Psykedeelisten alatilojen hermostolliset ja fysiologiset korrelaatit (i2)
keskiviikko 9. elokuuta 2023 päivittänyt: Robin Carhart-Harris, PhD, MA
Psykedeelisten alatilojen monimuuttujat hermostolliset ja fysiologiset korrelaatiot: koehenkilöiden sisällä, terve vapaaehtoistyö kokemusnäytteenoton kanssa
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on saada parempi käsitys eri henkisistä tiloista ja fyysisistä reaktioista, joita psykedeelisen kokemuksen aikana voi ilmetä.
Arvioimalla toistuvasti samoja osallistujia magneettikuvauksessa psilosybiinin vaikutuksen alaisena, tutkijat haluavat tunnistaa luotettavat aivo- ja kehoreaktiot, jotka syntyvät näiden psykedeelisten kokemusten aikana.
Tämän toivotaan antavan oivalluksia tulevaisuuden psilosybiinin ja siihen liittyvien psykedeelisten aineiden tutkimukseen sekä niiden terapeuttisesta toiminnasta.
Tähän tutkimukseen osallistuu jopa 12 tervettä vapaaehtoista, joilla on aikaisempaa psykedeelistä kokemusta.
Tämän tutkimuksen osallistujille annetaan neljä annosta psilosybiiniä ja vähintään seitsemän päivän taukoja annostelukäyntien välillä.
Ensimmäisellä annostelukäynnillä on 10 mg:n annos psilosybiiniä, joka voi olla pieni tai kohtalainen annos, kun taas loput kolme annostuskertaa sisältävät 25 mg psilosybiiniä, suuri annos, joka vastaa useisiin nykyaikaisiin kliinisiin tutkimuksiin valittua annosta. psilosybiinin kanssa.
Ensimmäisestä henkilökohtaisesta seulontakäynnistä viimeiseen seurantaan osallistujat ovat tässä tutkimuksessa noin 6-12 viikkoa ja vierailevat tutkimuspaikalla 5 kertaa.
Ensimmäinen käynti on henkilökohtainen seulontakäynti, jonka aikana tutkijat arvioivat osallistujien kelpoisuuden ilmoittautua.
Skannauskeskuksessa tehdään 4 peräkkäistä käyntiä annostelua ja magneettikuvausta (MRI) varten, ja siellä tehdään viimeinen etäseuranta.
Jokainen neljästä annostelukäynnistä sisältää neljä makuujaksoa MRI-skannerin sisällä skannausta varten. Jokainen näistä "skannerin sisäisistä" istunnoista kestää noin 45 minuuttia.
Todelliset skannaukset, joita kutsutaan myös "ajoiksi", kestävät ~ 12 minuuttia.
Näiden "ajojen" aikana tutkijat kysyvät osallistujilta kaksi lyhyttä kysymystä siitä, kuinka positiivinen tai negatiivinen heidän nykyinen kokemuksensa on 100 sekunnin välein.
He voivat tallentaa vastauksensa painikelaatikon avulla, jota he ohjaavat kädellä.
Päivä jokaisen annostelukäynnin jälkeen tutkijat sopivat puhelun osallistujan kanssa tarkistaakseen, miten he voivat, ja suorittavat epävirallisen haastattelun, joka keskittyy heidän kokemuksiinsa psilosybiinin vaikutuksen alaisena.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
12
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lorenzo Pasquini, PhD
- Puhelinnumero: (415) 476-1000
- Sähköposti: lorenzo.pasquini@ucsf.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Robin Carhart-Harris, PhD
- Puhelinnumero: (415) 476-1000
- Sähköposti: insight2@ucsf.edu
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
- Rekrytointi
- University of California, San Francisco
-
Ottaa yhteyttä:
- Robin Carhart-Harris, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on vähintään yksi aikaisempi kokemus psykedeelisista aineista
- Sinulla ei ole yli 500 aiempaa kokemusta psykedeelisesta aineesta. On eduksi värvätä tähän tutkimukseen henkilöitä, joilla on runsaasti aiempaa kokemusta psykedeeleistä ja joilla ei ole aiemmin ollut kielteisiä reaktioita; liiallinen käyttöhistoria saattaa kuitenkin merkitä näiden yhdisteiden väärinkäyttöä.
- Sinulla ei ole aiemmin ollut vakavaa negatiivista vastetta psykedeeliseen aineeseen, esim. vakavaa ja kestävää ahdistusta, masennusta tai psykoottisia oireita
- Ovat 21-70-vuotiaita
- Puhuvat ja lukevat sujuvasti englantia
- Voi niellä pillereitä/kapseleita
- Jos voi tulla raskaaksi, hänen on oltava ei-imettävä, hänellä on oltava negatiivinen raskaustesti tutkimukseen tullessa ja ennen jokaista koejaksoa, ja hänen on hyväksyttävä riittävä ehkäisy ja ehkäisy koko tutkimuksen ajan. Sopivia ehkäisy- tai ehkäisymuotoja ovat kohdunsisäinen väline (IUD), ruiskutetut, implantoidut, intravaginaaliset tai transdermaaliset hormonaaliset menetelmät, raittius, suun kautta otettavat hormonit sekä esteehkäisy, vasektomoitu ainoa kumppani tai kaksoisesteehkäisy. Kaikki estemenetelmät tai suun kautta otettavat hormonit (esim. kondomi ja pallea, kondomi tai pallea sekä siittiöiden torjunta-aine, hormonaaliset ehkäisyvalmisteet sekä siittiöiden torjunta-aine tai kondomi). Ei hedelmällisessä iässä määritellään dokumentoiduksi kohdunpoistoksi, molemminpuoliseksi salpingektomiaksi, molemminpuoliseksi munanpoistoleikkaukseksi ja/tai munanjohtimien sidotukseksi), joka on pysyvästi steriili lääkinnällisillä laitteilla, kuten Essure, postmenopausaalinen tai syntymän jälkeen mies. Ehkäisy koskee sekä miehiä että naisia, eivätkä miespuoliset osallistujat saa suunnitella siittiöiden luovuttamista tutkimusjakson aikana.
- Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen
- Pystyy ja haluaa käyttää tietokoneita ja tabletteja tai puhelimia sähköisten tietojen syöttämiseen
- Sitoudu ilmoittamaan tutkijoille 48 tunnin kuluessa kaikista uusista tai muuttuneista sairauksista.
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla ei ole aikaisempaa kokemusta psykedeelisista aineista
- Sinulla on tällä hetkellä diagnosoitu psykiatrinen häiriö, joka tutkimuslääkärin mielestä häiritsee jokapäiväistä elämää, voi vaikuttaa tutkimustoimintaan osallistumiseen tai siihen osallistumiseen tai vaatii psilosybiinille terapeuttisesti jäsennellymmän kontekstin kuin mitä tämän ohjeen puitteissa voidaan tarjota tutkimuksen suunnittelusta.
- Sinulla on nykyinen tai aiemmin diagnosoitu psykoottinen häiriö
- Sinulla on nykyinen tai aiemmin diagnosoitu psykiatrinen häiriö, joka tekee heistä sopimattomia tutkimukseen (esim.
- Sinulla on yksi tai useampi lähisukulaisen (eli vanhemman tai sisaruksen) nykyinen tai aiemmin diagnosoitu psykoottinen häiriö, esim. skitsofrenia.
- Sinulla on lääketieteellisesti merkittävä sairaus, joka tekee heistä sopimattomia tutkimukseen (esim. sydän- tai aivoverisuonisairaudet, joissa akuutti verenpaineen nousu (BP) olisi kliinisesti huolestuttavaa, maksa- tai munuaissairaus jne.).
- Systolinen ja diastolinen verenpaine > 155 SBP ja > 95 DBP johtaisivat poissulkemiseen tutkimuksesta.
- Jos QTc on > 450 ms tai jos on näyttöä sydänvauriosta, iskemiasta tai sydänsairaudesta.
- sinulla on äskettäin itsemurha-ajatuksia tai itsemurhayritys, joka voi tutkimuskliinikon tai PI:n mielestä aiheuttaa itsemurha- tai itsetuhokäyttäytymisen riskin
- Sinulla on magneettikuvauksen vasta-aiheita (esim. metalliimplantteja, sydämentahdistimia, klaustrofobiaa jne.) MRI-vasta-aihekyselylomakkeen perusteella
- olet käyttänyt alkoholia 24 tunnin sisällä tai muita psykoaktiivisia lääkkeitä 7 päivän sisällä kokeellisesta istunnosta (lukuun ottamatta tässä tutkimuksessa käytettyä psilosybiiniä). Huom. tutkimuksen tutkijat ja PI voivat päättää jatkaa toimenpiteitä, jos kannabiksen käytöstä havaitaan positiivinen huumeseulontatulos tai osallistuja ilmoittaa avoimesti käyttäneensä kannabiksen äskettäin; Voimme kuitenkin harkita kannabiksen käytön huomioon ottamista myöhemmissä analyyseissä ja estäisimme voimakkaasti sen käytön ja harkitsemme poissulkemista, jos emme ole vakuuttuneita siitä, että osallistuja noudattaa tätä pyyntöä.
- Nykyinen krooninen kannabiksen käyttö
- Anna positiivinen alkoholi alkometrin testitulos millä tahansa opintokäynnillä
- käytät tällä hetkellä jotakin liitteessä 1 luetelluista lääkkeistä tai aineista tai käytät tutkimuskliinikon tai PI:n mielestä liiallista alkoholia tai virkistyshuumeita, erityisesti kannabista, jota on laillisesti saatavilla Kaliforniassa
- Imetät tai sinulla on positiivinen raskaustesti seulonnassa tai missä tahansa vaiheessa tutkimuksen aikana
- Sinulla on allergia tai intoleranssi jollekin lääkevalmisteen sisältämille aineille
- Onko sinulla jokin ajankohtainen ongelma, joka tutkijan tai kliinikon mielestä saattaa häiritä osallistumista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Psilosybiini
Terveet vapaaehtoiset saavat jopa neljä annosta psilosybiiniä vähintään viikon välein.
Ensimmäinen annostus sisältää 10 mg psilosybiiniä, loput kolme annostelukertaa saavat jopa 25 mg psilosybiiniä.
|
Terveille vapaaehtoisille toistuva annos enintään 25 mg:lla psilosybiiniä vähintään viikon välein.
Osallistujat skannataan ennen psilosybiinin saamista ja sen jälkeen jokaisena annostelupäivänä.
Tutkimukset suoritetaan annostuspäivinä ja annostelun jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
WHO - Five Well-being Index (WHO-5)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (käynti 0) vs. 4 viikkoa käynnin 4 jälkeen
|
Psykologisen hyvinvoinnin mitta
|
Lähtötilanne (käynti 0) vs. 4 viikkoa käynnin 4 jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Robin Carhart-Harris, PhD, University of California, San Francisco
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 31. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. marraskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. marraskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 26. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 14. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-35696
- 157762 (Muu tunniste: FDA IND)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .