Совместный ресурс Heidelberg Multimodal Imaging случаев промежуточной и ранней атрофической AMD для изучения прогнозирования прогрессирования заболевания (INTERCEPT-AMD)
Совместный ресурс Heidelberg Multimodal Imaging случаев промежуточной и ранней атрофической AMD для изучения прогнозирования прогрессирования заболевания: (INTERCEPT-AMD)
Это многоцентровое ретроспективное и проспективное когортное исследование, целью которого является разработка хорошо охарактеризованной мультимодальной базы данных изображений глаз с промежуточной формой ВМД с ранней атрофией и без нее. Основные цели:
- Разработайте совместную хорошо охарактеризованную базу данных по промежуточной стадии ВМД с ранней атрофией или без нее.
- Оценка этих изображений для изучения визуальных маркеров прогрессирования.
- Разработайте прогностические модели в качестве вторичного анализа нашего набора данных.
В этом исследовании будет задействовано около 1000 глаз в течение 6 месяцев. Все давшие согласие пациенты, у которых было не менее 3 визитов в клинику с мультимодальной визуализацией, выполненной с интервалом не менее 6 месяцев между 2 визитами и отвечающие критериям включения и исключения, будут включены в исследование для сбора ретроспективных данных. Те, у кого осталось одно посещение до завершения 2 лет, изображения будут получены проспективно. В дополнение к изображениям будут собираться обычные демографические данные (возраст и пол) и доступная острота зрения (VA) (BCVA, если возможно, VA с пинхолом или VA с очками пациента). Мультимодальная визуализация включает обязательную ОКТ макулы с улучшенной глубинной визуализацией и инфракрасной визуализацией или без них. Автофлуоресценция глазного дна (AF) и многоцветная визуализация являются необязательными. Все изображения должны выполняться в системе Heidelberg Spectralis.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Возрастная макулярная дегенерация (ВМД) является наиболее распространенной причиной ухудшения зрения у пожилых людей в Европе. Это медленно прогрессирующее комплексное расстройство. Клиническое прогрессирование лучше всего описывается как раннее, промежуточное и прогрессирующее на основе новейшей системы классификации цветных фотографий глазного дна. Однако мультимодальная визуализация позволила визуализировать дальнейшие изменения в сетчатке с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ), инфракрасной визуализации и аутофлуоресценции. Таким образом, большая база данных визуализации промежуточной ВМД облегчит исследователям детальное изучение прогрессирования заболевания. Это исследование является совместным усилием исследователей многих сайтов-членов в Европе, которые являются членами EVICR.net, для объединения наборов данных для вторичного анализа.
EVICR.net — это сеть сайтов офтальмологических клинических исследований, предназначенных для проведения многонациональных клинических исследований в офтальмологии с высочайшими стандартами качества в соответствии с Европейскими и международными директивами по клиническим исследованиям с целью укрепления потенциала Европейского Союза в изучении детерминант. офтальмологических заболеваний, а также разработать и оптимизировать использование диагностических, профилактических и лечебных стратегий в офтальмологии.
EVICR.net Eye Platform — это долгосрочная инициатива по созданию платформы для сбора высококачественных офтальмологических данных, полученных в Европе, и обеспечения вторичного использования данных для проведения анализа больших данных и стимулирования клинических исследований.
С этой платформой для глаз EVICR.net стремится предоставить технологические решения, которые позволяют преодолевать проблемы конфиденциальности и регулирования, связанные с обменом данными из разных учреждений/стран безопасным и простым в использовании способом.
С EVICR.net Платформа для глаз, сайты участников будут иметь возможность участвовать в клинических исследованиях с анализом данных вторичного использования; Авторство публикаций и презентаций результатов; возможность предложить новый анализ для ответа на ключевые вопросы исследования; и повысить общую известность и статус исследователей
Задний план:
На цветных фотографиях глазного дна размер друз и изменения пигментного эпителия сетчатки используются для классификации степени тяжести ВМД на раннюю, промежуточную и продвинутую стадии. Ранняя ВМД характеризуется наличием друз среднего размера от 63 мкм до 124 мкм без изменений РПЭ. Промежуточные формы ВМД включают крупные друзы (≥125 мкм) или друзы среднего размера с пигментными изменениями. Эти глаза с промежуточной формой ВМД имеют высокий риск прогрессирования в продвинутую ВМД, включая либо географическую атрофию, либо экссудативную ВМД из-за неоваскуляризации макулы (MNV). Ухудшение зрения наблюдается на этих двух поздних стадиях. Таким образом, существует неудовлетворенная потребность в выявлении лиц с риском прогрессирования заболевания до поздней стадии AMD, чтобы можно было оценить и внедрить профилактические меры. Тем не менее, требуется значительное количество исследований, чтобы лучше понять риск прогрессирования заболевания.
С появлением мультимодальной визуализации появляется все больше свидетельств новых визуализирующих маркеров прогрессирования заболевания в глазах с промежуточной формой ВМД. Например, при инфракрасном отражении (ИК), оптической когерентной томографии (ОКТ) и аутофлуоресценции (АФ) субретинальные друзеноидные отложения (СДД) видны в некоторых глазах с промежуточной формой ВМД, и они были идентифицированы как предиктор быстрого прогрессирования ВМД на поздней стадии. . Мультимодальные изображения также показали, что ранние атрофические изменения могут возникать при промежуточной стадии ВМД до постановки классического диагноза атрофии, проявляющейся как гипоаутофлуоресценция при ФП. Группа Совещаний по классификации атрофии (CAM) определила несколько визуализирующих характеристик как предшественников географической атрофии и обозначила их вместе как неполный пигментный эпителий сетчатки и наружную атрофию сетчатки (iRORA). Область гиперпередачи сигнала в хориоидею <250 мкм, соответствующая зона затухания или нарушения RPE, с наличием или отсутствием персистенции базально-ламинарных отложений (BLamD) и признаками вышележащей дегенерации фоторецепторов, т. е. оседания внутреннего ядерного слоя (INL) и наружной плексиформной (OPL), наличие гипорефлексивного клина в слое волокон Генле (HFL), истончение наружного ядерного слоя (ONL), нарушение внешней пограничной мембраны (ELM) или дезинтеграция эллипсоидной зоны (EZ), а когда эти критерии не соответствуют определению полного пигментного эпителия сетчатки и наружной атрофии сетчатки (cRORA), что определяет географическую атрофию на цветных фотографиях. cRORA определяется как зона гиперпропускания ≥250 мкм, зона ослабления или нарушения полосы RPE ≥250 мкм с признаками дегенерации вышележащих фоторецепторов, характеризующихся признаками, которые включают истончение наружного ядерного слоя (ONL), внешнюю ограничивающую мембрану (ELM) потеря и потеря зоны эллипсоида (EZ) или встречно-пальцевой зоны (IZ). Мультимодальная визуализация также показала, что размеры друз на ОКТ действительно больше, чем визуализируются на цветных фотографиях. На ОКТ en-face крупные друзы определяются как диаметр друз ≥145 мкм, средние друзы диаметром от 100 до 144 мкм и мелкие друзы диаметром <100 мкм. Таким образом, эти маркеры и другие новые характеристики визуализации могут лучше предсказывать прогрессирование заболевания от промежуточной формы ВМД. Однако для разработки таких моделей прогнозирования требуется большой ресурс мультимодальных изображений.
Устройство Heidelberg Spectralis обеспечивает мультимодальную визуализацию, а ОКТ-сканы можно сегментировать с помощью встроенного автоматизированного программного обеспечения Heidelberg и при необходимости корректировать вручную. Таким образом, большая база данных изображений Heidelberg для промежуточной AMD поможет исследователям детально изучить прогрессирование заболевания.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bonn, Германия
- Department of Ophthalmology University of Bonn
-
Freiburg im Breisgau, Германия
- Department of Ophthalmology University of Freiburg
-
Giesen, Германия
- Department of Ophthalmology Justus/Liebig/University/Giessen
-
Münster, Германия
- Department of Ophthalmology St. Franziskus/Hospital Münster
-
Münster, Германия
- Department of Ophthalmology University of Muenster Medical Center
-
Sulzbach, Германия
- Eye Clinic Sulzbach, Knappschaft Hospital Saar
-
-
-
-
-
Dublin, Ирландия
- Royal Victoria Eye and Ear Research Foundation
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания
- Institut Català de Retina (ICR), Clinical Trial Unit
-
Barcelona, Испания
- Institut de la Màcula Centro Médico Teknon
-
Barcelona, Испания
- Valles Ophthalmology Research, S.L.
-
Valencia, Испания
- Clínica Oftalmológica AIKEN / Fundación Aiken de la Comunitat Valenciana
-
-
-
-
-
Milan, Италия
- Medical Retina Service, Operative Unit Ophthalmology / MultiMedica Spa (IRCCSMM)
-
Novara, Италия
- Eye Unit, University Hospital Maggiore della Carità
-
Udine, Италия
- Department of Ophthalmology University of Udine
-
-
-
-
-
Nijmegen, Нидерланды
- Department of Ophthalmology Radboud University Medical Centre Nijmegen
-
-
-
-
-
Coimbra, Португалия
- AIBILI-CEC (AIBILI- Clinical Trials Centre)
-
Coimbra, Португалия
- Espaco Medico de Coimbra
-
Lisbon, Португалия
- Instituto de Oftalmologia Dr. Gama Pinto
-
Porto, Португалия
- Department of Ophthalmology Porto Medical School / Hospital S. João
-
-
-
-
-
Cheltenham, Соединенное Королевство
- Clinical Trial Unit, Dep. Ophth., Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
-
Liverpool, Соединенное Королевство
- Clinical Eye Research Centre - St. Paul's Eye Unit, Royal Liverpool University Hospital
-
London, Соединенное Королевство
- NIHR Moorfields Clinical Research Facility, Moorfields Eye Hospital, NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Nantes, Франция
- Department of Ophthalmology, University Hospital, Nantes
-
-
-
-
-
Basel, Швейцария
- University Hospital Basel, University Eye Clinic, Basel
-
Lausanne, Швейцария
- Swiss Visio Retina Research Center, Swiss Visio Montchoisi
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Каждый набор данных для каждого пациента должен иметь один глаз в качестве исследуемого глаза с:
- Промежуточная форма ВМД без атрофии и субретинальных друзеноидных отложений
- Промежуточная форма ВМД без атрофии с субретинальными друзеноидными отложениями
- Промежуточная форма ВМД с ранней атрофией (iRORA) без субретинальных друзеноидных отложений
- Промежуточная форма AMD с ранней атрофией (iRORA) с субретинальными друзеноидными отложениями
- Промежуточная форма AMD с признаками cRORA
Неисследуемые изображения глаз не будут экспортированы, но информация о состоянии макулы должна быть добавлена с помощью следующих опций:
- Установленная географическая атрофия (cRORA)
- Экссудативная AMD (наличие MNV)
- Ранний AMD
- Здоровая макула
Критерий исключения:
- Оба глаза имеют экссудативную AMD или географическую атрофию на исходном уровне.
- Сопутствующее глазное заболевание: Любое другое глазное заболевание, которое, по мнению исследователя, может повлиять на остроту зрения или изменить ее во время исследования.
- Любой пациент, который отказался от использования своей информации для исследований на национальном или местном уровне на любом сайте участника.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Другой
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Возрастная дегенерация желтого пятна
Сбор как ретроспективных, так и проспективных данных за 3 посещения.
|
3 визита в клинику с мультимодальной визуализацией с интервалом не менее 6 месяцев между 2 визитами и соответствием критериям включения и исключения.
Те, у кого осталось одно посещение до завершения 2 лет, изображения будут получены проспективно.
В дополнение к изображениям будут собираться обычные демографические данные (возраст и пол) и доступная острота зрения (VA) (BCVA, если возможно, VA с пинхолом или VA с очками пациента).
Мультимодальная визуализация включает обязательную ОКТ макулы с улучшенной глубинной визуализацией и инфракрасной визуализацией или без них.
Автофлуоресценция глазного дна (AF) и многоцветная визуализация являются необязательными.
Все изображения должны выполняться в системе Heidelberg Spectralis.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота конверсии в атрофию через два года
Временное ограничение: 24 месяца
|
Количество пациентов, у которых развилась новая или нарастающая атрофия
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разработка прогностических моделей в качестве вторичного анализа нашего набора данных
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Прогностические модели, построенные на этом наборе данных, могут способствовать лучшему пониманию риска прогрессирования заболевания и исследованиям по разработке целевых лекарств для предотвращения прогрессирования промежуточной формы ВМД, которая является серьезной проблемой для общественного здравоохранения.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ferris FL 3rd, Wilkinson CP, Bird A, Chakravarthy U, Chew E, Csaky K, Sadda SR; Beckman Initiative for Macular Research Classification Committee. Clinical classification of age-related macular degeneration. Ophthalmology. 2013 Apr;120(4):844-51. doi: 10.1016/j.ophtha.2012.10.036. Epub 2013 Jan 16.
- Spaide RF, Ooto S, Curcio CA. Subretinal drusenoid deposits AKA pseudodrusen. Surv Ophthalmol. 2018 Nov-Dec;63(6):782-815. doi: 10.1016/j.survophthal.2018.05.005. Epub 2018 May 31.
- Kim DY, Loo J, Farsiu S, Jaffe GJ. COMPARISON OF SINGLE DRUSEN SIZE ON COLOR FUNDUS PHOTOGRAPHY AND SPECTRAL-DOMAIN OPTICAL COHERENCE TOMOGRAPHY. Retina. 2021 Aug 1;41(8):1715-1722. doi: 10.1097/IAE.0000000000003099.
- Sadda SR, Guymer R, Holz FG, Schmitz-Valckenberg S, Curcio CA, Bird AC, Blodi BA, Bottoni F, Chakravarthy U, Chew EY, Csaky K, Danis RP, Fleckenstein M, Freund KB, Grunwald J, Hoyng CB, Jaffe GJ, Liakopoulos S, Mones JM, Pauleikhoff D, Rosenfeld PJ, Sarraf D, Spaide RF, Tadayoni R, Tufail A, Wolf S, Staurenghi G. Consensus Definition for Atrophy Associated with Age-Related Macular Degeneration on OCT: Classification of Atrophy Report 3. Ophthalmology. 2018 Apr;125(4):537-548. doi: 10.1016/j.ophtha.2017.09.028. Epub 2017 Nov 2.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ECR-AMD-2023-14
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .