疾患の進行の予測を研究するための中間および早期萎縮性 AMD 症例のハイデルベルグ マルチモーダル イメージングの共同リソース (INTERCEPT-AMD)
疾患の進行の予測を研究するための中間および早期萎縮性 AMD 症例のハイデルベルグ マルチモーダル イメージングの共同リソース: (INTERCEPT-AMD)
これは、早期萎縮の有無にかかわらず、中等度の AMD を持つ目の十分に特徴付けられたマルチモーダル画像データベースを開発することを目的とした、多施設レトロスペクティブおよび前向きコホート研究です。 主な目的は次のとおりです。
- 早期萎縮の有無にかかわらず中等度の AMD に関する共同で十分に特徴付けられたデータベースを開発します。
- 進行のイメージング マーカーを調査するためのこれらの画像のグレーディング。
- データセットの二次分析として予測モデルを開発します。
この研究では、6 か月で約 1,000 眼を募集します。 2回の訪問の間に少なくとも6か月の間隔で行われたマルチモーダルイメージングで少なくとも3回のクリニック訪問があり、包含および除外基準を満たす同意したすべての患者は、レトロスペクティブデータ収集の研究に含まれます。 2年を完了するために1回の訪問が残っている人は、画像が前向きに取得されます。 画像に加えて、定期的な人口統計データ (年齢と性別) および利用可能な視力 (VA) (可能であれば BCVA、ピンホール付きの VA または患者のメガネ付きの VA) が収集されます。 マルチモーダル イメージングには、強化された深度イメージングおよび赤外線イメージングの有無にかかわらず、必須の黄斑 OCT が含まれます。 眼底自家蛍光 (AF) とマルチカラー イメージングはオプションです。 すべてのイメージングは、Heidelberg Spectralis システムで行う必要があります。
調査の概要
詳細な説明
加齢黄斑変性症 (AMD) は、ヨーロッパの高齢者における視覚障害の最も一般的な原因です。 ゆっくりと進行する複雑な障害です。 臨床的進行は、カラー眼底写真の最新の分類システムに基づいて、初期、中間、および進行として最もよく説明されます。 ただし、マルチモーダル イメージングは、光コヒーレンストモグラフィー (OCT)、赤外線イメージング、自家蛍光で網膜のさらなる変化を可視化することを可能にしました。 そのため、中間型 AMD の画像データの大規模なデータベースは、研究者が疾患の進行を詳細に研究するのに役立ちます。 この調査は、EVICR.net のメンバーであるヨーロッパの多くのメンバー サイトの研究者による共同作業であり、二次分析のためにデータセットをプールします。
EVICR.net は眼科臨床研究サイトのネットワークであり、決定要因を研究する欧州連合の能力を強化するために、欧州および国際臨床研究指令に従って、最高水準の品質で眼科の多国籍臨床研究を実施することに専念しています。眼科疾患の診断、予防、治療戦略の開発と最適化を目的としています。
EVICR.net Eye Platform は、ヨーロッパで生成された高品質の眼科データを収集し、大規模なデータ分析を実行して臨床研究を促進する際のデータの二次利用を可能にするプラットフォームを確立するための長期的なイニシアチブです。
このアイプラットフォームで EVICR.net 安全で使いやすい方法で、さまざまな機関/国からのデータの共有に関連するプライバシーと規制の問題を克服できる技術ソリューションを提供することを目的としています。
EVICR.netで Eye Platform、メンバーサイトは、二次利用データ分析による臨床研究に参加する機会があります。出版物および結果のプレゼンテーションの著者資格。主要な研究課題に答えるために新しい分析を提案する機会。研究者としての全体的な認知度と地位を高める
バックグラウンド：
カラー眼底写真では、ドルーゼンのサイズと網膜色素上皮の変化を使用して、AMD の重症度を初期、中間、および進行段階に分類します。 中程度の AMD には、大きなドルーゼン (≥125 µm) または色素変化を伴う中型のドルーゼンが含まれます。 中等度の AMD を持つこれらの目は、黄斑血管新生 (MNV) による地理的萎縮または滲出型 AMD を含む、高度な AMD に進行するリスクが高くなります。 この 2 つの進行した段階で、視覚的な劣化が見られます。 したがって、予防オプションを評価して実施できるように、疾患が進行性 AMD に進行するリスクがある人を特定するという満たされていないニーズがあります。 ただし、病気の進行のリスクをよりよく理解するには、かなりの量の研究が必要です。
マルチモーダル イメージングの出現により、中程度の AMD の眼における疾患進行の新しいイメージング マーカーの証拠が増えています。 たとえば、赤外線反射率 (IR)、光コヒーレンストモグラフィー (OCT)、および自家蛍光 (AF) では、網膜下ドルセノイド沈着物 (SDD) が中程度の AMD の一部の眼に見られ、これらは高度な AMD への急速な進行の予測因子として特定されています。 . マルチモーダル画像は、初期の萎縮性変化が中間型 AMD で、AF の低自家蛍光として見られる萎縮の古典的な診断の前に発生する可能性があることも示しています。 Classification of Atrophy Meetings (CAM) グループは、いくつかのイメージング特性を地理的萎縮の前兆として定義し、それらをまとめて不完全な網膜色素上皮および外側網膜萎縮 (iRORA) と指定しました。 250um 未満の脈絡膜への信号過伝達領域、RPE の減衰または破壊の対応するゾーン、基底層沈着物 (BLamD) の持続性および上層の光受容体変性の証拠、すなわち内核層の沈下の証拠の有無にかかわらず(INL) と外網状 (OPL)、ヘンレ繊維層 (HFL) の低反射くさびの存在、外核層の薄化 (ONL)、外境界膜 (ELM) の破壊、または楕円体ゾーンの崩壊（EZ）、およびこれらの基準が、カラー写真の地理的萎縮を定義する完全な網膜色素上皮および外側網膜萎縮（cRORA）の定義を満たさない場合。 cRORA は、250 μm 以上の超透過ゾーン、250 μm 以上の RPE バンドの減衰または破壊のゾーンとして定義され、外核層 (ONL) の薄層化、外部制限膜 (ELM) を含む機能によって特徴付けられる光受容体変性の証拠を伴う損失、および楕円体ゾーン (EZ) または相互指状ゾーン (IZ) の損失。 マルチモーダル イメージングは、10 月のドルーゼン サイズがカラー写真で視覚化されるよりも実際に大きいことも示しました。 en-face OCT では、大きなドルーゼンはドルーゼンの直径 ≥145 μm、中程度のドルーゼンの直径は 100 μm ～ 144 μm、小さなドルーゼンの直径は <100 μm として定義されます。 そのため、これらのマーカーやその他の新しい画像特性により、中期型 AMD からの疾患の進行をより適切に予測できる可能性があります。ただし、そのような予測モデルを開発するには、大規模なマルチモーダル画像リソースが必要です。
Heidelberg Spectralis デバイスはマルチモーダル イメージングを可能にし、OCT スキャンは組み込みの自動化された Heidelberg ソフトウェアによってセグメント化され、必要に応じて手動で修正できます。 そのため、中間型 AMD のハイデルベルク画像データの大規模なデータベースは、研究者が疾患の進行を詳細に研究するのに役立ちます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Dublin、アイルランド
- Royal Victoria Eye and Ear Research Foundation
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Cheltenham、イギリス
- Clinical Trial Unit, Dep. Ophth., Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
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Liverpool、イギリス
- Clinical Eye Research Centre - St. Paul's Eye Unit, Royal Liverpool University Hospital
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London、イギリス
- NIHR Moorfields Clinical Research Facility, Moorfields Eye Hospital, NHS Foundation Trust
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Milan、イタリア
- Medical Retina Service, Operative Unit Ophthalmology / MultiMedica Spa (IRCCSMM)
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Novara、イタリア
- Eye Unit, University Hospital Maggiore della Carità
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Udine、イタリア
- Department of Ophthalmology University of Udine
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Nijmegen、オランダ
- Department of Ophthalmology Radboud University Medical Centre Nijmegen
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Basel、スイス
- University Hospital Basel, University Eye Clinic, Basel
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Lausanne、スイス
- Swiss Visio Retina Research Center, Swiss Visio Montchoisi
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Barcelona、スペイン
- Institut Català de Retina (ICR), Clinical Trial Unit
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Barcelona、スペイン
- Institut de la Màcula Centro Médico Teknon
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Barcelona、スペイン
- Valles Ophthalmology Research, S.L.
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Valencia、スペイン
- Clínica Oftalmológica AIKEN / Fundación Aiken de la Comunitat Valenciana
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Bonn、ドイツ
- Department of Ophthalmology University of Bonn
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Freiburg im Breisgau、ドイツ
- Department of Ophthalmology University of Freiburg
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Giesen、ドイツ
- Department of Ophthalmology Justus/Liebig/University/Giessen
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Münster、ドイツ
- Department of Ophthalmology St. Franziskus/Hospital Münster
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Münster、ドイツ
- Department of Ophthalmology University of Muenster Medical Center
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Sulzbach、ドイツ
- Eye Clinic Sulzbach, Knappschaft Hospital Saar
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Nantes、フランス
- Department of Ophthalmology, University Hospital, Nantes
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Coimbra、ポルトガル
- AIBILI-CEC (AIBILI- Clinical Trials Centre)
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Coimbra、ポルトガル
- Espaco Medico de Coimbra
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Lisbon、ポルトガル
- Instituto de Oftalmologia Dr. Gama Pinto
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Porto、ポルトガル
- Department of Ophthalmology Porto Medical School / Hospital S. João
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
患者ごとの各データセットには、研究用の目として 1 つの目が必要です。
- 萎縮も網膜下ドルセノイド沈着もない中間型 AMD
- 網膜下ドルセノイド沈着を伴う萎縮のない中間型 AMD
- 網膜下ドルセノイド沈着を伴わない早期萎縮 (iRORA) を伴う中等度 AMD
- 網膜下ドルセノイド沈着を伴う早期萎縮を伴う中等度 AMD (iRORA)
- cRORAの証拠がある中等度のAMD
非研究眼の画像はエクスポートされませんが、次のオプションを使用して黄斑の状態に関する情報を追加する必要があります。
- 確立された地理的萎縮症 (cRORA)
- 滲出性 AMD (MNV の存在)
- 初期の AMD
- 健康な黄斑
除外基準:
- ベースラインで両眼に滲出性AMDまたは地理的萎縮がある。
- -共存する眼疾患：治験責任医師の意見では、研究中に視力に影響を与えたり、視力を変化させたりする可能性のある他の眼の状態。
- 自分の情報が国内または地域のメンバー サイトで研究に使用されることをオプトアウトした患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：他の
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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加齢性黄斑変性症
3回の訪問で遡及的データ収集と将来的データ収集の両方を収集。
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-2回の訪問の間に少なくとも6か月の間隔でマルチモーダルイメージングを行う3回のクリニック訪問があり、包含および除外基準を満たしています。
2年を完了するために1回の訪問が残っている人は、画像が前向きに取得されます。
画像に加えて、定期的な人口統計データ (年齢と性別) および利用可能な視力 (VA) (可能であれば BCVA、ピンホール付きの VA または患者のメガネ付きの VA) が収集されます。
マルチモーダル イメージングには、強化された深度イメージングおよび赤外線イメージングの有無にかかわらず、必須の黄斑 OCT が含まれます。
眼底自家蛍光 (AF) とマルチカラー イメージングはオプションです。
すべてのイメージングは、Heidelberg Spectralis システムで行う必要があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2年後の萎縮への転換の発生率
時間枠：24ヶ月
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新たな萎縮または増大する萎縮を発症した患者の数
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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データセットの二次分析として予測モデルを開発する
時間枠：12ヶ月
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このデータセットに基づいて構築された予後モデルは、病気の進行のリスクをよりよく理解し、主要な公衆衛生上の負担である中間型 AMD の進行を予防するための標的薬開発の研究に貢献する可能性があります。
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12ヶ月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Ferris FL 3rd, Wilkinson CP, Bird A, Chakravarthy U, Chew E, Csaky K, Sadda SR; Beckman Initiative for Macular Research Classification Committee. Clinical classification of age-related macular degeneration. Ophthalmology. 2013 Apr;120(4):844-51. doi: 10.1016/j.ophtha.2012.10.036. Epub 2013 Jan 16.
- Spaide RF, Ooto S, Curcio CA. Subretinal drusenoid deposits AKA pseudodrusen. Surv Ophthalmol. 2018 Nov-Dec;63(6):782-815. doi: 10.1016/j.survophthal.2018.05.005. Epub 2018 May 31.
- Kim DY, Loo J, Farsiu S, Jaffe GJ. COMPARISON OF SINGLE DRUSEN SIZE ON COLOR FUNDUS PHOTOGRAPHY AND SPECTRAL-DOMAIN OPTICAL COHERENCE TOMOGRAPHY. Retina. 2021 Aug 1;41(8):1715-1722. doi: 10.1097/IAE.0000000000003099.
- Sadda SR, Guymer R, Holz FG, Schmitz-Valckenberg S, Curcio CA, Bird AC, Blodi BA, Bottoni F, Chakravarthy U, Chew EY, Csaky K, Danis RP, Fleckenstein M, Freund KB, Grunwald J, Hoyng CB, Jaffe GJ, Liakopoulos S, Mones JM, Pauleikhoff D, Rosenfeld PJ, Sarraf D, Spaide RF, Tadayoni R, Tufail A, Wolf S, Staurenghi G. Consensus Definition for Atrophy Associated with Age-Related Macular Degeneration on OCT: Classification of Atrophy Report 3. Ophthalmology. 2018 Apr;125(4):537-548. doi: 10.1016/j.ophtha.2017.09.028. Epub 2017 Nov 2.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ECR-AMD-2023-14
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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