Клиническое исследование по оценке безопасности и дозировки CA9hu-1 у пациентов с запущенными солидными опухолями (CAMP1)

Критерии включения:

• Письменное (подписанное и датированное) информированное согласие и способность сотрудничать с лечением и последующим наблюдением
• Гистологически доказанные солидные опухоли (светлоклеточный метастатический почечно-клеточный рак, трижды негативный рак молочной железы, рак головы и шеи, немелкоклеточный рак легкого, злокачественная мезотелиома), рефрактерные к традиционному лечению или для которых традиционная терапия не считается подходящей Исследователь или пациент отказался
• Ожидаемая продолжительность жизни не менее 12 недель
• Статус производительности Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) 0 или 1
• Гематологические и биохимические показатели в пределах нормы (гемоглобин ≥9,0 г/дл, абсолютное количество нейтрофилов ≥1,5 х 109/л, количество тромбоцитов ≥100 х 109/л, билирубин ≤1,5 ​​х ВГН, аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤ 2,5 x верхний предел нормы. Эти измерения должны быть выполнены в течение одной недели (от дня -7 до дня -1) до того, как пациент получит первую инфузию CA9hi-1.
• Расчетный клиренс креатинина или измерение изотопного клиренса ≥ 50 мл/мин
• ПВ/АЧТВ ≤1,5 ​​верхней границы нормы

Критерий исключения:

• Продолжающиеся токсические проявления предыдущего лечения (степень 2 или выше в соответствии с NCI-CTCAE v4.02), за исключением алопеции или определенных токсичностей степени 2, которые, по мнению исследователя и CDD, не должны исключать пациента - их следует обсудить в каждом конкретном случае
• Симптоматические метастазы в головной мозг или сдавление спинного мозга
• Пациенты, ранее получавшие лучевую терапию легких, не будут допущены к участию в этом испытании.
• Пациентки женского пола, способные забеременеть (или уже беременные, или кормящие грудью). Тем не менее, те пациенты, которые имеют отрицательный результат теста на беременность в сыворотке крови или моче перед включением в исследование и соглашаются использовать две высокоэффективные формы контрацепции (пероральные, инъекционные или имплантированные гормональные контрацептивы и презерватив, имеют внутриматочную спираль и презерватив, диафрагму со спермицидным гелем и презерватив), эффективные при первом введении CA9hu-1, на протяжении всего исследования и в течение шести месяцев после него, считаются подходящими. Кормление грудью следует прекратить, если мать лечится CA9hu-1.
• Пациенты мужского пола с партнершами детородного возраста (если только они не согласятся принять меры, чтобы не стать отцом детей, используя одну из форм высокоэффективной контрацепции [презерватив плюс спермицид], эффективную при первом введении hu-CA91, на протяжении всего исследования и в течение шести месяцев после). Мужчинам, имеющим беременных или кормящих партнеров, следует рекомендовать использовать барьерные методы контрацепции (например, презерватив плюс спермицидный гель) для предотвращения контакта с плодом или новорожденным.
• Любая серьезная хирургическая процедура в течение 4 недель до назначенных пациентов. Цикл 1 День 1, любая серьезная торакальная или абдоминальная операция, после которой пациент еще не оправился.
• Серьезная или незаживающая активная рана, язва или перелом кости.
• С высоким медицинским риском из-за незлокачественного системного заболевания, включая активную неконтролируемую инфекцию.
• Известно, что они серологически положительны в отношении гепатита В, гепатита С или вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), или имеют активную текущую инфекцию или активное, известное или подозреваемое аутоиммунное заболевание или принимают системные стероиды.
• Сопутствующая застойная сердечная недостаточность, предшествующая история болезни сердца III/IV класса (Нью-Йоркская ассоциация сердца [NYHA]), предшествующая история сердечной ишемии или предшествующая история сердечной аритмии.
• Является участником или планирует участвовать в другом интервенционном клиническом исследовании, принимая участие в этом исследовании фазы I CA9hu-1. Участие в обсервационном исследовании или интервенционном клиническом исследовании, которое не связано с введением ИЛП и которое, по мнению исследователя и медицинского консультанта, не создаст неприемлемого бремени для пациента, будет приемлемым.
• Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, не делает пациента подходящим кандидатом для клинического исследования.