En samarbetsresurs från Heidelberg Multimodal Imaging av intermediära och tidiga atrofiska AMD-fall för att studera förutsägelse av sjukdomsprogression (INTERCEPT-AMD)
En samarbetsresurs från Heidelberg Multimodal Imaging av intermediära och tidiga atrofiska AMD-fall för att studera förutsägelse av sjukdomsprogression: (INTERCEPT-AMD)
Detta är en multicenter retrospektiv och prospektiv kohortstudie med målet att utveckla en välkarakteriserad multimodal bilddatabas av ögon med mellanliggande AMD med och utan tidig atrofi. Huvudmålen är:
- Utveckla en välkarakteriserad databas om intermediär AMD med eller utan tidig atrofi.
- Gradering av dessa bilder för att utforska avbildningsmarkörer för progression.
- Utveckla prediktiva modeller som en sekundär analys av vår datauppsättning.
Denna studie kommer att rekrytera cirka 1 000 ögon på 6 månader. Alla samtyckande patienter som har haft minst 3 klinikbesök med multimodal avbildning gjorda med minst 6 månaders intervall mellan 2 besök och som uppfyller inklusions- och uteslutningskriterierna kommer att inkluderas i studien för retrospektiv datainsamling. De med ett besök kvar för att slutföra 2 år, bilder kommer att förvärvas prospektivt. Utöver bilderna kommer rutinmässiga demografiska data (ålder och kön) och tillgänglig synskärpa (VA) (BCVA om möjligt, VA med Pinhole eller VA med patientens glasögon) att samlas in. Multimodal avbildning inkluderar obligatorisk makulär OCT med eller utan förbättrad djupavbildning och infraröd avbildning. Fundus autofluorescens (AF) och flerfärgsbilder är valfria. All avbildning måste göras på Heidelberg Spectralis-systemet.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Åldersrelaterad makuladegeneration (AMD) är den vanligaste orsaken till synnedsättning hos äldre människor i Europa. Det är en långsamt utvecklande komplex sjukdom. Den kliniska utvecklingen beskrivs bäst som tidig, mellanliggande och avancerad baserat på det senaste klassificeringssystemet för ögonbottenfotografier i färg. Emellertid har multimodal avbildning möjliggjort visualisering av ytterligare förändringar i näthinnan på optisk koherenstomografi (OCT), infraröd avbildning och autofluorescens. Så en stor databas med avbildningsdata för mellanliggande AMD kommer att underlätta forskare att studera sjukdomsförloppet i detalj. Denna studie är ett samarbete mellan utredare på många medlemssidor i Europa som är medlemmar i EVICR.net för att slå samman datamängder för sekundär analys.
EVICR.net är ett nätverk av oftalmologiska kliniska forskningswebbplatser, dedikerade till att utföra multinationell klinisk forskning inom oftalmologi med högsta kvalitetsstandard, enligt de europeiska och internationella direktiven för klinisk forskning för att stärka Europeiska unionens kapacitet att studera bestämningsfaktorerna av oftalmiska sjukdomar och att utveckla och optimera användningen av diagnostiska, förebyggande och behandlingsstrategier inom oftalmologi.
EVICR.net Eye Platform är ett långsiktigt initiativ för att etablera en plattform för att samla in oftalmologiska data av hög kvalitet som genereras i Europa och möjliggöra sekundär användning av data för att utföra stora dataanalyser och främja klinisk forskning.
Med denna Eye Platform EVICR.net syftar till att tillhandahålla tekniska lösningar som gör det möjligt att övervinna integritets- och regleringsfrågor i samband med delning av data från olika institutioner/länder, på ett säkert och lättanvänt sätt.
Med EVICR.net Eye Platform, kommer medlemssidorna att ha möjlighet att delta i klinisk forskning med sekundär användningsdataanalys; Författarskap till publikationer och presentationer av resultat; möjligheten att föreslå ny analys för att svara på viktiga forskningsfrågor; och öka den övergripande synligheten och statusen som forskare
Bakgrund:
På färgfundusfotografier används drusenstorlek och förändringar i retinalt pigmentepitel för att klassificera svårighetsgraden av AMD i tidiga, mellanliggande och avancerade stadier. Tidig AMD kännetecknas av medelstor drusen på 63 µm till 124 µm utan RPE-förändringar. Mellanliggande AMD inkluderar stora drusen (≥125 µm) eller medelstora drusen med pigmentförändringar. Dessa ögon med mellanliggande AMD har en hög risk för progression till avancerad AMD, inklusive antingen geografisk atrofi eller exudativ AMD på grund av makulär neovaskularisering (MNV). Visuell försämring ses i dessa två avancerade stadier. Därför finns det ett otillfredsställt behov av att identifiera de som löper risk för sjukdomsprogression till avancerad AMD så att förebyggande alternativ kan utvärderas och implementeras. Det krävs dock en betydande mängd forskning för att bättre förstå risken för sjukdomsprogression.
Med tillkomsten av multimodal avbildning, finns det växande bevis på nya avbildningsmarkörer för sjukdomsprogression i ögon med intermediär AMD. Till exempel, på infraröd reflektans (IR), optisk koherenstomografi (OCT) och autofluorescens (AF), ses subretinala drusenoidavlagringar (SDD) i vissa ögon med mellanliggande AMD och dessa har identifierats som en prediktor för snabb progression till avancerad AMD . Multimodala bilder har också visat att tidiga atrofiska förändringar kan förekomma vid intermediär AMD innan den klassiska diagnosen atrofi ses som hypoautofluorescens på AF. Gruppen Classification of Atrophy Meetings (CAM) definierade ett fåtal avbildningsegenskaper som föregångare till geografisk atrofi och betecknade dem tillsammans som ofullständig retinal pigmentepitel och yttre retinal atrofi (iRORA). En region av signalhypertransmission in i åderhinnan på <250um, en motsvarande zon av försvagning eller störning av RPE, med eller utan ihållande basala laminära avlagringar (BLamD) och bevis på överliggande fotoreceptordegeneration, dvs. sättning av det inre kärnskiktet (INL) och yttre plexiform (OPL), närvaro av en hyporeflekterande kil i Henle-fiberskiktet (HFL), förtunning av det yttre kärnskiktet (ONL), störning av det yttre begränsande membranet (ELM) eller sönderdelning av ellipsoidzonen (EZ), och när dessa kriterier inte uppfyller definitionen av komplett retinalt pigmentepitel och yttre retinalatrofi (cRORA) som definierar geografisk atrofi på färgfotografier. cRORA definieras som zon för hypertransmission på ≥250 µm, zon för dämpning eller störning av RPE-bandet på ≥250 µm med tecken på överliggande fotoreceptordegeneration som kännetecknas av egenskaper som inkluderar förtunning av yttre kärnskikt (ONL), externt begränsande membran (ELM) förlust och förlust av ellipsoidzon (EZ) eller interdigiterande zon (IZ). Multimodal avbildning visade också att drusenstorlekarna på OCT verkligen är större än vad som visualiseras på färgfotografier. På en-face OCT definieras stor drusen som drusendiameter ≥145 µm, medium drusendiametrar 100 µm till 144 µm och små drusendiametrar <100 µm. Så dessa markörer och andra nya avbildningsegenskaper kan bättre förutsäga sjukdomsprogression från intermediär AMD. Det krävs dock en stor multimodal bildresurs för att utveckla sådana prediktionsmodeller.
Heidelberg Spectralis-enheten möjliggör multimodal avbildning, och OCT-skanningarna kan segmenteras med inbyggd automatiserad Heidelberg-mjukvara och korrigeras manuellt vid behov. Så en stor databas med Heidelbergs avbildningsdata för mellanliggande AMD kommer att underlätta forskare att studera sjukdomsförloppet i detalj.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Nantes, Frankrike
- Department of Ophthalmology, University Hospital, Nantes
-
-
-
-
-
Dublin, Irland
- Royal Victoria Eye and Ear Research Foundation
-
-
-
-
-
Milan, Italien
- Medical Retina Service, Operative Unit Ophthalmology / MultiMedica Spa (IRCCSMM)
-
Novara, Italien
- Eye Unit, University Hospital Maggiore della Carità
-
Udine, Italien
- Department of Ophthalmology University of Udine
-
-
-
-
-
Nijmegen, Nederländerna
- Department of Ophthalmology Radboud University Medical Centre Nijmegen
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal
- AIBILI-CEC (AIBILI- Clinical Trials Centre)
-
Coimbra, Portugal
- Espaco Medico de Coimbra
-
Lisbon, Portugal
- Instituto de Oftalmologia Dr. Gama Pinto
-
Porto, Portugal
- Department of Ophthalmology Porto Medical School / Hospital S. João
-
-
-
-
-
Basel, Schweiz
- University Hospital Basel, University Eye Clinic, Basel
-
Lausanne, Schweiz
- Swiss Visio Retina Research Center, Swiss Visio Montchoisi
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Institut Català de Retina (ICR), Clinical Trial Unit
-
Barcelona, Spanien
- Institut de la Màcula Centro Médico Teknon
-
Barcelona, Spanien
- Valles Ophthalmology Research, S.L.
-
Valencia, Spanien
- Clínica Oftalmológica AIKEN / Fundación Aiken de la Comunitat Valenciana
-
-
-
-
-
Cheltenham, Storbritannien
- Clinical Trial Unit, Dep. Ophth., Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
-
Liverpool, Storbritannien
- Clinical Eye Research Centre - St. Paul's Eye Unit, Royal Liverpool University Hospital
-
London, Storbritannien
- NIHR Moorfields Clinical Research Facility, Moorfields Eye Hospital, NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Bonn, Tyskland
- Department of Ophthalmology University of Bonn
-
Freiburg im Breisgau, Tyskland
- Department of Ophthalmology University of Freiburg
-
Giesen, Tyskland
- Department of Ophthalmology Justus/Liebig/University/Giessen
-
Münster, Tyskland
- Department of Ophthalmology St. Franziskus/Hospital Münster
-
Münster, Tyskland
- Department of Ophthalmology University of Muenster Medical Center
-
Sulzbach, Tyskland
- Eye Clinic Sulzbach, Knappschaft Hospital Saar
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Varje datauppsättning per patient bör ha ett öga som studieöga med:
- Mellanliggande AMD utan atrofi och inga subretinala drusenoidavlagringar
- Intermediär AMD utan atrofi med subretinala drusenoidavlagringar
- Mellanliggande AMD med tidig atrofi (iRORA) utan subretinala drusenoidavlagringar
- Mellanliggande AMD med tidig atrofi (iRORA) med subretinala drusenoidavlagringar
- Mellanliggande AMD med bevis på cRORA
Ögonbilder som inte har studerats kommer inte att exporteras men information om makulas status bör läggas till med hjälp av följande alternativ:
- Etablerad geografisk atrofi (cRORA)
- Exsudativ AMD (närvaro av MNV)
- Tidig AMD
- Frisk makula
Exklusions kriterier:
- Båda ögonen har exsudativ AMD eller geografisk atrofi vid baslinjen.
- Samexisterande ögonsjukdom: Alla andra okulära tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan påverka eller förändra synskärpan under studien.
- Varje patient som har valt att inte använda deras information för forskning nationellt eller lokalt på någon medlemswebbplats.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Övrig
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Åldersrelaterad makuladegeneration
Insamling av både retrospektiv och prospektiv datainsamling vid 3 besök.
|
3 klinikbesök med multimodal avbildning gjorda med minst 6 månaders intervall mellan 2 besök och uppfyller inklusions- och exkluderingskriterierna.
De med ett besök kvar för att slutföra 2 år, bilder kommer att förvärvas prospektivt.
Utöver bilderna kommer rutinmässiga demografiska data (ålder och kön) och tillgänglig synskärpa (VA) (BCVA om möjligt, VA med Pinhole eller VA med patientens glasögon) att samlas in.
Multimodal avbildning inkluderar obligatorisk makulär OCT med eller utan förbättrad djupavbildning och infraröd avbildning.
Fundus autofluorescens (AF) och flerfärgsbilder är valfria.
All avbildning måste göras på Heidelberg Spectralis-systemet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av konvertering till atrofi efter två år
Tidsram: 24 månader
|
Antal patienter som utvecklat ny eller ökande atrofi
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utveckla prediktiva modeller som en sekundär analys av vår datauppsättning
Tidsram: 12 månader
|
Prognostiska modeller som bygger på denna datauppsättning kan bidra till att bättre förstå risken för sjukdomsprogression och till forskning om riktad läkemedelsutveckling för att förhindra progression av intermediär AMD, en stor folkhälsobörda.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ferris FL 3rd, Wilkinson CP, Bird A, Chakravarthy U, Chew E, Csaky K, Sadda SR; Beckman Initiative for Macular Research Classification Committee. Clinical classification of age-related macular degeneration. Ophthalmology. 2013 Apr;120(4):844-51. doi: 10.1016/j.ophtha.2012.10.036. Epub 2013 Jan 16.
- Spaide RF, Ooto S, Curcio CA. Subretinal drusenoid deposits AKA pseudodrusen. Surv Ophthalmol. 2018 Nov-Dec;63(6):782-815. doi: 10.1016/j.survophthal.2018.05.005. Epub 2018 May 31.
- Kim DY, Loo J, Farsiu S, Jaffe GJ. COMPARISON OF SINGLE DRUSEN SIZE ON COLOR FUNDUS PHOTOGRAPHY AND SPECTRAL-DOMAIN OPTICAL COHERENCE TOMOGRAPHY. Retina. 2021 Aug 1;41(8):1715-1722. doi: 10.1097/IAE.0000000000003099.
- Sadda SR, Guymer R, Holz FG, Schmitz-Valckenberg S, Curcio CA, Bird AC, Blodi BA, Bottoni F, Chakravarthy U, Chew EY, Csaky K, Danis RP, Fleckenstein M, Freund KB, Grunwald J, Hoyng CB, Jaffe GJ, Liakopoulos S, Mones JM, Pauleikhoff D, Rosenfeld PJ, Sarraf D, Spaide RF, Tadayoni R, Tufail A, Wolf S, Staurenghi G. Consensus Definition for Atrophy Associated with Age-Related Macular Degeneration on OCT: Classification of Atrophy Report 3. Ophthalmology. 2018 Apr;125(4):537-548. doi: 10.1016/j.ophtha.2017.09.028. Epub 2017 Nov 2.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ECR-AMD-2023-14
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .