Yhteistyöresurssi Heidelbergin multimodaalisesta kuvantamisesta keski- ja varhaisvaiheen atrofisista AMD-tapauksista taudin etenemisen ennustamisen tutkimiseksi (INTERCEPT-AMD)
Heidelbergin multimodaalisen kuvantamisen resurssi keski- ja varhaisvaiheen atrofisista AMD-tapauksista taudin etenemisen ennustamisen tutkimiseksi: (INTERCEPT-AMD)
Tämä on monikeskus-retrospektiivinen ja prospektiivinen kohorttitutkimus, jonka tavoitteena on kehittää hyvin karakterisoitu multimodaalinen kuvatietokanta silmistä, joilla on keskiasteinen AMD ja ilman varhaista atrofiaa. Päätavoitteet ovat:
- Kehitä yhteistoiminnallinen hyvin karakterisoitu tietokanta keskitason AMD:stä, jossa on tai ei ole varhaista atrofiaa.
- Näiden kuvien luokittelu etenemisen kuvamerkkien tutkimiseksi.
- Kehitä ennakoivia malleja tietojoukomme toissijaiseksi analyysiksi.
Tämä tutkimus rekrytoi noin 1 000 silmää kuudessa kuukaudessa. Kaikki suostuvat potilaat, joilla on ollut vähintään 3 klinikkakäyntiä multimodaalisella kuvantamisella vähintään 6 kuukauden välein kahden käynnin välillä ja jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, otetaan mukaan tutkimukseen retrospektiivista tiedonkeruuta varten. Niille, joilla on yksi käynti jäljellä 2 vuotta, kuvat hankitaan tulevaisuuteen. Kuvien lisäksi kerätään rutiininomaiset demografiset tiedot (ikä ja sukupuoli) ja käytettävissä oleva näöntarkkuus (VA) (BCVA, jos mahdollista, VA Pinhole tai VA potilaslaseilla). Multimodaalinen kuvantaminen sisältää pakollisen makulan OCT:n tehostetulla syvyyskuvauksella ja infrapunakuvauksella tai ilman. Silmänpohjan autofluoresenssi (AF) ja monivärikuvaus ovat valinnaisia. Kaikki kuvantaminen on tehtävä Heidelberg Spectralis -järjestelmällä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (AMD) on yleisin syy ikääntyneiden näön heikkenemiseen Euroopassa. Se on hitaasti etenevä monimutkainen sairaus. Kliinistä etenemistä kuvataan parhaiten varhaiseksi, keskitasoiseksi ja edistyneeksi väripohjaisten värivalokuvien uusimman luokitusjärjestelmän perusteella. Multimodaalinen kuvantaminen on kuitenkin mahdollistanut verkkokalvon lisämuutosten visualisoinnin optisella koherenssitomografialla (OCT), infrapunakuvauksella ja autofluoresenssilla. Joten suuri tietokanta keskitason AMD:n kuvantamistiedoista auttaa tutkijoita tutkimaan taudin etenemistä yksityiskohtaisesti. Tämä tutkimus on monien EVICR.net:in jäsenten eurooppalaisten jäsensivustojen tutkijoiden yhteistyöprojekti, jonka tarkoituksena on yhdistää tietojoukkoja toissijaista analyysiä varten.
EVICR.net on oftalmologisten kliinisten tutkimussivustojen verkosto, joka on omistettu suorittamaan monikansallista kliinistä silmälääketieteen tutkimusta korkeimmilla laatustandardeilla noudattaen kliinistä tutkimusta koskevia eurooppalaisia ja kansainvälisiä direktiivejä, jotta voidaan vahvistaa Euroopan unionin valmiuksia tutkia vaikuttavia tekijöitä. silmäsairauksien hoitoon sekä kehittää ja optimoida diagnostisten, ehkäisy- ja hoitostrategioiden käyttöä silmätautien alalla.
EVICR.net Eye Platform on pitkäaikainen aloite perustaa foorumi korkealaatuisten Euroopassa tuotettujen oftalmologisten tietojen keräämiseen ja mahdollistaa tietojen toissijainen käyttö laajojen data-analyysien suorittamisessa ja kliinisen tutkimuksen edistämisessä.
Tällä silmäalustalla EVICR.net Tavoitteena on tarjota teknisiä ratkaisuja, jotka mahdollistavat eri instituutioista/maista peräisin olevan tiedon jakamiseen liittyvien yksityisyyteen ja sääntelyyn liittyvien ongelmien ratkaisemisen turvallisella ja helppokäyttöisellä tavalla.
EVICR.net:n avulla Eye Platform, jäsensivustoilla on mahdollisuus osallistua kliiniseen tutkimukseen toissijaisen käytön tietojen analysoinnilla; Julkaisujen ja tulosten esitysten kirjoittaminen; mahdollisuus ehdottaa uutta analyysiä keskeisiin tutkimuskysymyksiin vastaamiseksi; ja lisätä yleistä näkyvyyttä ja asemaa tutkijoina
Tausta:
Värillisissä silmänpohjakuvissa drusenin kokoa ja muutoksia verkkokalvon pigmenttiepiteelissä käytetään AMD:n vakavuuden luokitteluun varhaiseen, keskitasoon ja pitkälle edenneeseen vaiheeseen. Varhaiselle AMD:lle on ominaista keskikokoinen 63 µm - 124 µm druseni ilman RPE-muutoksia. Keskitason AMD:t sisältävät suuret drusenit (≥125 µm) tai keskikokoiset druusit, joissa on pigmenttimuutoksia. Näillä silmillä, joilla on keskiasteinen AMD, on suuri riski kehittyä pitkälle edenneeksi AMD:ksi, mukaan lukien joko maantieteellinen atrofia tai makulan neovaskularisaatiosta (MNV) johtuva eksudatiivinen AMD. Näön heikkeneminen näkyy näissä kahdessa pitkälle edenneessä vaiheessa. Siksi on täyttämätön tarve tunnistaa ne, joilla on riski sairauden etenemisestä pitkälle edenneeksi AMD:ksi, jotta ennaltaehkäiseviä vaihtoehtoja voidaan arvioida ja toteuttaa. Kuitenkin tarvitaan huomattava määrä tutkimusta, jotta voidaan ymmärtää paremmin sairauden etenemisriski.
Multimodaalisen kuvantamisen myötä on olemassa yhä enemmän näyttöä uusista kuvantamismarkkereista taudin etenemisestä silmissä, joilla on keskiasteinen AMD. Esimerkiksi infrapunaheijastuksessa (IR), optisessa koherenssitomografiassa (OCT) ja autofluoresenssissa (AF) joissakin silmissä, joilla on keskiasteinen AMD, havaitaan subretinaalisia drusenoidikertymiä (SDD), ja näiden on tunnistettu ennustavan nopeaa etenemistä pitkälle kehittyneeseen AMD:hen. . Multimodaaliset kuvat ovat myös osoittaneet, että varhaisia atrofisia muutoksia voi esiintyä AMD:n välivaiheessa ennen klassista atrofian diagnoosia, joka nähdään hypoautofluoresenssina AF:ssä. Atrofiakokousten luokittelu (CAM) -ryhmä määritteli muutamia kuvantamisominaisuuksia maantieteellisen atrofian esiasteiksi ja nimesi ne yhdessä epätäydelliseksi verkkokalvon pigmenttiepiteeliksi ja verkkokalvon ulkopuoliseksi atrofiaksi (iRORA). Signaalin hypertransmissioalue suonikalvoon, joka on <250um, vastaava RPE:n vaimennus- tai katkeamisvyöhyke, jossa on tai ei ole peruslaminaaristen kerrostumien (BLamD) pysymistä ja todisteita päällä olevasta fotoreseptorin rappeutumisesta, eli sisemmän ydinkerroksen vajoamisesta. (INL) ja ulompi pleksiformi (OPL), hypoheijastava kiila Henlen kuitukerroksessa (HFL), ulomman ydinkerroksen oheneminen (ONL), ulkoisen rajoittavan kalvon (ELM) katkeaminen tai ellipsoidivyöhykkeen hajoaminen (EZ) ja kun nämä kriteerit eivät täytä verkkokalvon täydellisen pigmenttiepiteelin ja verkkokalvon ulkoisen atrofian (cRORA) määritelmää, joka määrittää värivalokuvien maantieteellisen atrofian. cRORA määritellään hypertransmissioalueeksi ≥250 µm, RPE-kaistan ≥250 µm:n vaimennus- tai katkeamisvyöhykkeeksi, jossa on näyttöä päällä olevasta fotoreseptorin rappeutumisesta, jolle on tunnusomaista ominaisuudet, kuten ulkoisen ydinkerroksen (ONL) oheneminen, ulkoinen rajoittava kalvo (ELM) menetys ja ellipsoidialueen (EZ) tai interdigitating zone (IZ) -häviö. Multimodaalinen kuvantaminen osoitti myös, että druusien koot MMA:illa ovat todellakin suurempia kuin värivalokuvissa visualisoidaan. En-face OCT:ssä suuri druseni määritellään drusenin halkaisijaksi ≥ 145 µm, keskisuureksi drusenin halkaisijaksi 100 µm - 144 µm ja pieniksi drusenin halkaisijaksi < 100 µm. Joten nämä markkerit ja muut uudet kuvantamisominaisuudet voivat paremmin ennustaa taudin etenemistä AMD:n keskiasteesta. Tällaisten ennustemallien kehittämiseen tarvitaan kuitenkin suuri multimodaalinen kuvaresurssi.
Heidelberg Spectralis -laite mahdollistaa multimodaalisen kuvantamisen, ja OCT-skannaukset voidaan segmentoida sisäänrakennetulla automatisoidulla Heidelberg-ohjelmistolla ja korjata tarvittaessa manuaalisesti. Joten suuri tietokanta Heidelbergin kuvantamistiedoista keskiasteisesta AMD:stä auttaa tutkijoita tutkimaan taudin etenemistä yksityiskohtaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Nijmegen, Alankomaat
- Department of Ophthalmology Radboud University Medical Centre Nijmegen
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Institut Català de Retina (ICR), Clinical Trial Unit
-
Barcelona, Espanja
- Institut de la Màcula Centro Médico Teknon
-
Barcelona, Espanja
- Valles Ophthalmology Research, S.L.
-
Valencia, Espanja
- Clínica Oftalmológica AIKEN / Fundación Aiken de la Comunitat Valenciana
-
-
-
-
-
Dublin, Irlanti
- Royal Victoria Eye and Ear Research Foundation
-
-
-
-
-
Milan, Italia
- Medical Retina Service, Operative Unit Ophthalmology / MultiMedica Spa (IRCCSMM)
-
Novara, Italia
- Eye Unit, University Hospital Maggiore della Carità
-
Udine, Italia
- Department of Ophthalmology University of Udine
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugali
- AIBILI-CEC (AIBILI- Clinical Trials Centre)
-
Coimbra, Portugali
- Espaco Medico de Coimbra
-
Lisbon, Portugali
- Instituto de Oftalmologia Dr. Gama Pinto
-
Porto, Portugali
- Department of Ophthalmology Porto Medical School / Hospital S. João
-
-
-
-
-
Nantes, Ranska
- Department of Ophthalmology, University Hospital, Nantes
-
-
-
-
-
Bonn, Saksa
- Department of Ophthalmology University of Bonn
-
Freiburg im Breisgau, Saksa
- Department of Ophthalmology University of Freiburg
-
Giesen, Saksa
- Department of Ophthalmology Justus/Liebig/University/Giessen
-
Münster, Saksa
- Department of Ophthalmology St. Franziskus/Hospital Münster
-
Münster, Saksa
- Department of Ophthalmology University of Muenster Medical Center
-
Sulzbach, Saksa
- Eye Clinic Sulzbach, Knappschaft Hospital Saar
-
-
-
-
-
Basel, Sveitsi
- University Hospital Basel, University Eye Clinic, Basel
-
Lausanne, Sveitsi
- Swiss Visio Retina Research Center, Swiss Visio Montchoisi
-
-
-
-
-
Cheltenham, Yhdistynyt kuningaskunta
- Clinical Trial Unit, Dep. Ophth., Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta
- Clinical Eye Research Centre - St. Paul's Eye Unit, Royal Liverpool University Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- NIHR Moorfields Clinical Research Facility, Moorfields Eye Hospital, NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Jokaisella potilaskohtaisella tietojoukolla tulee olla yksi silmä tutkimussilmänä, jossa on:
- Keskitasoinen AMD, jossa ei ole atrofiaa eikä subretinaalisia drusenoidikertymiä
- Keskitasoinen AMD, jossa ei ole atrofiaa ja subretinaalisia drusenoidikertymiä
- Keskitasoinen AMD, jossa on varhainen atrofia (iRORA) ilman subretinaalisia drusenoidikertymiä
- Keskitasoinen AMD, jossa on varhainen atrofia (iRORA) ja subretinaalisia drusenoidikertymiä
- Keskitason AMD ja näyttöä cRORAsta
Ei-tutkimussilmäkuvia ei viedä, mutta tiedot makulan tilasta tulee lisätä käyttämällä seuraavia vaihtoehtoja:
- Perustettu maantieteellinen atrofia (cRORA)
- Eksudatiivinen AMD (MNV:n läsnäolo)
- Varhainen AMD
- Terve makula
Poissulkemiskriteerit:
- Molemmissa silmissä on lähtötilanteessa eksudatiivinen AMD tai maantieteellinen atrofia.
- Samanaikainen silmäsairaus: Mikä tahansa muu silmäsairaus, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa näöntarkkuuteen tai muuttaa sitä tutkimuksen aikana.
- Jokainen potilas, joka on kieltäytynyt käyttämästä tietojaan kansalliseen tai paikalliseen tutkimukseen missä tahansa jäsensivustossa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Muut
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma
Sekä retrospektiivisen että tulevan tiedonkeruu 3 käynnillä.
|
3 klinikkakäyntiä multimodaalisella kuvantamisella vähintään 6 kuukauden välein 2 käynnin välillä ja täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit.
Niille, joilla on yksi käynti jäljellä 2 vuotta, kuvat hankitaan tulevaisuuteen.
Kuvien lisäksi kerätään rutiininomaiset demografiset tiedot (ikä ja sukupuoli) ja käytettävissä oleva näöntarkkuus (VA) (BCVA, jos mahdollista, VA Pinhole tai VA potilaslaseilla).
Multimodaalinen kuvantaminen sisältää pakollisen makulan OCT:n tehostetulla syvyyskuvauksella ja infrapunakuvauksella tai ilman.
Silmänpohjan autofluoresenssi (AF) ja monivärikuvaus ovat valinnaisia.
Kaikki kuvantaminen on tehtävä Heidelberg Spectralis -järjestelmällä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Atrofiaksi muuntumisen ilmaantuvuus kahden vuoden kuluttua
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joille kehittyi uusi tai lisääntyvä atrofia
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehitä ennakoivia malleja tietojoukomme toissijaiseksi analyysiksi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tähän tietoaineistoon rakennetut ennustemallit voivat auttaa ymmärtämään paremmin taudin etenemisriskiä ja tutkimaan kohdennettua lääkekehitystä keskiasteisen AMD:n etenemisen ehkäisemiseksi, mikä on merkittävä kansanterveystaakka.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ferris FL 3rd, Wilkinson CP, Bird A, Chakravarthy U, Chew E, Csaky K, Sadda SR; Beckman Initiative for Macular Research Classification Committee. Clinical classification of age-related macular degeneration. Ophthalmology. 2013 Apr;120(4):844-51. doi: 10.1016/j.ophtha.2012.10.036. Epub 2013 Jan 16.
- Spaide RF, Ooto S, Curcio CA. Subretinal drusenoid deposits AKA pseudodrusen. Surv Ophthalmol. 2018 Nov-Dec;63(6):782-815. doi: 10.1016/j.survophthal.2018.05.005. Epub 2018 May 31.
- Kim DY, Loo J, Farsiu S, Jaffe GJ. COMPARISON OF SINGLE DRUSEN SIZE ON COLOR FUNDUS PHOTOGRAPHY AND SPECTRAL-DOMAIN OPTICAL COHERENCE TOMOGRAPHY. Retina. 2021 Aug 1;41(8):1715-1722. doi: 10.1097/IAE.0000000000003099.
- Sadda SR, Guymer R, Holz FG, Schmitz-Valckenberg S, Curcio CA, Bird AC, Blodi BA, Bottoni F, Chakravarthy U, Chew EY, Csaky K, Danis RP, Fleckenstein M, Freund KB, Grunwald J, Hoyng CB, Jaffe GJ, Liakopoulos S, Mones JM, Pauleikhoff D, Rosenfeld PJ, Sarraf D, Spaide RF, Tadayoni R, Tufail A, Wolf S, Staurenghi G. Consensus Definition for Atrophy Associated with Age-Related Macular Degeneration on OCT: Classification of Atrophy Report 3. Ophthalmology. 2018 Apr;125(4):537-548. doi: 10.1016/j.ophtha.2017.09.028. Epub 2017 Nov 2.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ECR-AMD-2023-14
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .