サイケデリックなサブステートの神経的および生理学的相関 (i2)
2026年6月3日 更新者:Robin Carhart-Harris, PhD, MA
サイケデリックなサブステートの多変量神経および生理学的相関:経験サンプリングによる被験者内の健康なボランティア研究
この研究の主な目的は、サイケデリックな体験中に発生する可能性のある明確な精神状態と身体的反応をよりよく理解することです.
サイロシビンの影響下にある間、MRI で同じ参加者を繰り返し評価することにより、研究者は、これらのサイケデリックな体験中に生じる信頼できる脳と体の反応を特定したいと考えています。
これが、サイロシビンおよび関連する幻覚剤に関する将来の研究を刺激し、それらの治療作用について知らせるための洞察を提供することが期待されています.
この研究には、以前のサイケデリックな経験を持つ最大 12 人の健康なボランティアが参加します。
この研究の参加者は、サイロシビンを 4 回投与されます。投与間隔は少なくとも 7 日間です。
最初の投与訪問では、10 mg のサイロシビンが投与されますが、これは低用量から中程度の投与量に相当する可能性がありますが、残りの 3 回の投与訪問では、25 mg のサイロシビンが投与されます。サイロシビンで。
最初の対面スクリーニング訪問から最終フォローアップまで、参加者はこの研究に約6〜12週間参加し、研究サイトを5回訪問します。
最初の訪問は対面スクリーニング訪問であり、その間に研究者は参加者の登録資格を評価します。
その後、投薬と磁気共鳴画像法(MRI)スキャンのためにスキャンセンターを4回訪問し、最終的な遠隔フォローアップを行います。
4回の投薬訪問のそれぞれには、スキャンのためにMRIスキャナー内に横たわる4つの期間が含まれ、これらの「スキャナー内」セッションはそれぞれ約45分間続きます。
「実行」とも呼ばれる実際のスキャンは、約 12 分間続きます。
これらの「実行」中に、調査員は参加者に、現在の経験がどの程度ポジティブかネガティブかについて、100 秒ごとに 2 つの簡単な質問をします。
手で操作するボタンボックスを使用して、回答を記録できます。
各投薬訪問の翌日、調査員は参加者との電話をスケジュールして、参加者の様子を確認し、サイロシビンの影響下での経験に焦点を当てた非公式のインタビューを行います。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94158
- University of California, San Francisco
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年~70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 過去にサイケデリックな物質を少なくとも 1 回使用した経験がある
- 過去にサイケデリックな物質を 500 回以上使用した経験がない。 サイケデリックスの経験が豊富で、逆に反応したことのない人をこの研究に募集することは有利です。ただし、過度の使用歴は、これらの化合物の乱用を意味する可能性があります。
- サイケデリックに対する重度の否定的な反応の歴史がない、例えば、重度で永続的な不安、うつ病、または精神病の症状
- 21 歳から 70 歳の間である
- 英語を話すことと読むことに堪能である
- 錠剤・カプセルを飲み込める
- 妊娠できる場合は、授乳中でなく、研究登録時および各実験セッションの前に妊娠検査で陰性であり、研究の過程で適切な形の避妊および避妊に同意する必要があります。 避妊または避妊の適切な形態には、子宮内避妊器具 (IUD)、注射、埋め込み、膣内、または経皮ホルモン法、禁欲、経口ホルモンとバリア避妊、精管切除された唯一のパートナー、または二重バリア避妊が含まれます。 バリア法または経口ホルモン(すなわち、 コンドームと横隔膜、コンドームまたは横隔膜と殺精子剤、経口ホルモン避妊薬と殺精子剤またはコンドーム)。 出産の可能性がないことは、文書化された子宮摘出術、両側卵管摘出術、両側卵巣摘出術、および/または卵管結紮術として定義されます)、Essureなどの医療機器による永久無菌、閉経後、または出生時の男性。 避妊は男性だけでなく女性にも適用され、男性の参加者は研究期間内に精子提供を計画してはなりません。
- -インフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する
- コンピューター、タブレット、または電話を使用して電子データを入力する能力と意欲
- 新しい病状または変更された病状を 48 時間以内に治験責任医師に通知することに同意します。
除外基準:
- 以前にサイケデリックな物質を経験したことがない
- -現在診断されている精神障害を持っている研究臨床医の意見では、日常生活の活動を妨害し、出席または研究活動への参加に影響を与える可能性がある、またはサイロシビンのより治療的に構造化されたコンテキストが必要ですこれの制約内で提供できるよりも研究のデザイン。
- 現在または以前に診断された精神病性障害を持っている
- -現在または以前に診断された精神障害を持っているため、研究に適さない(例:境界性パーソナリティ障害)
- 統合失調症などの現在または以前に診断された精神病性障害を持つ1人以上の肉親(すなわち、親または兄弟)がいます。
- -研究に適さない医学的に重大な状態を持っている(例えば、血圧(BP)の急激な上昇が臨床的に懸念される心血管または脳血管の状態、肝臓または腎臓の疾患など)。
- >155 SBP および >95 DBP の収縮期および拡張期血圧値は、研究から除外されます。
- QTcが450ミリ秒を超えるか、心臓の損傷、虚血、または心臓病の証拠があります。
- -自殺念慮または自殺未遂の最近の歴史があり、研究臨床医またはPIの意見では、自殺または自傷行為のリスクを提示する可能性があります
- -MRI禁忌アンケートで決定されたMRI禁忌(例:金属インプラント、ペースメーカー、閉所恐怖症など)
- -24時間以内にアルコールを使用したか、実験セッションの7日以内に他の向精神薬を使用したことがあります(この研究で使用されたサイロシビンを除く)。 注意:大麻の使用に関して薬物スクリーニングの結果が陽性である場合、または参加者が最近の大麻使用を公然と宣言した場合、研究者とPIは手順を続行することを決定する場合があります。ただし、その後の分析で大麻の使用を考慮に入れることを検討する可能性があり、参加者がこの要求に応じるという確信が持てない場合は、それ以上の使用を強く思いとどまらせ、除外を検討します。
- 現在の慢性大麻使用
- 研究訪問時にアルコール飲酒検査結果が陽性であること
- -現在、付録1に記載されている薬物または物質のいずれかを服用しているか、研究臨床医またはPIの意見で、アルコールまたはレクリエーショナルドラッグ、特にカリフォルニア州で合法的に入手可能な大麻の過度の使用に従事している
- -授乳中、またはスクリーニング時または研究中の任意の時点で妊娠検査が陽性である
- 医薬品に含まれる物質のいずれかにアレルギーまたは不耐性がある
- 研究者または臨床医の意見では、参加を妨げる可能性のある現在の問題がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:シロシビン
健康なボランティアは、互いに少なくとも 1 週間間隔をあけて、最大 4 回のサイロシビン投与を受けます。
最初の投与セッションには 10 mg のサイロシビンが含まれ、残りの 3 回の投与セッションでは最大 25 mg のサイロシビンが投与されます。
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最大 25 mg のサイロシビンを健康なボランティアに複数回投与し、互いに少なくとも 1 週間間隔を空けます。
参加者は、各投与日にサイロシビンを受け取る前後にスキャンされます。
調査は、投与日および投与後に実施される。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳平均正規化グローバル信号複雑度
時間枠:ピーク効果(投与後120分)対投与前
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安静時fMRIから得られる脳活動の信号複雑性
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ピーク効果(投与後120分)対投与前
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳活動のEEG由来信号複雑性
時間枠:ピーク効果(投与後120分)と投与前fMRI実行の比較
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脳波(EEG)から導き出された脳の複雑性の尺度
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ピーク効果(投与後120分)と投与前fMRI実行の比較
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心理的洞察
時間枠:ピーク効果(投与後120分)対投与前
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心理的洞察力の尺度
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ピーク効果(投与後120分)対投与前
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Robin Carhart-Harris, PhD、University of California, San Francisco
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月31日
一次修了 (実際)
2026年1月30日
研究の完了 (推定)
2027年1月30日
試験登録日
最初に提出
2022年12月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月13日
最初の投稿 (実際)
2023年1月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月3日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 21-35696
- 157762 (その他の識別子:FDA IND)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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