진행성 고형암 환자에서 CA9hu-1의 안전성 및 용량 평가를 위한 임상연구 (CAMP1)

포함 기준:

• 서면(서명 및 날짜 포함) 정보에 입각한 동의서 및 치료 및 후속 조치에 협조할 수 있어야 합니다.
• 조직학적으로 입증된 고형 종양(전이성 투명 세포 신장 세포 암종, 삼중 음성 유방암, 두경부암, 비소세포 폐암종, 악성 중피종)이 기존 치료에 불응하거나 기존 치료가 적절하지 않다고 판단되는 경우 조사자 또는 환자가 거절한 경우
• 기대 수명 최소 12주
• 세계보건기구(WHO) 성과 상태 0 또는 1
• 범위 내의 혈액학적 및 생화학적 지표(헤모글로빈 ≥9.0 g/dL, 절대 호중구 수 ≥1.5 x 109/L, 혈소판 수 ≥100 x 109/L, 빌리루빈 ≤1.5 x 정상 상한치, 알라닌 아미노-트랜스퍼라제(ALT) 및 아스파르테이트 아미노-트랜스퍼라제(AST) ≤ 2.5 x 정상 상한. 이러한 측정은 환자가 CA9hi-1을 처음 주입하기 전 1주일(-7일에서 -1일) 이내에 수행해야 합니다.
• 계산된 크레아티닌 청소율 또는 동위원소 청소율 측정 ≥ 50mL/분
• PT/APTT ≤1.5 정상 상한

제외 기준:

• 연구자 및 CDD의 의견에 따라 환자를 배제해서는 안 되는 탈모증 또는 특정 등급 2 독성을 제외하고 이전 치료의 진행 중인 독성 발현(NCI-CTCAE v4.02에 따른 등급 2 이상) - 이들은 논의되어야 합니다. 사례별로
• 증상이 있는 뇌 전이 또는 척수 압박
• 이전에 폐에 방사선 치료를 받은 환자는 이 실험에 적합하지 않습니다.
• 임신할 수 있는 여성 환자(또는 이미 임신 중이거나 수유 중인 여성). 그러나 등록 전에 혈청 또는 소변 임신 검사가 음성이고 두 가지 매우 효과적인 피임법(경구, 주사 또는 이식된 호르몬 피임 및 콘돔, 자궁 내 장치 및 콘돔 사용, 살정제 젤이 있는 격막 및 콘돔)은 CA9hu-1의 첫 번째 투여 시부터 시험 기간 동안 그리고 그 후 6개월 동안 유효한 것으로 간주됩니다. 산모가 CA9hu-1로 치료받는 경우 모유 수유를 중단해야 합니다.
• 가임 파트너가 있는 남성 환자(hu-CA91의 첫 번째 투여 시, 임상시험 기간 동안 및 6개월 동안 매우 효과적인 한 형태의 피임[콘돔 + 살정제]을 사용하여 아이를 낳지 않도록 조치를 취하는 데 동의하지 않는 한 나중에). 임신 중이거나 수유 중인 파트너가 있는 남성은 태아나 신생아에 대한 노출을 방지하기 위해 장벽 피임법(예: 콘돔과 살정제 젤)을 사용하도록 조언해야 합니다.
• 환자가 1주기 1일에 예정된 환자가 아직 회복되지 않은 모든 주요 흉부 또는 복부 수술 전 4주 이내의 주요 수술.
• 심각하거나 치유되지 않는 활동성 상처, 궤양 또는 골절.
• 조절되지 않는 활동성 감염을 포함한 비악성 전신 질환으로 인해 의학적 위험이 높습니다.
• B형 간염, C형 간염 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV)에 대해 혈청학적으로 양성인 것으로 알려진 사람 또는 활동성, 진행 중인 감염 또는 활동성, 알려진 또는 의심되는 자가 면역 질환이 있거나 전신 스테로이드를 사용하는 사람.
• 동시 울혈성 심부전, 클래스 III/IV 심장 질환(뉴욕 심장 협회[NYHA])의 이전 병력, 심장 허혈의 이전 병력 또는 심장 부정맥의 이전 병력.
• CA9hu-1의 1상 연구에 참여하는 동안 다른 중재적 임상 시험에 참여하거나 참여할 계획입니다. IMP의 투여를 포함하지 않고 조사자 및 의료 고문의 의견에 따라 환자에게 허용할 수 없는 부담을 주지 않는 관찰 시험 또는 중재적 임상 시험에 참여하는 것은 허용될 것입니다.
• 연구자의 의견으로는 환자가 임상 시험에 적합하지 않다고 판단되는 기타 상태.