En samarbeidsressurs fra Heidelberg Multimodal Imaging av middels og tidlig atrofisk AMD-tilfeller for å studere prediksjon av sykdomsprogresjon (INTERCEPT-AMD)
En samarbeidsressurs fra Heidelberg Multimodal Imaging av middels og tidlig atrofisk AMD-tilfeller for å studere prediksjon av sykdomsprogresjon: (INTERCEPT-AMD)
Dette er en multisenter retrospektiv og prospektiv kohortstudie med mål om å utvikle en velkarakterisert multimodal bildedatabase av øyne med middels AMD med og uten tidlig atrofi. Hovedmålene er:
- Utvikle en samarbeidende godt karakterisert database om middels AMD med eller uten tidlig atrofi.
- Gradering av disse bildene for å utforske avbildningsmarkører for progresjon.
- Utvikle prediktive modeller som en sekundær analyse av datasettet vårt.
Denne studien vil rekruttere rundt 1.000 øyne på 6 måneder. Alle samtykkende pasienter som har hatt minst 3 klinikkbesøk med multimodal avbildning utført med minst 6 måneders intervall mellom 2 besøk og oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene, vil bli inkludert i studien for retrospektiv datainnsamling. De med ett besøk igjen for å fullføre 2 år, bilder vil bli anskaffet prospektivt. I tillegg til bildene vil rutinemessige demografiske data (alder og kjønn) og tilgjengelig synsstyrke (VA) (BCVA hvis mulig, VA med Pinhole eller VA med pasientens briller) bli samlet inn. Multimodal avbildning inkluderer pålagt makulær OCT med eller uten forbedret dybdeavbildning og infrarød avbildning. Fundus autofluorescens (AF) og flerfarget bildebehandling er valgfritt. All bildebehandling må gjøres på Heidelberg Spectralis-systemet.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) er den vanligste årsaken til synshemming hos eldre mennesker i Europa. Det er en sakte utviklende kompleks lidelse. Den kliniske progresjonen beskrives best som tidlig, middels og avansert basert på det siste klassifiseringssystemet på fargefundusfotografier. Imidlertid har multimodal avbildning muliggjort visualisering av ytterligere endringer i netthinnen på optisk koherenstomografi (OCT), infrarød avbildning og autofluorescens. Så en stor database med bildedata fra middels AMD vil gjøre det lettere for forskere å studere sykdomsprogresjonen i detalj. Denne studien er et samarbeid mellom etterforskere på tvers av mange medlemssider i Europa som er medlemmer av EVICR.net for å samle datasett for sekundær analyse.
EVICR.net er et nettverk av oftalmologiske kliniske forskningssteder, dedikert til å utføre multinasjonal klinisk forskning innen oftalmologi med de høyeste kvalitetsstandardene, etter de europeiske og internasjonale direktivene for klinisk forskning for å styrke EUs kapasitet til å studere determinantene av oftalmiske sykdommer og å utvikle og optimalisere bruken av diagnostiske, forebyggings- og behandlingsstrategier innen oftalmologi.
EVICR.net Eye Platform er et langsiktig initiativ for å etablere en plattform for å samle høykvalitets oftalmologidata generert i Europa og tillate sekundær bruk av data for å utføre store dataanalyser og fremme klinisk forskning.
Med denne Eye Platform EVICR.net har som mål å tilby teknologiske løsninger som gjør det mulig å overvinne personvern- og reguleringsproblemer knyttet til deling av data fra forskjellige institusjoner/land, på en sikker og brukervennlig måte.
Med EVICR.net Eye Platform, vil medlemsnettstedene ha muligheten til å delta i klinisk forskning med sekundær bruksdataanalyse; Forfatterskap av publikasjoner og presentasjoner av resultater; muligheten til å foreslå ny analyse for å svare på sentrale forskningsspørsmål; og øke den generelle synlighet og status som forskere
Bakgrunn:
På fargefundusfotografier brukes drusenstørrelse og endringer i retinalt pigmentepitel for å klassifisere alvorlighetsgraden av AMD i tidlige, mellomliggende og avanserte stadier. Tidlig AMD er preget av middels store drusen på 63 µm til 124 µm uten RPE-endringer. Intermediær AMD inkluderer store drusen (≥125 µm) eller middels store drusen med pigmentforandringer. Disse øynene med middels AMD har høy risiko for progresjon til avansert AMD, inkludert enten geografisk atrofi eller eksudativ AMD på grunn av makulær neovaskularisering (MNV). Visuell forverring er sett i disse to avanserte stadiene. Derfor er det et udekket behov for å identifisere de som står i fare for sykdomsprogresjon til avansert AMD, slik at forebyggende alternativer kan evalueres og implementeres. Det kreves imidlertid en betydelig mengde forskning for å bedre forstå risikoen for sykdomsprogresjon.
Med bruken av multimodal avbildning, er det økende bevis på nye bildedannende markører for sykdomsprogresjon i øyne med middels AMD. For eksempel, på infrarød reflektans (IR), optisk koherenstomografi (OCT) og autofluorescens (AF), ses subretinale drusenoidavleiringer (SDD) i noen øyne med middels AMD, og disse har blitt identifisert som en prediktor for rask progresjon til avansert AMD . Multimodale bilder har også vist at tidlige atrofiske endringer kan forekomme ved middels AMD før den klassiske diagnosen atrofi sett på som hypoautofluorescens på AF. Gruppen Classification of Atrophy Meetings (CAM) definerte noen få bildekarakteristika som forløpere for geografisk atrofi og utpekte dem sammen som ufullstendig retinalt pigmentepitel og ytre retinal atrofi (iRORA). En region med signalhypertransmisjon inn i årehinnen på <250um, en tilsvarende sone for dempning eller forstyrrelse av RPE, med eller uten vedvarende basale laminære avsetninger (BLamD) og bevis på overliggende fotoreseptordegenerasjon, dvs. innsynkning av det indre kjernelaget (INL) og ytre plexiform (OPL), tilstedeværelse av en hyporeflekterende kile i Henle-fiberlaget (HFL), tynning av det ytre kjernelaget (ONL), forstyrrelse av den ytre begrensende membranen (ELM), eller desintegritet av ellipsoidsonen (EZ), og når disse kriteriene ikke oppfyller definisjonen av komplett retinalt pigmentepitel og ytre retinal atrofi (cRORA) som definerer geografisk atrofi på fargefotografier. cRORA er definert som sone med hypertransmisjon på ≥250 µm, sone for demping eller forstyrrelse av RPE-bånd på ≥250 µm med bevis på overliggende fotoreseptordegenerasjon karakterisert ved funksjoner som inkluderer tynning av ytre kjernelag (ONL), ytre begrensende membran (ELM) tap, og tap av ellipsoid sone (EZ) eller interdigitating zone (IZ). Multimodal avbildning viste også at drusenstørrelser på OCT faktisk er større enn visualisert på fargefotografier. På en-face OCT er stor drusen definert som drusendiameter ≥145 µm, middels drusendiameter 100 µm til 144 µm, og liten drusendiameter <100 µm. Så disse markørene og andre nye bildekarakteristika kan bedre forutsi sykdomsprogresjon fra middels AMD. Det kreves imidlertid en stor multimodal bilderessurs for å utvikle slike prediksjonsmodeller.
Heidelberg Spectralis-enheten muliggjør multimodal avbildning, og OCT-skanningene kan segmenteres med innebygd automatisert Heidelberg-programvare og korrigeres manuelt der det er nødvendig. Så en stor database med Heidelberg-avbildningsdata for middels AMD vil gjøre det lettere for forskere å studere sykdomsprogresjonen i detalj.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Nantes, Frankrike
- Department of Ophthalmology, University Hospital, Nantes
-
-
-
-
-
Dublin, Irland
- Royal Victoria Eye and Ear Research Foundation
-
-
-
-
-
Milan, Italia
- Medical Retina Service, Operative Unit Ophthalmology / MultiMedica Spa (IRCCSMM)
-
Novara, Italia
- Eye Unit, University Hospital Maggiore della Carità
-
Udine, Italia
- Department of Ophthalmology University of Udine
-
-
-
-
-
Nijmegen, Nederland
- Department of Ophthalmology Radboud University Medical Centre Nijmegen
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal
- AIBILI-CEC (AIBILI- Clinical Trials Centre)
-
Coimbra, Portugal
- Espaco Medico de Coimbra
-
Lisbon, Portugal
- Instituto de Oftalmologia Dr. Gama Pinto
-
Porto, Portugal
- Department of Ophthalmology Porto Medical School / Hospital S. João
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania
- Institut Català de Retina (ICR), Clinical Trial Unit
-
Barcelona, Spania
- Institut de la Màcula Centro Médico Teknon
-
Barcelona, Spania
- Valles Ophthalmology Research, S.L.
-
Valencia, Spania
- Clínica Oftalmológica AIKEN / Fundación Aiken de la Comunitat Valenciana
-
-
-
-
-
Cheltenham, Storbritannia
- Clinical Trial Unit, Dep. Ophth., Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
-
Liverpool, Storbritannia
- Clinical Eye Research Centre - St. Paul's Eye Unit, Royal Liverpool University Hospital
-
London, Storbritannia
- NIHR Moorfields Clinical Research Facility, Moorfields Eye Hospital, NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Basel, Sveits
- University Hospital Basel, University Eye Clinic, Basel
-
Lausanne, Sveits
- Swiss Visio Retina Research Center, Swiss Visio Montchoisi
-
-
-
-
-
Bonn, Tyskland
- Department of Ophthalmology University of Bonn
-
Freiburg im Breisgau, Tyskland
- Department of Ophthalmology University of Freiburg
-
Giesen, Tyskland
- Department of Ophthalmology Justus/Liebig/University/Giessen
-
Münster, Tyskland
- Department of Ophthalmology St. Franziskus/Hospital Münster
-
Münster, Tyskland
- Department of Ophthalmology University of Muenster Medical Center
-
Sulzbach, Tyskland
- Eye Clinic Sulzbach, Knappschaft Hospital Saar
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Hvert datasett per pasient skal ha ett øye som studieøye med:
- Intermediær AMD uten atrofi og ingen subretinale drusenoidavleiringer
- Intermediær AMD uten atrofi med subretinale drusenoidavleiringer
- Intermediær AMD med tidlig atrofi (iRORA) uten subretinale drusenoidavleiringer
- Intermediær AMD med tidlig atrofi (iRORA) med subretinale drusenoidavleiringer
- Middels AMD med bevis på cRORA
Øyebilder som ikke er studert, vil ikke bli eksportert, men informasjon om statusen til makulaen bør legges til ved å bruke følgende alternativer:
- Etablert geografisk atrofi (cRORA)
- Eksudativ AMD (tilstedeværelse av MNV)
- Tidlig AMD
- Sunn makula
Ekskluderingskriterier:
- Begge øyne har eksudativ AMD eller geografisk atrofi ved baseline.
- Sameksisterende øyesykdom: Enhver annen okulær tilstand som etter etterforskerens mening kan påvirke eller endre synsskarphet under studien.
- Enhver pasient som har valgt bort at informasjonen deres blir brukt til forskning nasjonalt eller lokalt på et medlemsnettsted.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Annen
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aldersrelatert makuladegenerasjon
Innsamling av både retrospektiv og prospektiv datainnsamling i 3 besøk.
|
3 klinikkbesøk med multimodal bildediagnostikk utført med minst 6 måneders intervall mellom 2 besøk og oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene.
De med ett besøk igjen for å fullføre 2 år, bilder vil bli anskaffet prospektivt.
I tillegg til bildene vil rutinemessige demografiske data (alder og kjønn) og tilgjengelig synsstyrke (VA) (BCVA hvis mulig, VA med Pinhole eller VA med pasientens briller) bli samlet inn.
Multimodal avbildning inkluderer pålagt makulær OCT med eller uten forbedret dybdeavbildning og infrarød avbildning.
Fundus autofluorescens (AF) og flerfarget bildebehandling er valgfritt.
All bildebehandling må gjøres på Heidelberg Spectralis-systemet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av konvertering til atrofi etter to år
Tidsramme: 24 måneder
|
Antall pasienter som utviklet ny eller økende atrofi
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utvikle prediktive modeller som en sekundær analyse av datasettet vårt
Tidsramme: 12 måneder
|
Prognostiske modeller bygget på dette datasettet kan bidra til bedre å forstå risikoen for sykdomsprogresjon og til forskning på målrettet medikamentutvikling for forebygging av progresjon av intermediær AMD, en stor folkehelsebyrde.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ferris FL 3rd, Wilkinson CP, Bird A, Chakravarthy U, Chew E, Csaky K, Sadda SR; Beckman Initiative for Macular Research Classification Committee. Clinical classification of age-related macular degeneration. Ophthalmology. 2013 Apr;120(4):844-51. doi: 10.1016/j.ophtha.2012.10.036. Epub 2013 Jan 16.
- Spaide RF, Ooto S, Curcio CA. Subretinal drusenoid deposits AKA pseudodrusen. Surv Ophthalmol. 2018 Nov-Dec;63(6):782-815. doi: 10.1016/j.survophthal.2018.05.005. Epub 2018 May 31.
- Kim DY, Loo J, Farsiu S, Jaffe GJ. COMPARISON OF SINGLE DRUSEN SIZE ON COLOR FUNDUS PHOTOGRAPHY AND SPECTRAL-DOMAIN OPTICAL COHERENCE TOMOGRAPHY. Retina. 2021 Aug 1;41(8):1715-1722. doi: 10.1097/IAE.0000000000003099.
- Sadda SR, Guymer R, Holz FG, Schmitz-Valckenberg S, Curcio CA, Bird AC, Blodi BA, Bottoni F, Chakravarthy U, Chew EY, Csaky K, Danis RP, Fleckenstein M, Freund KB, Grunwald J, Hoyng CB, Jaffe GJ, Liakopoulos S, Mones JM, Pauleikhoff D, Rosenfeld PJ, Sarraf D, Spaide RF, Tadayoni R, Tufail A, Wolf S, Staurenghi G. Consensus Definition for Atrophy Associated with Age-Related Macular Degeneration on OCT: Classification of Atrophy Report 3. Ophthalmology. 2018 Apr;125(4):537-548. doi: 10.1016/j.ophtha.2017.09.028. Epub 2017 Nov 2.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ECR-AMD-2023-14
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .