Étude clinique pour évaluer l'innocuité et le dosage de CA9hu-1 chez les patients atteints de tumeurs solides avancées (CAMP1)

Critère d'intégration:

• Consentement éclairé écrit (signé et daté) et être capable de coopérer avec le traitement et le suivi
• Tumeurs solides histologiquement prouvées (carcinome à cellules claires du rein métastatique, cancer du sein triple négatif, cancer de la tête et du cou, carcinome pulmonaire non à petites cellules, mésothéliome malin) réfractaires au traitement conventionnel, ou pour lesquelles aucun traitement conventionnel n'est jugé approprié par le Enquêteur ou est refusé par le patient
• Espérance de vie d'au moins 12 semaines
• Statut de performance de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) de 0 ou 1
• Indices hématologiques et biochimiques dans les plages (hémoglobine ≥ 9,0 g/dL, numération absolue des neutrophiles ≥ 1,5 x 109/L, numération plaquettaire ≥ 100 x 109/L, bilirubine ≤ 1,5 x limite supérieure de la normale, alanine aminotransférase (ALT) et aspartate amino-transférase (AST) ≤ 2,5 x limite supérieure de la normale. Ces mesures doivent être effectuées dans un délai d'une semaine (Jour -7 à Jour -1) avant que le patient ne reçoive sa première perfusion de CA9hi-1.
• Clairance de la créatinine calculée ou mesure de la clairance isotopique ≥ 50 mL/min
• PT/APTT ≤1,5 ​​limite supérieure de la normale

Critère d'exclusion:

• Manifestations toxiques persistantes de traitements antérieurs (Grade 2 ou supérieur selon NCI-CTCAE v4.02) à l'exception de l'alopécie ou de certaines toxicités de Grade 2, qui, de l'avis de l'investigateur et du CDD, ne doivent pas exclure le patient - celles-ci doivent être discutées au cas par cas
• Métastases cérébrales symptomatiques ou compression de la moelle épinière
• Les patients qui ont déjà reçu une radiothérapie pulmonaire ne seront pas éligibles pour cet essai.
• Patientes susceptibles de devenir enceintes (ou déjà enceintes ou allaitantes). Cependant, les patientes qui ont un test de grossesse sérique ou urinaire négatif avant l'inscription et acceptent d'utiliser deux formes de contraception très efficaces (orale ; contraception hormonale injectée ou implantée et préservatif ; ont un dispositif intra-utérin et un préservatif ; diaphragme avec gel spermicide et préservatif) efficace lors de la première administration de CA9hu-1, tout au long de l'essai et pendant les six mois suivants sont considérés comme éligibles. L'allaitement doit être interrompu si la mère est traitée par CA9hu-1.
• Patients de sexe masculin avec des partenaires en âge de procréer (sauf s'ils acceptent de prendre des mesures pour ne pas engendrer d'enfants en utilisant une forme de contraception hautement efficace [préservatif plus spermicide] efficace lors de la première administration de hu-CA91, tout au long de l'essai et pendant six mois après). Il faut conseiller aux hommes ayant des partenaires enceintes ou allaitantes d'utiliser une méthode contraceptive de barrière (par exemple : préservatif plus gel spermicide) pour éviter toute exposition au fœtus ou au nouveau-né.
• Toute intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines précédant le jour 1 du cycle 1 du patient, toute chirurgie thoracique ou abdominale majeure dont le patient ne s'est pas encore remis.
• Plaie active, ulcère ou fracture osseuse grave ou ne cicatrisant pas.
• Présente un risque médical élevé en raison d'une maladie systémique non maligne, y compris une infection active non contrôlée.
• Connu pour être sérologiquement positif pour l'hépatite B, l'hépatite C ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou qui ont une infection active en cours ou une maladie auto-immune active, connue ou suspectée ou sur des stéroïdes systémiques.
• Insuffisance cardiaque congestive concomitante, antécédents de maladie cardiaque de classe III/IV (New York Heart Association [NYHA]), antécédents d'ischémie cardiaque ou antécédents d'arythmie cardiaque.
• Est un participant ou envisage de participer à un autre essai clinique interventionnel, tout en prenant part à cette étude de phase I de CA9hu-1. La participation à un essai observationnel ou à un essai clinique interventionnel qui n'implique pas l'administration d'un IMP et qui n'imposerait pas un fardeau inacceptable au patient de l'avis de l'investigateur et du conseiller médical serait acceptable.
• Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, ne ferait pas du patient un bon candidat pour l'essai clinique.