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질병 진행의 예측을 연구하기 위한 중급 및 초기 위축성 AMD 사례의 Heidelberg Multimodal Imaging의 협력 리소스 (INTERCEPT-AMD)

질병 진행 예측을 연구하기 위한 중급 및 초기 위축성 AMD 사례의 Heidelberg Multimodal Imaging의 협력 리소스: (INTERCEPT-AMD)

이것은 초기 위축이 있거나 없는 중간 AMD가 있는 눈의 잘 특성화된 다중 모드 이미지 데이터베이스를 개발하는 것을 목표로 하는 다기관 후향적 및 전향적 코호트 연구입니다. 주요 목표는 다음과 같습니다.

  1. 초기 위축이 있거나 없는 중간 AMD에서 잘 특성화된 협력 데이터베이스를 개발합니다.
  2. 진행의 이미징 마커를 탐색하기 위해 이러한 이미지의 등급 지정.
  3. 데이터 세트의 2차 분석으로 예측 모델을 개발합니다.

이 연구는 6개월 동안 약 1,000명의 안구를 모집할 것입니다. 2회 방문 사이에 최소 6개월 간격으로 수행된 다중 모드 영상으로 최소 3회 클리닉 방문이 있고 포함 및 제외 기준을 충족하는 모든 동의 환자는 후향적 데이터 수집을 위한 연구에 포함됩니다. 2년을 완료하기 위해 1회 방문이 남은 경우, 이미지는 전향적으로 획득됩니다. 이미지 외에도 일상적인 인구 통계 데이터(연령 및 성별) 및 사용 가능한 시력(VA)(가능한 경우 BCVA, 핀홀이 있는 VA 또는 환자의 안경이 있는 VA)이 수집됩니다. 다중 모드 영상에는 향상된 깊이 영상 및 적외선 영상이 있거나 없는 필수 황반 OCT가 포함됩니다. 안저 자가형광(AF) 및 다색 이미징은 선택 사항입니다. 모든 이미징은 Heidelberg Spectralis 시스템에서 수행되어야 합니다.

연구 개요

상세 설명

연령 관련 황반 변성(AMD)은 유럽 노인의 시각 장애의 가장 흔한 원인입니다. 천천히 진행되는 복합 장애입니다. 임상 진행은 색 안저 사진에 대한 최신 분류 체계에 따라 초기, 중간 및 고급으로 가장 잘 설명됩니다. 그러나 다중 모드 이미징은 OCT(optical coherence tomography), 적외선 이미징 및 자가형광에서 망막의 추가 변화를 시각화할 수 있게 했습니다. 따라서 중간 AMD의 영상 데이터에 대한 대규모 데이터베이스는 연구원들이 질병 진행을 자세히 연구하는 데 도움이 될 것입니다. 이 연구는 EVICR.net의 회원인 유럽의 많은 회원 사이트에서 2차 분석을 위한 데이터 세트를 풀링하기 위한 조사자들의 공동 노력입니다.

EVICR.net은 결정 요인을 연구하는 유럽 연합의 역량을 강화하기 위해 임상 연구에 대한 유럽 및 국제 지침에 따라 최고 수준의 품질로 안과에서 다국적 임상 연구를 수행하는 데 전념하는 안과 임상 연구 사이트의 네트워크입니다. 안과 질환의 진단, 예방 및 치료 전략의 사용을 개발하고 최적화합니다.

EVICR.net Eye Platform은 유럽에서 생성된 고품질의 안과 데이터를 수집하고 대용량 데이터 분석을 수행하는 데 데이터를 2차적으로 사용하고 임상 연구를 촉진할 수 있는 플랫폼을 구축하기 위한 장기 이니셔티브입니다.

이 아이 플랫폼으로 EVICR.net 안전하고 사용하기 쉬운 방식으로 다른 기관/국가의 데이터 공유와 관련된 개인 정보 보호 및 규제 문제를 극복할 수 있는 기술 솔루션을 제공하는 것을 목표로 합니다.

EVICR.net으로 Eye Platform, Members Sites는 2차 사용 데이터 분석을 통해 임상 연구에 참여할 수 있는 기회를 갖게 됩니다. 간행물의 저자 및 결과 발표, 주요 연구 질문에 답하기 위해 새로운 분석을 제안할 수 있는 기회; 연구원으로서 전반적인 가시성과 위상을 높입니다.

배경:

색 안저 사진에서 드루젠 크기와 망막색소상피의 변화를 통해 AMD의 중증도를 초기, 중기, 진행기로 구분합니다. 중급 AMD에는 큰 드루젠(≥125 µm) 또는 색소 변화가 있는 중간 크기의 드루젠이 포함됩니다. 중간 AMD가 있는 이러한 눈은 황반 혈관신생(MNV)으로 인한 지도형 위축 또는 삼출성 AMD를 포함하여 진행성 AMD로 진행될 위험이 높습니다. 이 두 가지 고급 단계에서 시각적 악화가 나타납니다. 따라서 예방 옵션을 평가하고 실행할 수 있도록 진행성 AMD로의 질병 진행 위험이 있는 사람을 식별해야 하는 충족되지 않은 요구가 있습니다. 그러나 질병 진행의 위험을 더 잘 이해하려면 상당한 양의 연구가 필요합니다.

다중 모드 이미징의 출현으로 중간 AMD가 있는 눈에서 질병 진행의 새로운 이미징 마커에 대한 증거가 증가하고 있습니다. 예를 들어 적외선 반사율(IR), 광간섭 단층촬영(OCT) 및 자가형광(AF)에서 중간 AMD가 있는 일부 눈에서 망막하 드루세노이드 침착물(SDD)이 관찰되며 이는 진행성 AMD로의 빠른 진행을 예측하는 인자로 확인되었습니다. . 다중 모드 이미지는 또한 AF에서 저자가형광으로 보이는 위축의 고전적인 진단 전에 중간 AMD에서 초기 위축 변화가 발생할 수 있음을 보여주었습니다. CAM(Classification of Atrophy Meetings) 그룹은 몇 가지 이미징 특성을 지도형 위축의 전조로 정의하고 불완전한 망막 색소 상피 및 외부 망막 위축(iRORA)으로 함께 지정했습니다. 250um 미만의 맥락막으로의 신호 과전송 영역, 기저 층상 퇴적물(BLamD)의 지속성 여부와 상관 없이 RPE의 감쇠 또는 붕괴 영역 및 상부 광수용체 변성의 증거, 즉 내부 핵층의 침강 (INL) 및 외부 망상(OPL), Henle 섬유층(HFL)에 저반사 쐐기의 존재, 외부 핵층(ONL)의 얇아짐, 외부 제한막(ELM)의 파괴 또는 타원체 영역의 붕괴 (EZ), 그리고 이러한 기준이 컬러 사진에서 지형 위축을 정의하는 완전한 망막 색소 상피 및 외부 망막 위축(cRORA)의 정의를 충족하지 않는 경우. cRORA는 ≥250μm의 과전송 영역, ≥250μm의 RPE 대역 감쇠 또는 중단 영역으로 정의되며, 외부 핵층(ONL) 얇아짐, 외부 제한막(ELM)을 포함하는 특징을 특징으로 하는 광수용체 변성의 증거가 있습니다. 손실 및 타원체 영역(EZ) 또는 교차 영역(IZ) 손실. 다중 모드 이미징은 또한 OCT의 드루젠 크기가 컬러 사진에서 시각화된 것보다 실제로 더 크다는 것을 보여주었습니다. 정면 OCT에서 큰 드루젠은 드루젠 직경 ≥145µm, 중간 드루젠 직경 100µm~144µm, 작은 드루젠 직경 <100µm로 정의됩니다. 따라서 이러한 마커 및 기타 새로운 이미징 특성은 중간 AMD에서 질병 진행을 더 잘 예측할 수 있습니다. 그러나 이러한 예측 모델을 개발하려면 대규모 다중 모드 이미지 리소스가 필요합니다.

Heidelberg Spectralis 장치는 다중 모드 이미징을 가능하게 하며 OCT 스캔은 내장된 자동 Heidelberg 소프트웨어로 분할하고 필요한 경우 수동으로 수정할 수 있습니다. 따라서 중간 AMD의 하이델베르그 이미징 데이터의 대규모 데이터베이스는 연구자들이 질병 진행을 자세히 연구하는 데 도움이 될 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

1000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Daniel S Fernandes, BSc
  • 전화번호: +351 239 480 116
  • 이메일: danielsf@aibili.pt

연구 장소

      • Nijmegen, 네덜란드
        • Department of Ophthalmology Radboud University Medical Centre Nijmegen
      • Bonn, 독일
        • Department of Ophthalmology University of Bonn
      • Freiburg, 독일
        • Department of Ophthalmology University of Freiburg
      • Giesen, 독일
        • Department of Ophthalmology Justus/Liebig/University/Giessen
      • Münster, 독일
        • Department of Ophthalmology St. Franziskus/Hospital Münster
      • Münster, 독일
        • Department of Ophthalmology University of Muenster Medical Center
      • Sulzbach, 독일
        • Eye Clinic Sulzbach, Knappschaft Hospital Saar
      • Basel, 스위스
        • University Hospital Basel, University Eye Clinic, Basel
      • Lausanne, 스위스
        • Swiss Visio Retina Research Center, Swiss Visio Montchoisi
      • Barcelona, 스페인
        • Institut Català de Retina (ICR), Clinical Trial Unit
      • Barcelona, 스페인
        • Institut de la Màcula Centro Médico Teknon
      • Barcelona, 스페인
        • Valles Ophthalmology Research, S.L.
      • Valencia, 스페인
        • Clínica Oftalmológica AIKEN / Fundación Aiken de la Comunitat Valenciana
      • Dublin, 아일랜드
        • Royal Victoria Eye and Ear Research Foundation
      • Cheltenham, 영국
        • Clinical Trial Unit, Dep. Ophth., Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
      • Liverpool, 영국
        • Clinical Eye Research Centre - St. Paul's Eye Unit, Royal Liverpool University Hospital
      • London, 영국
        • NIHR Moorfields Clinical Research Facility, Moorfields Eye Hospital, NHS Foundation Trust
      • Milan, 이탈리아
        • Medical Retina Service, Operative Unit Ophthalmology / MultiMedica Spa (IRCCSMM)
      • Novara, 이탈리아
        • Eye Unit, University Hospital Maggiore della Carità
      • Udine, 이탈리아
        • Department of Ophthalmology University of Udine
      • Coimbra, 포르투갈
        • AIBILI-CEC (AIBILI- Clinical Trials Centre)
      • Coimbra, 포르투갈
        • Espaço Médico de Coimbra
      • Lisboa, 포르투갈
        • Instituto de Oftalmologia Dr. Gama Pinto
      • Porto, 포르투갈
        • Department of Ophthalmology Porto Medical School / Hospital S. João
      • Nantes, 프랑스
        • Department of Ophthalmology, University Hospital, Nantes

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

연령 관련 황반변성(AMD) 환자

설명

포함 기준:

환자당 각 데이터 세트에는 다음과 같은 하나의 눈이 연구 눈으로 있어야 합니다.

  • 위축 및 망막하 드루세노이드 침착물이 없는 중간 AMD
  • 망막하 드루세노이드 침착물이 있는 위축이 없는 중간 AMD
  • 망막하 드루세노이드 침착물이 없는 조기 위축(iRORA)이 있는 중간 AMD
  • 망막하 드루세노이드 침착물이 있는 조기 위축(iRORA)이 있는 중간 AMD
  • cRORA의 증거가 있는 중간 AMD

비 연구 눈 이미지는 내보내지지 않지만 다음 옵션을 사용하여 황반 상태에 대한 정보를 추가해야 합니다.

  • 지리위축(cRORA) 설립
  • 삼출성 AMD(MNV 존재)
  • 초기 AMD
  • 건강한 황반

제외 기준:

  • 두 눈 모두 베이스라인에서 삼출성 AMD 또는 지도형 위축이 있습니다.
  • 공존하는 안구 질환: 조사자의 의견으로는 연구 동안 시력에 영향을 미치거나 변경할 수 있는 기타 안구 상태.
  • 자신의 정보가 회원 사이트에서 전국적으로 또는 지역적으로 연구에 사용되는 것을 거부한 모든 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 다른

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
연령 관련 황반 변성
3회 방문으로 후향적 및 전향적 데이터 수집을 모두 수집합니다.
2회 방문 사이에 최소 6개월 간격으로 수행된 다중 모드 영상으로 3회의 클리닉 방문이 포함 및 제외 기준을 충족합니다. 2년을 완료하기 위해 1회 방문이 남은 경우, 이미지는 전향적으로 획득됩니다. 이미지 외에도 일상적인 인구 통계 데이터(연령 및 성별) 및 사용 가능한 시력(VA)(가능한 경우 BCVA, 핀홀이 있는 VA 또는 환자의 안경이 있는 VA)이 수집됩니다. 다중 모드 영상에는 향상된 깊이 영상 및 적외선 영상이 있거나 없는 필수 황반 OCT가 포함됩니다. 안저 자가형광(AF) 및 다색 이미징은 선택 사항입니다. 모든 이미징은 Heidelberg Spectralis 시스템에서 수행되어야 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2년 후 위축으로 전환되는 발생률
기간: 24개월
위축이 새로 발생했거나 위축이 증가한 환자 수
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
데이터 세트의 2차 분석으로 예측 모델 개발
기간: 12 개월
이 데이터 세트에 구축된 예후 모델은 질병 진행의 위험을 더 잘 이해하고 주요 공중 보건 부담인 중간 AMD의 진행을 예방하기 위한 표적 약물 개발에 대한 연구에 기여할 수 있습니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 5월 4일

기본 완료 (실제)

2024년 2월 22일

연구 완료 (추정된)

2025년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 1월 16일

처음 게시됨 (실제)

2023년 1월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 12일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • ECR-AMD-2023-14

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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