海德堡中期和早期萎缩性 AMD 病例多模式成像研究疾病进展预测的协作资源 (INTERCEPT-AMD)
用于研究疾病进展预测的中期和早期萎缩性 AMD 病例海德堡多模式成像协作资源：(INTERCEPT-AMD)
这是一项多中心回顾性和前瞻性队列研究，目的是开发一个具有良好特征的中期 AMD 眼睛多模式图像数据库，有和没有早期萎缩。 主要目标是：
- 在有或没有早期萎缩的中期 AMD 上开发一个协作的、特征良好的数据库。
- 对这些图像进行分级以探索进展的成像标记。
- 开发预测模型作为我们数据集的二次分析。
这项研究将在 6 个月内招募大约 1.000 只眼睛。 所有接受过至少 3 次门诊就诊并在 2 次就诊之间至少间隔 6 个月并符合纳入和排除标准的多模态成像的所有同意患者将被纳入研究以进行回顾性数据收集。 那些只有 1 次访问才能完成 2 年的患者，将前瞻性地获取图像。 除了图像之外，还将收集常规人口统计数据（年龄和性别）和可用视力 (VA)（如果可能的话，BCVA，带针孔的 VA 或带患者眼镜的 VA）。 多模态成像包括带或不带增强深度成像和红外成像的强制性黄斑 OCT。 眼底自发荧光 (AF) 和多色成像是可选的。 所有成像必须在 Heidelberg Spectralis 系统上完成。
研究概览
详细说明
年龄相关性黄斑变性 (AMD) 是欧洲老年人视力障碍的最常见原因。 这是一种缓慢进展的复杂疾病。 根据彩色眼底照片的最新分类系统，最好将临床进展描述为早期、中期和晚期。 然而，多模态成像已经能够通过光学相干断层扫描 (OCT)、红外成像和自发荧光可视化视网膜的进一步变化。 因此，一个庞大的中期 AMD 影像数据数据库将有助于研究人员详细研究疾病进展。 本研究是 EVICR.net 成员欧洲许多成员站点的研究人员的合作成果，旨在汇集数据集以供二次分析。
EVICR.net 是一个眼科临床研究网站网络，致力于按照欧洲和国际临床研究指令，以最高质量标准进行眼科多国临床研究，以加强欧盟研究决定因素的能力眼科疾病的研究，并开发和优化眼科诊断、预防和治疗策略的使用。
EVICR.net Eye Platform 是一项长期计划，旨在建立一个平台来收集欧洲生成的高质量眼科数据，并允许二次使用数据进行大数据分析和促进临床研究。
有了这个眼睛平台 EVICR.net 旨在提供技术解决方案，以安全、易于使用的方式克服与来自不同机构/国家的数据共享相关的隐私和监管问题。
使用 EVICR.net Eye Platform，会员站点将有机会参与临床研究，二次使用数据分析；结果的出版物和介绍的作者；有机会提出新的分析来回答关键研究问题；并提高研究人员的整体知名度和地位
背景：
在彩色眼底照片上，玻璃膜疣的大小和视网膜色素上皮细胞的变化用于将 AMD 的严重程度分为早期、中期和晚期。早期 AMD 的特征是 63 µm 至 124 µm 的中等大小的玻璃膜疣，没有 RPE 变化。 中级 AMD 包括大玻璃膜疣 (≥125 µm) 或具有色素变化的中型玻璃膜疣。 这些患有中期 AMD 的眼睛有很高的进展为晚期 AMD 的风险，包括由于黄斑新生血管形成 (MNV) 引起的地理萎缩或渗出性 AMD。 在这两个晚期阶段可见视力下降。 因此，确定那些有疾病进展为晚期 AMD 风险的人的需求尚未得到满足，以便可以评估和实施预防方案。 然而，需要进行大量研究才能更好地了解疾病进展的风险。
随着多模态成像技术的出现，越来越多的证据表明，中度 AMD 眼中疾病进展的新影像学标志物。 例如，在红外反射 (IR)、光学相干断层扫描 (OCT) 和自发荧光 (AF) 方面，在一些患有中期 AMD 的眼睛中可以看到视网膜下玻璃膜疣沉积物 (SDD)，这些已被确定为快速进展为晚期 AMD 的预测指标. 多模态图像还表明，早期萎缩性变化可能发生在中期 AMD 之前，萎缩的经典诊断被视为 AF 上的低自发荧光。 萎缩会议分类 (CAM) 小组将一些影像特征定义为地理萎缩的前兆，并将它们一起指定为不完全视网膜色素上皮细胞和外视网膜萎缩 (iRORA)。 信号超传输到 <250um 的脉络膜区域，相应的 RPE 衰减或破坏区域，有或没有基底层状沉积物 (BLamD) 的持续存在和上覆光感受器变性的证据，即内核层下沉(INL) 和外丛状结构 (OPL)、Henle 纤维层 (HFL) 中存在低反射楔形、外核层 (ONL) 变薄、外界膜 (ELM) 破裂或椭球体区域不完整(EZ)，并且当这些标准不符合完全性视网膜色素上皮细胞和视网膜外层萎缩 (cRORA) 的定义时，该定义定义了彩色照片上的地理萎缩。 cRORA 被定义为 ≥ 250 µm 的超透射区、≥ 250 µm 的 RPE 带衰减或中断区，并有覆盖光感受器变性的证据，其特征包括外核层 (ONL) 变薄、外界膜 (ELM)损失，以及椭圆体区域 (EZ) 或交叉区域 (IZ) 损失。 多模态成像还表明，OCT 上的玻璃膜疣尺寸确实比彩色照片上显示的要大。 在面部 OCT 上，大玻璃膜疣定义为玻璃膜疣直径≥145 µm，中等玻璃膜疣直径为 100 µm 至 144 µm，小玻璃膜疣直径 <100 µm。 因此，这些标记和其他新的成像特征可以更好地预测中期 AMD 的疾病进展。但是，需要大量的多模态图像资源来开发此类预测模型。
海德堡 Spectralis 设备支持多模态成像，OCT 扫描可以通过内置的海德堡自动化软件进行分割，并在必要时进行手动校正。 因此，海德堡中期 AMD 成像数据的大型数据库将有助于研究人员详细研究疾病进展。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Bonn、德国
- Department of Ophthalmology University of Bonn
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Freiburg im Breisgau、德国
- Department of Ophthalmology University of Freiburg
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Giesen、德国
- Department of Ophthalmology Justus/Liebig/University/Giessen
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Münster、德国
- Department of Ophthalmology St. Franziskus/Hospital Münster
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Münster、德国
- Department of Ophthalmology University of Muenster Medical Center
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Sulzbach、德国
- Eye Clinic Sulzbach, Knappschaft Hospital Saar
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Milan、意大利
- Medical Retina Service, Operative Unit Ophthalmology / MultiMedica Spa (IRCCSMM)
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Novara、意大利
- Eye Unit, University Hospital Maggiore della Carità
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Udine、意大利
- Department of Ophthalmology University of Udine
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Nantes、法国
- Department of Ophthalmology, University Hospital, Nantes
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Dublin、爱尔兰
- Royal Victoria Eye and Ear Research Foundation
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Basel、瑞士
- University Hospital Basel, University Eye Clinic, Basel
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Lausanne、瑞士
- Swiss Visio Retina Research Center, Swiss Visio Montchoisi
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Cheltenham、英国
- Clinical Trial Unit, Dep. Ophth., Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
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Liverpool、英国
- Clinical Eye Research Centre - St. Paul's Eye Unit, Royal Liverpool University Hospital
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London、英国
- NIHR Moorfields Clinical Research Facility, Moorfields Eye Hospital, NHS Foundation Trust
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Nijmegen、荷兰
- Department of Ophthalmology Radboud University Medical Centre Nijmegen
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Coimbra、葡萄牙
- AIBILI-CEC (AIBILI- Clinical Trials Centre)
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Coimbra、葡萄牙
- Espaco Medico de Coimbra
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Lisbon、葡萄牙
- Instituto de Oftalmologia Dr. Gama Pinto
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Porto、葡萄牙
- Department of Ophthalmology Porto Medical School / Hospital S. João
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Barcelona、西班牙
- Institut Català de Retina (ICR), Clinical Trial Unit
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Barcelona、西班牙
- Institut de la Màcula Centro Médico Teknon
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Barcelona、西班牙
- Valles Ophthalmology Research, S.L.
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Valencia、西班牙
- Clínica Oftalmológica AIKEN / Fundación Aiken de la Comunitat Valenciana
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
每个患者的每个数据集都应该有一只眼睛作为研究眼：
- 无萎缩且无视网膜下玻璃疣沉积的中度 AMD
- 无萎缩伴视网膜下玻璃疣沉积的中度 AMD
- 伴有早期萎缩的中期 AMD（iRORA），无视网膜下玻璃疣沉积
- 伴早期萎缩的中期 AMD (iRORA) 伴视网膜下玻璃疣沉积
- 具有 cRORA 证据的中度 AMD
不会导出非研究眼睛图像，但应使用以下选项添加有关黄斑状态的信息：
- 建立地理萎缩 (cRORA)
- 渗出性 AMD（存在 MNV）
- 早期AMD
- 健康的黄斑
排除标准：
- 双眼在基线时均有渗出性 AMD 或地理萎缩。
- 并存眼部疾病：研究者认为可能影响或改变研究期间视力的任何其他眼部疾病。
- 任何选择不让其信息在任何会员网站上被用于全国或本地研究的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：其他
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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年龄相关性黄斑变性
在 3 次访问中收集回顾性和前瞻性数据。
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在 2 次就诊之间至少间隔 6 个月进行 3 次多模态成像的门诊就诊，并且符合纳入和排除标准。
那些只有 1 次访问才能完成 2 年的患者，将前瞻性地获取图像。
除了图像之外，还将收集常规人口统计数据（年龄和性别）和可用视力 (VA)（如果可能的话，BCVA，带针孔的 VA 或带患者眼镜的 VA）。
多模态成像包括带或不带增强深度成像和红外成像的强制性黄斑 OCT。
眼底自发荧光 (AF) 和多色成像是可选的。
所有成像必须在 Heidelberg Spectralis 系统上完成。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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两年内转化为萎缩的发生率
大体时间：24个月
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发生新的或加重的萎缩的患者人数
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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开发预测模型作为我们数据集的二次分析
大体时间：12个月
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建立在这个数据集上的预后模型可能有助于更好地了解疾病进展的风险，并有助于研究靶向药物开发以预防中间 AMD 的进展，这是一个主要的公共卫生负担。
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12个月
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Ferris FL 3rd, Wilkinson CP, Bird A, Chakravarthy U, Chew E, Csaky K, Sadda SR; Beckman Initiative for Macular Research Classification Committee. Clinical classification of age-related macular degeneration. Ophthalmology. 2013 Apr;120(4):844-51. doi: 10.1016/j.ophtha.2012.10.036. Epub 2013 Jan 16.
- Spaide RF, Ooto S, Curcio CA. Subretinal drusenoid deposits AKA pseudodrusen. Surv Ophthalmol. 2018 Nov-Dec;63(6):782-815. doi: 10.1016/j.survophthal.2018.05.005. Epub 2018 May 31.
- Kim DY, Loo J, Farsiu S, Jaffe GJ. COMPARISON OF SINGLE DRUSEN SIZE ON COLOR FUNDUS PHOTOGRAPHY AND SPECTRAL-DOMAIN OPTICAL COHERENCE TOMOGRAPHY. Retina. 2021 Aug 1;41(8):1715-1722. doi: 10.1097/IAE.0000000000003099.
- Sadda SR, Guymer R, Holz FG, Schmitz-Valckenberg S, Curcio CA, Bird AC, Blodi BA, Bottoni F, Chakravarthy U, Chew EY, Csaky K, Danis RP, Fleckenstein M, Freund KB, Grunwald J, Hoyng CB, Jaffe GJ, Liakopoulos S, Mones JM, Pauleikhoff D, Rosenfeld PJ, Sarraf D, Spaide RF, Tadayoni R, Tufail A, Wolf S, Staurenghi G. Consensus Definition for Atrophy Associated with Age-Related Macular Degeneration on OCT: Classification of Atrophy Report 3. Ophthalmology. 2018 Apr;125(4):537-548. doi: 10.1016/j.ophtha.2017.09.028. Epub 2017 Nov 2.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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