- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05698316
Közepes és korai atrófiás AMD-esetek heidelbergi multimodális képalkotásának együttműködési forrása a betegség előrehaladásának vizsgálatához (INTERCEPT-AMD)
Közepes és korai atrófiás AMD esetek heidelbergi multimodális képalkotásának együttműködési forrása a betegség progressziójának előrejelzésére: (INTERCEPT-AMD)
Ez egy többközpontú retrospektív és prospektív kohorsz-tanulmány, amelynek célja egy jól jellemzett multimodális képadatbázis kidolgozása a korai sorvadásos és korai sorvadás nélküli, közepes AMD-vel rendelkező szemekről. A fő célok a következők:
- Együttműködésen alapuló, jól jellemzett adatbázis fejlesztése a korai sorvadásos vagy anélküli közepes AMD-ről.
- A képek osztályozása a progresszió képi markereinek feltárása érdekében.
- Készítsen prediktív modelleket adatkészletünk másodlagos elemzéseként.
Ez a tanulmány körülbelül 1000 szemet fog toborozni 6 hónap alatt. Minden beleegyező beteg, akinek legalább 3 klinikai látogatása volt multimodális képalkotással, legalább 6 hónapos időközönként 2 vizit között, és megfelel a felvételi és kizárási kritériumoknak, bekerül a vizsgálatba a retrospektív adatgyűjtés céljából. Azok, akiknek még egy látogatása van a 2 év leteltéig, a képeket jövőre beszerzik. A képeken kívül a rutin demográfiai adatokat (életkor és nem) és a rendelkezésre álló látásélességet (VA) (ha lehetséges, VA Pinhole-val vagy VA betegszemüveggel) gyűjtik. A multimodális képalkotás magában foglalja a kötelező makula OCT-t fokozott mélységű képalkotással és infravörös képalkotással vagy anélkül. A szemfenék autofluoreszcenciája (AF) és a többszínű képalkotás nem kötelező. Minden képalkotást a Heidelberg Spectralis rendszeren kell elvégezni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az időskori makuladegeneráció (AMD) a látásromlás leggyakoribb oka Európában. Ez egy lassan előrehaladó összetett rendellenesség. A klinikai progresszió legjobban korai, közepes és előrehaladottként írható le a színes szemfenéki fényképek legújabb osztályozási rendszere alapján. A multimodális képalkotás azonban lehetővé tette a retina további változásainak megjelenítését optikai koherencia tomográfiával (OCT), infravörös képalkotással és autofluoreszcenciával. Tehát az intermedier AMD képalkotó adatainak nagy adatbázisa megkönnyíti a kutatókat a betegség progressziójának részletes tanulmányozásában. Ez a tanulmány az EVICR.net tagjaként működő számos európai tagország kutatóinak közös erőfeszítése, hogy összegyűjtsék az adatkészleteket másodlagos elemzéshez.
Az EVICR.net a szemészeti klinikai kutatóhelyek hálózata, amely a legmagasabb minőségi színvonalú multinacionális klinikai kutatások elvégzésére törekszik a szemészet területén, követve a klinikai kutatásra vonatkozó európai és nemzetközi irányelveket annak érdekében, hogy megerősítse az Európai Unió képességét a meghatározó tényezők tanulmányozására. szemészeti betegségek kezelésére, valamint diagnosztikai, megelőzési és kezelési stratégiák alkalmazásának fejlesztésére és optimalizálására a szemészetben.
Az EVICR.net Eye Platform egy hosszú távú kezdeményezés, amelynek célja egy platform létrehozása az Európában generált magas színvonalú szemészeti adatok összegyűjtésére, és lehetővé teszi az adatok másodlagos felhasználását nagy adatelemzések elvégzésében és a klinikai kutatások elősegítésében.
Ezzel a szemplatformmal az EVICR.net célja olyan technológiai megoldások nyújtása, amelyek lehetővé teszik a különböző intézmények/országok adatainak megosztásával kapcsolatos adatvédelmi és szabályozási problémák biztonságos, könnyen használható megoldását.
Az EVICR.net segítségével Eye Platform, a Tagoldalak lehetőséget kapnak a klinikai kutatásban való részvételre másodlagos felhasználási adatok elemzésével; Publikációk és Eredmények bemutatók szerzője; lehetőség új elemzés javaslatára a kulcsfontosságú kutatási kérdések megválaszolására; és növeli az általános láthatóságot és kutatói rangot
Háttér:
Színes szemfenéki fényképeken a drusen méretét és a retina pigmenthám változásait használják az AMD súlyosságának korai, középső és előrehaladott stádiumokba való besorolására. A korai AMD-re a közepes méretű, 63 µm-től 124 µm-ig terjedő drusen jellemző, RPE-változás nélkül. A közepes AMD-k közé tartozik a nagy drusen (≥125 µm) vagy a közepes méretű drusen pigment elváltozásokkal. Ezeknél a közepes AMD-s szemeknél nagy a kockázata annak, hogy előrehaladott AMD-vé alakulnak át, beleértve a földrajzi atrófiát vagy a makula neovaszkularizáció (MNV) miatti exudatív AMD-t. Ebben a két előrehaladott stádiumban látásromlás látható. Ezért kielégítetlen az igény azon személyek azonosítására, akiknél fennáll a betegség előrehaladott AMD-vé való progressziójának kockázata, hogy a megelőző lehetőségeket ki lehessen értékelni és végre lehessen hajtani. Azonban jelentős mennyiségű kutatásra van szükség ahhoz, hogy jobban megértsük a betegség progressziójának kockázatát.
A multimodális képalkotás megjelenésével egyre több bizonyíték áll rendelkezésre a betegség progressziójának új képalkotó markereiről a közbenső AMD-vel rendelkező szemekben. Például infravörös reflektancia (IR), optikai koherencia tomográfia (OCT) és autofluoreszcencia (AF) esetén a szubretinális drusenoid lerakódások (SDD) láthatók egyes szemekben közepes AMD-vel, és ezeket a fejlett AMD-vé való gyors progresszió előrejelzőjeként azonosították. . A multimodális felvételek azt is kimutatták, hogy korai atrófiás változások fordulhatnak elő a köztes AMD-ben, mielőtt a klasszikus atrófiát diagnosztizálják, mint hipoautofluoreszcenciát az AF-en. A Classification of Atrophy Meetings (CAM) csoport néhány képalkotó jellemzőt a földrajzi sorvadás előfutáraiként definiált, és együtt nevezte el ezeket a retina hiányos pigment epitéliumának és külső retina atrófiának (iRORA). A 250 um-nál kisebb méretű jel hipertranszmissziós régiója az érhártyába, amely az RPE csillapításának vagy megszakadásának megfelelő zónája, a bazális lamináris lerakódások (BLamD) fennmaradásával vagy anélkül, és a fényreceptorok feletti degeneráció bizonyítéka, azaz a belső nukleáris réteg süllyedése. (INL) és külső plexiforma (OPL), hiporeflektív ék jelenléte a Henle rostrétegben (HFL), a külső magréteg elvékonyodása (ONL), a külső határoló membrán (ELM) megszakadása vagy az ellipszoid zóna szétesése (EZ), és ha ezek a kritériumok nem felelnek meg a teljes retina pigment epitélium és a külső retina atrófia (cRORA) definíciójának, amely meghatározza a földrajzi atrófiát a színes fényképeken. A cRORA a ≥250 µm-es hipertranszmissziós zóna, az RPE-sáv ≥250 µm-es csillapítási vagy megszakítási zónája, ahol a fényreceptorok feletti degeneráció jelei vannak, amelyeket olyan jellemzők jellemeznek, mint a külső magréteg (ONL) elvékonyodása, külső határmembrán (ELM) veszteség, és ellipszoid zóna (EZ) vagy interdigitáló zóna (IZ) veszteség. A multimodális képalkotás azt is kimutatta, hogy a drusen méretei az OCT-n valóban nagyobbak, mint a színes fényképeken látható. Az en-face OCT-n a nagy drusen ≥145 µm drusen átmérőjű, közepes drusen átmérő 100 µm és 144 µm közötti, és kis drusen <100 µm. Tehát ezek a markerek és más új képalkotó jellemzők jobban megjósolhatják a betegség progresszióját a köztes AMD-ből. Az ilyen előrejelzési modellek kidolgozásához azonban nagy multimodális képforrásra van szükség.
A Heidelberg Spectralis eszköz lehetővé teszi a multimodális képalkotást, és az OCT-vizsgálatok a beépített automatizált Heidelberg szoftverrel szegmentálhatók, és szükség esetén manuálisan korrigálhatók. Tehát a köztes AMD heidelbergi képalkotási adatainak nagy adatbázisa megkönnyíti a kutatókat a betegség progressziójának részletes tanulmányozásában.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Liliana C Soares, MsC
- Telefonszám: +351 239 480 112
- E-mail: lcarvalho@aibili.pt
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Daniel S Fernandes, BSc
- Telefonszám: +351 239 480 116
- E-mail: danielsf@aibili.pt
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cheltenham, Egyesült Királyság
- Clinical Trial Unit, Dep. Ophth., Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
-
Liverpool, Egyesült Királyság
- Clinical Eye Research Centre - St. Paul's Eye Unit, Royal Liverpool University Hospital
-
London, Egyesült Királyság
- NIHR Moorfields Clinical Research Facility, Moorfields Eye Hospital, NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Nantes, Franciaország
- Department of Ophthalmology, University Hospital, Nantes
-
-
-
-
-
Nijmegen, Hollandia
- Department of Ophthalmology Radboud University Medical Centre Nijmegen
-
-
-
-
-
Bonn, Németország
- Department of Ophthalmology University of Bonn
-
Freiburg, Németország
- Department of Ophthalmology University of Freiburg
-
Giesen, Németország
- Department of Ophthalmology Justus/Liebig/University/Giessen
-
Münster, Németország
- Department of Ophthalmology St. Franziskus/Hospital Münster
-
Münster, Németország
- Department of Ophthalmology University of Muenster Medical Center
-
Sulzbach, Németország
- Eye Clinic Sulzbach, Knappschaft Hospital Saar
-
-
-
-
-
Milan, Olaszország
- Medical Retina Service, Operative Unit Ophthalmology / MultiMedica Spa (IRCCSMM)
-
Novara, Olaszország
- Eye Unit, University Hospital Maggiore della Carità
-
Udine, Olaszország
- Department of Ophthalmology University of Udine
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugália
- AIBILI-CEC (AIBILI- Clinical Trials Centre)
-
Coimbra, Portugália
- Espaço Médico de Coimbra
-
Lisboa, Portugália
- Instituto de Oftalmologia Dr. Gama Pinto
-
Porto, Portugália
- Department of Ophthalmology Porto Medical School / Hospital S. João
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország
- Institut Català de Retina (ICR), Clinical Trial Unit
-
Barcelona, Spanyolország
- Institut de la Màcula Centro Médico Teknon
-
Barcelona, Spanyolország
- Valles Ophthalmology Research, S.L.
-
Valencia, Spanyolország
- Clínica Oftalmológica AIKEN / Fundación Aiken de la Comunitat Valenciana
-
-
-
-
-
Basel, Svájc
- University Hospital Basel, University Eye Clinic, Basel
-
Lausanne, Svájc
- Swiss Visio Retina Research Center, Swiss Visio Montchoisi
-
-
-
-
-
Dublin, Írország
- Royal Victoria Eye and Ear Research Foundation
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
Minden betegenkénti adatkészletnek egy szemnek kell lennie a vizsgálati szemnek, amely a következőket tartalmazza:
- Közepes AMD sorvadás és szubretinális drusenoid lerakódás nélkül
- Közepes AMD sorvadás nélkül, szubretinális drusenoid lerakódásokkal
- Közepes AMD korai atrófiával (iRORA), szubretinális drusenoid lerakódások nélkül
- Közepes AMD korai atrófiával (iRORA), szubretinális drusenoid lerakódásokkal
- Közepes AMD a cRORA bizonyítékával
A nem tanulmányozott szemképek nem kerülnek exportálásra, de a makula állapotára vonatkozó információkat hozzá kell adni a következő lehetőségek használatával:
- Megállapított földrajzi sorvadás (cRORA)
- Exudatív AMD (MNV jelenléte)
- Korai AMD
- Egészséges makula
Kizárási kritériumok:
- Mindkét szem exudatív AMD-vel vagy földrajzi atrófiával rendelkezik a kiinduláskor.
- Egyidejűleg fennálló szembetegség: Bármely egyéb szembetegség, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja vagy megváltoztathatja a látásélességet a vizsgálat során.
- Minden olyan beteg, aki leiratkozott arról, hogy adatait nemzeti vagy helyi kutatási célokra használják fel bármely Taghelyen.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Egyéb
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Korhoz kötött makula degeneráció
Retrospektív és prospektív adatgyűjtés 3 látogatás során.
|
3 klinikai látogatás multimodális képalkotással, amelyet 2 vizit között legalább 6 hónapos időközönként végeznek, és megfelelnek a befogadási és kizárási kritériumoknak.
Azok, akiknek még egy látogatása van a 2 év leteltéig, a képeket jövőre beszerzik.
A képeken kívül a rutin demográfiai adatokat (életkor és nem) és a rendelkezésre álló látásélességet (VA) (ha lehetséges, VA Pinhole-val vagy VA betegszemüveggel) gyűjtik.
A multimodális képalkotás magában foglalja a kötelező makula OCT-t fokozott mélységű képalkotással és infravörös képalkotással vagy anélkül.
A szemfenék autofluoreszcenciája (AF) és a többszínű képalkotás nem kötelező.
Minden képalkotást a Heidelberg Spectralis rendszeren kell elvégezni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az atrófiává való átalakulás előfordulása két éven belül
Időkeret: 24 hónap
|
Azon betegek száma, akiknél új vagy növekvő sorvadás alakult ki
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Készítsen prediktív modelleket adatkészletünk másodlagos elemzéseként
Időkeret: 12 hónap
|
Az erre az adathalmazra épített prognosztikus modellek hozzájárulhatnak a betegség progressziójának kockázatának jobb megértéséhez és a célzott gyógyszerfejlesztés kutatásához, amely a közegészségügyi terhet jelentő közepes AMD progresszióját megelőzi.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Ferris FL 3rd, Wilkinson CP, Bird A, Chakravarthy U, Chew E, Csaky K, Sadda SR; Beckman Initiative for Macular Research Classification Committee. Clinical classification of age-related macular degeneration. Ophthalmology. 2013 Apr;120(4):844-51. doi: 10.1016/j.ophtha.2012.10.036. Epub 2013 Jan 16.
- Spaide RF, Ooto S, Curcio CA. Subretinal drusenoid deposits AKA pseudodrusen. Surv Ophthalmol. 2018 Nov-Dec;63(6):782-815. doi: 10.1016/j.survophthal.2018.05.005. Epub 2018 May 31.
- Kim DY, Loo J, Farsiu S, Jaffe GJ. COMPARISON OF SINGLE DRUSEN SIZE ON COLOR FUNDUS PHOTOGRAPHY AND SPECTRAL-DOMAIN OPTICAL COHERENCE TOMOGRAPHY. Retina. 2021 Aug 1;41(8):1715-1722. doi: 10.1097/IAE.0000000000003099.
- Sadda SR, Guymer R, Holz FG, Schmitz-Valckenberg S, Curcio CA, Bird AC, Blodi BA, Bottoni F, Chakravarthy U, Chew EY, Csaky K, Danis RP, Fleckenstein M, Freund KB, Grunwald J, Hoyng CB, Jaffe GJ, Liakopoulos S, Mones JM, Pauleikhoff D, Rosenfeld PJ, Sarraf D, Spaide RF, Tadayoni R, Tufail A, Wolf S, Staurenghi G. Consensus Definition for Atrophy Associated with Age-Related Macular Degeneration on OCT: Classification of Atrophy Report 3. Ophthalmology. 2018 Apr;125(4):537-548. doi: 10.1016/j.ophtha.2017.09.028. Epub 2017 Nov 2. Erratum In: Ophthalmology. 2019 Jan;126(1):177.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ECR-AMD-2023-14
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Sorvadás
-
AstraZenecaBefejezveMultiple System Atrophy, MSAEgyesült Államok, Finnország, Ausztria, Franciaország, Svédország, Egyesült Királyság, Olaszország
-
Rambam Health Care CampusBefejezveDemencia Lewy-testekkel | Atipikus parkinsonizmus | Multiple System Atrophy, MSAIzrael