사이키델릭 하위 상태의 신경 및 생리학적 상관관계 (i2)
2026년 6월 3일 업데이트: Robin Carhart-Harris, PhD, MA
사이키델릭 하위 상태의 다변량 신경 및 생리학적 상관관계: 경험 샘플링을 통한 피험자 내 건강한 지원자 연구
이 연구의 주요 목적은 환각 경험 중에 발생할 수 있는 뚜렷한 정신 상태와 신체적 반응을 더 잘 이해하는 것입니다.
연구자들은 실로시빈의 영향을 받는 동안 MRI에서 동일한 참가자를 반복적으로 평가함으로써 이러한 환각적인 경험 중에 발생하는 신뢰할 수 있는 뇌 및 신체 반응을 식별하기를 원합니다.
이것이 실로시빈 및 관련 환각제에 대한 향후 연구에 영감을 주고 그들의 치료 작용에 대한 정보를 제공하는 통찰력을 제공할 것으로 기대됩니다.
이 연구는 이전에 환각 경험이 있는 최대 12명의 건강한 지원자를 포함합니다.
이 연구의 참가자는 투약 방문 사이에 최소 7일의 휴식 시간을 두고 4회 용량의 실로시빈을 받게 됩니다.
첫 번째 투약 방문은 10mg 용량의 실로시빈을 특징으로 하며, 이는 저용량에서 중등도 용량을 고려할 수 있는 반면, 나머지 세 번의 투약 방문은 여러 현대 임상 시험을 위해 선택된 용량과 일치하는 고용량인 25mg 실로시빈을 특징으로 합니다. 실로시빈으로
초기 대면 스크리닝 방문부터 최종 후속 조치까지 참가자는 약 6-12주 동안 본 연구에 참여하고 연구 현장을 5회 방문합니다.
첫 번째 방문은 조사관이 참가자의 등록 자격을 평가하는 대면 선별 방문입니다.
투약 및 자기 공명 영상(MRI) 스캔을 위해 스캔 센터를 4번 방문하고 최종 원격 후속 조치가 있을 것입니다.
4번의 투약 방문 각각에는 스캔을 위해 MRI 스캐너 내에 누워 있는 4개의 기간이 포함되며, 이러한 각 '스캐너 내' 세션은 약 45분 동안 지속됩니다.
'실행'이라고도 하는 실제 스캔은 약 12분 동안 지속됩니다.
이러한 '달리기' 동안 조사관은 참가자에게 현재 경험이 얼마나 긍정적인지 또는 부정적인지에 대해 100초마다 두 가지 간단한 질문을 합니다.
그들은 손으로 조작할 버튼 상자를 사용하여 답변을 기록할 수 있습니다.
각 투약 방문 후 어느 날, 조사관은 참가자와 전화 통화 일정을 잡고 그들이 어떻게 지내고 있는지 확인하고 실로시빈의 영향을 받는 동안의 경험에 초점을 맞춘 비공식 인터뷰를 수행합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
San Francisco, California, 미국, 94158
- University of California, San Francisco
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 환각 물질에 대한 이전 경험이 적어도 한 번 있습니다.
- 사이키델릭 물질에 대한 이전 경험이 500회 이하입니다. 환각제에 대한 사전 경험이 풍부하고 부정적인 반응을 보인 이력이 없는 사람을 이 연구에 모집하는 것이 유리할 것입니다. 그러나 과도한 사용 이력은 이러한 화합물의 남용을 의미할 수 있습니다.
- 환각제(예: 심각하고 지속적인 불안, 우울증 또는 정신병적 증상)에 대한 심각한 부정적인 반응의 병력이 없습니다.
- 21세에서 70세 사이
- 영어 말하기 및 읽기에 유창함
- 알약/캡슐을 삼킬 수 있음
- 임신할 수 있는 경우, 비수유 상태여야 하고, 연구 시작 시 및 각 실험 세션 전에 음성 임신 검사를 받아야 하며 연구 과정 동안 적절한 형태의 피임 및 피임에 동의해야 합니다. 적절한 형태의 피임 또는 피임법에는 자궁내 장치(IUD), 주사, 이식, 질내 또는 경피 호르몬 방법, 금욕, 경구 호르몬과 장벽 피임법, 정관절제 단독 파트너 또는 이중 장벽 피임이 포함됩니다. 장벽 방법 또는 경구 호르몬(즉, 콘돔 + 격막, 콘돔 또는 격막 + 살정제, 경구 호르몬 피임약 + 살정제 또는 콘돔). 가임 가능성이 없는 것은 문서화된 자궁 적출술, 양측 난관 절제술, 양측 난소 절제술 및/또는 난관 결찰), Essure와 같은 의료 기기에 의한 영구 불임, 폐경 후 또는 남성 출생으로 정의됩니다. 피임은 남성뿐만 아니라 여성에게도 적용되며 남성 참가자는 연구 기간 내에 정자 기증을 계획하지 않아야 합니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있음
- 컴퓨터, 태블릿 또는 휴대폰을 사용하여 전자 데이터를 입력할 수 있고 사용할 의향이 있는 자
- 새롭거나 변경된 의학적 상태를 48시간 이내에 조사관에게 알리는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 이전에 환각 물질을 경험하지 않았습니다.
- 연구 임상의의 의견에 따라 일상 생활 활동을 방해하거나, 연구 활동에 대한 출석 또는 참여에 영향을 미칠 수 있거나, 이 제약 내에서 제공될 수 있는 것보다 실로시빈에 대해 더 치료적으로 구조화된 맥락을 필요로 하는 현재 진단된 정신 장애가 있습니다. 연구의 디자인.
- 현재 또는 이전에 진단받은 정신병적 장애가 있음
- 연구에 부적합하게 만드는 현재 또는 이전에 진단된 정신 장애(예: 경계성 성격 장애)가 있음
- 현재 또는 이전에 진단받은 정신병적 장애(예: 정신분열증)가 있는 직계 가족(즉, 부모 또는 형제자매)이 한 명 이상 있습니다.
- 연구에 부적합하게 만드는 의학적으로 중요한 상태(예: 혈압(BP)의 급성 증가가 임상적으로 우려되는 심혈관 또는 뇌혈관 상태, 간 또는 신장 질환 등).
- >155 SBP 및 >95 DBP의 수축기 및 확장기 혈압 값은 연구에서 제외됩니다.
- QTc > 450msec 또는 심장 손상, 허혈 또는 심장 질환의 증거가 있는 경우.
- 연구 임상의 또는 PI의 의견에 따라 자살 또는 자해 행동의 위험을 나타낼 수 있는 자살 생각 또는 자살 시도의 최근 이력이 있음
- MRI 금기 사항 설문지에 의해 결정된 MRI 금기 사항(예: 금속 임플란트, 심박 조율기, 밀실 공포증 등)이 있는 경우
- 24시간 이내에 알코올을 사용했거나 실험 세션 7일 이내에 다른 향정신성 약물을 사용했습니다(이 연구에서 사용된 실로시빈 제외). NB 연구 연구원과 PI는 대마초 사용에 대해 긍정적인 약물 검사 결과가 보이거나 참가자가 최근 대마초 사용을 공개적으로 선언하는 경우 절차를 계속하기로 결정할 수 있습니다. 그러나 후속 분석에서 대마초 사용을 고려할 수 있으며 참가자가 이 요청을 준수할 것이라는 확신이 없으면 추가 사용을 강력히 권장하지 않고 배제를 고려할 수 있습니다.
- 현재 만성 대마초 사용
- 모든 연구 방문에서 긍정적인 알코올 음주 측정기 테스트 결과 제공
- 현재 부록 1에 나열된 약물 또는 물질을 복용 중이거나 연구 임상의 또는 PI의 의견에 따라 알코올 또는 기분 전환용 약물, 특히 캘리포니아에서 합법적으로 사용할 수 있는 대마초를 과도하게 사용하고 있습니다.
- 모유 수유 중이거나 스크리닝 시 또는 연구 과정 중 임의의 시점에서 양성 임신 테스트를 받음
- 의약품에 포함된 물질에 대한 알레르기 또는 과민증이 있는 경우
- 조사자나 임상의가 생각하기에 참여를 방해할 수 있는 현재 문제가 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 실로시빈
건강한 지원자는 최소 1주일 간격으로 최대 4회 용량의 실로시빈을 투여받게 됩니다.
첫 번째 투여 세션에는 10mg 실로시빈이 포함되며, 나머지 세 번의 투여 세션에는 최대 25mg 실로시빈이 투여됩니다.
|
건강한 지원자에게 최대 25mg의 실로시빈을 최소 1주 간격으로 여러 번 투여합니다.
참가자는 각 투약일에 실로시빈을 받기 전후에 스캔됩니다.
조사는 투약일 및 투약 후에 수행될 것이다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
뇌 평균 정규화된 전역 신호 복잡성
기간: 최대 효과 (투여 후 120분) 대 투여 전
|
휴식 상태 fMRI에서 유래된 뇌 활동의 신호 복잡성
|
최대 효과 (투여 후 120분) 대 투여 전
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
뇌 활동의 EEG 유래 신호 복잡성
기간: 최대 효과 (투여 후 120분) 대 투여 전 fMRI 실행
|
EEG에서 도출된 뇌 복잡성 측정
|
최대 효과 (투여 후 120분) 대 투여 전 fMRI 실행
|
|
심리적 통찰
기간: 최대 효과 (투여 후 120분) vs 투여 전
|
심리적 통찰력 측정
|
최대 효과 (투여 후 120분) vs 투여 전
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Robin Carhart-Harris, PhD, University of California, San Francisco
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 31일
기본 완료 (실제)
2026년 1월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 1월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 13일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 21-35696
- 157762 (기타 식별자: FDA IND)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .