- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05698511
Neurala och fysiologiska korrelat av psykedeliska undertillstånd (i2)
3 juni 2026 uppdaterad av: Robin Carhart-Harris, PhD, MA
Multivariata neurala och fysiologiska korrelat av psykedeliska deltillstånd: en studie inom ämnena, friska frivilliga med erfarenhetsprovtagning
Huvudsyftet med denna studie är att få en bättre förståelse för de distinkta mentala tillstånd och fysiska reaktioner som kan uppstå under en psykedelisk upplevelse.
Genom att upprepade gånger bedöma samma deltagare i en MRT medan de var under effekterna av psilocybin, vill forskarna identifiera tillförlitliga hjärn- och kroppsreaktioner som uppstår under dessa psykedeliska upplevelser.
Förhoppningen är att detta ska ge en insikt för att inspirera framtida forskning om psilocybin och relaterade psykedelika samt informera om deras terapeutiska verkan.
Denna studie kommer att involvera upp till 12 friska frivilliga med tidigare psykedelisk erfarenhet.
Deltagarna i denna studie kommer att ges fyra doser psilocybin, med pauser på minst sju dagar mellan doseringsbesöken.
Det första doseringsbesöket kommer att innehålla en 10 mg dos av psilocybin, vilket kan tänkas vara en låg till måttlig dos, medan de återstående tre doseringsbesöken kommer att innehålla 25 mg psilocybin, en hög dos som är förenlig med den dos som valts för flera moderna kliniska prövningar med psilocybin.
Från det första personliga screeningbesöket till den slutliga uppföljningen kommer deltagarna att vara med i denna studie i cirka 6-12 veckor och besöka forskningsplatsen 5 gånger.
Det första besöket kommer att vara ett personligt screeningbesök, under vilket utredarna kommer att bedöma deltagarnas behörighet att bli inskrivna.
Det kommer att göras fyra efterföljande besök på skanningscentret för dosering och magnetisk resonanstomografi (MRT), och det kommer att göras en sista fjärruppföljning.
Vart och ett av de fyra doseringsbesöken kommer att inkludera fyra perioder av liggande i MRT-skannern för skanning, var och en av dessa "in-scanner"-sessioner kommer att pågå i ~45 minuter.
Faktiska skanningar, som också kallas "körningar" varar i ~ 12 minuter.
Under dessa "körningar" kommer utredarna att ställa två korta frågor till deltagarna om hur positiv eller negativ deras nuvarande upplevelse är var 100:e sekund.
De kommer att kunna spela in sina svar med hjälp av en knapplåda som de kommer att styra med sin hand.
En dag efter varje doseringsbesök kommer utredarna att schemalägga ett telefonsamtal med deltagaren för att kontrollera hur de mår och utföra en informell intervju med fokus på deras upplevelse under påverkan av psilocybin.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
12
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
- University of California, San Francisco
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har minst en tidigare erfarenhet av ett psykedeliskt ämne
- Har inte mer än 500 tidigare erfarenheter av ett psykedeliskt ämne. Det kommer att vara en fördel att rekrytera personer till denna studie med omfattande tidigare erfarenhet av psykedelika och ingen historia av att reagera negativt; dock kan en överdriven historia av användning betyda missbruk av dessa föreningar.
- Har ingen historia av ett allvarligt negativt svar på en psykedelisk, t.ex. svår och bestående ångest, depression eller psykotiska symtom
- Är mellan 21 och 70 år
- Är flytande i att tala och läsa engelska
- Kan svälja piller/kapslar
- Om man kan bli gravid, måste den vara icke-ammande, ha ett negativt graviditetstest vid studiestart och före varje experimentsession och måste acceptera en adekvat form av preventivmedel och preventivmedel under studiens gång. Lämpliga former av preventivmedel eller preventivmedel inkluderar intrauterin enhet (IUD), injicerade, implanterade, intravaginala eller transdermala hormonella metoder, abstinens, orala hormoner plus en barriärpreventivmedel, vasektomiserad enda partner eller dubbelbarriär preventivmedel. Två former av preventivmedel krävs med någon barriärmetod eller orala hormoner (dvs. kondom plus diafragma, kondom eller diafragma plus spermiedödande medel, orala hormonella preventivmedel plus spermiedödande medel eller kondom). Inte i fertil ålder definieras som dokumenterad hysterektomi, bilateral salpingektomi, bilateral ooforektomi och/eller tubal ligering), permanent steril av medicinsk utrustning såsom Essure, postmenopausal eller man vid födseln. Preventivmedel gäller såväl män som kvinnor och manliga deltagare får inte planera spermiedonation inom studieperioden.
- Kan och vill ge informerat samtycke
- Kan och vill använda datorer och surfplattor eller telefoner för att mata in elektronisk data
- Gå med på att informera utredarna inom 48 timmar om nya eller ändrade medicinska tillstånd.
Exklusions kriterier:
- Har ingen tidigare erfarenhet av ett psykedeliskt ämne
- Har en aktuell diagnostiserad psykiatrisk störning som enligt studieläkarens åsikt stör aktiviteter i det dagliga livet, kan påverka närvaro vid eller deltagande i studieaktiviteter, eller kräver en mer terapeutiskt strukturerad kontext för psilocybin än vad som kan tillhandahållas inom ramen för detta studiens design.
- Har en pågående eller tidigare diagnostiserad psykotisk störning
- Har en aktuell eller tidigare diagnostiserad psykiatrisk störning som gör dem olämpliga för studien (t.ex. borderline personlighetsstörning)
- Har en eller flera närmaste familjemedlemmar (dvs förälder eller syskon) med en aktuell eller tidigare diagnostiserad psykotisk störning, t.ex. schizofreni.
- Har ett medicinskt signifikant tillstånd som gör dem olämpliga för studien (t.ex. kardiovaskulära eller cerebrovaskulära tillstånd för vilka en akut ökning av blodtrycket (BP) skulle vara kliniskt relevant, lever- eller njursjukdom, etc.).
- Systoliska och diastoliska BP-värden på >155 SBP och >95 DBP skulle resultera i uteslutning från studien.
- Presenteras med en QTc > 450 msek eller med tecken på hjärtskada, ischemi eller hjärtsjukdom.
- Har en nyligen anamnes på självmordstankar eller självmordsförsök som, enligt studiens läkare eller PI, kan utgöra en risk för suicidalt eller självskadebeteende
- Har MRT-kontraindikationer (t.ex. metallimplantat, pacemakers, klaustrofobi etc.) som fastställts av ett MRT-kontraindikationsformulär
- Har använt alkohol inom 24 timmar eller andra psykoaktiva droger inom 7 dagar efter en experimentsession (med undantag för psilocybinet som används i denna studie). OBS! studiens forskare och PI kan besluta att fortsätta med procedurer om ett positivt resultat av drogscreening ses för cannabisanvändning, eller om deltagaren öppet deklarerar ny cannabisanvändning; Vi kan dock överväga att ta hänsyn till cannabisanvändning i efterföljande analyser och skulle starkt avråda från all ytterligare användning och överväga uteslutning om vi inte är försäkrade om att deltagaren kommer att följa denna begäran.
- Nuvarande kronisk cannabisanvändning
- Ge ett positivt alkoholalkotestresultat vid varje studiebesök
- Tar för närvarande någon av de mediciner eller substanser som anges i bilaga 1 eller, enligt studieläkarens eller PI:s uppfattning, ägnar sig åt överdriven användning av alkohol eller droger, särskilt cannabis, som är lagligt tillgängligt i Kalifornien
- Ammar eller har ett positivt graviditetstest vid screening eller när som helst under studiens gång
- Har en allergi eller intolerans mot något av de material som ingår i läkemedelsprodukten
- Har något aktuellt problem som, enligt utredarens eller läkarens åsikt, kan störa deltagandet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Psilocybin
Friska frivilliga kommer att få upp till fyra doser av psilocybin separerade från varandra med minst en vecka.
Den första doseringssessionen kommer att involvera 10 mg psilocybin, de återstående tre doseringssessionerna kommer att få upp till 25 mg psilocybin.
|
Flera doser av friska frivilliga med upp till 25 mg psilocybin separerade från varandra med minst en vecka.
Deltagarna kommer att skannas före och efter att de fått psilocybin på varje doseringsdag.
Undersökningar kommer att utföras på doseringsdagar och efter dosering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärnmedelnormaliserad global signalkomplexitet
Tidsram: Toppeffekter (120 min efter dosering) jämfört med före dosering
|
Signalers komplexitet i hjärnaktivitet härledd från vilotillstånds-fMRI
|
Toppeffekter (120 min efter dosering) jämfört med före dosering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
EEG-härledd signalkomplexitet av hjärnaktivitet
Tidsram: Toppeffekter (120 min post-dos) jämfört med pre-dos fMRI-omgångar
|
Mätning av hjärnans komplexitet härledd från EEG
|
Toppeffekter (120 min post-dos) jämfört med pre-dos fMRI-omgångar
|
|
Psykologisk insikt
Tidsram: Toppeffekter (120 minuter efter dos) jämfört med före dos
|
Mått på psykologisk insikt
|
Toppeffekter (120 minuter efter dos) jämfört med före dos
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Robin Carhart-Harris, PhD, University of California, San Francisco
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 juli 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
30 januari 2026
Avslutad studie (Beräknad)
30 januari 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 december 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 januari 2023
Första postat (Faktisk)
26 januari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 juni 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 21-35696
- 157762 (Annan identifierare: FDA IND)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .