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迷幻子状态的神经和生理相关性 (i2)

2023年8月9日 更新者:Robin Carhart-Harris, PhD, MA

迷幻子状态的多变量神经和生理相关性:一项带有经验抽样的受试者内健康志愿者研究

这项研究的主要目的是更好地了解迷幻体验期间可能出现的不同心理状态和身体反应。 通过在裸盖菇素的作用下重复评估 MRI 中的相同参与者,研究人员希望确定在这些迷幻体验中产生的可靠的大脑和身体反应。 希望这将提供一种见解,以激发未来对裸盖菇素和相关致幻剂的研究,并为其治疗作用提供信息。 这项研究将涉及多达 12 名以前有迷幻剂经验的健康志愿者。 本研究的参与者将接受四剂裸盖菇素,两次给药之间至少间隔 7 天。 第一次给药访问将以 10 毫克剂量的裸盖菇素为特色,这可以算是低到中等剂量,而其余三个给药访问将以 25 毫克裸盖菇素为特色,这是与几项现代临床试验选择的剂量一致的高剂量与裸盖菇素。 从最初的面对面筛选访问到最终的随访,参与者将参与这项研究大约 6-12 周,并访问研究地点 5 次。 第一次访问将是面对面的筛选访问,在此期间,研究人员将评估参与者的入组资格。 随后将有 4 次访问扫描中心进行剂量和磁共振成像 (MRI) 扫描,并将进行最后的远程跟进。 四次给药访问中的每一次都将包括躺在 MRI 扫描仪内进行扫描的四个时期,这些“扫描仪内”会话中的每一个将持续约 45 分钟。 实际扫描,也称为“运行”,持续约 12 分钟。 在这些“运行”期间,调查人员将每隔 100 秒向参与者询问两个简短的问题,即他们当前的体验是积极的还是消极的。 他们将能够使用他们将用手操作的按钮盒来记录他们的答案。 每次给药访问后的一天,研究人员将安排与参与者通电话以检查他们的表现,并进行一次非正式访谈,重点关注他们在裸盖菇素作用下的经历。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

12

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名:Robin Carhart-Harris, PhD
  • 电话号码:(415) 476-1000
  • 邮箱insight2@ucsf.edu

学习地点

    • California
      • San Francisco、California、美国、94158
        • 招聘中
        • University of California, San Francisco
        • 接触:
          • Robin Carhart-Harris, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  1. 至少有一次使用迷幻物质的经验
  2. 以前使用迷幻物质的经验不超过 500 次。 招募对迷幻剂有丰富经验且没有不良反应史的人参与这项研究将是一个优势;但是,过多的使用史可能意味着滥用这些化合物。
  3. 没有对迷幻剂产生严重负面反应的历史,例如严重且持久的焦虑、抑郁或精神病症状
  4. 年龄在 21 至 70 岁之间
  5. 能说流利的英语口语和阅读
  6. 可以吞服药片/胶囊
  7. 如果能够怀孕,则必须是非哺乳期,在研究开始时和每次实验之前进行阴性妊娠试验,并且必须同意在研究过程中采取适当形式的节育和避孕措施。 适当的节育或避孕形式包括宫内节育器 (IUD)、注射、植入、阴道内或透皮激素方法、禁欲、口服激素加屏障避孕、单独伴侣输精管切除术或双重屏障避孕。 任何屏障方法或口服激素(即 避孕套加隔膜、避孕套或隔膜加杀精子剂、口服激素避孕药加杀精子剂或避孕套)。 不具有生育能力被定义为有记录的子宫切除术、双侧输卵管切除术、双侧卵巢切除术和/或输卵管结扎术),通过 Essure 等医疗器械永久绝育、绝经后或出生时为男性。 避孕适用于男性和女性,男性参与者不得在研究期间计划捐精。
  8. 能够并愿意提供知情同意
  9. 能够并愿意使用电脑和平板电脑或手机输入电子数据
  10. 同意在 48 小时内将任何新的或改变的医疗状况通知研究人员。

排除标准:

  1. 以前没有使用过迷幻物质
  2. 当前诊断出患有精神疾病,研究临床医生认为这种疾病会干扰日常生活活动,可能会影响参加或参与研究活动,或者需要比本研究限制范围内提供的裸盖菇素更具治疗结构的环境研究的设计。
  3. 有当前或以前诊断的精神障碍
  4. 目前患有或先前诊断出的精神疾病导致他们不适合研究(例如,边缘型人格障碍)
  5. 有一个或多个直系亲属(即父母或兄弟姐妹)患有当前或以前诊断的精神障碍,例如精神分裂症。
  6. 具有使他们不适合研究的医学上重要的病症(例如,临床上会关注血压(BP)急剧升高的心血管或脑血管病症,肝病或肾病等)。
  7. >155 SBP 和 >95 DBP 的收缩压和舒张压值将导致被排除在研究之外。
  8. 出现 QTc > 450 毫秒或有心脏损伤、局部缺血或心脏病的证据。
  9. 最近有自杀意念或自杀未遂史,研究临床医生或 PI 认为,可能存在自杀或自残行为的风险
  10. 根据 MRI 禁忌症问卷确定的 MRI 禁忌症(例如,金属植入物、起搏器、幽闭恐惧症等)
  11. 在 24 小时内使用过酒精或在实验后 7 天内使用过其他精神药物(本研究中使用的裸盖菇素除外)。 注意,如果发现大麻使用呈阳性药物筛查结果,或者参与者公开宣布最近使用大麻,研究人员和 PI 可能会决定继续程序;但是,我们可能会考虑在随后的分析中考虑大麻的使用,并且强烈反对任何进一步的使用,如果不能保证参与者会遵守这一要求,我们会考虑排除。
  12. 目前长期使用大麻
  13. 在任何研究访问中提供阳性酒精呼吸测试结果
  14. 目前正在服用附录 1 中列出的任何药物或物质,或者根据研究临床医生或 PI 的意见,过度使用酒精或消遣性药物,尤其是大麻,这在加利福尼亚州是合法的
  15. 正在母乳喂养,或在筛选时或研究过程中的任何时候妊娠试验呈阳性
  16. 对药品中包含的任何材料过敏或不耐受
  17. 目前有任何问题,研究者或临床医生认为可能会影响参与

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:裸盖菇素
健康志愿者将接受最多四剂裸盖菇素,彼此间隔至少一周。 第一个给药疗程将涉及 10 毫克裸盖菇素,其余三个给药疗程将接受高达 25 毫克裸盖菇素。
多次给健康志愿者服用最多 25 毫克的裸盖菇素,彼此间隔至少一周。 在每个给药日接受裸盖菇素之前和之后将对参与者进行扫描。 将在给药日和给药后进行调查。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
世界卫生组织 - 五项幸福指数 (WHO-5)
大体时间:基线(访问 0)与访问 4 后 4 周
心理健康测量
基线(访问 0)与访问 4 后 4 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Robin Carhart-Harris, PhD、University of California, San Francisco

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年7月31日

初级完成 (估计的)

2025年11月30日

研究完成 (估计的)

2025年11月30日

研究注册日期

首次提交

2022年12月13日

首先提交符合 QC 标准的

2023年1月13日

首次发布 (实际的)

2023年1月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月9日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 21-35696
  • 157762 (其他标识符:FDA IND)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

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