進行性固形腫瘍患者における CA9hu-1 の安全性と投与量を評価するための臨床研究 (CAMP1)

包含基準:

• -書面による（署名と日付が記入された）インフォームドコンセントであり、治療とフォローアップに協力できる
• -組織学的に証明された固形腫瘍（淡明細胞腎細胞癌転移性、トリプルネガティブ乳癌、頭頸部癌、非小細胞肺癌、悪性中皮腫）従来の治療法に抵抗性、または従来の治療法が適切でないと考えられている治験責任医師または患者に断られた
• -少なくとも12週間の平均余命
• 世界保健機関 (WHO) のパフォーマンス ステータス 0 または 1
• -範囲内の血液学的および生化学的指標（ヘモグロビン≥9.0 g / dL、絶対好中球数≥1.5 x 109 / L、血小板数≥100 x 109 / L、ビリルビン≤1.5 x正常の上限、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) ≤ 2.5 x 正常上限。 これらの測定は、患者が CA9hi-1 の最初の注入を受ける前の 1 週間 (-7 日目から -1 日目) 以内に実行する必要があります。
• 計算されたクレアチニンクリアランスまたは同位体クリアランス測定値 ≥ 50 mL/分
• PT/APTT ≤1.5 正常上限

除外基準:

• -以前の治療の進行中の毒性症状（NCI-CTCAE v4.02によるとグレード2以上） 脱毛症または特定のグレード2の毒性を除いて、研究者とCDDの意見では患者を除外すべきではありません-これらについて話し合う必要がありますケースバイケースで
• 症候性脳転移または脊髄圧迫
• 肺に以前に放射線療法を受けたことがある患者は、この試験に適格ではありません。
• 妊娠可能な女性患者（またはすでに妊娠中または授乳中）。 ただし、登録前に血清または尿の妊娠検査が陰性であり、2つの非常に効果的な避妊方法（経口、注射または移植ホルモン避妊薬およびコンドーム、子宮内避妊器具およびコンドーム、殺精子ゲルを含む横隔膜およびコンドーム) は、CA9hu-1 の初回投与時、試験中、およびその後 6 か月間有効であると見なされます。 母親が CA9hu-1 で治療されている場合は、授乳を中止する必要があります。
• -出産の可能性のあるパートナーを持つ男性患者（hu-CA91の初回投与時、試験中、および6か月間有効な非常に効果的な避妊法[コンドームと殺精子剤]の1つの形態を使用して、子供を父親にしないようにすることに同意しない限り）その後）。 妊娠中または授乳中のパートナーを持つ男性は、胎児または新生児への曝露を防ぐために、バリア法避妊法（コンドームと殺精子ジェルなど）を使用するようにアドバイスする必要があります.
• -患者がスケジュールされたサイクル1の1日目の前4週間以内の主要な外科的処置、患者がまだ回復していない主要な胸部または腹部の手術。
• 深刻な、または治癒していない活動中の傷、潰瘍、または骨折。
• -制御されていない活動性感染症を含む非悪性全身性疾患のため、医学的リスクが高い。
• -B型肝炎、C型肝炎、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）の血清学的に陽性であることが知られている、または活動中の進行中の感染症、活動中、既知または疑われる自己免疫疾患がある、または全身性ステロイドを使用している。
• -同時うっ血性心不全、クラスIII / IV心疾患の既往歴（ニューヨーク心臓協会[NYHA]）、心虚血の既往歴または心不整脈の既往歴。
• -CA9hu-1のこのフェーズI研究に参加している間、別の介入臨床試験に参加しているか、参加する予定です。 IMP の投与を伴わず、治験責任医師および医療アドバイザーの意見では、患者に許容できない負担をかけない観察試験または介入臨床試験への参加は許容されます。
• -治験責任医師の意見では、患者を臨床試験の良い候補にしないその他の状態。