Studio clinico per valutare la sicurezza e il dosaggio di CA9hu-1 in pazienti con tumori solidi avanzati (CAMP1)

Criterio di inclusione:

• Consenso informato scritto (firmato e datato) ed essere in grado di collaborare con il trattamento e il follow-up
• Tumori solidi istologicamente accertati (carcinoma a cellule renali a cellule chiare metastatico, carcinoma mammario triplo negativo, carcinoma della testa e del collo, carcinoma polmonare non a piccole cellule, mesotelioma maligno) refrattari al trattamento convenzionale o per i quali nessuna terapia convenzionale è considerata appropriata dal Investigatore o viene rifiutato dal paziente
• Aspettativa di vita di almeno 12 settimane
• Performance status dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) pari a 0 o 1
• Indici ematologici e biochimici compresi negli intervalli (emoglobina ≥9,0 g/dL, conta assoluta dei neutrofili ≥1,5 x 109/L, conta piastrinica ≥100 x 109/L, bilirubina ≤1,5 ​​x limite superiore della norma, alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 2,5 x limite superiore della norma. Queste misurazioni devono essere eseguite entro una settimana (dal giorno -7 al giorno -1) prima che il paziente riceva la prima infusione di CA9hi-1.
• Clearance della creatinina calcolata o misurazione della clearance degli isotopi ≥ 50 ml/min
• PT/APTT ≤1,5 ​​limite superiore della norma

Criteri di esclusione:

• Manifestazioni tossiche in corso di trattamenti precedenti (Grado 2 o superiore secondo NCI-CTCAE v4.02) ad eccezione dell'alopecia o di alcune tossicità di Grado 2, che secondo l'opinione dello sperimentatore e del CDD non dovrebbero escludere il paziente - queste dovrebbero essere discusse caso per caso
• Metastasi cerebrali sintomatiche o compressione del midollo spinale
• I pazienti che hanno ricevuto una precedente radioterapia ai polmoni non saranno idonei per questo studio.
• Pazienti di sesso femminile in grado di rimanere incinte (o già gravide o in allattamento). Tuttavia, quelle pazienti che hanno un test di gravidanza su siero o urina negativo prima dell'arruolamento e accettano di utilizzare due forme di contraccezione altamente efficaci (orale; contraccezione ormonale iniettata o impiantata e preservativo; hanno un dispositivo intrauterino e preservativo; diaframma con gel spermicida e preservativo) efficaci alla prima somministrazione di CA9hu-1, per tutta la durata della sperimentazione e per i sei mesi successivi sono considerati ammissibili. L'allattamento al seno deve essere interrotto se la madre è trattata con CA9hu-1.
• Pazienti di sesso maschile con partner in età fertile (a meno che non accettino di adottare misure contro la procreazione utilizzando una forma di contraccezione altamente efficace [preservativo più spermicida] efficace alla prima somministrazione di hu-CA91, durante lo studio e per sei mesi dopo). Gli uomini con partner in gravidanza o in allattamento devono essere avvisati di utilizzare metodi contraccettivi di barriera (ad esempio: preservativo più gel spermicida) per prevenire l'esposizione al feto o al neonato.
• Qualsiasi intervento chirurgico maggiore nelle 4 settimane precedenti ai pazienti programmati per il Ciclo 1 Giorno 1, qualsiasi intervento chirurgico maggiore al torace o all'addome da cui il paziente non si è ancora ripreso.
• Una ferita attiva, un'ulcera o una frattura ossea grave o non cicatrizzante.
• Ad alto rischio medico a causa di una malattia sistemica non maligna inclusa un'infezione attiva non controllata.
• Noto per essere sierologicamente positivo per l'epatite B, l'epatite C o il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o che hanno un'infezione attiva, in corso o una malattia autoimmune attiva, nota o sospetta o che assumono steroidi sistemici.
• Insufficienza cardiaca congestizia concomitante, storia precedente di malattia cardiaca di classe III/IV (New York Heart Association [NYHA]), storia precedente di ischemia cardiaca o storia precedente di aritmia cardiaca.
• È un partecipante o prevede di partecipare a un altro studio clinico interventistico, mentre prende parte a questo studio di Fase I su CA9hu-1. Sarebbe accettabile la partecipazione a uno studio osservazionale o a uno studio clinico interventistico che non comporta la somministrazione di un IMP e che, secondo l'opinione dello sperimentatore e del consulente medico, non comporterebbe un onere inaccettabile per il paziente.
• Qualsiasi altra condizione che, a parere dello sperimentatore, non renderebbe il paziente un buon candidato per la sperimentazione clinica.