Estudo Clínico para Avaliar Segurança e Dosagem de CA9hu-1 em Pacientes com Tumores Sólidos Avançados (CAMP1)

Critério de inclusão:

• Consentimento informado por escrito (assinado e datado) e ser capaz de cooperar com o tratamento e acompanhamento
• Tumores sólidos histologicamente comprovados (carcinoma de células renais claras metastático, câncer de mama triplo negativo, câncer de cabeça e pescoço, carcinoma pulmonar de células não pequenas, mesotelioma maligno) refratários ao tratamento convencional ou para os quais nenhuma terapia convencional é considerada apropriada pelo Investigador ou é recusado pelo paciente
• Expectativa de vida de pelo menos 12 semanas
• Status de desempenho da Organização Mundial da Saúde (OMS) de 0 ou 1
• Índices hematológicos e bioquímicos dentro das faixas (hemoglobina ≥9,0 g/dL, contagem absoluta de neutrófilos ≥1,5 x 109/L, contagem de plaquetas ≥100 x 109/L, bilirrubina ≤1,5 ​​x limite superior do normal, alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) ≤ 2,5 x limite superior da normalidade. Essas medições devem ser realizadas dentro de uma semana (Dia -7 a Dia -1) antes que o paciente receba sua primeira infusão de CA9hi-1.
• Depuração de creatinina calculada ou medição de depuração de isótopos ≥ 50 mL/min
• PT/APTT ≤1,5 ​​limite superior do normal

Critério de exclusão:

• Manifestações tóxicas contínuas de tratamentos anteriores (Grau 2 ou superior de acordo com NCI-CTCAE v4.02), com exceção de alopecia ou certas toxicidades de Grau 2, que na opinião do investigador e do CDD não devem excluir o paciente - isso deve ser discutido caso a caso
• Metástases cerebrais sintomáticas ou compressão da medula espinhal
• Os pacientes que receberam radioterapia prévia nos pulmões não serão elegíveis para este estudo.
• Pacientes do sexo feminino que podem engravidar (ou já grávidas ou lactantes). No entanto, aquelas pacientes que têm um teste de gravidez de soro ou urina negativo antes da inscrição e concordam em usar duas formas altamente eficazes de contracepção (oral; contracepção hormonal injetável ou implantada e preservativo; têm um dispositivo intra-uterino e preservativo; diafragma com gel espermicida e preservativo) eficaz na primeira administração de CA9hu-1, durante todo o estudo e por seis meses depois são considerados elegíveis. A amamentação deve ser descontinuada se a mãe for tratada com CA9hu-1.
• Pacientes do sexo masculino com parceiros em idade fértil (a menos que concordem em tomar medidas para não gerar filhos usando uma forma de contracepção altamente eficaz [preservativo mais espermicida] eficaz na primeira administração de hu-CA91, durante todo o estudo e por seis meses após). Homens com parceiras grávidas ou lactantes devem ser aconselhados a usar método contraceptivo de barreira (por exemplo: preservativo mais gel espermicida) para evitar a exposição do feto ou recém-nascido.
• Qualquer procedimento cirúrgico importante dentro de 4 semanas antes dos pacientes agendados para o Ciclo 1 Dia 1, qualquer cirurgia torácica ou abdominal importante da qual o paciente ainda não se recuperou.
• Uma ferida ativa séria ou que não cicatriza, úlcera ou fratura óssea.
• Com alto risco médico devido a doença sistêmica não maligna, incluindo infecção ativa descontrolada.
• Conhecido por ser sorologicamente positivo para Hepatite B, Hepatite C ou Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) ou que tenha uma infecção ativa e contínua ou uma doença autoimune ativa, conhecida ou suspeita ou em uso de esteroides sistêmicos.
• Insuficiência cardíaca congestiva concomitante, história prévia de doença cardíaca classe III/IV (New York Heart Association [NYHA]), história prévia de isquemia cardíaca ou história prévia de arritmia cardíaca.
• É um participante ou planeja participar de outro ensaio clínico intervencionista, enquanto participa deste estudo de Fase I do CA9hu-1. A participação em um ensaio observacional ou ensaio clínico intervencionista que não envolva a administração de um IMP e que não represente uma carga inaceitável para o paciente na opinião do investigador e do consultor médico seria aceitável.
• Qualquer outra condição que, na opinião do Investigador, não torne o paciente um bom candidato para o ensaio clínico.