- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05698511
Nevrale og fysiologiske korrelater av psykedeliske undertilstander (i2)
3. juni 2026 oppdatert av: Robin Carhart-Harris, PhD, MA
Multivariate nevrale og fysiologiske korrelater av psykedeliske undertilstander: en studie av sunne frivillige innenfor fagene med erfaringsprøver
Hovedformålet med denne studien er å få en bedre forståelse av de distinkte mentale tilstander og fysiske reaksjoner som kan oppstå under en psykedelisk opplevelse.
Ved å gjentatte ganger vurdere de samme deltakerne i en MR mens de er under påvirkning av psilocybin, ønsker etterforskerne å identifisere pålitelige hjerne- og kroppsreaksjoner som oppstår under disse psykedeliske opplevelsene.
Det er å håpe at dette vil gi et innblikk for å inspirere fremtidig forskning på psilocybin og relaterte psykedelika samt informere om deres terapeutiske virkning.
Denne studien vil involvere opptil 12 friske frivillige med tidligere psykedelisk erfaring.
Deltakerne i denne studien vil få fire doser psilocybin, med pauser på minst syv dager mellom doseringsbesøkene.
Det første doseringsbesøket vil inneholde en 10 mg dose psilocybin, som kan være hensynsfull en lav til moderat dose, mens de resterende tre doseringsbesøkene vil inneholde 25 mg psilocybin, en høy dose som er i samsvar med doseringen valgt for flere moderne kliniske studier med psilocybin.
Fra det første screeningbesøket til den endelige oppfølgingen vil deltakerne være i denne studien i omtrent 6-12 uker og besøke forskningsområdet 5 ganger.
Det første besøket vil være et personlig screeningbesøk, hvor etterforskerne vil vurdere deltakernes kvalifikasjoner til å bli registrert.
Det vil bli 4 påfølgende besøk til skannesenteret for dosering og magnetisk resonansavbildning (MRI), og det vil bli en siste fjernoppfølging.
Hvert av de fire doseringsbesøkene vil inkludere fire perioder med liggende i MR-skanneren for skanning, hver av disse "in-scanner"-øktene vil vare i ~45 minutter.
Faktiske skanninger, som også kalles "kjøringer" varer i ~ 12 minutter.
Under disse "løpene" vil etterforskerne stille deltakerne to korte spørsmål om hvor positiv eller negativ deres nåværende opplevelse er hvert 100. sekund.
De vil kunne ta opp svarene sine ved hjelp av en knappeboks som de betjener med hånden.
En dag etter hvert doseringsbesøk vil etterforskerne avtale en telefonsamtale med deltakeren for å sjekke hvordan de har det og utføre et uformelt intervju med fokus på deres opplevelse mens de var under påvirkning av psilocybin.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
12
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94158
- University of California, San Francisco
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ha minst én tidligere erfaring med et psykedelisk stoff
- Har ikke mer enn 500 tidligere erfaringer med et psykedelisk stoff. Det vil være en fordel å rekruttere personer til denne studien med rikelig tidligere erfaring med psykedelika og ingen historie med å reagere negativt; Imidlertid kan en overdreven brukshistorie bety misbruk av disse forbindelsene.
- Har ingen historie med en alvorlig negativ respons på en psykedelisk, for eksempel alvorlig og varig angst, depresjon eller psykotiske symptomer
- Er mellom 21 og 70 år
- Er flytende i å snakke og lese engelsk
- Kan svelge piller/kapsler
- Hvis du er i stand til å bli gravid, må den være ikke-ammende, ha en negativ graviditetstest ved studiestart og før hver eksperimentelle økt og må godta en adekvat form for prevensjon og prevensjon i løpet av studien. Adekvate former for prevensjon eller prevensjon inkluderer intrauterin enhet (IUD), injiserte, implanterte, intravaginale eller transdermale hormonelle metoder, abstinens, orale hormoner pluss en barriereprevensjon, vasektomisert enepartner eller dobbelbarriereprevensjon. To former for prevensjon er nødvendig med en hvilken som helst barrieremetode eller orale hormoner (dvs. kondom pluss diafragma, kondom eller diafragma pluss spermicid, orale hormonelle prevensjonsmidler pluss spermicid eller kondom). Ikke i fertil alder er definert som dokumentert hysterektomi, bilateral salpingektomi, bilateral ooforektomi og/eller tubal ligering), permanent steril av medisinsk utstyr som Essure, postmenopausal eller mannlig ved fødsel. Prevensjon gjelder både menn og kvinner, og mannlige deltakere må ikke planlegge sæddonasjon innenfor studieperioden.
- Kan og er villig til å gi informert samtykke
- Kan og vil bruke datamaskiner og nettbrett eller telefoner for å legge inn elektroniske data
- Godta å informere etterforskerne innen 48 timer om nye eller endrede medisinske tilstander.
Ekskluderingskriterier:
- Har ingen tidligere erfaring med et psykedelisk stoff
- Har en nåværende diagnostisert psykiatrisk lidelse som etter studieklinikerens oppfatning forstyrrer dagliglivets aktiviteter, kan påvirke tilstedeværelse på eller deltakelse i studieaktiviteter, eller krever en mer terapeutisk strukturert kontekst for psilocybin enn det som kan gis innenfor rammene av dette studiens design.
- Har en nåværende eller tidligere diagnostisert psykotisk lidelse
- Har en nåværende eller tidligere diagnostisert psykiatrisk lidelse som gjør dem uegnet for studien (f.eks. borderline personlighetsforstyrrelse)
- Har ett eller flere nærmeste familiemedlemmer (dvs. foreldre eller søsken) med en nåværende eller tidligere diagnostisert psykotisk lidelse, for eksempel schizofreni.
- Har en medisinsk signifikant tilstand som gjør dem uegnet for studien (f.eks. kardiovaskulære eller cerebrovaskulære tilstander der en akutt økning i blodtrykk (BP) vil være klinisk relevant, lever- eller nyresykdom, etc.).
- Systoliske og diastoliske BP-verdier på >155 SBP og >95 DBP ville resultere i ekskludering fra studien.
- Tilstede med en QTc > 450 msek eller med tegn på hjerteskade, iskemi eller hjertesykdom.
- Har en nylig historie med selvmordstanker eller selvmordsforsøk som, etter oppfatning av studieklinikeren eller PI, kan utgjøre en risiko for selvmord eller selvskadende atferd
- Har MR-kontraindikasjoner (f.eks. metallimplantater, pacemakere, klaustrofobi osv.) som bestemt av et MR-kontraindikasjonsskjema
- Har brukt alkohol innen 24 timer eller andre psykoaktive stoffer innen 7 dager etter en eksperimentell økt (med unntak av psilocybinet brukt i denne studien). NB: studieforskerne og PI kan bestemme seg for å fortsette med prosedyrer hvis det sees et positivt resultat av narkotikascreening for cannabisbruk, eller deltakeren åpent erklærer nylig cannabisbruk; Vi kan imidlertid vurdere å ta med cannabisbruk i påfølgende analyser, og vi vil sterkt fraråde enhver videre bruk og vurdere ekskludering hvis vi ikke er trygge på at deltakeren vil etterkomme denne forespørselen.
- Nåværende kronisk cannabisbruk
- Gi et positivt alkoholalkotestresultat ved ethvert studiebesøk
- Tar for øyeblikket noen av medisinene eller stoffene som er oppført i vedlegg 1 eller, etter studieklinikerens eller PI's mening, engasjerer seg i overdreven bruk av alkohol eller rekreasjonsmedisiner, spesielt cannabis, som er lovlig tilgjengelig i California
- Ammer, eller har en positiv graviditetstest ved screening eller når som helst i løpet av studien
- Har en allergi eller intoleranse mot noen av materialene i legemiddelet
- Har noen aktuelle problemer som etter etterforskeren eller klinikerens mening kan forstyrre deltakelsen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Psilocybin
Friske frivillige vil få opptil fire doser psilocybin adskilt fra hverandre med minst én uke.
Den første doseringsøkten vil involvere 10 mg psilocybin, de resterende tre doseringsøktene vil motta opptil 25 mg psilocybin.
|
Multippel dosering av friske frivillige med opptil 25 mg psilocybin adskilt fra hverandre med minst én uke.
Deltakerne vil bli skannet før og etter å ha fått psilocybin på hver doseringsdag.
Undersøkelser vil bli utført på doseringsdager og etter dosering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjernemiddel global signalkompleksitet normalisert
Tidsramme: Toppeffekter (120 minutter etter dosering) kontra før dosering
|
Signal kompleksitet av hjerneaktivitet avledet fra hviletilstand fMRI
|
Toppeffekter (120 minutter etter dosering) kontra før dosering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EEG-avledet signalkompleksitet av hjerneaktivitet
Tidsramme: Toppeffekter (120 minutter etter dose) mot før-dose fMRI-kjøringer
|
Måling av hjernens kompleksitet avledet fra EEG
|
Toppeffekter (120 minutter etter dose) mot før-dose fMRI-kjøringer
|
|
Psykologisk innsikt
Tidsramme: Toppeffekter (120 minutter etter dosering) kontra før dosering
|
Mål på psykologisk innsikt
|
Toppeffekter (120 minutter etter dosering) kontra før dosering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robin Carhart-Harris, PhD, University of California, San Francisco
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. juli 2023
Primær fullføring (Faktiske)
30. januar 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
26. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21-35696
- 157762 (Annen identifikator: FDA IND)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .