Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En samarbejdsressource fra Heidelberg Multimodal billeddannelse af mellemliggende og tidlige atrofiske AMD-tilfælde til undersøgelse af forudsigelse af sygdomsforløb (INTERCEPT-AMD)

5. maj 2026 opdateret af: Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image

En kollaborativ ressource af Heidelberg Multimodal Imaging af mellemliggende og tidlige atrofiske AMD-tilfælde til undersøgelse af forudsigelse af sygdomsprogression: (INTERCEPT-AMD)

Dette er et multicenter retrospektivt og prospektivt kohortestudie med det mål at udvikle en velkarakteriseret multimodal billeddatabase over øjne med mellemliggende AMD med og uden tidlig atrofi. Hovedmålene er:

  1. Udvikle en samarbejdsbaseret velkarakteriseret database om mellemliggende AMD med eller uden tidlig atrofi.
  2. Gradering af disse billeder for at udforske billeddannende markører for progression.
  3. Udvikle prædiktive modeller som en sekundær analyse af vores datasæt.

Denne undersøgelse vil rekruttere omkring 1.000 øjne på 6 måneder. Alle samtykkende patienter, som har haft mindst 3 klinikbesøg med multimodal billeddannelse udført med mindst 6 måneders interval mellem 2 besøg og opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, vil blive inkluderet i undersøgelsen til retrospektiv dataindsamling. Dem med ét besøg tilbage for at gennemføre 2 år, vil billeder blive erhvervet prospektivt. Ud over billederne vil rutinemæssige demografiske data (alder og køn) og tilgængelig synsstyrke (VA) (BCVA hvis muligt, VA med Pinhole eller VA med patientens briller) blive indsamlet. Multimodal billeddannelse omfatter obligatorisk makulær OCT med eller uden forbedret dybdebilleddannelse og infrarød billeddannelse. Fundus autofluorescens (AF) og flerfarvet billeddannelse er valgfri. Al billeddannelse skal udføres på Heidelberg Spectralis-systemet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Aldersrelateret makuladegeneration (AMD) er den hyppigste årsag til synsnedsættelse hos ældre mennesker i Europa. Det er en langsomt udviklende kompleks lidelse. Den kliniske progression beskrives bedst som tidlig, mellemliggende og avanceret baseret på det seneste klassifikationssystem på farvefundusfotografier. Imidlertid har multimodal billeddannelse muliggjort visualisering af yderligere ændringer i nethinden på optisk kohærenstomografi (OCT), infrarød billeddannelse og autofluorescens. Så en stor database med billeddata fra mellemliggende AMD vil gøre det lettere for forskere at studere sygdomsprogressionen i detaljer. Denne undersøgelse er et samarbejde mellem efterforskere på tværs af mange medlemssider i Europa, der er medlemmer af EVICR.net, for at samle datasæt til sekundær analyse.

EVICR.net er et netværk af oftalmologiske kliniske forskningssteder, dedikeret til at udføre multinational klinisk forskning i oftalmologi med de højeste kvalitetsstandarder, efter de europæiske og internationale direktiver for klinisk forskning for at styrke EU's kapacitet til at studere determinanterne af oftalmologiske sygdomme og at udvikle og optimere brugen af ​​diagnostiske, forebyggende og behandlingsstrategier i oftalmologien.

EVICR.net Eye Platform er et langsigtet initiativ til at etablere en platform til at indsamle højkvalitets oftalmologiske data genereret i Europa og tillade den sekundære brug af data til at udføre store dataanalyser og fremme klinisk forskning.

Med denne Eye Platform EVICR.net har til formål at levere teknologiske løsninger, der gør det muligt at overvinde privatlivs- og reguleringsproblemer forbundet med deling af data fra forskellige institutioner/lande, på en sikker og brugervenlig måde.

Med EVICR.net Eye Platform, vil medlemswebstederne have mulighed for at deltage i klinisk forskning med sekundær brugsdataanalyse; Forfatterskab til publikationer og præsentationer af resultater; muligheden for at foreslå ny analyse for at besvare centrale forskningsspørgsmål; og øge den overordnede synlighed og statur som forskere

Baggrund:

På farvefundusfotografier bruges drusenstørrelse og ændringer i retinalt pigmentepitel til at klassificere sværhedsgraden af ​​AMD i tidlige, mellemliggende og fremskredne stadier. Tidlig AMD er karakteriseret ved mellemstore drusen på 63 µm til 124 µm uden RPE-ændringer. Mellemliggende AMD omfatter store drusen (≥125 µm) eller mellemstore drusen med pigmentforandringer. Disse øjne med mellemliggende AMD har en høj risiko for progression til fremskreden AMD, herunder enten geografisk atrofi eller eksudativ AMD på grund af makulær neovaskularisering (MNV). Visuel forringelse ses i disse to fremskredne stadier. Derfor er der et udækket behov for at identificere dem, der har risiko for sygdomsprogression til avanceret AMD, så forebyggende muligheder kan evalueres og implementeres. Der kræves dog en betydelig mængde forskning for bedre at forstå risikoen for sygdomsprogression.

Med fremkomsten af ​​multimodal billeddannelse er der voksende beviser for nye billeddannende markører for sygdomsprogression i øjne med intermediær AMD. For eksempel på infrarød reflektans (IR), optisk kohærenstomografi (OCT) og autofluorescens (AF), ses subretinale drusenoidaflejringer (SDD) i nogle øjne med mellemliggende AMD, og ​​disse er blevet identificeret som en forudsigelse for hurtig progression til avanceret AMD . Multimodale billeder har også vist, at tidlige atrofiske ændringer kan forekomme i mellemliggende AMD før den klassiske diagnose af atrofi set som hypoautofluorescens på AF. Gruppen Klassifikation af Atrofimøder (CAM) definerede nogle få billeddannelseskarakteristika som forløbere for geografisk atrofi og udpegede dem sammen som ufuldstændigt retinalt pigmentepitel og ydre retinal atrofi (iRORA). Et område med signalhypertransmission ind i årehinden på <250um, en tilsvarende zone med dæmpning eller afbrydelse af RPE, med eller uden persistensen af ​​basale laminære aflejringer (BLamD) og tegn på overliggende fotoreceptordegeneration, dvs. nedsynkning af det indre nukleare lag (INL) og ydre plexiform (OPL), tilstedeværelse af en hyporeflekterende kile i Henle-fiberlaget (HFL), udtynding af det ydre nukleare lag (ONL), forstyrrelse af den ydre begrænsende membran (ELM) eller opløsning af den ellipsoide zone (EZ), og når disse kriterier ikke opfylder definitionen af ​​komplet retinalt pigmentepitel og ydre retinal atrofi (cRORA), der definerer geografisk atrofi på farvefotografier. cRORA er defineret som zone med hypertransmission på ≥250 µm, zone med dæmpning eller afbrydelse af RPE-bånd på ≥250 µm med tegn på overliggende fotoreceptordegeneration karakteriseret ved funktioner, der omfatter udtynding af det ydre nukleare lag (ONL), eksternt begrænsende membran (ELM) tab og tab af ellipsoid zone (EZ) eller interdigitating zone (IZ). Multimodal billeddannelse viste også, at drusenstørrelser på OCT faktisk er større end visualiseret på farvefotografier. På en-face OCT er stor drusen defineret som drusen diameter ≥145 µm, medium drusen diametre 100 µm til 144 µm, og små drusen diametre <100 µm. Så disse markører og andre nye billeddannelseskarakteristika kan bedre forudsige sygdomsprogression fra intermediær AMD. Der kræves imidlertid en stor multimodal billedressource for at udvikle sådanne forudsigelsesmodeller.

Heidelberg Spectralis-enheden muliggør multimodal billeddannelse, og OCT-scanningerne kan segmenteres med indbygget automatiseret Heidelberg-software og korrigeres manuelt, hvor det er nødvendigt. Så en stor database med Heidelberg billeddannelsesdata for mellemliggende AMD vil gøre det lettere for forskere at studere sygdomsprogressionen i detaljer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Cheltenham, Det Forenede Kongerige
        • Clinical Trial Unit, Dep. Ophth., Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige
        • Clinical Eye Research Centre - St. Paul's Eye Unit, Royal Liverpool University Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • NIHR Moorfields Clinical Research Facility, Moorfields Eye Hospital, NHS Foundation Trust
  • Frankrig
      • Nantes, Frankrig
        • Department of Ophthalmology, University Hospital, Nantes
  • Holland
      • Nijmegen, Holland
        • Department of Ophthalmology Radboud University Medical Centre Nijmegen
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Royal Victoria Eye and Ear Research Foundation
  • Italien
      • Milan, Italien
        • Medical Retina Service, Operative Unit Ophthalmology / MultiMedica Spa (IRCCSMM)
      • Novara, Italien
        • Eye Unit, University Hospital Maggiore della Carità
      • Udine, Italien
        • Department of Ophthalmology University of Udine
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal
        • AIBILI-CEC (AIBILI- Clinical Trials Centre)
      • Coimbra, Portugal
        • Espaco Medico de Coimbra
      • Lisbon, Portugal
        • Instituto de Oftalmologia Dr. Gama Pinto
      • Porto, Portugal
        • Department of Ophthalmology Porto Medical School / Hospital S. João
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • University Hospital Basel, University Eye Clinic, Basel
      • Lausanne, Schweiz
        • Swiss Visio Retina Research Center, Swiss Visio Montchoisi
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Institut Català de Retina (ICR), Clinical Trial Unit
      • Barcelona, Spanien
        • Institut de la Màcula Centro Médico Teknon
      • Barcelona, Spanien
        • Valles Ophthalmology Research, S.L.
      • Valencia, Spanien
        • Clínica Oftalmológica AIKEN / Fundación Aiken de la Comunitat Valenciana
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland
        • Department of Ophthalmology University of Bonn
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland
        • Department of Ophthalmology University of Freiburg
      • Giesen, Tyskland
        • Department of Ophthalmology Justus/Liebig/University/Giessen
      • Münster, Tyskland
        • Department of Ophthalmology St. Franziskus/Hospital Münster
      • Münster, Tyskland
        • Department of Ophthalmology University of Muenster Medical Center
      • Sulzbach, Tyskland
        • Eye Clinic Sulzbach, Knappschaft Hospital Saar

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patient med aldersrelateret makuladegeneration (AMD)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Hvert datasæt pr. patient skal have ét øje som undersøgelsesøje med:

  • Mellemliggende AMD uden atrofi og ingen subretinale drusenoidaflejringer
  • Mellemliggende AMD uden atrofi med subretinale drusenoidaflejringer
  • Mellemliggende AMD med tidlig atrofi (iRORA) uden subretinale drusenoidaflejringer
  • Mellemliggende AMD med tidlig atrofi (iRORA) med subretinale drusenoidaflejringer
  • Mellemliggende AMD med bevis for cRORA

Ikke-undersøgelsesøjebilleder eksporteres ikke, men oplysninger om makulaens status skal tilføjes ved hjælp af følgende muligheder:

  • Etableret geografisk atrofi (cRORA)
  • Exudativ AMD (tilstedeværelse af MNV)
  • Tidlig AMD
  • Sund macula

Ekskluderingskriterier:

  • Begge øjne har eksudativ AMD eller geografisk atrofi ved baseline.
  • Sameksisterende øjensygdom: Enhver anden øjenlidelse, der efter investigatorens mening kan påvirke eller ændre synsstyrken under undersøgelsen.
  • Enhver patient, der har fravalgt, at deres oplysninger bliver brugt til forskning nationalt eller lokalt på et medlemswebsted.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Andet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Aldersrelateret makuladegeneration
Indsamling af både retrospektiv og prospektiv dataindsamling i 3 besøg.
Diagnostisk test: Indsamling af både retrospektiv og prospektiv dataindsamling i 3 besøg.
3 klinikbesøg med multimodal billeddannelse udført med mindst 6 måneders interval mellem 2 besøg og opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne. Dem med ét besøg tilbage for at gennemføre 2 år, vil billeder blive erhvervet prospektivt. Ud over billederne vil rutinemæssige demografiske data (alder og køn) og tilgængelig synsstyrke (VA) (BCVA hvis muligt, VA med Pinhole eller VA med patientens briller) blive indsamlet. Multimodal billeddannelse omfatter obligatorisk makulær OCT med eller uden forbedret dybdebilleddannelse og infrarød billeddannelse. Fundus autofluorescens (AF) og flerfarvet billeddannelse er valgfri. Al billeddannelse skal udføres på Heidelberg Spectralis-systemet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af konvertering til atrofi efter to år
Tidsramme: 24 måneder
Antal patienter, der udviklede ny eller stigende atrofi
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikle prædiktive modeller som en sekundær analyse af vores datasæt
Tidsramme: 12 måneder
Prognostiske modeller bygget på dette datasæt kan bidrage til bedre at forstå risikoen for sygdomsprogression og til forskning i målrettet lægemiddeludvikling til forebyggelse af progression af intermediær AMD, en stor folkesundhedsbyrde.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image

Samarbejdspartnere

European Vision Institute Clinical Research Network

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

26. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ECR-AMD-2023-14

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrofi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner