Eine kollaborative Ressource von Heidelberg Multimodal Imaging of Intermediate and Early Atrophic AMD Cases to Study Prediction of Disease Progression (INTERCEPT-AMD)
Eine kollaborative Ressource von Heidelberg Multimodal Imaging of Intermediate and Early Atrophic AMD Cases to Study Prediction of Disease Progression: (INTERCEPT-AMD)
Dies ist eine multizentrische retrospektive und prospektive Kohortenstudie mit dem Ziel, eine gut charakterisierte multimodale Bilddatenbank von Augen mit intermediärer AMD mit und ohne frühe Atrophie zu entwickeln. Die Hauptziele sind:
- Entwicklung einer kollaborativen, gut charakterisierten Datenbank zu intermediärer AMD mit oder ohne frühe Atrophie.
- Grading dieser Bilder, um bildgebende Progressionsmarker zu untersuchen.
- Entwickeln Sie Vorhersagemodelle als Sekundäranalyse unseres Datensatzes.
Diese Studie wird in 6 Monaten etwa 1.000 Augen rekrutieren. Alle einwilligenden Patienten, die mindestens 3 Klinikbesuche mit multimodaler Bildgebung im Abstand von mindestens 6 Monaten zwischen 2 Besuchen hatten und die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden in die Studie für die retrospektive Datenerhebung aufgenommen. Diejenigen mit einem verbleibenden Besuch, um 2 Jahre abzuschließen, Bilder werden prospektiv erworben. Zusätzlich zu den Bildern werden routinemäßige demografische Daten (Alter und Geschlecht) und die verfügbare Sehschärfe (VA) (BCVA, wenn möglich, VA mit Lochblende oder VA mit Patientenbrille) erfasst. Die multimodale Bildgebung umfasst die obligatorische Makula-OCT mit oder ohne erweiterte Tiefenbildgebung und Infrarotbildgebung. Fundus-Autofluoreszenz (AF) und mehrfarbige Bildgebung sind optional. Die gesamte Bildgebung muss auf dem Heidelberg Spectralis-System erfolgen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die altersbedingte Makuladegeneration (AMD) ist die häufigste Ursache für Sehbehinderungen bei älteren Menschen in Europa. Es ist eine langsam fortschreitende komplexe Störung. Der klinische Verlauf lässt sich am besten als früh, intermediär und fortgeschritten beschreiben, basierend auf dem neuesten Klassifikationssystem auf Farbfotographien des Fundus. Die multimodale Bildgebung hat jedoch die Visualisierung weiterer Veränderungen in der Netzhaut mit optischer Kohärenztomographie (OCT), Infrarotbildgebung und Autofluoreszenz ermöglicht. Eine große Datenbank mit Bildgebungsdaten von intermediärer AMD wird es den Forschern also erleichtern, den Krankheitsverlauf im Detail zu untersuchen. Diese Studie ist eine gemeinsame Anstrengung von Ermittlern an vielen Mitgliedsstandorten in Europa, die Mitglieder von EVICR.net sind, um Datensätze für die Sekundäranalyse zu bündeln.
EVICR.net ist ein Netzwerk ophthalmologischer klinischer Forschungszentren, die sich der Durchführung multinationaler klinischer Forschung in der Augenheilkunde mit den höchsten Qualitätsstandards verschrieben haben und die europäischen und internationalen Richtlinien für klinische Forschung befolgen, um die Kapazität der Europäischen Union zur Erforschung der Determinanten zu stärken von Augenerkrankungen und zur Entwicklung und Optimierung des Einsatzes von Diagnose-, Präventions- und Behandlungsstrategien in der Augenheilkunde.
Die EVICR.net Eye Platform ist eine langfristige Initiative zur Einrichtung einer Plattform zur Erfassung hochwertiger in Europa generierter ophthalmologischer Daten, die die sekundäre Nutzung von Daten zur Durchführung umfangreicher Datenanalysen und zur Förderung der klinischen Forschung ermöglicht.
Mit dieser Augenplattform EVICR.net zielt darauf ab, technologische Lösungen bereitzustellen, die es ermöglichen, Datenschutz- und Regulierungsprobleme im Zusammenhang mit der gemeinsamen Nutzung von Daten aus verschiedenen Institutionen/Ländern auf sichere und benutzerfreundliche Weise zu überwinden.
Mit EVICR.net Eye-Plattform haben die Mitgliederseiten die Möglichkeit, an klinischer Forschung mit Datenanalyse zur sekundären Nutzung teilzunehmen; Urheberschaft von Publikationen und Präsentationen von Ergebnissen; die Möglichkeit, neue Analysen vorzuschlagen, um wichtige Forschungsfragen zu beantworten; und die allgemeine Sichtbarkeit und das Ansehen als Forscher zu erhöhen
Hintergrund:
Auf Fundus-Farbfotografien werden Drusengröße und Veränderungen des retinalen Pigmentepithels verwendet, um den Schweregrad der AMD in frühe, mittlere und fortgeschrittene Stadien einzuteilen. Die frühe AMD ist durch mittelgroße Drusen von 63 µm bis 124 µm ohne RPE-Veränderungen gekennzeichnet. Mittlere AMD umfasst große Drusen (≥125 µm) oder mittelgroße Drusen mit Pigmentveränderungen. Diese Augen mit intermediärer AMD haben ein hohes Risiko für eine Progression zu fortgeschrittener AMD, einschließlich entweder geografischer Atrophie oder exsudativer AMD aufgrund von Makulaneovaskularisation (MNV). In diesen beiden fortgeschrittenen Stadien wird eine visuelle Verschlechterung beobachtet. Daher besteht ein ungedeckter Bedarf, diejenigen zu identifizieren, bei denen das Risiko einer Krankheitsprogression zu fortgeschrittener AMD besteht, damit vorbeugende Optionen bewertet und umgesetzt werden können. Es ist jedoch ein erheblicher Forschungsaufwand erforderlich, um das Risiko einer Krankheitsprogression besser zu verstehen.
Mit dem Aufkommen der multimodalen Bildgebung gibt es zunehmend Hinweise auf neue bildgebende Marker für den Krankheitsverlauf bei Augen mit intermediärer AMD. Beispielsweise sind bei Infrarotreflexion (IR), optischer Kohärenztomographie (OCT) und Autofluoreszenz (AF) subretinale Drusenoidablagerungen (SDD) in einigen Augen mit intermediärer AMD zu sehen, und diese wurden als Prädiktor für eine schnelle Progression zu fortgeschrittener AMD identifiziert . Multimodale Bilder haben auch gezeigt, dass frühe atrophische Veränderungen bei intermediärer AMD auftreten können, bevor die klassische Diagnose einer Atrophie als Hypoautofluoreszenz bei Vorhofflimmern erkannt wird. Die Gruppe der Classification of Atrophy Meetings (CAM) definierte einige bildgebende Merkmale als Vorläufer der geographischen Atrophie und bezeichnete sie zusammen als unvollständiges retinales Pigmentepithel und äußere retinale Atrophie (iRORA). Eine Region der Signalhypertransmission in die Aderhaut von < 250 μm, eine entsprechende Zone der Abschwächung oder Störung des RPE, mit oder ohne Persistenz von basalen laminaren Ablagerungen (BLamD) und Anzeichen einer darüber liegenden Photorezeptordegeneration, d. h. Absenkung der inneren Kernschicht (INL) und äußere Plexiform (OPL), Vorhandensein eines hyporeflektiven Keils in der Henle-Faserschicht (HFL), Ausdünnung der äußeren Kernschicht (ONL), Störung der äußeren Grenzmembran (ELM) oder Disintegrität der Ellipsoidzone (EZ) und wenn diese Kriterien nicht der Definition des vollständigen retinalen Pigmentepithels und der äußeren Netzhautatrophie (cRORA) entsprechen, die die geografische Atrophie auf Farbfotos definiert. cRORA ist definiert als Zone der Hypertransmission von ≥250 µm, Zone der Abschwächung oder Unterbrechung der RPE-Bande von ≥250 µm mit Anzeichen einer darüber liegenden Photorezeptordegeneration, gekennzeichnet durch Merkmale wie Ausdünnung der äußeren Kernschicht (ONL), äußere Begrenzungsmembran (ELM) Verlust und Verlust der Ellipsoidzone (EZ) oder Verzahnungszone (IZ). Die multimodale Bildgebung zeigte auch, dass Drusengrößen im OCT tatsächlich größer sind als auf Farbfotos dargestellt. Beim en-face-OCT sind große Drusen definiert als Drusendurchmesser ≥ 145 µm, mittlere Drusendurchmesser 100 µm bis 144 µm und kleine Drusendurchmesser < 100 µm. Daher können diese Marker und andere neuartige Bildgebungsmerkmale den Krankheitsverlauf von intermediärer AMD besser vorhersagen. Allerdings ist eine große multimodale Bildressource erforderlich, um solche Vorhersagemodelle zu entwickeln.
Das Heidelberg Spectralis-Gerät ermöglicht multimodale Bildgebung, und die OCT-Scans können durch die eingebaute automatisierte Heidelberg-Software segmentiert und bei Bedarf manuell korrigiert werden. Eine große Datenbank mit Heidelberger Bildgebungsdaten von intermediärer AMD wird es den Forschern ermöglichen, den Krankheitsverlauf im Detail zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bonn, Deutschland
- Department of Ophthalmology University of Bonn
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Freiburg im Breisgau, Deutschland
- Department of Ophthalmology University of Freiburg
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Giesen, Deutschland
- Department of Ophthalmology Justus/Liebig/University/Giessen
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Münster, Deutschland
- Department of Ophthalmology St. Franziskus/Hospital Münster
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Münster, Deutschland
- Department of Ophthalmology University of Muenster Medical Center
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Sulzbach, Deutschland
- Eye Clinic Sulzbach, Knappschaft Hospital Saar
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Nantes, Frankreich
- Department of Ophthalmology, University Hospital, Nantes
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Dublin, Irland
- Royal Victoria Eye and Ear Research Foundation
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Milan, Italien
- Medical Retina Service, Operative Unit Ophthalmology / MultiMedica Spa (IRCCSMM)
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Novara, Italien
- Eye Unit, University Hospital Maggiore della Carità
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Udine, Italien
- Department of Ophthalmology University of Udine
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Nijmegen, Niederlande
- Department of Ophthalmology Radboud University Medical Centre Nijmegen
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Coimbra, Portugal
- AIBILI-CEC (AIBILI- Clinical Trials Centre)
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Coimbra, Portugal
- Espaco Medico de Coimbra
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Lisbon, Portugal
- Instituto de Oftalmologia Dr. Gama Pinto
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Porto, Portugal
- Department of Ophthalmology Porto Medical School / Hospital S. João
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Basel, Schweiz
- University Hospital Basel, University Eye Clinic, Basel
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Lausanne, Schweiz
- Swiss Visio Retina Research Center, Swiss Visio Montchoisi
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Barcelona, Spanien
- Institut Català de Retina (ICR), Clinical Trial Unit
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Barcelona, Spanien
- Institut de la Màcula Centro Médico Teknon
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Barcelona, Spanien
- Valles Ophthalmology Research, S.L.
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Valencia, Spanien
- Clínica Oftalmológica AIKEN / Fundación Aiken de la Comunitat Valenciana
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Cheltenham, Vereinigtes Königreich
- Clinical Trial Unit, Dep. Ophth., Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
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Liverpool, Vereinigtes Königreich
- Clinical Eye Research Centre - St. Paul's Eye Unit, Royal Liverpool University Hospital
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London, Vereinigtes Königreich
- NIHR Moorfields Clinical Research Facility, Moorfields Eye Hospital, NHS Foundation Trust
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Jeder Datensatz pro Patient sollte ein Auge als Studienauge haben mit:
- Mittlere AMD ohne Atrophie und ohne subretinale Drusenoidablagerungen
- Mittlere AMD ohne Atrophie mit subretinalen Drusenoidablagerungen
- Mittlere AMD mit früher Atrophie (iRORA) ohne subretinale Drusenoidablagerungen
- Intermediäre AMD mit früher Atrophie (iRORA) mit subretinalen Drusenoidablagerungen
- Mittlere AMD mit Hinweis auf cRORA
Nicht-Studienaugenbilder werden nicht exportiert, aber Informationen über den Status der Makula sollten mit den folgenden Optionen hinzugefügt werden:
- Etablierte geografische Atrophie (cRORA)
- Exsudative AMD (Vorhandensein von MNV)
- Frühe AMD
- Gesunde Makula
Ausschlusskriterien:
- Beide Augen haben zu Studienbeginn eine exsudative AMD oder geografische Atrophie.
- Begleitende Augenerkrankung: Jede andere Augenerkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sehschärfe während der Studie beeinträchtigen oder verändern könnte.
- Jeder Patient, der sich dagegen entschieden hat, dass seine Daten für Forschungszwecke auf nationaler oder lokaler Ebene an einer Mitgliedsseite verwendet werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Sonstiges
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Altersbedingte Makuladegeneration
Erhebung sowohl retrospektiver als auch prospektiver Datenerhebung in 3 Visiten.
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3 Klinikbesuche mit multimodaler Bildgebung, die mindestens im Abstand von 6 Monaten zwischen 2 Besuchen durchgeführt wurden und die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen.
Diejenigen mit einem verbleibenden Besuch, um 2 Jahre abzuschließen, Bilder werden prospektiv erworben.
Zusätzlich zu den Bildern werden routinemäßige demografische Daten (Alter und Geschlecht) und die verfügbare Sehschärfe (VA) (BCVA, wenn möglich, VA mit Lochblende oder VA mit Patientenbrille) erfasst.
Die multimodale Bildgebung umfasst die obligatorische Makula-OCT mit oder ohne erweiterte Tiefenbildgebung und Infrarotbildgebung.
Fundus-Autofluoreszenz (AF) und mehrfarbige Bildgebung sind optional.
Die gesamte Bildgebung muss auf dem Heidelberg Spectralis-System erfolgen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz einer Konversion zur Atrophie nach zwei Jahren
Zeitfenster: 24 Monate
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Anzahl der Patienten, bei denen eine neue oder zunehmende Atrophie auftrat
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24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Entwickeln Sie Vorhersagemodelle als sekundäre Analyse unseres Datensatzes
Zeitfenster: 12 Monate
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Prognosemodelle, die auf diesem Datensatz aufbauen, können dazu beitragen, das Risiko des Fortschreitens der Krankheit besser zu verstehen und zur gezielten Arzneimittelentwicklung zur Verhinderung des Fortschreitens der intermediären AMD, einer großen Belastung für die öffentliche Gesundheit, zu forschen.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ferris FL 3rd, Wilkinson CP, Bird A, Chakravarthy U, Chew E, Csaky K, Sadda SR; Beckman Initiative for Macular Research Classification Committee. Clinical classification of age-related macular degeneration. Ophthalmology. 2013 Apr;120(4):844-51. doi: 10.1016/j.ophtha.2012.10.036. Epub 2013 Jan 16.
- Spaide RF, Ooto S, Curcio CA. Subretinal drusenoid deposits AKA pseudodrusen. Surv Ophthalmol. 2018 Nov-Dec;63(6):782-815. doi: 10.1016/j.survophthal.2018.05.005. Epub 2018 May 31.
- Kim DY, Loo J, Farsiu S, Jaffe GJ. COMPARISON OF SINGLE DRUSEN SIZE ON COLOR FUNDUS PHOTOGRAPHY AND SPECTRAL-DOMAIN OPTICAL COHERENCE TOMOGRAPHY. Retina. 2021 Aug 1;41(8):1715-1722. doi: 10.1097/IAE.0000000000003099.
- Sadda SR, Guymer R, Holz FG, Schmitz-Valckenberg S, Curcio CA, Bird AC, Blodi BA, Bottoni F, Chakravarthy U, Chew EY, Csaky K, Danis RP, Fleckenstein M, Freund KB, Grunwald J, Hoyng CB, Jaffe GJ, Liakopoulos S, Mones JM, Pauleikhoff D, Rosenfeld PJ, Sarraf D, Spaide RF, Tadayoni R, Tufail A, Wolf S, Staurenghi G. Consensus Definition for Atrophy Associated with Age-Related Macular Degeneration on OCT: Classification of Atrophy Report 3. Ophthalmology. 2018 Apr;125(4):537-548. doi: 10.1016/j.ophtha.2017.09.028. Epub 2017 Nov 2.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ECR-AMD-2023-14
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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