Klinisk studie för att utvärdera säkerhet och dosering av CA9hu-1 hos patienter med avancerade solida tumörer (CAMP1)

Inklusionskriterier:

• Skriftligt (undertecknat och daterat) informerat samtycke och kunna samarbeta med behandling och uppföljning
• Histologiskt bevisade solida tumörer (clear cell renal cell carcinoma metastatic, trippel-negativ bröstcancer, huvud- och halscancer, icke-småcellig lungcancer, malignt mesoteliom) som är motståndskraftiga mot konventionell behandling, eller för vilka ingen konventionell behandling anses lämplig av Utredare eller avvisas av patienten
• Förväntad livslängd på minst 12 veckor
• Världshälsoorganisationens (WHO) prestationsstatus på 0 eller 1
• Hematologiska och biokemiska index inom intervallen (hemoglobin ≥9,0 g/dL, absolut antal neutrofiler ≥1,5 x 109/L, trombocytantal ≥100 x 109/L, bilirubin ≤1,5 ​​x övre normalgräns, alanin (ALaminoT-)transferas och aspartataminotransferas (AST) ≤ 2,5 x övre normalgräns. Dessa mätningar måste utföras inom en vecka (dag -7 till dag -1) innan patienten får sin första infusion av CA9hi-1.
• Beräknat kreatininclearance eller isotopclearance mätning ≥ 50 mL/min
• PT/APTT ≤1,5 ​​övre normalgräns

Exklusions kriterier:

• Pågående toxiska manifestationer av tidigare behandlingar (Grad 2 eller högre enligt NCI-CTCAE v4.02) med undantag för alopeci eller vissa Grad 2-toxiciteter, som enligt utredaren och CDD inte bör utesluta patienten - dessa bör diskuteras från fall till fall
• Symtomatiska hjärnmetastaser eller ryggmärgskompression
• Patienter som tidigare har fått strålbehandling av sina lungor kommer inte att vara berättigade till denna prövning.
• Kvinnliga patienter som kan bli gravida (eller redan gravida eller ammande). De patienter som har ett negativt serum- eller uringraviditetstest före inskrivningen och samtycker till att använda två mycket effektiva former av preventivmedel (oral; injicerad eller implanterad hormonell preventivmedel och kondom; har en intrauterin enhet och kondom; diafragma med spermiedödande gel och kondom) som är effektiv vid den första administreringen av CA9hu-1, under hela försöket och i sex månader efteråt anses vara berättigade. Amning ska avbrytas om mamman behandlas med CA9hu-1.
• Manliga patienter med partner i fertil ålder (såvida de inte går med på att vidta åtgärder för att inte skaffa barn genom att använda en form av mycket effektiv preventivmedel [kondom plus spermiedödande medel] som är effektiv vid den första administreringen av hu-CA91, under hela studien och i sex månader efteråt). Män med gravida eller ammande partner måste rådas att använda preventivmedel med barriärmetod (till exempel: kondom plus spermiedödande gel) för att förhindra exponering för fostret eller nyfödd.
• Alla större kirurgiska ingrepp inom 4 veckor före patienter som schemalagts Cykel 1 Dag 1, alla större bröst- eller bukkirurgi som patienten ännu inte har återhämtat sig från.
• Ett allvarligt eller icke-läkande aktivt sår, sår eller benfraktur.
• Med hög medicinsk risk på grund av icke-malign systemisk sjukdom inklusive aktiv okontrollerad infektion.
• Känd för att vara serologiskt positiv för hepatit B, hepatit C eller humant immunbristvirus (HIV) eller som har en aktiv, pågående infektion eller en aktiv, känd eller misstänkt autoimmun sjukdom eller på systemiska steroider.
• Samtidig kongestiv hjärtsvikt, tidigare klass III/IV hjärtsjukdom (New York Heart Association [NYHA]), tidigare historia av hjärtischemi eller tidigare historia av hjärtarytmi.
• Är en deltagare eller planerar att delta i en annan interventionell klinisk prövning, samtidigt som den deltar i denna fas I-studie av CA9hu-1. Deltagande i en observationsstudie eller interventionell klinisk prövning som inte involverar administrering av en IMP och som inte skulle lägga en oacceptabel börda på patienten enligt utredarens och medicinska rådgivarens åsikt skulle vara acceptabelt.
• Alla andra tillstånd som enligt utredaren inte skulle göra patienten till en bra kandidat för den kliniska prövningen.