Um recurso colaborativo da Heidelberg Multimodal Imaging de casos de DMRI atrófica intermediária e precoce para estudar a previsão da progressão da doença (INTERCEPT-AMD)
Um recurso colaborativo da Heidelberg Multimodal Imaging de casos de DMRI atrófica intermediária e precoce para estudar a previsão da progressão da doença: (INTERCEPT-AMD)
Este é um estudo de coorte retrospectivo e prospectivo multicêntrico com o objetivo de desenvolver um banco de dados de imagens multimodal bem caracterizado de olhos com DMRI intermediária com e sem atrofia precoce. Os principais objetivos são:
- Desenvolva um banco de dados colaborativo bem caracterizado em DMRI intermediária com ou sem atrofia precoce.
- Classificação dessas imagens para explorar marcadores de imagem de progressão.
- Desenvolva modelos preditivos como uma análise secundária de nosso conjunto de dados.
Este estudo recrutará cerca de 1.000 olhos em 6 meses. Todos os pacientes consentidos que tiveram pelo menos 3 visitas clínicas com imagens multimodais feitas com pelo menos 6 meses de intervalo entre 2 visitas e atendem aos critérios de inclusão e exclusão serão incluídos no estudo para coleta de dados retrospectiva. Aqueles com uma visita restante para completar 2 anos, as imagens serão adquiridas prospectivamente. Além das imagens, serão coletados dados demográficos de rotina (idade e sexo) e acuidade visual (AV) disponível (BCVA se possível, AV com Pinhole ou AV com óculos do paciente). A imagem multimodal inclui OCT macular obrigatório com ou sem imagem de profundidade aprimorada e imagem infravermelha. Autofluorescência de fundo de olho (AF) e imagens multicoloridas são opcionais. Todas as imagens devem ser feitas no sistema Heidelberg Spectralis.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A degeneração macular relacionada à idade (AMD) é a causa mais comum de deficiência visual em idosos na Europa. É um distúrbio complexo de progressão lenta. A progressão clínica é melhor descrita como precoce, intermediária e avançada com base no sistema de classificação mais recente em fotografias coloridas de fundo de olho. No entanto, a imagem multimodal permitiu a visualização de outras alterações na retina na tomografia de coerência óptica (OCT), imagem infravermelha e autofluorescência. Portanto, um grande banco de dados de dados de imagem da AMD intermediária facilitará os pesquisadores a estudar a progressão da doença em detalhes. Este estudo é um esforço colaborativo de investigadores em muitos sites membros na Europa que são membros do EVICR.net para agrupar conjuntos de dados para análise secundária.
EVICR.net é uma rede de Sites de Pesquisa Clínica Oftalmológica, dedicada a realizar pesquisa clínica multinacional em oftalmologia com os mais altos padrões de qualidade, seguindo as Diretivas Europeias e Internacionais de Pesquisa Clínica, a fim de fortalecer a capacidade da União Europeia para estudar os determinantes das doenças oftalmológicas e desenvolver e otimizar o uso de estratégias de diagnóstico, prevenção e tratamento em oftalmologia.
EVICR.net Eye Platform é uma iniciativa de longo prazo para estabelecer uma plataforma para coletar dados oftalmológicos de alta qualidade gerados na Europa e permitir o uso secundário de dados na realização de grandes análises de dados e promover pesquisas clínicas.
Com esta Plataforma Eye EVICR.net visa fornecer soluções tecnológicas que permitam ultrapassar questões de privacidade e regulamentação associadas à partilha de dados de diferentes instituições/países, de forma segura e fácil de utilizar.
Com EVICR.net Plataforma Eye, os Sites Membros terão a oportunidade de participar de pesquisas clínicas com análise de dados de uso secundário; Autoria das publicações e apresentações de Resultados; a oportunidade de propor novas análises para responder a questões-chave de pesquisa; e aumentar a visibilidade geral e estatura como pesquisadores
Fundo:
Em fotografias coloridas de fundo de olho, o tamanho das drusas e as alterações no epitélio pigmentar da retina são usados para classificar a gravidade da DMRI em estágios inicial, intermediário e avançado. A DMRI precoce é caracterizada por drusas de tamanho médio de 63 µm a 124 µm sem alterações no EPR. DMRI intermediária inclui drusas grandes (≥125 µm) ou drusas de tamanho médio com alterações pigmentares. Esses olhos com AMD intermediária têm um alto risco de progressão para AMD avançada, incluindo atrofia geográfica ou AMD exsudativa devido à neovascularização macular (MNV). A deterioração visual é observada nesses dois estágios avançados. Portanto, há uma necessidade não atendida de identificar aqueles em risco de progressão da doença para DMRI avançada, para que as opções preventivas possam ser avaliadas e implementadas. No entanto, uma quantidade significativa de pesquisa é necessária para entender melhor o risco de progressão da doença.
Com o advento da imagem multimodal, há evidências crescentes de novos marcadores de imagem da progressão da doença em olhos com DMRI intermediária. Por exemplo, na refletância infravermelha (IR), tomografia de coerência óptica (OCT) e autofluorescência (AF), depósitos sub-retinianos drusenoides (SDD) são vistos em alguns olhos com DMRI intermediária e estes foram identificados como um preditor de progressão rápida para AMD avançada . Imagens multimodais também mostraram que alterações atróficas precoces podem ocorrer na DMRI intermediária antes do diagnóstico clássico de atrofia observada como hipoautofluorescência na FA. O grupo Classification of Atrophy Meetings (CAM) definiu algumas características de imagem como precursoras de atrofia geográfica e as designou juntas como epitélio pigmentar retiniano incompleto e atrofia retiniana externa (iRORA). Uma região de hipertransmissão de sinal para a coróide <250um, uma zona correspondente de atenuação ou interrupção do EPR, com ou sem persistência de depósitos laminares basais (BLamD) e evidência de degeneração dos fotorreceptores sobrejacentes, ou seja, subsidência da camada nuclear interna (INL) e plexiforme externo (OPL), presença de uma cunha hiporrefletora na camada de fibras de Henle (HFL), adelgaçamento da camada nuclear externa (ONL), rompimento da membrana limitante externa (ELM) ou desintegridade da zona elipsoide (EZ) e quando esses critérios não atendem à definição de epitélio pigmentar da retina completo e atrofia externa da retina (cRORA) que define atrofia geográfica em fotografias coloridas. cRORA é definido como zona de hipertransmissão de ≥250 µm, zona de atenuação ou interrupção da banda RPE de ≥250 µm com evidência de degeneração do fotorreceptor sobrejacente caracterizada por características que incluem afinamento da camada nuclear externa (ONL), membrana limitante externa (ELM) e perda de zona elipsoide (EZ) ou zona interdigitante (IZ). A imagem multimodal também mostrou que os tamanhos das drusas na OCT são realmente maiores do que os visualizados nas fotografias coloridas. Na OCT facial, drusas grandes são definidas como diâmetro de drusa ≥145 µm, drusas de diâmetro médio de 100 µm a 144 µm e drusas de diâmetro pequeno <100 µm. Portanto, esses marcadores e outras novas características de imagem podem prever melhor a progressão da doença da DMRI intermediária. No entanto, um grande recurso de imagem multimodal é necessário para desenvolver esses modelos de previsão.
O dispositivo Heidelberg Spectralis permite imagens multimodais, e as varreduras de OCT podem ser segmentadas pelo software Heidelberg automatizado embutido e corrigidas manualmente quando necessário. Portanto, um grande banco de dados de dados de imagem de Heidelberg da AMD intermediária facilitará os pesquisadores a estudar a progressão da doença em detalhes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bonn, Alemanha
- Department of Ophthalmology University of Bonn
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Freiburg im Breisgau, Alemanha
- Department of Ophthalmology University of Freiburg
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Giesen, Alemanha
- Department of Ophthalmology Justus/Liebig/University/Giessen
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Münster, Alemanha
- Department of Ophthalmology St. Franziskus/Hospital Münster
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Münster, Alemanha
- Department of Ophthalmology University of Muenster Medical Center
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Sulzbach, Alemanha
- Eye Clinic Sulzbach, Knappschaft Hospital Saar
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Barcelona, Espanha
- Institut Català de Retina (ICR), Clinical Trial Unit
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Barcelona, Espanha
- Institut de la Màcula Centro Médico Teknon
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Barcelona, Espanha
- Valles Ophthalmology Research, S.L.
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Valencia, Espanha
- Clínica Oftalmológica AIKEN / Fundación Aiken de la Comunitat Valenciana
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Nantes, França
- Department of Ophthalmology, University Hospital, Nantes
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Nijmegen, Holanda
- Department of Ophthalmology Radboud University Medical Centre Nijmegen
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Dublin, Irlanda
- Royal Victoria Eye and Ear Research Foundation
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Milan, Itália
- Medical Retina Service, Operative Unit Ophthalmology / MultiMedica Spa (IRCCSMM)
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Novara, Itália
- Eye Unit, University Hospital Maggiore della Carità
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Udine, Itália
- Department of Ophthalmology University of Udine
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Coimbra, Portugal
- AIBILI-CEC (AIBILI- Clinical Trials Centre)
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Coimbra, Portugal
- Espaco Medico de Coimbra
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Lisbon, Portugal
- Instituto de Oftalmologia Dr. Gama Pinto
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Porto, Portugal
- Department of Ophthalmology Porto Medical School / Hospital S. João
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Cheltenham, Reino Unido
- Clinical Trial Unit, Dep. Ophth., Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
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Liverpool, Reino Unido
- Clinical Eye Research Centre - St. Paul's Eye Unit, Royal Liverpool University Hospital
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London, Reino Unido
- NIHR Moorfields Clinical Research Facility, Moorfields Eye Hospital, NHS Foundation Trust
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Basel, Suíça
- University Hospital Basel, University Eye Clinic, Basel
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Lausanne, Suíça
- Swiss Visio Retina Research Center, Swiss Visio Montchoisi
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Cada conjunto de dados por paciente deve ter um olho como olho do estudo com:
- DMRI intermediária sem atrofia e sem depósitos drusenoides sub-retinianos
- DMRI intermediária sem atrofia com depósitos drusenóides sub-retinianos
- DMRI intermediária com atrofia precoce (iRORA) sem depósitos drusenóides sub-retinianos
- DMRI intermediária com atrofia precoce (iRORA) com depósitos drusenóides sub-retinianos
- DMRI intermediária com evidência de cRORA
As imagens dos olhos que não são de estudo não serão exportadas, mas as informações sobre o status da mácula devem ser adicionadas usando as seguintes opções:
- Atrofia Geográfica Estabelecida (cRORA)
- DMRI exsudativa (presença de MNV)
- DMRI precoce
- mácula saudável
Critério de exclusão:
- Ambos os olhos têm DMRI exsudativa ou atrofia geográfica no início do estudo.
- Doença ocular coexistente: Qualquer outra condição ocular que, na opinião do investigador, possa afetar ou alterar a acuidade visual durante o estudo.
- Qualquer paciente que tenha optado por não usar suas informações para pesquisa nacional ou local em qualquer Site Membro.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Outro
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Degeneração macular relacionada à idade
Coleta de dados retrospectivos e prospectivos em 3 visitas.
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3 visitas clínicas com imagens multimodais feitas com pelo menos 6 meses de intervalo entre 2 visitas e atendem aos critérios de inclusão e exclusão.
Aqueles com uma visita restante para completar 2 anos, as imagens serão adquiridas prospectivamente.
Além das imagens, serão coletados dados demográficos de rotina (idade e sexo) e acuidade visual (AV) disponível (BCVA se possível, AV com Pinhole ou AV com óculos do paciente).
A imagem multimodal inclui OCT macular obrigatório com ou sem imagem de profundidade aprimorada e imagem infravermelha.
Autofluorescência de fundo de olho (AF) e imagens multicoloridas são opcionais.
Todas as imagens devem ser feitas no sistema Heidelberg Spectralis.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de conversão para atrofia em dois anos
Prazo: 24 meses
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Número de pacientes que desenvolveram atrofia nova ou crescente
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desenvolva modelos preditivos como uma análise secundária de nosso conjunto de dados
Prazo: 12 meses
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Os modelos prognósticos construídos com base neste conjunto de dados podem contribuir para uma melhor compreensão do risco de progressão da doença e para a pesquisa sobre o desenvolvimento de medicamentos direcionados para a prevenção da progressão da DMRI intermediária, um grande fardo para a saúde pública.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ferris FL 3rd, Wilkinson CP, Bird A, Chakravarthy U, Chew E, Csaky K, Sadda SR; Beckman Initiative for Macular Research Classification Committee. Clinical classification of age-related macular degeneration. Ophthalmology. 2013 Apr;120(4):844-51. doi: 10.1016/j.ophtha.2012.10.036. Epub 2013 Jan 16.
- Spaide RF, Ooto S, Curcio CA. Subretinal drusenoid deposits AKA pseudodrusen. Surv Ophthalmol. 2018 Nov-Dec;63(6):782-815. doi: 10.1016/j.survophthal.2018.05.005. Epub 2018 May 31.
- Kim DY, Loo J, Farsiu S, Jaffe GJ. COMPARISON OF SINGLE DRUSEN SIZE ON COLOR FUNDUS PHOTOGRAPHY AND SPECTRAL-DOMAIN OPTICAL COHERENCE TOMOGRAPHY. Retina. 2021 Aug 1;41(8):1715-1722. doi: 10.1097/IAE.0000000000003099.
- Sadda SR, Guymer R, Holz FG, Schmitz-Valckenberg S, Curcio CA, Bird AC, Blodi BA, Bottoni F, Chakravarthy U, Chew EY, Csaky K, Danis RP, Fleckenstein M, Freund KB, Grunwald J, Hoyng CB, Jaffe GJ, Liakopoulos S, Mones JM, Pauleikhoff D, Rosenfeld PJ, Sarraf D, Spaide RF, Tadayoni R, Tufail A, Wolf S, Staurenghi G. Consensus Definition for Atrophy Associated with Age-Related Macular Degeneration on OCT: Classification of Atrophy Report 3. Ophthalmology. 2018 Apr;125(4):537-548. doi: 10.1016/j.ophtha.2017.09.028. Epub 2017 Nov 2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ECR-AMD-2023-14
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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