Kliininen tutkimus CA9hu-1:n turvallisuuden ja annostelun arvioimiseksi potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia (CAMP1)

Sisällyttämiskriteerit:

• Kirjallinen (allekirjoitettu ja päivätty) tietoinen suostumus ja kyettävä yhteistyöhön hoidon ja seurannan kanssa
• Histologisesti todistetut kiinteät kasvaimet (metastaattinen kirkassoluinen munuaissolusyöpä, kolminegatiivinen rintasyöpä, pään ja kaulan syöpä, ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, pahanlaatuinen mesoteliooma), jotka eivät kestä tavanomaista hoitoa tai joihin perinteinen hoito ei katso sopivaa Tutkija tai potilas hylkää sen
• Elinajanodote vähintään 12 viikkoa
• Maailman terveysjärjestön (WHO) suorituskyvyn tila 0 tai 1
• Hematologiset ja biokemialliset indeksit vaihteluvälillä (hemoglobiini ≥9,0 g/dl, absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1,5 x 109/l, verihiutaleiden määrä ≥100 x 109/l, bilirubiini ≤1,5 ​​x normaalin yläraja, AL-amino-transferaasi (AL) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 2,5 x normaalin yläraja. Nämä mittaukset on suoritettava viikon sisällä (päivä -7 - päivä -1) ennen kuin potilas saa ensimmäisen CA9hi-1-infuusion.
• Laskettu kreatiniinipuhdistuma tai isotooppipuhdistuman mittaus ≥ 50 ml/min
• PT/APTT ≤1,5 ​​normaalin yläraja

Poissulkemiskriteerit:

• Jatkuvat aikaisempien hoitojen myrkylliset ilmenemismuodot (Grased 2 tai suurempi NCI-CTCAE v4.02:n mukaan) lukuun ottamatta hiustenlähtöä tai tiettyjä asteen 2 toksisuuksia, joiden ei tutkijan ja CDD:n mielestä pitäisi sulkea pois potilasta - niistä tulee keskustella tapauskohtaisesti
• Oireet aivometastaasit tai selkäytimen puristus
• Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin sädehoitoa keuhkoihinsa, eivät ole oikeutettuja tähän tutkimukseen.
• Naispotilaat, jotka voivat tulla raskaaksi (tai jo raskaana tai imettävät). Kuitenkin ne potilaat, joiden seerumin tai virtsan raskaustesti on negatiivinen ennen ilmoittautumista ja jotka suostuvat käyttämään kahta erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (suun kautta otettava; ruiskeena tai implantoituna hormonaalinen ehkäisy ja kondomi; heillä on kohdunsisäinen laite ja kondomi; pallea spermisidigeelillä ja kondomi), jotka ovat tehokkaita CA9hu-1:n ensimmäisellä antokerralla, koko kokeen ajan ja kuuden kuukauden ajan sen jälkeen. Imetys tulee lopettaa, jos äitiä hoidetaan CA9hu-1:llä.
• Miespotilaat, joiden kumppanit voivat tulla raskaaksi (elleivät he suostu ryhtymään toimenpiteisiin, jotta he eivät synnytä lapsia käyttämällä yhtä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää [kondomi ja siittiöiden torjunta-aine], joka on tehokas hu-CA91:n ensimmäisellä antokerralla, koko tutkimuksen ajan ja kuuden kuukauden ajan jälkeenpäin). Miehiä, joilla on raskaana oleva tai imettävä kumppani, on neuvottava käyttämään estemenetelmällä ehkäisyä (esim. kondomi ja siittiöitä tappava geeli) sikiölle tai vastasyntyneelle altistumisen estämiseksi.
• Kaikki suuret kirurgiset toimenpiteet 4 viikon sisällä ennen potilaiden aikataulun mukaista sykliä 1, päivä 1, kaikki suuret rintakehän tai vatsan alueen leikkaukset, joista potilas ei ole vielä toipunut.
• Vakava tai ei-parantuva aktiivinen haava, haavauma tai luunmurtuma.
• Korkea lääketieteellinen riski ei-pahanlaatuisen systeemisen sairauden vuoksi, mukaan lukien aktiivinen hallitsematon infektio.
• joiden tiedetään olevan serologisesti positiivisia hepatiitti B-, hepatiitti C- tai ihmisen immuunikatovirukselle (HIV) tai joilla on aktiivinen, meneillään oleva infektio tai aktiivinen, tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus tai jotka käyttävät systeemisiä steroideja.
• Samanaikainen sydämen vajaatoiminta, aiempi luokan III/IV sydänsairaus (New York Heart Association [NYHA]), aiempi sydämen iskemia tai aiempi sydämen rytmihäiriö.
• Osallistuu tai aikoo osallistua toiseen interventiotutkimukseen osallistuessaan tähän CA9hu-1:n vaiheen I tutkimukseen. Osallistuminen havainnointitutkimukseen tai kliiniseen interventiotutkimukseen, johon ei liity IMP:n antamista ja joka ei aiheuta potilaalle kohtuutonta taakkaa tutkijan ja lääkärin näkemyksen mukaan, olisi hyväksyttävää.
• Mikä tahansa muu tila, joka ei tutkijan mielestä tekisi potilaasta hyvää ehdokasta kliiniseen tutkimukseen.