Společný zdroj Heidelbergského multimodálního zobrazování případů střední a časné atrofické AMD ke studiu predikce progrese onemocnění (INTERCEPT-AMD)
Společný zdroj Heidelbergského multimodálního zobrazování případů středně pokročilé a časné atrofické AMD ke studiu predikce progrese onemocnění: (INTERCEPT-AMD)
Jedná se o multicentrickou retrospektivní a prospektivní kohortovou studii s cílem vyvinout dobře charakterizovanou multimodální obrazovou databázi očí se střední AMD s časnou atrofií a bez ní. Hlavní cíle jsou:
- Vytvořte společnou dobře charakterizovanou databázi o středně pokročilé AMD s časnou atrofií nebo bez ní.
- Klasifikace těchto snímků za účelem prozkoumání zobrazovacích markerů progrese.
- Vyvinout prediktivní modely jako sekundární analýzu našeho souboru dat.
Tato studie přijme přibližně 1 000 očí za 6 měsíců. Všichni souhlasící pacienti, kteří absolvovali alespoň 3 klinické návštěvy s multimodálním zobrazením provedeným alespoň v 6měsíčním intervalu mezi 2 návštěvami a splňují kritéria pro zařazení a vyloučení, budou zahrnuti do studie pro retrospektivní sběr dat. Těm, kterým zbývá jedna návštěva do 2 let, budou snímky pořízeny prospektivně. Kromě snímků budou shromažďována rutinní demografická data (věk a pohlaví) a dostupná zraková ostrost (VA) (BCVA pokud možno, VA s dírkovou dírkou nebo VA s brýlemi pacienta). Multimodální zobrazování zahrnuje nařízenou makulární OCT s nebo bez vylepšeného hloubkového zobrazení a infračerveného zobrazení. Autofluorescence fundu (AF) a vícebarevné zobrazování jsou volitelné. Veškeré zobrazování musí být provedeno na systému Heidelberg Spectralis.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Věkem podmíněná makulární degenerace (VPMD) je nejčastější příčinou poškození zraku u starších lidí v Evropě. Jde o pomalu progredující komplexní poruchu. Klinická progrese je nejlépe popsána jako časná, střední a pokročilá na základě nejnovějšího klasifikačního systému na barevných fotografiích fundu. Multimodální zobrazování však umožnilo vizualizaci dalších změn na sítnici na optické koherentní tomografii (OCT), infračerveném zobrazení a autofluorescenci. Takže velká databáze zobrazovacích dat středně pokročilé AMD usnadní výzkumníkům podrobně studovat progresi onemocnění. Tato studie je společným úsilím výzkumníků napříč mnoha členskými weby v Evropě, které jsou členy EVICR.net, s cílem shromáždit soubory dat pro sekundární analýzu.
EVICR.net je síť oftalmologických pracovišť klinického výzkumu, která se věnuje provádění mezinárodního klinického výzkumu v oftalmologii s nejvyššími standardy kvality, v souladu s evropskými a mezinárodními směrnicemi pro klinický výzkum s cílem posílit kapacitu Evropské unie studovat determinanty oftalmologických onemocnění a vyvinout a optimalizovat použití diagnostických, preventivních a léčebných strategií v oftalmologii.
EVICR.net Eye Platform je dlouhodobá iniciativa k vytvoření platformy pro shromažďování vysoce kvalitních oftalmologických dat generovaných v Evropě a umožňuje sekundární využití dat při provádění rozsáhlých analýz dat a podpoře klinického výzkumu.
S touto oční platformou EVICR.net si klade za cíl poskytovat technologická řešení, která umožňují překonat problémy s ochranou soukromí a regulacemi spojenými se sdílením dat z různých institucí/zemí bezpečným a snadno použitelným způsobem.
S EVICR.net Platforma Eye, členské stránky budou mít příležitost podílet se na klinickém výzkumu s analýzou dat sekundárního použití; Autorství publikací a prezentací výsledků; příležitost navrhnout novou analýzu k zodpovězení klíčových výzkumných otázek; a zvýšit celkovou viditelnost a postavení výzkumných pracovníků
Pozadí:
Na barevných fotografiích očního pozadí se velikost drúz a změny v pigmentovém epitelu sítnice používají ke klasifikaci závažnosti AMD do časných, středních a pokročilých stadií. Časná AMD je charakterizována středně velkými drúzami 63 µm až 124 µm beze změn RPE. Mezi střední AMD patří velké drúzy (≥125 µm) nebo středně velké drúzy s pigmentovými změnami. Tyto oči se střední formou AMD mají vysoké riziko progrese do pokročilé formy AMD, včetně geografické atrofie nebo exsudativní AMD v důsledku makulární neovaskularizace (MNV). V těchto dvou pokročilých stádiích je vidět zhoršení zraku. Proto existuje nesplněná potřeba identifikovat osoby s rizikem progrese onemocnění do pokročilé formy AMD, aby bylo možné vyhodnotit a implementovat preventivní možnosti. K lepšímu pochopení rizika progrese onemocnění je však zapotřebí značné množství výzkumu.
S příchodem multimodálního zobrazování přibývá důkazů o nových zobrazovacích markerech progrese onemocnění u očí se střední AMD. Například při infračervené odrazivosti (IR), optické koherentní tomografii (OCT) a autofluorescenci (AF) jsou u některých očí se středně pokročilou AMD pozorovány subretinální drúzenoidní depozita (SDD), které byly identifikovány jako prediktor rychlé progrese k pokročilé AMD . Multimodální snímky také ukázaly, že časné atrofické změny se mohou vyskytovat u intermediární AMD před klasickou diagnózou atrofie, která se projevuje jako hypoautofluorescence u FS. Skupina Classification of Atrophy Meetings (CAM) definovala několik zobrazovacích charakteristik jako prekurzory geografické atrofie a označila je společně jako neúplný retinální pigmentový epitel a vnější retinální atrofie (iRORA). Oblast hypertransmise signálu do cévnatky < 250 um, odpovídající zóna útlumu nebo narušení RPE, s nebo bez přetrvávání bazálních laminárních depozit (BLamD) a známky degenerace překrývajících se fotoreceptorů, tj. pokles vnitřní jaderné vrstvy (INL) a zevní plexiformní (OPL), přítomnost hyporeflexního klínu ve vrstvě Henleových vláken (HFL), ztenčení vnější jaderné vrstvy (ONL), narušení vnější omezující membrány (ELM) nebo rozpad elipsoidní zóny (EZ), a když tato kritéria nesplňují definici kompletního retinálního pigmentového epitelu a vnější atrofie sítnice (cRORA), která definuje geografickou atrofii na barevných fotografiích. cRORA je definována jako zóna hypertransmise ≥250 µm, zóna zeslabení nebo narušení pásma RPE ≥250 µm s průkazem degenerace překrývajících se fotoreceptorů charakterizovaná znaky, které zahrnují ztenčení vnější jaderné vrstvy (ONL), vnější omezující membránu (ELM) ztráta a ztráta elipsoidní zóny (EZ) nebo interdigitující zóny (IZ). Multimodální zobrazování také ukázalo, že velikosti drúz na OCT jsou skutečně větší, než je vidět na barevných fotografiích. Na en-face OCT jsou velké drúzy definovány jako průměr drúz ≥145 µm, střední průměry drúz 100 µm až 144 µm a malé průměry drúz <100 µm. Tyto markery a další nové zobrazovací charakteristiky tedy mohou lépe předpovídat progresi onemocnění ze střední AMD. K vývoji takových predikčních modelů je však zapotřebí velký zdroj multimodálního obrazu.
Zařízení Heidelberg Spectralis umožňuje multimodální zobrazování a OCT skeny lze segmentovat pomocí vestavěného automatizovaného softwaru Heidelberg a v případě potřeby ručně korigovat. Takže velká databáze Heidelbergových zobrazovacích dat středně pokročilé AMD umožní výzkumníkům podrobně studovat progresi onemocnění.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Nantes, Francie
- Department of Ophthalmology, University Hospital, Nantes
-
-
-
-
-
Nijmegen, Holandsko
- Department of Ophthalmology Radboud University Medical Centre Nijmegen
-
-
-
-
-
Dublin, Irsko
- Royal Victoria Eye and Ear Research Foundation
-
-
-
-
-
Milan, Itálie
- Medical Retina Service, Operative Unit Ophthalmology / MultiMedica Spa (IRCCSMM)
-
Novara, Itálie
- Eye Unit, University Hospital Maggiore della Carità
-
Udine, Itálie
- Department of Ophthalmology University of Udine
-
-
-
-
-
Bonn, Německo
- Department of Ophthalmology University of Bonn
-
Freiburg im Breisgau, Německo
- Department of Ophthalmology University of Freiburg
-
Giesen, Německo
- Department of Ophthalmology Justus/Liebig/University/Giessen
-
Münster, Německo
- Department of Ophthalmology St. Franziskus/Hospital Münster
-
Münster, Německo
- Department of Ophthalmology University of Muenster Medical Center
-
Sulzbach, Německo
- Eye Clinic Sulzbach, Knappschaft Hospital Saar
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugalsko
- AIBILI-CEC (AIBILI- Clinical Trials Centre)
-
Coimbra, Portugalsko
- Espaco Medico de Coimbra
-
Lisbon, Portugalsko
- Instituto de Oftalmologia Dr. Gama Pinto
-
Porto, Portugalsko
- Department of Ophthalmology Porto Medical School / Hospital S. João
-
-
-
-
-
Cheltenham, Spojené království
- Clinical Trial Unit, Dep. Ophth., Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
-
Liverpool, Spojené království
- Clinical Eye Research Centre - St. Paul's Eye Unit, Royal Liverpool University Hospital
-
London, Spojené království
- NIHR Moorfields Clinical Research Facility, Moorfields Eye Hospital, NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko
- Institut Català de Retina (ICR), Clinical Trial Unit
-
Barcelona, Španělsko
- Institut de la Màcula Centro Médico Teknon
-
Barcelona, Španělsko
- Valles Ophthalmology Research, S.L.
-
Valencia, Španělsko
- Clínica Oftalmológica AIKEN / Fundación Aiken de la Comunitat Valenciana
-
-
-
-
-
Basel, Švýcarsko
- University Hospital Basel, University Eye Clinic, Basel
-
Lausanne, Švýcarsko
- Swiss Visio Retina Research Center, Swiss Visio Montchoisi
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Každá datová sada na pacienta by měla mít jedno oko jako oko studie s:
- Středně pokročilá AMD bez atrofie a bez subretinálních drusenoidních depozit
- Středně pokročilá AMD bez atrofie se subretinálními drúzenoidními depozity
- Středně pokročilá AMD s časnou atrofií (iRORA) bez subretinálních drusenoidních depozit
- Středně pokročilá AMD s časnou atrofií (iRORA) se subretinálními drúzenoidními depozity
- Středně pokročilá AMD s důkazem cRORA
Nestudované snímky očí nebudou exportovány, ale informace o stavu makuly by měly být přidány pomocí následujících možností:
- Established Geographic Atrophy (cRORA)
- Exsudativní AMD (přítomnost MNV)
- Rané AMD
- Zdravá makula
Kritéria vyloučení:
- Obě oči mají na počátku exsudativní AMD nebo geografickou atrofii.
- Koexistující oční onemocnění: Jakékoli jiné oční onemocnění, které by podle názoru výzkumníka mohlo ovlivnit nebo změnit zrakovou ostrost během studie.
- Jakýkoli pacient, který se rozhodl zrušit používání svých informací pro výzkum na národní nebo místní úrovni na jakémkoli členském místě.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Jiný
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Věkem podmíněné makulární degenerace
Sběr retrospektivního i prospektivního sběru dat ve 3 návštěvách.
|
3 klinické návštěvy s multimodálním zobrazením provedené alespoň v 6měsíčním intervalu mezi 2 návštěvami a splňují kritéria pro zařazení a vyloučení.
Těm, kterým zbývá jedna návštěva do 2 let, budou snímky pořízeny prospektivně.
Kromě snímků budou shromažďována rutinní demografická data (věk a pohlaví) a dostupná zraková ostrost (VA) (BCVA pokud možno, VA s dírkovou dírkou nebo VA s brýlemi pacienta).
Multimodální zobrazování zahrnuje nařízenou makulární OCT s nebo bez vylepšeného hloubkového zobrazení a infračerveného zobrazení.
Autofluorescence fundu (AF) a vícebarevné zobrazování jsou volitelné.
Veškeré zobrazování musí být provedeno na systému Heidelberg Spectralis.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt konverze do atrofie po dvou letech
Časové okno: 24 měsíců
|
Počet pacientů, u kterých se vyvinula nová nebo rostoucí atrofie
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyvinout prediktivní modely jako sekundární analýzu našeho souboru dat
Časové okno: 12 měsíců
|
Prognostické modely postavené na tomto datovém souboru mohou přispět k lepšímu pochopení rizika progrese onemocnění a k výzkumu cíleného vývoje léků pro prevenci progrese středně pokročilé AMD, což je hlavní zátěž pro veřejné zdraví.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ferris FL 3rd, Wilkinson CP, Bird A, Chakravarthy U, Chew E, Csaky K, Sadda SR; Beckman Initiative for Macular Research Classification Committee. Clinical classification of age-related macular degeneration. Ophthalmology. 2013 Apr;120(4):844-51. doi: 10.1016/j.ophtha.2012.10.036. Epub 2013 Jan 16.
- Spaide RF, Ooto S, Curcio CA. Subretinal drusenoid deposits AKA pseudodrusen. Surv Ophthalmol. 2018 Nov-Dec;63(6):782-815. doi: 10.1016/j.survophthal.2018.05.005. Epub 2018 May 31.
- Kim DY, Loo J, Farsiu S, Jaffe GJ. COMPARISON OF SINGLE DRUSEN SIZE ON COLOR FUNDUS PHOTOGRAPHY AND SPECTRAL-DOMAIN OPTICAL COHERENCE TOMOGRAPHY. Retina. 2021 Aug 1;41(8):1715-1722. doi: 10.1097/IAE.0000000000003099.
- Sadda SR, Guymer R, Holz FG, Schmitz-Valckenberg S, Curcio CA, Bird AC, Blodi BA, Bottoni F, Chakravarthy U, Chew EY, Csaky K, Danis RP, Fleckenstein M, Freund KB, Grunwald J, Hoyng CB, Jaffe GJ, Liakopoulos S, Mones JM, Pauleikhoff D, Rosenfeld PJ, Sarraf D, Spaide RF, Tadayoni R, Tufail A, Wolf S, Staurenghi G. Consensus Definition for Atrophy Associated with Age-Related Macular Degeneration on OCT: Classification of Atrophy Report 3. Ophthalmology. 2018 Apr;125(4):537-548. doi: 10.1016/j.ophtha.2017.09.028. Epub 2017 Nov 2.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ECR-AMD-2023-14
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sběr retrospektivního i prospektivního sběru dat ve 3 návštěvách.
-
Oticon MedicalDokončenoNemoci uší | Ztráta sluchu, vodivé | Ztráta sluchu smíšená | Sluchové postižení | Převodní ztráta sluchu | Převodní ztráta sluchu, oboustranná | Vodivá ztráta sluchu, jednostrannáSpojené království