Klinische studie om de veiligheid en dosering van CA9hu-1 te evalueren bij patiënten met vergevorderde solide tumoren (CAMP1)

Inclusiecriteria:

• Schriftelijke (ondertekende en gedateerde) geïnformeerde toestemming en in staat zijn om mee te werken aan behandeling en follow-up
• Histologisch bewezen solide tumoren (heldercellig niercelcarcinoom gemetastaseerd, triple-negatieve borstkanker, hoofd-halskanker, niet-kleincellig longcarcinoom, maligne mesothelioom) die refractair zijn voor conventionele behandeling, of waarvoor geen conventionele therapie geschikt wordt geacht door de Onderzoeker of wordt geweigerd door de patiënt
• Levensverwachting van minimaal 12 weken
• Prestatiestatus van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) van 0 of 1
• Hematologische en biochemische indices binnen het bereik (hemoglobine ≥ 9,0 g/dl, absoluut aantal neutrofielen ≥ 1,5 x 109/l, aantal bloedplaatjes ≥ 100 x 109/l, bilirubine ≤ 1,5 x bovengrens van normaal, alanineaminotransferase (ALAT) en aspartaataminotransferase (AST) ≤ 2,5 x bovengrens van normaal. Deze metingen moeten worden uitgevoerd binnen een week (dag -7 tot dag -1) voordat de patiënt zijn eerste infuus met CA9hi-1 krijgt.
• Berekende meting van creatinineklaring of isotoopklaring ≥ 50 ml/min
• PT/APTT ≤1,5 ​​bovengrens van normaal

Uitsluitingscriteria:

• Aanhoudende toxische manifestaties van eerdere behandelingen (graad 2 of hoger volgens NCI-CTCAE v4.02) met uitzondering van alopecia of bepaalde graad 2 toxiciteiten, die naar de mening van de onderzoeker en CDD de patiënt niet mogen uitsluiten - deze moeten worden besproken geval per geval
• Symptomatische hersenmetastasen of compressie van het ruggenmerg
• Patiënten die eerder radiotherapie van hun longen hebben ondergaan, komen niet in aanmerking voor deze studie.
• Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden (of al zwanger zijn of borstvoeding geven). Echter, die patiënten die een negatieve serum- of urine-zwangerschapstest hebben voordat ze zich inschrijven en ermee instemmen om twee zeer effectieve vormen van anticonceptie te gebruiken (oraal; geïnjecteerd of geïmplanteerd hormonaal anticonceptiemiddel en condoom; een spiraaltje en condoom hebben; pessarium met zaaddodende gel en condoom) die van kracht zijn bij de eerste toediening van CA9hu-1, gedurende de hele proefperiode en gedurende zes maanden daarna, komen in aanmerking. Borstvoeding moet worden gestaakt als de moeder wordt behandeld met CA9hu-1.
• Mannelijke patiënten met partners in de vruchtbare leeftijd (tenzij zij ermee instemmen maatregelen te nemen om geen kinderen te verwekken door één vorm van zeer effectieve anticonceptie te gebruiken [condoom plus zaaddodend middel] die effectief is bij de eerste toediening van hu-CA91, gedurende de hele studie en gedurende zes maanden daarna). Mannen met zwangere of zogende partners moeten worden geadviseerd om barrièremethode-anticonceptie te gebruiken (bijvoorbeeld: condoom plus zaaddodende gel) om blootstelling aan de foetus of neonaat te voorkomen.
• Elke grote chirurgische ingreep binnen 4 weken voorafgaand aan geplande cyclus 1 dag 1 van de patiënt, elke grote thoracale of abdominale operatie waarvan de patiënt nog niet is hersteld.
• Een ernstige of niet-genezende actieve wond, zweer of botbreuk.
• Met een hoog medisch risico vanwege een niet-kwaadaardige systemische ziekte, waaronder een actieve ongecontroleerde infectie.
• Bekend als serologisch positief voor Hepatitis B, Hepatitis C of Human Immunodeficiency Virus (HIV) of die een actieve, aanhoudende infectie of een actieve, bekende of vermoede auto-immuunziekte hebben of systemische steroïden gebruiken.
• Gelijktijdig congestief hartfalen, voorgeschiedenis van hartziekte klasse III/IV (New York Heart Association [NYHA]), voorgeschiedenis van cardiale ischemie of voorgeschiedenis van hartritmestoornissen.
• Is een deelnemer of is van plan om deel te nemen aan een andere interventionele klinische studie, terwijl hij deelneemt aan deze Fase I-studie van CA9hu-1. Deelname aan een observationeel onderzoek of een interventioneel klinisch onderzoek waarbij geen IMP wordt toegediend en dat naar de mening van de onderzoeker en medisch adviseur geen onaanvaardbare belasting voor de patiënt vormt, is aanvaardbaar.
• Elke andere aandoening waardoor de patiënt naar de mening van de onderzoeker geen goede kandidaat is voor de klinische proef.