Badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i dawkowanie CA9hu-1 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi (CAMP1)

Kryteria przyjęcia:

• Pisemna (podpisana i opatrzona datą) świadoma zgoda i zdolność do współpracy przy leczeniu i obserwacji
• Potwierdzone histologicznie guzy lite (rak jasnokomórkowy nerki z przerzutami, potrójnie ujemny rak piersi, rak głowy i szyi, niedrobnokomórkowy rak płuc, międzybłoniak złośliwy) oporne na leczenie konwencjonalne lub w przypadku których żadna konwencjonalna terapia nie jest uważana za odpowiednią przez Badacza lub jest odrzucana przez pacjenta
• Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni
• Stan sprawności Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) 0 lub 1
• Wskaźniki hematologiczne i biochemiczne w zakresie (hemoglobina ≥9,0 g/dl, bezwzględna liczba neutrofilów ≥1,5 x 109/l, liczba płytek krwi ≥100 x 109/l, bilirubina ≤1,5 ​​x górna granica normy, aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤ 2,5 x górna granica normy. Pomiary te należy wykonać w ciągu jednego tygodnia (od dnia -7 do dnia -1) przed podaniem pacjentowi pierwszego wlewu CA9hi-1.
• Obliczony klirens kreatyniny lub pomiar klirensu izotopowego ≥ 50 ml/min
• PT/APTT ≤1,5 ​​górna granica normy

Kryteria wyłączenia:

• Trwające toksyczne objawy wcześniejszego leczenia (stopień 2 lub wyższy według NCI-CTCAE v4.02) z wyjątkiem łysienia lub niektórych toksyczności stopnia 2, które w opinii badacza i CDD nie powinny wykluczać pacjenta – należy je omówić na zasadzie przypadku
• Objawowe przerzuty do mózgu lub ucisk rdzenia kręgowego
• Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej radioterapię płuc, nie będą kwalifikować się do tego badania.
• Pacjentki, które mogą zajść w ciążę (lub są już w ciąży lub karmią piersią). Jednak pacjentki, które przed włączeniem do badania uzyskały ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu i zgodzą się na stosowanie dwóch wysoce skutecznych form antykoncepcji (doustna; antykoncepcja hormonalna w postaci zastrzyków lub prezerwatywa) skutecznych przy pierwszym podaniu CA9hu-1, przez cały okres badania i przez sześć miesięcy po jego zakończeniu, uznaje się za kwalifikujące się. Karmienie piersią należy przerwać, jeśli matka jest leczona CA9hu-1.
• Pacjenci płci męskiej, których partnerzy mogą zajść w ciążę (chyba że zgodzą się na podjęcie działań mających na celu powstrzymanie się od spłodzenia potomstwa poprzez stosowanie jednej formy wysoce skutecznej antykoncepcji [prezerwatywy i środka plemnikobójczego] skutecznej przy pierwszym podaniu hu-CA91, przez cały okres badania i przez sześć miesięcy następnie). Mężczyznom, których partnerki są w ciąży lub karmią piersią, należy zalecić stosowanie mechanicznej metody antykoncepcji (np. prezerwatywy i żelu plemnikobójczego), aby zapobiec narażeniu płodu lub noworodka.
• Każdy poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 4 tygodni przed planowanym przez pacjenta Cyklem 1 Dzień 1, każdy poważny zabieg chirurgiczny klatki piersiowej lub jamy brzusznej, po którym pacjent jeszcze nie wyzdrowiał.
• Poważna lub niegojąca się czynna rana, wrzód lub złamanie kości.
• Wysokie ryzyko medyczne z powodu niezłośliwej choroby ogólnoustrojowej, w tym aktywnej niekontrolowanej infekcji.
• Wiadomo, że są serologicznie dodatnie w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B, wirusowego zapalenia wątroby typu C lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub którzy mają aktywną, trwającą infekcję lub aktywną, znaną lub podejrzewaną chorobę autoimmunologiczną lub przyjmują ogólnoustrojowe steroidy.
• Współistniejąca zastoinowa niewydolność serca, choroba serca klasy III/IV w wywiadzie (New York Heart Association [NYHA]), niedokrwienie mięśnia sercowego w wywiadzie lub arytmia serca w wywiadzie.
• Jest uczestnikiem lub planuje wziąć udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym, biorąc jednocześnie udział w tym badaniu I fazy dotyczącym CA9hu-1. Dopuszczalny jest udział w badaniu obserwacyjnym lub interwencyjnym badaniu klinicznym, które nie wiąże się z podaniem IMP i które w opinii Badacza i Doradcy Medycznego nie stanowiłoby dla pacjenta niedopuszczalnego obciążenia.
• Każdy inny stan, który zdaniem Badacza nie czyni pacjenta dobrym kandydatem do badania klinicznego.