Correlatos neurais e fisiológicos de sub-estados psicodélicos (i2)

Critério de inclusão:

1. Ter pelo menos uma experiência anterior com uma substância psicodélica
2. Não tenha mais de 500 experiências anteriores com uma substância psicodélica. Será uma vantagem recrutar pessoas para este estudo com ampla experiência anterior com psicodélicos e sem histórico de reações adversas; no entanto, um histórico de uso excessivo pode significar abuso desses compostos.
3. Não tem histórico de uma resposta negativa grave a um psicodélico, por exemplo, ansiedade grave e duradoura, depressão ou sintomas psicóticos
4. Têm entre 21 e 70 anos
5. São fluentes em falar e ler inglês
6. Pode engolir comprimidos/cápsulas
7. Se puder engravidar, deve ser não lactante, ter um teste de gravidez negativo no início do estudo e antes de cada Sessão Experimental e deve concordar com uma forma adequada de controle de natalidade e contracepção durante o estudo. Formas adequadas de controle de natalidade ou contracepção incluem dispositivo intrauterino (DIU), métodos hormonais injetados, implantados, intravaginais ou transdérmicos, abstinência, hormônios orais mais uma barreira contraceptiva, parceiro único vasectomizado ou contracepção de barreira dupla. Duas formas de contracepção são necessárias com qualquer método de barreira ou hormônios orais (ou seja, preservativo mais diafragma, preservativo ou diafragma mais espermicida, anticoncepcionais hormonais orais mais espermicida ou camisinha). Sem potencial para engravidar é definido como histerectomia documentada, salpingectomia bilateral, ooforectomia bilateral e/ou ligadura de trompas), permanentemente estéril por dispositivo médico, como Essure, pós-menopausa ou homem por nascimento. A contracepção se aplica tanto a homens quanto a mulheres e os participantes do sexo masculino não devem planejar a doação de esperma durante o período do estudo.
8. Capaz e disposto a fornecer consentimento informado
9. Capaz e disposto a usar computadores e tablets ou telefones para inserir dados eletrônicos
10. Concorde em informar os investigadores dentro de 48 horas sobre quaisquer condições médicas novas ou alteradas.

Critério de exclusão:

1. Não tenha experiência anterior com uma substância psicodélica
2. Ter um transtorno psiquiátrico diagnosticado atualmente que, na opinião do clínico do estudo, interfere nas atividades da vida diária, pode afetar a frequência ou a participação nas atividades do estudo ou requer um contexto terapeuticamente mais estruturado para a psilocibina do que pode ser fornecido dentro das restrições deste desenho do estudo.
3. Tem um transtorno psicótico atual ou previamente diagnosticado
4. Ter um transtorno psiquiátrico atual ou previamente diagnosticado que os torne inadequados para o estudo (por exemplo, transtorno de personalidade limítrofe)
5. Ter um ou mais familiares imediatos (ou seja, pais ou irmãos) com um transtorno psicótico atual ou previamente diagnosticado, por exemplo, esquizofrenia.
6. Ter uma condição clinicamente significativa que os torne inadequados para o estudo (por exemplo, condições cardiovasculares ou cerebrovasculares para as quais um aumento agudo na pressão arterial (PA) seria clinicamente preocupante, doença hepática ou renal, etc.).
7. Valores de PA sistólica e diastólica >155 PAS e >95 PAD resultariam na exclusão do estudo.
8. Apresentar QTc > 450 ms ou com evidência de dano cardíaco, isquemia ou doença cardíaca.
9. Ter um histórico recente de ideação suicida ou tentativa de suicídio que, na opinião do clínico do estudo ou IP, pode apresentar um risco de comportamento suicida ou autolesivo
10. Têm contra-indicações para ressonância magnética (por exemplo, implantes de metal, marca-passos, claustrofobia, etc.) conforme determinado por um questionário de contra-indicações para ressonância magnética
11. Ter usado álcool dentro de 24 horas ou outras drogas psicoativas dentro de 7 dias de uma Sessão Experimental (com exceção da psilocibina usada neste estudo). NB, os pesquisadores do estudo e o PI podem decidir continuar com os procedimentos se for observado um resultado positivo na triagem de drogas para uso de cannabis ou se o participante declarar abertamente o uso recente de cannabis; no entanto, podemos considerar o uso de cannabis em análises subsequentes e desencorajamos fortemente qualquer uso adicional e consideramos a exclusão se não tivermos certeza de que o participante atenderá a essa solicitação.
12. Uso crônico atual de cannabis
13. Dê um resultado positivo no teste do bafômetro de álcool em qualquer visita de estudo
14. Estão atualmente tomando algum dos medicamentos ou substâncias listados no Apêndice 1 ou, na opinião do clínico do estudo ou PI, fazem uso excessivo de álcool ou drogas recreativas, particularmente cannabis, que está disponível legalmente na Califórnia
15. Estão amamentando ou tiveram um teste de gravidez positivo na triagem ou em qualquer momento durante o estudo
16. Tem alergia ou intolerância a qualquer um dos materiais contidos no medicamento
17. Tem algum problema atual que, na opinião do investigador ou clínico, possa interferir na participação