Klinisk studie for å evaluere sikkerhet og dosering av CA9hu-1 hos pasienter med avanserte solide svulster (CAMP1)

Inklusjonskriterier:

• Skriftlig (signert og datert) informert samtykke og være i stand til å samarbeide med behandling og oppfølging
• Histologisk påviste solide svulster (clear cell nyrecellekarsinom metastatisk, trippel-negativ brystkreft, hode- og nakkekreft, ikke-småcellet lungekarsinom, ondartet mesothelioma) som er motstandsdyktige mot konvensjonell behandling, eller som ingen konvensjonell behandling anses som passende av Etterforsker eller blir avvist av pasienten
• Forventet levealder på minst 12 uker
• Verdens helseorganisasjon (WHO) prestasjonsstatus på 0 eller 1
• Hematologiske og biokjemiske indekser innenfor områdene (hemoglobin ≥9,0 g/dL, absolutt nøytrofiltall ≥1,5 x 109/L, blodplateantall ≥100 x 109/L, bilirubin ≤1,5 ​​x øvre normalgrense, alanin (ALaminoT-)transferase og aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5 x øvre normalgrense. Disse målingene må utføres innen én uke (dag -7 til dag -1) før pasienten får sin første infusjon av CA9hi-1.
• Beregnet kreatininclearance eller isotopclearance måling ≥ 50 mL/min
• PT/APTT ≤1,5 ​​øvre normalgrense

Ekskluderingskriterier:

• Pågående toksiske manifestasjoner av tidligere behandlinger (grad 2 eller høyere i henhold til NCI-CTCAE v4.02) med unntak av alopecia eller visse grad 2 toksisiteter, som etter utrederens og CDDs oppfatning ikke bør utelukke pasienten - disse bør diskuteres fra sak til sak
• Symptomatiske hjernemetastaser eller ryggmargskompresjon
• Pasienter som tidligere har fått strålebehandling i lungene vil ikke være kvalifisert for denne studien.
• Kvinnelige pasienter som er i stand til å bli gravide (eller allerede gravide eller ammende). Imidlertid har de pasientene som har en negativ serum- eller uringraviditetstest før innmelding og samtykker i å bruke to svært effektive former for prevensjon (oral; injisert eller implantert hormonell prevensjon og kondom; har en intrauterin enhet og kondom; diafragma med sæddrepende gel og kondom) som er effektiv ved første administrasjon av CA9hu-1, gjennom hele forsøket og i seks måneder etterpå anses som kvalifisert. Amming bør avbrytes hvis moren behandles med CA9hu-1.
• Mannlige pasienter med partnere i fertil alder (med mindre de samtykker i å iverksette tiltak for å ikke far barn ved å bruke en form for svært effektiv prevensjon [kondom pluss sæddrepende middel] som er effektiv ved første administrering av hu-CA91, gjennom hele forsøket og i seks måneder etterpå). Menn med gravide eller ammende partnere må rådes til å bruke prevensjon med barrieremetode (for eksempel: kondom pluss sæddrepende gel) for å forhindre eksponering for fosteret eller nyfødt.
• Enhver større kirurgisk prosedyre innen 4 uker før pasienter planlagt syklus 1 dag 1, enhver større thorax- eller abdominaloperasjon som pasienten ennå ikke har kommet seg fra.
• Et alvorlig eller ikke-helende aktivt sår, sår eller benbrudd.
• Med høy medisinsk risiko på grunn av ikke-malign systemisk sykdom inkludert aktiv ukontrollert infeksjon.
• Kjent for å være serologisk positive for hepatitt B, hepatitt C eller humant immunsviktvirus (HIV) eller som har en aktiv, pågående infeksjon eller en aktiv, kjent eller mistenkt autoimmun sykdom eller på systemiske steroider.
• Samtidig kongestiv hjertesvikt, tidligere historie med klasse III/IV hjertesykdom (New York Heart Association [NYHA]), tidligere historie med hjerteiskemi eller tidligere hjertearytmi.
• Er en deltaker eller planlegger å delta i en annen intervensjonell klinisk studie, mens du deltar i denne fase I-studien av CA9hu-1. Deltakelse i en observasjonsstudie eller intervensjonell klinisk studie som ikke involverer administrering av en IMP og som ikke vil legge en uakseptabel belastning på pasienten etter etterforskeren og medisinsk rådgivers oppfatning, vil være akseptabelt.
• Enhver annen tilstand som etter etterforskerens mening ikke ville gjøre pasienten til en god kandidat for den kliniske utprøvingen.