Klinická studie k hodnocení bezpečnosti a dávkování CA9hu-1 u pacientů s pokročilými solidními nádory (CAMP1)

Kritéria pro zařazení:

• Písemný (podepsaný a datovaný) informovaný souhlas a schopnost spolupracovat s léčbou a sledováním
• Histologicky prokázané solidní nádory (metastazující jasnobuněčný renální karcinom, trojitě negativní karcinom prsu, karcinom hlavy a krku, nemalobuněčný karcinom plic, maligní mezoteliom) refrakterní na konvenční léčbu nebo pro které není konvenční léčba považována za vhodnou. zkoušejícího nebo je pacientem odmítnut
• Předpokládaná délka života minimálně 12 týdnů
• Stav výkonnosti Světové zdravotnické organizace (WHO) 0 nebo 1
• Hematologické a biochemické indexy v rozmezích (hemoglobin ≥ 9,0 g/dl, absolutní počet neutrofilů ≥ 1,5 x 109/l, počet krevních destiček ≥ 100 x 109/l, bilirubin ≤ 1,5 x horní hranice normy, alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 2,5 x horní hranice normy. Tato měření musí být provedena do jednoho týdne (den -7 až den -1), než pacient dostane svou první infuzi CA9hi-1.
• Vypočtená clearance kreatininu nebo měření clearance izotopů ≥ 50 ml/min
• PT/APTT ≤1,5 ​​horní hranice normálu

Kritéria vyloučení:

• Přetrvávající toxické projevy předchozí léčby (stupeň 2 nebo vyšší podle NCI-CTCAE v4.02) s výjimkou alopecie nebo určitých toxicit stupně 2, které by podle názoru zkoušejícího a CDD neměly pacienta vyloučit - je třeba je projednat případ od případu
• Symptomatické metastázy v mozku nebo komprese míchy
• Pacienti, kteří dříve podstoupili radioterapii plic, nebudou způsobilí pro tuto studii.
• Pacientky, které jsou schopny otěhotnět (nebo již těhotné či kojící). Nicméně pacientky, které mají před zařazením negativní těhotenský test v séru nebo moči a souhlasí s používáním dvou vysoce účinných forem antikoncepce (perorální; injekční nebo implantovaná hormonální antikoncepce a kondom; mají nitroděložní tělísko a kondom; diafragma se spermicidním gelem a kondom) účinný při prvním podání CA9hu-1, během studie a po dobu šesti měsíců poté, jsou považovány za vhodné. Kojení by mělo být přerušeno, pokud je matka léčena CA9hu-1.
• Pacienti mužského pohlaví s partnerkami ve fertilním věku (pokud nebudou souhlasit s tím, že přijmou opatření, aby nezplodili děti používáním jedné formy vysoce účinné antikoncepce [kondom plus spermicid] účinné při prvním podání hu-CA91, po celou dobu studie a po dobu šesti měsíců později). Muži s těhotnými nebo kojícími partnerkami musí být poučeni, aby používali bariérovou metodu antikoncepce (například: kondom plus spermicidní gel), aby se zabránilo expozici plodu nebo novorozence.
• Jakýkoli větší chirurgický zákrok během 4 týdnů před plánovaným cyklem 1. den u pacientů, jakýkoli velký chirurgický výkon na hrudníku nebo břiše, ze kterého se pacient ještě nezotavil.
• Vážná nebo nehojící se aktivní rána, vřed nebo zlomenina kosti.
• Ve vysokém zdravotním riziku z důvodu nezhoubného systémového onemocnění včetně aktivní nekontrolované infekce.
• Je známo, že je sérologicky pozitivní na hepatitidu B, hepatitidu C nebo virus lidské imunodeficience (HIV) nebo kteří mají aktivní probíhající infekci nebo aktivní, známé nebo suspektní autoimunitní onemocnění nebo užívající systémové steroidy.
• Současné městnavé srdeční selhání, předchozí anamnéza srdečního onemocnění třídy III/IV (New York Heart Association [NYHA]), předchozí anamnéza srdeční ischemie nebo předchozí anamnéza srdeční arytmie.
• Je účastníkem nebo plánuje účast v jiné intervenční klinické studii, přičemž se účastní této fáze I studie CA9hu-1. Účast v observační studii nebo intervenční klinické studii, která nezahrnuje podávání IMP a která by podle názoru zkoušejícího a lékařského poradce nepředstavovala pro pacienta nepřijatelnou zátěž, by byla přijatelná.
• Jakýkoli jiný stav, který by podle názoru zkoušejícího neučinil pacienta dobrým kandidátem pro klinickou studii.