekt på patientens aktivering, säkerhet och vägledning jämfört med vanlig vård. Studiepopulationen består av patienter (>18 år) med låg SEP som är berättigade till deltagande i CR och har remitterats till CR av sin kardiolog.
Patienter kommer att skrivas in i interventionsgruppen baserat på randomisering. Interventionsgruppen kommer att använda en eHälsa-applikation under väntetiden innan CR startar. Appen ber patienter att engagera sig i förberedande meddelanden dagligen. Meddelanden är förgjorda och består av filmer om rehabiliteringen, skrivna tips och talade framgångshistorier. Kontrollgruppen kommer att gå igenom den vanliga väntetiden innan CR startar.
Både intervention och kontrollgrupp kommer att få CR som vanligt, enligt riktlinjerna. Innan CR startar ombeds deltagarna i interventionsgruppen att använda en eHälsa-applikation dagligen. Appen visar dagliga meddelanden från representanter för olika discipliner inom CR. Användningen av appen per dag beror på längden på meddelanden men kan variera mellan 5 och 10 minuter per dag. Innehållet i appen är framtaget i samarbete med vårdpersonal på rehabiliteringscentret. Patienter i kontrollgruppen har inte denna eHälsa-applikation under sin väntetid.
Båda grupperna kommer att bli ombedda att fylla i ett frågeformulär vid två tillfällen under sin rehabilitering:
T1: Gruppmöte ansikte mot ansikte inom en vecka efter undertecknande av inskrivning i CR (rehabiliteringsavtal) om demografi, säkerhet, vägledning och aktivering bestående av 25 frågor och tar cirka 8 minuter.
T2: I början av rehabiliteringen (vanligtvis efter 2 till 6 veckor från T1) om:
Kontroll: Säkerhet, vägledning och aktivering bestående av 22 frågor som tar cirka 7 minuter.
Intervention: Acceptans, säkerhet, vägledning och aktivering, bestående av 31 frågor och tar cirka 10 minuter
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Zuid Holland
-
Den Haag, Zuid Holland, Nederländerna
- Capri Hartrevalidatie
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Nederländerna, 3062 MA
- Capri Hartrevalidatie
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten är behörig att delta i hjärtrehabilitering
- Patienten har undertecknat standardavtalet för rehabilitering som tillhandahålls av rehabiliteringscentret och har samtyckt till att bli kontaktad i forskningssyfte
- Patienten är 18 år eller äldre
- Patienten undertecknar ett informerat samtycke
- Patienten är tillräcklig i det nederländska språket
- Patienten har tillgång till en mobiltelefon med internet
- Patienten identifieras som någon med låg SEP, vilket kommer att bestämmas av grannskapets socioekonomiska status
Exklusions kriterier:
- Vid remiss screenas patientens medicinska status av en läkare på CR-centret. Patienter med allvarliga fysiska, psykiska eller kognitiva funktionsnedsättningar kommer inte att inkluderas i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
Interventionsgruppen kommer att använda en eHälsa-applikation under väntetiden innan hjärtrehabiliteringen startar.
|
Appen är en digital, skräddarsydd intervention som syftar till att aktivera patienter under deras väntetid mellan utskrivning från sjukhus och påbörjad hjärtrehabilitering genom att ge säkerhet och vägledning.
Målet med insatsen är att nå slutmålet: starten på rehabiliteringen.
Progression mot detta slutmål görs automatiskt när tiden går.
Interventionen ger vägledning genom att ge patienten en uppsättning dagliga meddelanden.
Dessa meddelanden är förgjorda av representanter för olika discipliner inom hjärtrehabilitering.
Budskapen innehåller disciplinrelaterad information och förslag samt ett perspektiv på kamratupplevelser.
Varje dag är patienten fri att välja vilka och antalet meddelanden att engagera sig i.
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Kontrollgruppen kommer att gå igenom den vanliga väntetiden innan hjärtrehabiliteringen påbörjas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Acceptans av interventionen
Tidsram: Under hela väntetiden (vanligtvis 2 till 6 veckor)
|
Acceptansen kommer att mätas med hjälp av ett egendesignat frågeformulär (9 artiklar) baserat på USE-enkäten.
|
Under hela väntetiden (vanligtvis 2 till 6 veckor)
|
|
Användning av interventionen
Tidsram: Under hela väntetiden (vanligtvis 2 till 6 veckor)
|
Användningen kommer att bestämmas baserat på antalet använda dagar, användningens längd (period från första till sista dagens användning), antal visade meddelanden och tid per besök.
|
Under hela väntetiden (vanligtvis 2 till 6 veckor)
|
|
Erfarenhet av insatsen
Tidsram: Under hela väntetiden (vanligtvis 2 till 6 veckor)
|
Erfarenhet kommer att fastställas utifrån en tematisk analys av flera kvalitativa semistrukturerade intervjuer.
|
Under hela väntetiden (vanligtvis 2 till 6 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientaktivering
Tidsram: Under hela väntetiden (vanligtvis 2 till 6 veckor)
|
Patientaktivering uppmätt med PAM-13-enkäten.
Vi använder den nederländska översättningen av detta frågeformulär som består av 13 poster med en 4-gradig Likert-skala.
|
Under hela väntetiden (vanligtvis 2 till 6 veckor)
|
|
Vägledning och säkerhet
Tidsram: Under hela väntetiden (vanligtvis 2 till 6 veckor)
|
Känslor av säkerhet och vägledning med hjälp av ett egenutarbetat frågeformulär (9 artiklar).
|
Under hela väntetiden (vanligtvis 2 till 6 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Rita van den Berg-Emons, Erasmus Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NL81969.078.22
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .