Un recurso colaborativo de imágenes multimodales de Heidelberg de casos de AMD atrófica intermedia y temprana para estudiar la predicción de la progresión de la enfermedad (INTERCEPT-AMD)
Un recurso colaborativo de imágenes multimodales de Heidelberg de casos de AMD atrófica intermedia y temprana para estudiar la predicción de la progresión de la enfermedad: (INTERCEPT-AMD)
Este es un estudio de cohorte retrospectivo y prospectivo multicéntrico con el objetivo de desarrollar una base de datos de imágenes multimodal bien caracterizada de ojos con AMD intermedia con y sin atrofia temprana. Los principales objetivos son:
- Desarrollar una base de datos colaborativa bien caracterizada sobre AMD intermedia con o sin atrofia temprana.
- Clasificación de estas imágenes para explorar marcadores de progresión de imágenes.
- Desarrollar modelos predictivos como un análisis secundario de nuestro conjunto de datos.
Este estudio reclutará alrededor de 1.000 ojos en 6 meses. Todos los pacientes que hayan dado su consentimiento y hayan tenido al menos 3 visitas clínicas con imágenes multimodales realizadas al menos con un intervalo de 6 meses entre 2 visitas y cumplan con los criterios de inclusión y exclusión se incluirán en el estudio para la recopilación retrospectiva de datos. Aquellos con una visita restante para completar 2 años, las imágenes se adquirirán prospectivamente. Además de las imágenes, se recogerán datos demográficos habituales (edad y sexo) y agudeza visual (AV) disponible (MAVC si es posible, AV con Pinhole o AV con gafas del paciente). Las imágenes multimodales incluyen OCT macular obligatorio con o sin imágenes de profundidad mejoradas e imágenes infrarrojas. La autofluorescencia (AF) del fondo de ojo y las imágenes multicolores son opcionales. Todas las imágenes deben realizarse en el sistema Heidelberg Spectralis.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La degeneración macular relacionada con la edad (DMRE) es la causa más común de discapacidad visual en las personas mayores en Europa. Es un trastorno complejo que progresa lentamente. La progresión clínica se describe mejor como temprana, intermedia y avanzada según el último sistema de clasificación en fotografías de fondo de ojo en color. Sin embargo, las imágenes multimodales han permitido la visualización de cambios adicionales en la retina mediante tomografía de coherencia óptica (OCT), imágenes infrarrojas y autofluorescencia. Por lo tanto, una gran base de datos de imágenes de AMD intermedia facilitará a los investigadores el estudio detallado de la progresión de la enfermedad. Este estudio es un esfuerzo de colaboración de investigadores de muchos sitios miembros en Europa que son miembros de EVICR.net para agrupar conjuntos de datos para el análisis secundario.
EVICR.net es una red de Sitios de Investigación Clínica Oftalmológica, dedicada a realizar investigación clínica multinacional en oftalmología con los más altos estándares de calidad, siguiendo las Directivas Europeas e Internacionales de Investigación Clínica con el fin de fortalecer la capacidad de la Unión Europea para estudiar los determinantes de enfermedades oftálmicas y desarrollar y optimizar el uso de estrategias de diagnóstico, prevención y tratamiento en oftalmología.
EVICR.net Eye Platform es una iniciativa a largo plazo para establecer una plataforma para recopilar datos oftalmológicos de alta calidad generados en Europa y permitir el uso secundario de datos para realizar análisis de datos grandes y fomentar la investigación clínica.
Con esta Plataforma Ojo EVICR.net tiene como objetivo proporcionar soluciones tecnológicas que permitan superar los problemas de privacidad y regulación asociados con el intercambio de datos de diferentes instituciones/países, de una manera segura y fácil de usar.
Con EVICR.net Eye Platform, los Sitios de Miembros tendrán la oportunidad de participar en investigaciones clínicas con análisis de datos de uso secundario; Autoría de publicaciones y presentaciones de Resultados; la oportunidad de proponer nuevos análisis para responder preguntas clave de investigación; y aumentar la visibilidad general y la estatura como investigadores
Fondo:
En las fotografías de fondo de ojo en color, el tamaño de las drusas y los cambios en el epitelio pigmentario de la retina se utilizan para clasificar la gravedad de la DMAE en etapas temprana, intermedia y avanzada. La DMAE temprana se caracteriza por drusas de tamaño mediano de 63 µm a 124 µm sin cambios en el RPE. La AMD intermedia incluye drusas grandes (≥125 µm) o drusas de tamaño mediano con cambios pigmentarios. Estos ojos con AMD intermedia tienen un alto riesgo de progresión a AMD avanzada, incluida la atrofia geográfica o AMD exudativa debido a la neovascularización macular (MNV). El deterioro visual se observa en estas dos etapas avanzadas. Por lo tanto, existe una necesidad insatisfecha de identificar a las personas en riesgo de progresión de la enfermedad a AMD avanzada para que se puedan evaluar e implementar opciones preventivas. Sin embargo, se requiere una cantidad significativa de investigación para comprender mejor el riesgo de progresión de la enfermedad.
Con el advenimiento de las imágenes multimodales, existe una creciente evidencia de nuevos marcadores de imágenes de progresión de la enfermedad en ojos con AMD intermedia. Por ejemplo, en la reflectancia infrarroja (IR), la tomografía de coherencia óptica (OCT) y la autofluorescencia (AF), se observan depósitos subretinianos de drusas (SDD) en algunos ojos con DMAE intermedia y se han identificado como predictores de progresión rápida a DMAE avanzada. . Las imágenes multimodales también han demostrado que pueden ocurrir cambios atróficos tempranos en la DMAE intermedia antes del diagnóstico clásico de atrofia visto como hipoautofluorescencia en la FA. El grupo de Reuniones de Clasificación de Atrofia (CAM) definió algunas características de imagen como precursores de la atrofia geográfica y las designó juntas como epitelio pigmentario retiniano incompleto y atrofia retiniana externa (iRORA). Una región de hipertransmisión de señal en la coroides de <250 um, una zona correspondiente de atenuación o interrupción del RPE, con o sin la persistencia de depósitos laminares basales (BLamD) y evidencia de degeneración de fotorreceptores suprayacentes, es decir, hundimiento de la capa nuclear interna (INL) y plexiforme externa (OPL), presencia de una cuña hiporreflectante en la capa de fibras de Henle (HFL), adelgazamiento de la capa nuclear externa (ONL), alteración de la membrana limitante externa (ELM) o desintegración de la zona elipsoide (EZ), y cuando estos criterios no cumplen con la definición de epitelio pigmentario de la retina completo y atrofia de la retina externa (cRORA) que define la atrofia geográfica en fotografías en color. cRORA se define como una zona de hipertransmisión de ≥250 µm, zona de atenuación o interrupción de la banda RPE de ≥250 µm con evidencia de degeneración de fotorreceptores suprayacentes caracterizada por características que incluyen adelgazamiento de la capa nuclear externa (ONL), membrana limitante externa (ELM) pérdida y pérdida de la zona elipsoide (EZ) o de la zona de interdigitación (IZ). Las imágenes multimodales también mostraron que el tamaño de las drusas en la OCT es mayor que el que se visualiza en las fotografías en color. En la OCT en-face, las drusas grandes se definen como diámetros de drusas ≥145 µm, diámetros de drusas medianas de 100 µm a 144 µm y diámetros de drusas pequeñas <100 µm. Por lo tanto, estos marcadores y otras características de imagen novedosas pueden predecir mejor la progresión de la enfermedad de AMD intermedia. Sin embargo, se requiere un gran recurso de imagen multimodal para desarrollar tales modelos de predicción.
El dispositivo Heidelberg Spectralis permite obtener imágenes multimodales, y los escaneos OCT pueden segmentarse mediante el software Heidelberg automatizado incorporado y corregirse manualmente cuando sea necesario. Por lo tanto, una gran base de datos de datos de imágenes de Heidelberg de AMD intermedia facilitará a los investigadores estudiar la progresión de la enfermedad en detalle.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bonn, Alemania
- Department of Ophthalmology University of Bonn
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Freiburg im Breisgau, Alemania
- Department of Ophthalmology University of Freiburg
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Giesen, Alemania
- Department of Ophthalmology Justus/Liebig/University/Giessen
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Münster, Alemania
- Department of Ophthalmology St. Franziskus/Hospital Münster
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Münster, Alemania
- Department of Ophthalmology University of Muenster Medical Center
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Sulzbach, Alemania
- Eye Clinic Sulzbach, Knappschaft Hospital Saar
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Barcelona, España
- Institut Català de Retina (ICR), Clinical Trial Unit
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Barcelona, España
- Institut de la Màcula Centro Médico Teknon
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Barcelona, España
- Valles Ophthalmology Research, S.L.
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Valencia, España
- Clínica Oftalmológica AIKEN / Fundación Aiken de la Comunitat Valenciana
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Nantes, Francia
- Department of Ophthalmology, University Hospital, Nantes
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Dublin, Irlanda
- Royal Victoria Eye and Ear Research Foundation
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Milan, Italia
- Medical Retina Service, Operative Unit Ophthalmology / MultiMedica Spa (IRCCSMM)
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Novara, Italia
- Eye Unit, University Hospital Maggiore della Carità
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Udine, Italia
- Department of Ophthalmology University of Udine
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Nijmegen, Países Bajos
- Department of Ophthalmology Radboud University Medical Centre Nijmegen
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Coimbra, Portugal
- AIBILI-CEC (AIBILI- Clinical Trials Centre)
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Coimbra, Portugal
- Espaco Medico de Coimbra
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Lisbon, Portugal
- Instituto de Oftalmologia Dr. Gama Pinto
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Porto, Portugal
- Department of Ophthalmology Porto Medical School / Hospital S. João
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Cheltenham, Reino Unido
- Clinical Trial Unit, Dep. Ophth., Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
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Liverpool, Reino Unido
- Clinical Eye Research Centre - St. Paul's Eye Unit, Royal Liverpool University Hospital
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London, Reino Unido
- NIHR Moorfields Clinical Research Facility, Moorfields Eye Hospital, NHS Foundation Trust
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Basel, Suiza
- University Hospital Basel, University Eye Clinic, Basel
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Lausanne, Suiza
- Swiss Visio Retina Research Center, Swiss Visio Montchoisi
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Cada conjunto de datos por paciente debe tener un ojo como ojo de estudio con:
- AMD intermedia sin atrofia y sin depósitos subretinianos de drusoide
- AMD intermedia sin atrofia con depósitos subretinianos de drusoide
- AMD intermedia con atrofia temprana (iRORA) sin depósitos de drusoide subretinianos
- AMD intermedia con atrofia temprana (iRORA) con depósitos de drusoide subretinianos
- AMD intermedia con evidencia de cRORA
Las imágenes del ojo que no pertenecen al estudio no se exportarán, pero se debe agregar información sobre el estado de la mácula mediante las siguientes opciones:
- Atrofia Geográfica Establecida (cRORA)
- AMD exudativa (presencia de MNV)
- AMD temprana
- Mácula sana
Criterio de exclusión:
- Ambos ojos tienen AMD exudativa o atrofia geográfica al inicio del estudio.
- Enfermedad ocular coexistente: Cualquier otra afección ocular que, a juicio del investigador, pueda afectar o alterar la agudeza visual durante el estudio.
- Cualquier paciente que haya optado por que su información no se utilice para investigaciones a nivel nacional o local en cualquier sitio de miembro.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Otro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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La degeneración macular relacionada con la edad
Recogida de datos tanto retrospectivos como prospectivos en 3 visitas.
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3 visitas a la clínica con imágenes multimodales realizadas al menos con un intervalo de 6 meses entre 2 visitas y cumplen con los criterios de inclusión y exclusión.
Aquellos con una visita restante para completar 2 años, las imágenes se adquirirán prospectivamente.
Además de las imágenes, se recogerán datos demográficos habituales (edad y sexo) y agudeza visual (AV) disponible (MAVC si es posible, AV con Pinhole o AV con gafas del paciente).
Las imágenes multimodales incluyen OCT macular obligatorio con o sin imágenes de profundidad mejoradas e imágenes infrarrojas.
La autofluorescencia (AF) del fondo de ojo y las imágenes multicolores son opcionales.
Todas las imágenes deben realizarse en el sistema Heidelberg Spectralis.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de conversión a atrofia a los dos años
Periodo de tiempo: 24 meses
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Número de pacientes que desarrollaron atrofia nueva o creciente
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desarrollar modelos predictivos como un análisis secundario de nuestro conjunto de datos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los modelos de pronóstico basados en este conjunto de datos pueden contribuir a comprender mejor el riesgo de progresión de la enfermedad y a la investigación sobre el desarrollo de fármacos específicos para la prevención de la progresión de la DMAE intermedia, una importante carga para la salud pública.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ferris FL 3rd, Wilkinson CP, Bird A, Chakravarthy U, Chew E, Csaky K, Sadda SR; Beckman Initiative for Macular Research Classification Committee. Clinical classification of age-related macular degeneration. Ophthalmology. 2013 Apr;120(4):844-51. doi: 10.1016/j.ophtha.2012.10.036. Epub 2013 Jan 16.
- Spaide RF, Ooto S, Curcio CA. Subretinal drusenoid deposits AKA pseudodrusen. Surv Ophthalmol. 2018 Nov-Dec;63(6):782-815. doi: 10.1016/j.survophthal.2018.05.005. Epub 2018 May 31.
- Kim DY, Loo J, Farsiu S, Jaffe GJ. COMPARISON OF SINGLE DRUSEN SIZE ON COLOR FUNDUS PHOTOGRAPHY AND SPECTRAL-DOMAIN OPTICAL COHERENCE TOMOGRAPHY. Retina. 2021 Aug 1;41(8):1715-1722. doi: 10.1097/IAE.0000000000003099.
- Sadda SR, Guymer R, Holz FG, Schmitz-Valckenberg S, Curcio CA, Bird AC, Blodi BA, Bottoni F, Chakravarthy U, Chew EY, Csaky K, Danis RP, Fleckenstein M, Freund KB, Grunwald J, Hoyng CB, Jaffe GJ, Liakopoulos S, Mones JM, Pauleikhoff D, Rosenfeld PJ, Sarraf D, Spaide RF, Tadayoni R, Tufail A, Wolf S, Staurenghi G. Consensus Definition for Atrophy Associated with Age-Related Macular Degeneration on OCT: Classification of Atrophy Report 3. Ophthalmology. 2018 Apr;125(4):537-548. doi: 10.1016/j.ophtha.2017.09.028. Epub 2017 Nov 2.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ECR-AMD-2023-14
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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