Estudio clínico para evaluar la seguridad y dosificación de CA9hu-1 en pacientes con tumores sólidos avanzados (CAMP1)

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado por escrito (firmado y fechado) y ser capaz de cooperar con el tratamiento y seguimiento
• Tumores sólidos histológicamente probados (Carcinoma de Células Renales de Células Claras Metastásico, Cáncer de Mama Triple Negativo, Cáncer de Cabeza y Cuello, Carcinoma de Pulmón de células no pequeñas, Mesotelioma Maligno) refractarios al tratamiento convencional, o para los cuales ninguna terapia convencional es considerada apropiada por el investigador o es rechazada por el paciente
• Esperanza de vida de al menos 12 semanas.
• Estado funcional de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de 0 o 1
• Índices hematológicos y bioquímicos dentro de los rangos (hemoglobina ≥9,0 g/dL, recuento absoluto de neutrófilos ≥1,5 x 109/L, recuento de plaquetas ≥100 x 109/L, bilirrubina ≤1,5 ​​x límite superior de la normalidad, alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) ≤ 2,5 x límite superior de lo normal. Estas mediciones deben realizarse dentro de una semana (Día -7 a Día -1) antes de que el paciente reciba su primera infusión de CA9hi-1.
• Aclaramiento de creatinina calculado o medición del aclaramiento de isótopos ≥ 50 ml/min
• PT/APTT ≤1,5 ​​límite superior de lo normal

Criterio de exclusión:

• Manifestaciones tóxicas en curso de tratamientos previos (Grado 2 o mayor según NCI-CTCAE v4.02) con la excepción de alopecia o ciertas toxicidades de Grado 2, que en opinión del investigador y CDD no deben excluir al paciente; estos deben discutirse sobre una base de caso por caso
• Metástasis cerebrales sintomáticas o compresión de la médula espinal
• Los pacientes que hayan recibido radioterapia previa en los pulmones no serán elegibles para este ensayo.
• Pacientes mujeres que pueden quedarse embarazadas (o ya están embarazadas o en período de lactancia). Sin embargo, aquellas pacientes que tengan una prueba de embarazo en suero u orina negativa antes de la inscripción y acepten usar dos métodos anticonceptivos altamente efectivos (oral; anticonceptivo hormonal inyectado o implantado y condón; tienen un dispositivo intrauterino y condón; diafragma con gel espermicida y preservativo) eficaz en la primera administración de CA9hu-1, durante todo el ensayo y durante los seis meses posteriores se consideran elegibles. Se debe interrumpir la lactancia si la madre recibe tratamiento con CA9hu-1.
• Pacientes masculinos con parejas en edad fértil (a menos que acepten tomar medidas para no engendrar hijos mediante el uso de una forma de anticoncepción altamente eficaz [preservativo más espermicida] eficaz en la primera administración de hu-CA91, durante todo el ensayo y durante seis meses después). Se debe recomendar a los hombres con parejas embarazadas o lactantes que utilicen un método anticonceptivo de barrera (por ejemplo: preservativo más gel espermicida) para evitar la exposición del feto o del recién nacido.
• Cualquier procedimiento quirúrgico mayor dentro de las 4 semanas anteriores a los pacientes programados Ciclo 1 Día 1, cualquier cirugía torácica o abdominal mayor de la que el paciente aún no se haya recuperado.
• Una herida, úlcera o fractura ósea activa grave o que no cicatriza.
• En alto riesgo médico debido a una enfermedad sistémica no maligna, incluida una infección activa no controlada.
• Se sabe que son serológicamente positivos para la hepatitis B, la hepatitis C o el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o que tienen una infección activa y en curso o una enfermedad autoinmune activa, conocida o sospechada o en esteroides sistémicos.
• Insuficiencia cardíaca congestiva concurrente, historial previo de enfermedad cardíaca de clase III/IV (Asociación del Corazón de Nueva York [NYHA]), historial previo de isquemia cardíaca o historial previo de arritmia cardíaca.
• Es un participante o planea participar en otro ensayo clínico de intervención, mientras participa en este estudio de Fase I de CA9hu-1. Sería aceptable la participación en un ensayo observacional o ensayo clínico de intervención que no implique la administración de un IMP y que no suponga una carga inaceptable para el paciente en opinión del investigador y el asesor médico.
• Cualquier otra condición que, en opinión del Investigador, no convertiría al paciente en un buen candidato para el ensayo clínico.