- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05698511
Neurale og fysiologiske korrelater af psykedeliske undertilstande (i2)
3. juni 2026 opdateret af: Robin Carhart-Harris, PhD, MA
Multivariate neurale og fysiologiske korrelater af psykedeliske undertilstande: et sundt frivilligt studie inden for fag med erfaringsprøvetagning
Hovedformålet med denne undersøgelse er at opnå en bedre forståelse af de forskellige mentale tilstande og fysiske reaktioner, der kan opstå under en psykedelisk oplevelse.
Ved gentagne gange at vurdere de samme deltagere i en MR-scanning, mens de er under påvirkning af psilocybin, ønsker efterforskerne at identificere pålidelige hjerne- og kropsreaktioner, der opstår under disse psykedeliske oplevelser.
Det er håbet, at dette vil give et indblik til at inspirere fremtidig forskning om psilocybin og relaterede psykedelika samt informere om deres terapeutiske virkning.
Denne undersøgelse vil involvere op til 12 raske frivillige med tidligere psykedelisk erfaring.
Deltagerne i denne undersøgelse vil få fire doser psilocybin med pauser på mindst syv dage mellem doseringsbesøg.
Det første doseringsbesøg vil indeholde en 10 mg dosis psilocybin, hvilket kan være hensynsfuldt med en lav til moderat dosis, hvorimod de resterende tre doseringsbesøg vil indeholde 25 mg psilocybin, en høj dosis, der er i overensstemmelse med den dosis, der er valgt til adskillige moderne kliniske forsøg med psilocybin.
Fra det første personlige screeningbesøg til den endelige opfølgning vil deltagerne være i denne undersøgelse i cirka 6-12 uger og besøge forskningsstedet 5 gange.
Det første besøg vil være et personligt screeningsbesøg, hvor efterforskerne vil vurdere deltagernes berettigelse til at blive tilmeldt.
Der vil være 4 efterfølgende besøg på scanningscenteret for dosering og magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanning, og der vil være en sidste fjernopfølgning.
Hvert af de fire doseringsbesøg vil omfatte fire perioder med liggende i MR-scanneren til scanning, hver af disse 'in-scanner'-sessioner vil vare i ~45 minutter.
Faktiske scanninger, som også kaldes 'kørsler', varer i ~ 12 minutter.
Under disse 'løb' vil efterforskerne stille deltagerne to korte spørgsmål om, hvor positiv eller negativ deres nuværende oplevelse er hvert 100. sekund.
De vil være i stand til at optage deres svar ved hjælp af en knapboks, som de vil betjene med deres hånd.
En dag efter hvert doseringsbesøg vil efterforskerne planlægge et telefonopkald med deltageren for at tjekke, hvordan de har det, og udføre et uformelt interview med fokus på deres oplevelse, mens de var under påvirkning af psilocybin.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
12
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
- University of California, San Francisco
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har mindst én tidligere erfaring med et psykedelisk stof
- Har ikke mere end 500 tidligere erfaringer med et psykedelisk stof. Det vil være en fordel at rekruttere personer til denne undersøgelse med rigelig tidligere erfaring med psykedelika og ingen historie med at reagere negativt; dog kan en overdreven brugshistorie betyde misbrug af disse forbindelser.
- Har ingen historie med en alvorlig negativ reaktion på en psykedelisk, f.eks. svær og vedvarende angst, depression eller psykotiske symptomer
- Er mellem 21 og 70 år
- Er flydende i at tale og læse engelsk
- Kan sluge piller/kapsler
- Hvis den er i stand til at blive gravid, skal den være ikke-ammende, have en negativ graviditetstest ved studiestart og før hver forsøgssession og skal acceptere en passende form for prævention og prævention i løbet af undersøgelsen. Tilstrækkelige former for prævention eller prævention omfatter intrauterin enhed (IUD), injicerede, implanterede, intravaginale eller transdermale hormonelle metoder, abstinens, orale hormoner plus en barriereprævention, vasektomiseret enepartner eller dobbeltbarriere prævention. Der kræves to former for prævention med enhver barrieremetode eller orale hormoner (dvs. kondom plus mellemgulv, kondom eller mellemgulv plus sæddræbende middel, orale hormonelle præventionsmidler plus sæddræbende middel eller kondom). Ikke i den fødedygtige alder defineres som dokumenteret hysterektomi, bilateral salpingektomi, bilateral oophorektomi og/eller tubal ligering), permanent steril af medicinsk udstyr såsom Essure, postmenopausal eller mandlig ved fødslen. Prævention gælder for både mænd og kvinder, og mandlige deltagere må ikke planlægge sæddonation inden for undersøgelsesperioden.
- Kan og er villig til at give informeret samtykke
- Kan og er villig til at bruge computere og tablets eller telefoner til at indtaste elektroniske data
- Accepter at informere efterforskerne inden for 48 timer om nye eller ændrede medicinske tilstande.
Ekskluderingskriterier:
- Har ingen tidligere erfaring med et psykedelisk stof
- Har en aktuelt diagnosticeret psykiatrisk lidelse, som efter undersøgelsesklinikerens opfattelse forstyrrer dagligdagens aktiviteter, kan påvirke deltagelse i eller deltagelse i undersøgelsesaktiviteter eller kræver en mere terapeutisk struktureret kontekst for psilocybin, end der kan gives inden for rammerne af denne studiets design.
- Har en aktuel eller tidligere diagnosticeret psykotisk lidelse
- Har en aktuel eller tidligere diagnosticeret psykiatrisk lidelse, der gør dem uegnede til undersøgelsen (f.eks. borderline personlighedsforstyrrelse)
- Har et eller flere nærmeste familiemedlemmer (dvs. forælder eller søskende) med en aktuel eller tidligere diagnosticeret psykotisk lidelse, f.eks. skizofreni.
- Har en medicinsk signifikant tilstand, der gør dem uegnede til undersøgelsen (f.eks. kardiovaskulære eller cerebrovaskulære tilstande, for hvilke en akut stigning i blodtryk (BP) ville være klinisk relevant, lever- eller nyresygdom osv.).
- Systoliske og diastoliske BP-værdier på >155 SBP og >95 DBP ville resultere i udelukkelse fra undersøgelsen.
- Til stede med en QTc > 450 msek eller med tegn på hjerteskade, iskæmi eller hjertesygdom.
- Har en nylig historie med selvmordstanker eller selvmordsforsøg, der efter undersøgelsesklinikerens eller PI's mening kan udgøre en risiko for selvmordstanker eller selvskadende adfærd
- Har MR-kontraindikationer (f.eks. metalimplantater, pacemakere, klaustrofobi osv.) som bestemt af et MR-kontraindikationsspørgeskema
- Har brugt alkohol inden for 24 timer eller andre psykoaktive stoffer inden for 7 dage efter en eksperimentel session (med undtagelse af det psilocybin, der blev brugt i denne undersøgelse). NB: undersøgelsens forskere og PI kan beslutte at fortsætte med procedurer, hvis der ses et positivt stof-screeningsresultat for cannabisbrug, eller deltageren åbent erklærer nyligt cannabisbrug; Vi kan dog overveje at inddrage cannabisbrug i efterfølgende analyser og vil kraftigt fraråde enhver yderligere brug og overveje udelukkelse, hvis vi ikke er sikre på, at deltageren vil efterkomme denne anmodning.
- Aktuelt kronisk cannabisbrug
- Giv et positivt alkoholalkotestresultat ved ethvert studiebesøg
- Tager i øjeblikket nogen af de medikamenter eller stoffer, der er anført i bilag 1 eller, efter undersøgelsesklinikerens eller PI's mening, engagerer sig i overdreven brug af alkohol eller rekreative stoffer, især cannabis, som er lovligt tilgængeligt i Californien
- ammer eller har en positiv graviditetstest ved screening eller på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af undersøgelsen
- Har en allergi eller intolerance over for et eller flere af materialerne i lægemidlet
- Har et aktuelt problem, som efter investigatorens eller klinikerens mening kan forstyrre deltagelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Psilocybin
Raske frivillige vil modtage op til fire doser psilocybin adskilt fra hinanden med mindst en uge.
Den første doseringssession vil involvere 10 mg psilocybin, de resterende tre doseringssessioner vil modtage op til 25 mg psilocybin.
|
Multipel dosering af raske frivillige med op til 25 mg psilocybin adskilt fra hinanden med mindst en uge.
Deltagerne vil blive scannet før og efter at have modtaget psilocybin på hver doseringsdag.
Undersøgelser vil blive udført på doseringsdage og efter dosering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjernens gennemsnitlige normaliserede globale signalkompleksitet
Tidsramme: Peakeffekter (120 minutter efter dosering) vs før dosering
|
Signalets kompleksitet i hjerneaktiviteten afledt fra hviletilstand fMRI
|
Peakeffekter (120 minutter efter dosering) vs før dosering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EEG-afledt signalkompleksitet af hjerneaktivitet
Tidsramme: Spidsvirkninger (120 min efter dosering) vs. præ-dosering fMRI-kørsler
|
Måling af hjernens kompleksitet afledt fra EEG
|
Spidsvirkninger (120 min efter dosering) vs. præ-dosering fMRI-kørsler
|
|
Psykologisk indsigt
Tidsramme: Påvirkningstoppen (120 minutter efter dosering) kontra før dosering
|
Mål for psykologisk indsigt
|
Påvirkningstoppen (120 minutter efter dosering) kontra før dosering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robin Carhart-Harris, PhD, University of California, San Francisco
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. juli 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. januar 2026
Studieafslutning (Anslået)
30. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. december 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. januar 2023
Først opslået (Faktiske)
26. januar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. juni 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21-35696
- 157762 (Anden identifikator: FDA IND)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Psilocybin
-
Yale UniversityHeffter Research Institute; Ceruvia Lifesciences; CH TAC LLCAfsluttet
-
Yale UniversityCeruvia LifesciencesAfsluttet
-
Francisco A MorenoArizona Biomedical Research Commission (ABRC)Rekruttering
-
Yale UniversityHartford HealthCareIkke rekrutterer endnuPsykedelisk Mikrodosering Effekter på Humør, Kognition, Subjektivt Velvære og MR-scanningForenede Stater
-
University of Wisconsin, MadisonTRYP TherapeuticsTrukket tilbage
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekruttering
-
King's College LondonUniversity of CambridgeAfsluttetAutismespektrumforstyrrelseDet Forenede Kongerige
-
Kyle GreenwayIkke rekrutterer endnuBehandlingsresistent svær depressiv lidelseCanada
-
University Health Network, TorontoCentre for Addiction and Mental HealthRekrutteringDepression | Stemningsforstyrrelser | Større depressiv lidelse | Behandlingsresistent depressionCanada
-
Yale UniversityAfsluttet