Une ressource collaborative de l'imagerie multimodale Heidelberg des cas de DMLA atrophique intermédiaire et précoce pour étudier la prédiction de la progression de la maladie (INTERCEPT-AMD)
Une ressource collaborative de Heidelberg Imagerie multimodale des cas de DMLA atrophique intermédiaire et précoce pour étudier la prédiction de la progression de la maladie : (INTERCEPT-AMD)
Il s'agit d'une étude de cohorte rétrospective et prospective multicentrique dans le but de développer une base de données d'images multimodales bien caractérisée des yeux atteints de DMLA intermédiaire avec et sans atrophie précoce. Les principaux objectifs sont :
- Développer une base de données collaborative bien caractérisée sur la DMLA intermédiaire avec ou sans atrophie précoce.
- Classement de ces images pour explorer les marqueurs d'imagerie de la progression.
- Développer des modèles prédictifs comme analyse secondaire de notre ensemble de données.
Cette étude recrutera environ 1 000 yeux en 6 mois. Tous les patients consentants qui ont eu au moins 3 visites à la clinique avec une imagerie multimodale effectuée au moins à 6 mois d'intervalle entre 2 visites et qui répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion seront inclus dans l'étude pour la collecte de données rétrospective. Ceux avec une visite restante pour compléter 2 ans, les images seront acquises de manière prospective. En plus des images, les données démographiques de routine (âge et sexe) et l'acuité visuelle (AV) disponible (MAVC si possible, VA avec sténopé ou VA avec lunettes du patient) seront collectées. L'imagerie multimodale comprend l'OCT maculaire obligatoire avec ou sans imagerie en profondeur améliorée et imagerie infrarouge. L'autofluorescence du fond d'œil (AF) et l'imagerie multicolore sont facultatives. Toutes les images doivent être réalisées sur le système Heidelberg Spectralis.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
La dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) est la cause la plus fréquente de déficience visuelle chez les personnes âgées en Europe. C'est une maladie complexe qui évolue lentement. La progression clinique est mieux décrite comme précoce, intermédiaire et avancée sur la base du dernier système de classification sur les photographies couleur du fond d'œil. Cependant, l'imagerie multimodale a permis la visualisation d'autres changements dans la rétine sur la tomographie par cohérence optique (OCT), l'imagerie infrarouge et l'autofluorescence. Ainsi, une grande base de données de données d'imagerie de la DMLA intermédiaire permettra aux chercheurs d'étudier en détail la progression de la maladie. Cette étude est un effort de collaboration des enquêteurs de nombreux sites membres en Europe qui sont membres d'EVICR.net pour regrouper des ensembles de données pour une analyse secondaire.
EVICR.net est un réseau de sites de recherche clinique en ophtalmologie, dédié à la réalisation de recherches cliniques multinationales en ophtalmologie avec les normes de qualité les plus élevées, conformément aux directives européennes et internationales pour la recherche clinique afin de renforcer la capacité de l'Union européenne à étudier les déterminants des maladies ophtalmiques et de développer et d'optimiser l'utilisation des stratégies de diagnostic, de prévention et de traitement en ophtalmologie.
EVICR.net Eye Platform est une initiative à long terme visant à établir une plate-forme pour recueillir des données ophtalmologiques de haute qualité générées en Europe et permettre l'utilisation secondaire des données dans l'analyse de données volumineuses et favoriser la recherche clinique.
Avec cette plate-forme oculaire EVICR.net vise à fournir des solutions technologiques qui permettent de surmonter les problèmes de confidentialité et de réglementation associés au partage de données de différentes institutions/pays, de manière sécurisée et facile à utiliser.
Avec EVICR.net Eye Platform, les Sites Membres auront la possibilité de participer à des recherches cliniques avec analyse de données d'utilisation secondaire ; Paternité des publications et présentations des résultats ; l'opportunité de proposer de nouvelles analyses pour répondre à des questions de recherche clés ; et accroître la visibilité et la stature globales en tant que chercheurs
Fond:
Sur les photographies couleur du fond d'œil, la taille des drusen et les modifications de l'épithélium pigmentaire rétinien sont utilisées pour classer la gravité de la DMLA en stades précoce, intermédiaire et avancé. La DMLA intermédiaire comprend les grands drusen (≥125 µm) ou les drusen de taille moyenne avec des modifications pigmentaires. Ces yeux atteints de DMLA intermédiaire ont un risque élevé de progression vers une DMLA avancée, y compris soit une atrophie géographique, soit une DMLA exsudative due à une néovascularisation maculaire (MNV). Une détérioration visuelle est observée à ces deux stades avancés. Par conséquent, il existe un besoin non satisfait d'identifier les personnes à risque de progression de la maladie vers une DMLA avancée afin que les options préventives puissent être évaluées et mises en œuvre. Cependant, une quantité importante de recherches est nécessaire pour mieux comprendre le risque de progression de la maladie.
Avec l'avènement de l'imagerie multimodale, il existe de plus en plus de preuves de nouveaux marqueurs d'imagerie de la progression de la maladie dans les yeux atteints de DMLA intermédiaire. Par exemple, sur la réflectance infrarouge (IR), la tomographie par cohérence optique (OCT) et l'autofluorescence (AF), des dépôts drusénoïdes sous-rétiniens (SDD) sont observés dans certains yeux atteints de DMLA intermédiaire et ceux-ci ont été identifiés comme un prédicteur de la progression rapide vers la DMLA avancée . Des images multimodales ont également montré que des changements atrophiques précoces peuvent survenir dans la DMLA intermédiaire avant le diagnostic classique d'atrophie vue comme une hypoautofluorescence en FA. Le groupe Classification of Atrophy Meetings (CAM) a défini quelques caractéristiques d'imagerie comme précurseurs de l'atrophie géographique et les a désignées ensemble comme épithélium pigmentaire rétinien incomplet et atrophie rétinienne externe (iRORA). Une région d'hypertransmission du signal dans la choroïde de <250 um, une zone correspondante d'atténuation ou de perturbation de l'EPR, avec ou sans la persistance de dépôts laminaires basaux (BLamD) et des signes de dégénérescence des photorécepteurs sus-jacents, c'est-à-dire un affaissement de la couche nucléaire interne (INL) et plexiforme externe (OPL), présence d'un coin hyporéfléchissant dans la couche de fibres de Henle (HFL), amincissement de la couche nucléaire externe (ONL), rupture de la membrane limitante externe (ELM) ou désintégration de la zone ellipsoïde (EZ), et lorsque ces critères ne répondent pas à la définition de l'épithélium pigmentaire rétinien complet et de l'atrophie rétinienne externe (cRORA) qui définit l'atrophie géographique sur les photographies en couleur. cRORA est défini comme une zone d'hypertransmission de ≥250 µm, une zone d'atténuation ou de perturbation de la bande RPE de ≥250 µm avec des signes de dégénérescence des photorécepteurs sus-jacents caractérisés par des caractéristiques qui incluent l'amincissement de la couche nucléaire externe (ONL), la membrane limitante externe (ELM) et la perte de la zone ellipsoïde (EZ) ou de la zone interdigitée (IZ). L'imagerie multimodale a également montré que les tailles de drusen sur l'OCT sont en effet plus grandes que celles visualisées sur les photographies en couleur. Sur l'OCT en face, les gros drusen sont définis comme des drusen de diamètre ≥ 145 µm, des drusen moyens de 100 µm à 144 µm et des petits drusen de diamètre <100 µm. Ainsi, ces marqueurs et d'autres nouvelles caractéristiques d'imagerie peuvent mieux prédire la progression de la maladie à partir de la DMLA intermédiaire. Cependant, une grande ressource d'images multimodales est nécessaire pour développer de tels modèles de prédiction.
L'appareil Heidelberg Spectralis permet l'imagerie multimodale, et les scans OCT peuvent être segmentés par le logiciel Heidelberg automatisé intégré et corrigés manuellement si nécessaire. Ainsi, une grande base de données de données d'imagerie de Heidelberg sur la DMLA intermédiaire aidera les chercheurs à étudier en détail la progression de la maladie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bonn, Allemagne
- Department of Ophthalmology University of Bonn
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Freiburg im Breisgau, Allemagne
- Department of Ophthalmology University of Freiburg
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Giesen, Allemagne
- Department of Ophthalmology Justus/Liebig/University/Giessen
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Münster, Allemagne
- Department of Ophthalmology St. Franziskus/Hospital Münster
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Münster, Allemagne
- Department of Ophthalmology University of Muenster Medical Center
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Sulzbach, Allemagne
- Eye Clinic Sulzbach, Knappschaft Hospital Saar
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Barcelona, Espagne
- Institut Català de Retina (ICR), Clinical Trial Unit
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Barcelona, Espagne
- Institut de la Màcula Centro Médico Teknon
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Barcelona, Espagne
- Valles Ophthalmology Research, S.L.
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Valencia, Espagne
- Clínica Oftalmológica AIKEN / Fundación Aiken de la Comunitat Valenciana
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Nantes, France
- Department of Ophthalmology, University Hospital, Nantes
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Dublin, Irlande
- Royal Victoria Eye and Ear Research Foundation
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Milan, Italie
- Medical Retina Service, Operative Unit Ophthalmology / MultiMedica Spa (IRCCSMM)
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Novara, Italie
- Eye Unit, University Hospital Maggiore della Carità
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Udine, Italie
- Department of Ophthalmology University of Udine
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Coimbra, Le Portugal
- AIBILI-CEC (AIBILI- Clinical Trials Centre)
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Coimbra, Le Portugal
- Espaco Medico de Coimbra
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Lisbon, Le Portugal
- Instituto de Oftalmologia Dr. Gama Pinto
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Porto, Le Portugal
- Department of Ophthalmology Porto Medical School / Hospital S. João
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Nijmegen, Pays-Bas
- Department of Ophthalmology Radboud University Medical Centre Nijmegen
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Cheltenham, Royaume-Uni
- Clinical Trial Unit, Dep. Ophth., Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
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Liverpool, Royaume-Uni
- Clinical Eye Research Centre - St. Paul's Eye Unit, Royal Liverpool University Hospital
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London, Royaume-Uni
- NIHR Moorfields Clinical Research Facility, Moorfields Eye Hospital, NHS Foundation Trust
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Basel, Suisse
- University Hospital Basel, University Eye Clinic, Basel
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Lausanne, Suisse
- Swiss Visio Retina Research Center, Swiss Visio Montchoisi
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Chaque ensemble de données par patient doit avoir un œil comme œil d'étude avec :
- DMLA intermédiaire sans atrophie et sans dépôts drusénoïdes sous-rétiniens
- DMLA intermédiaire sans atrophie avec dépôts drusénoïdes sous-rétiniens
- DMLA intermédiaire avec atrophie précoce (iRORA) sans dépôts drusénoïdes sous-rétiniens
- DMLA intermédiaire avec atrophie précoce (iRORA) avec dépôts drusénoïdes sous-rétiniens
- DMLA intermédiaire avec évidence de cRORA
Les images des yeux non étudiés ne seront pas exportées, mais des informations sur l'état de la macula doivent être ajoutées à l'aide des options suivantes :
- Atrophie géographique établie (cRORA)
- DMLA exsudative (présence de MNV)
- DMLA précoce
- Macula saine
Critère d'exclusion:
- Les deux yeux ont une DMLA exsudative ou une atrophie géographique au départ.
- Maladie oculaire coexistante : Toute autre affection oculaire qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait affecter ou altérer l'acuité visuelle au cours de l'étude.
- Tout patient qui a choisi de ne pas utiliser ses informations à des fins de recherche à l'échelle nationale ou locale sur n'importe quel site membre.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Autre
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Dégénérescence maculaire liée à l'âge
Collecte de données rétrospectives et prospectives en 3 visites.
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3 visites à la clinique avec imagerie multimodale effectuées au moins à 6 mois d'intervalle entre 2 visites et répondant aux critères d'inclusion et d'exclusion.
Ceux avec une visite restante pour compléter 2 ans, les images seront acquises de manière prospective.
En plus des images, les données démographiques de routine (âge et sexe) et l'acuité visuelle (AV) disponible (MAVC si possible, VA avec sténopé ou VA avec lunettes du patient) seront collectées.
L'imagerie multimodale comprend l'OCT maculaire obligatoire avec ou sans imagerie en profondeur améliorée et imagerie infrarouge.
L'autofluorescence du fond d'œil (AF) et l'imagerie multicolore sont facultatives.
Toutes les images doivent être réalisées sur le système Heidelberg Spectralis.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de conversion en atrophie à deux ans
Délai: 24mois
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Nombre de patients qui ont développé une atrophie nouvelle ou croissante
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Développer des modèles prédictifs comme analyse secondaire de notre ensemble de données
Délai: 12 mois
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Les modèles pronostiques construits sur cet ensemble de données peuvent contribuer à mieux comprendre le risque de progression de la maladie et à la recherche sur le développement de médicaments ciblés pour la prévention de la progression de la DMLA intermédiaire, un fardeau majeur pour la santé publique.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ferris FL 3rd, Wilkinson CP, Bird A, Chakravarthy U, Chew E, Csaky K, Sadda SR; Beckman Initiative for Macular Research Classification Committee. Clinical classification of age-related macular degeneration. Ophthalmology. 2013 Apr;120(4):844-51. doi: 10.1016/j.ophtha.2012.10.036. Epub 2013 Jan 16.
- Spaide RF, Ooto S, Curcio CA. Subretinal drusenoid deposits AKA pseudodrusen. Surv Ophthalmol. 2018 Nov-Dec;63(6):782-815. doi: 10.1016/j.survophthal.2018.05.005. Epub 2018 May 31.
- Kim DY, Loo J, Farsiu S, Jaffe GJ. COMPARISON OF SINGLE DRUSEN SIZE ON COLOR FUNDUS PHOTOGRAPHY AND SPECTRAL-DOMAIN OPTICAL COHERENCE TOMOGRAPHY. Retina. 2021 Aug 1;41(8):1715-1722. doi: 10.1097/IAE.0000000000003099.
- Sadda SR, Guymer R, Holz FG, Schmitz-Valckenberg S, Curcio CA, Bird AC, Blodi BA, Bottoni F, Chakravarthy U, Chew EY, Csaky K, Danis RP, Fleckenstein M, Freund KB, Grunwald J, Hoyng CB, Jaffe GJ, Liakopoulos S, Mones JM, Pauleikhoff D, Rosenfeld PJ, Sarraf D, Spaide RF, Tadayoni R, Tufail A, Wolf S, Staurenghi G. Consensus Definition for Atrophy Associated with Age-Related Macular Degeneration on OCT: Classification of Atrophy Report 3. Ophthalmology. 2018 Apr;125(4):537-548. doi: 10.1016/j.ophtha.2017.09.028. Epub 2017 Nov 2.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ECR-AMD-2023-14
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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