评估晚期实体瘤患者 CA9hu-1 安全性和剂量的临床研究 (CAMP1)

纳入标准：

• 书面（签名并注明日期）知情同意书并能够配合治疗和随访
• 经组织学证实的实体瘤（转移性透明细胞肾细胞癌、三阴性乳腺癌、头颈癌、非小细胞肺癌、恶性间皮瘤）对常规治疗难治，或常规治疗被专家认为不合适研究者或被患者拒绝
• 至少12周的预期寿命
• 世界卫生组织 (WHO) 绩效状态为 0 或 1
• 血液生化指标在范围内（血红蛋白≥9.0 g/dL，中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L，血小板计数≥100×109/L，胆红素≤1.5×正常值上限，谷丙转氨酶（ALT）天冬氨酸转氨酶 (AST) ≤ 2.5 x 正常值上限。 这些测量必须在患者接受第一次 CA9hi-1 输注前的一周内（第 -7 天到第 -1 天）进行。
• 计算的肌酐清除率或同位素清除率测量值 ≥ 50 mL/min
• PT/APTT≤1.5正常值上限

排除标准：

• 既往治疗的持续毒性表现（根据 NCI-CTCAE v4.02 为 2 级或更高级别），但脱发或某些 2 级毒性除外，研究者和 CDD 认为不应将患者排除在外 - 应讨论这些视情况而定
• 有症状的脑转移或脊髓压迫
• 之前接受过肺部放疗的患者将不符合参加该试验的条件。
• 能够怀孕（或已经怀孕或正在哺乳期）的女性患者。 然而，那些在入组前血清或尿液妊娠试验阴性并同意使用两种高效避孕方式（口服；注射或植入激素避孕药和避孕套；有宫内节育器和避孕套；带有杀精凝胶的隔膜和避孕套）的患者避孕套）在 CA9hu-1 的第一次给药时有效，在整个试验期间和之后的六个月内被认为是合格的。 如果母亲接受 CA9hu-1 治疗，则应停止母乳喂养。
• 有生育潜力伴侣的男性患者（除非他们同意采取措施，通过使用一种高效避孕方法[避孕套加杀精子剂]在整个试验期间和六个月内在第一次使用 hu-CA91 时有效，不生育孩子然后）。 必须建议有怀孕或哺乳期伴侣的男性使用屏障避孕法（例如：避孕套加杀精子凝胶）以防止接触胎儿或新生儿。
• 在患者计划第 1 周期第 1 天之前的 4 周内进行的任何重大外科手术，患者尚未康复的任何重大胸部或腹部手术。
• 严重或未愈合的活动性伤口、溃疡或骨折。
• 由于非恶性全身性疾病（包括活动性不受控制的感染）而处于高医疗风险中。
• 已知乙型肝炎、丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 血清学阳性，或患有活动性、持续性感染或活动性、已知或疑似自身免疫性疾病或全身性类固醇。
• 并发充血性心力衰竭、既往 III/IV 级心脏病史（纽约心脏协会 [NYHA]）、既往心肌缺血史或既往心律失常史。
• 参加或计划参加另一项介入性临床试验，同时参加 CA9hu-1 的 I 期研究。 参与不涉及 IMP 给药且研究者和医疗顾问认为不会给患者带来不可接受负担的观察性试验或介入性临床试验是可以接受的。
• 研究者认为不会使患者成为临床试验良好候选人的任何其他情况。